- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05486624
Het effect van Reiki-toepassing op episiotomie en perineale pijn
Het effect van Reiki-applicatie Herstel van episiotomie en perineale pijn
Doel: Om het effect van Reiki-applicatie op postpartum episiotomie herstel en perineale pijn te onderzoeken bij postpartum vrouwen die een vaginale bevalling hebben gehad.
Opzet en raamwerk: Het onderzoek is gerandomiseerd gecontroleerd in een pre-test post-test volgorde in een ziekenhuis in Turkije. Door Simple Random Numbers Table te gebruiken als randomisatiemethode bij de selectie van de steekproef, werden in totaal 86 puerperale vrouwen gerekruteerd, 40 in de interventiegroep en 46 in de controlegroep. Episiotomieherstel van de interventie- en controlegroepen op de 1e dag, 2e dag, 7e dag en 14e dag postpartum werd geëvalueerd met de REEDA-schaal en perineale pijn werd geëvalueerd met de McGill Pain Scale Short Form.
Deelnemers: Postpartumvrouwen die vaginaal bevallen waren, namen deel aan het onderzoek.
Interventie: 3 sessies Reiki van 35-40 minuten werden toegepast op de interventiegroep op de 1e, 2e en 7e dag van de geboorte.
Resultaten: Er was een significant verschil tussen de gemiddelde oedeemscores op de REEDA-schaal op de 7e dag (p=0,028) en 14e dag (p=0,013) opvolging van de interventie- en controlegroepen. Er werd een significant verschil gevonden tussen de 3e post-test McGill Pain Scale Short Form totale pijnscore gemiddelden (p=0.005) en de 4e follow-up McGill Pain Scale Short Form totale pijnscore gemiddelden (p=0.001) van de interventie en controle groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt gerandomiseerd gecontroleerd in de pre-test post-test volgorde. Dit onderzoek is gerapporteerd in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen (Consolidated Standards of Reporting Trials). Voordat u in het ziekenhuis gaat werken, goedkeuring van de ethische commissie (nummer: 99166796-050.06.04) van Ege University Faculty of Medicine Dean's Medical Research Ethics Committee en institutionele toestemming van Kırşehir Governorship Provincial Health Directorate Kırşehir Public Hospitals Services Unit (No: 42884709-806.99) . Het doel en de inhoud van het onderzoek werden mondeling aan de puerperanten toegelicht. Daarnaast werd mondelinge en schriftelijke toestemming verkregen van de puerperanten met behulp van het Informed Voluntary Consent Form. Postpartumvrouwen werden geïnformeerd dat ze het recht hebben om de studie te verlaten wanneer ze maar willen.
Randomisatie Simple Random Numbers Table werd gebruikt als de randomisatiemethode bij de steekproefselectie van het onderzoek. Onder de puerperante vrouwen die voldeden aan de initiële inclusiecriteria, werden degenen die accepteerden om deel te nemen aan de studie opgenomen in de toepassing van randomisatie. Vervolgens werd een willekeurig gesorteerd algoritme gemaakt met het maximaal toegestane percentage, met een afwijking van 10%, in totaal 100 monsters. In het algoritme, 50 steekproefgroepen (postpartum) voor beide groepen; Maximaal 100 willekeurig gesorteerd als A en B. Interventiegroep: A, Controlegroep: B. Het monster genomen volgens de volgorde in de lijst op de dataverzamelingsdagen; Het wordt geaccepteerd als groep A of B. In termen van gelijkheid volgens het aantal geboorten van de groepen, werden 50 steekproefgroepen willekeurig verdeeld in 2 groepen van elk 25 zonder gerandomiseerd te zijn. Er werden twee groepen gevormd als 25 puerperante primiparous groep en 25 puerperale multiparous groep. Omdat in de studie de aantallen in de multiparous-groep eerder waren ingevuld dan in de primiparous-groep, werd de bemonstering voortgezet totdat het nummer van de primiparous-groep was voltooid.
Deelnemers en kader De kleinste steekproefomvang die in het onderzoek moet worden genomen; Om het significante verschil tussen de groepen te vinden, werd herhaalde meetvariantieanalyse bepaald met behulp van Power (Gpower) -analyse onder de test. In de analyse werden α=0,05 en f=0,25 (medium effect size) genomen met 80% power, en 78 gevallen bleken voldoende. Gezien het verlies aan follow-up werd het aantal monsters verhoogd tot 100. In totaal werden 100 puerperante vrouwen, 50 puerperante vrouwen voor elke groep, in het onderzoek opgenomen. Toen de steekproefomvang 100 gevallen was, werd de analysekracht opnieuw gecontroleerd. De kracht van het werk "G. Berekend met het programma "Power-3.1.9.2". Als resultaat van de analyse toegepast op 86 mensen, 40 in de interventiegroep en 46 in de controlegroep, α = 0,05, bleek de effectgrootte 0,7882 te zijn, en de power van de studie, die werd berekend als post-hoc , werd berekend als 0,95. Patiënten van 18 jaar en ouder, geen risicovolle zwangerschap (geen systemische ziekte, niet roken, geen postpartumcomplicaties), 37-42 weken zwangerschap, enkelvoudige en levende vaginale bevalling, uitgevoerde mediolaterale episiotomie, geen vaginale infectie, elk medicijn Postpartumvrouwen die dat niet doen gebruik, geen snijwonden hebben (anale sluitspierverwonding, 3e graads perineale snijwond) anders dan episiotomie, gebruik alleen schoon water voor perineale zorg en houd ze droog zijn inbegrepen. De puerperante vrouwen die andere snijwonden hadden dan episiotomie, die niet voldeden aan de normen voor het gebruik van schoon water bij de verzorging van het perineum en om ze droog te houden (andere zorg verlenen of farmacologische producten gebruiken), en die geen huisbezoeken accepteerden, werden uitgesloten van het onderzoek. Van de 100 puerperante vrouwen die in de steekproef waren opgenomen, konden 8 van hen, hoewel ze aanvankelijk het huisbezoek accepteerden, niet worden bereikt voor huisbezoeken, 3 van hen waren buiten de provincie op de dag van het huisbezoek, 2 van hen niet accepteren huisbezoeken, en 1 van hen voldeed niet aan de standaard in perineale zorg. Bij de 4e follow-up werd geen huisbezoek afgelegd. In de interventiegroep; 10 kraamvrouwen, 7 uit de primiparous-groep en 3 uit de multiparous-groep, voltooiden het onderzoek niet. In de controlegroep; 4 kraamvrouwen, 2 uit de primiparous-groep en 2 uit de multiparous-groep, voltooiden het onderzoek niet. Voorafgaand aan het onderzoek is een pilotstudie uitgevoerd met 12 kraamvrouwen. De puerperante vrouwen die in de pilotstudie werden genomen, werden niet in de steekproef opgenomen.
Inleidend informatieformulier werd gebruikt in de interventie- en controlegroepen op de 1e dag van de bevalling door face-to-face interviews met de postpartum in het ziekenhuis. REEDA-schaal, MAI-SF werden gebruikt op de 1e, 2e, 7e en 14e dag van bevalling in beide groepen. Beide groepen kregen op de 1e dag van de geboorte de Episiotomie Care Training Brochure en het Follow-up Formulier, dat ze binnen 14 dagen zouden invullen en bij de laatste follow-up van hen zouden afnemen. Interventie- en controlegroep; Het werd geëvalueerd door een huisbezoek af te leggen op de 1e dag en de 2e dag in het ziekenhuis, en op de 7e en 14e dag. De records van de formulieren zijn ingevuld door de onderzoeker. Het verzamelen van gegevens duurde ongeveer 15 minuten voor de controlegroep en ongeveer 50-55 minuten voor de interventiegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kırşehir, Kalkoen
- Kırşehir Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder,
- Geen risicovolle zwangerschap (geen systemische ziekte, niet roken, geen complicaties na de bevalling),
- De zwangerschapsweek is 37-42 weken,
- Enkele en live vaginale bevalling,
- Mediolaterale episiotomie uitgevoerd,
- Geen vaginale infectie,
- Geen medicijnen gebruiken,
- Geen scheur (anale sluitspierverwonding, 3e graads perineale scheur) anders dan episiotomie,
- Alleen puerperante vrouwen die schoon water gebruiken voor perineumverzorging en ze droog houden, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud,
- Een risicovolle zwangerschap hebben,
- Zwangerschapsweek anders dan 37-42 weken,
- Het hebben van meerlinggeboorten, doodgeboorten en afwijkingen,
- Andere episiotomie hebben dan mediolaterale episiotomie,
- Een vaginale infectie hebben,
- Het gebruik van medicijnen,
- Andere scheur dan episiotomie hebben,
- Keizersnede,
- Voldoet niet aan de norm om schoon water te gebruiken en droog te houden bij perineumverzorging (andere verzorging of gebruik van farmacologische producten),
- Postpartumvrouwen die geen huisbezoeken accepteren, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Inleidend informatieformulier werd gebruikt in de controlegroep op de 1e dag van de geboorte met face-to-face interviews.
REEDA-schaal, MAI-SF werden gebruikt op de 1e, 2e, 7e en 14e dag van levering.
Op de 1e dag van de geboorte werd de Voorlichtingsbrochure Episiotomiezorg en het Vervolgformulier meegegeven, binnen 14 dagen in te vullen en op te halen bij de laatste controle.
controlegroep; Het werd geëvalueerd door een huisbezoek af te leggen op de 1e dag en de 2e dag in het ziekenhuis, en op de 7e en 14e dag.
De records van de formulieren zijn ingevuld door de onderzoeker.
De tijd voor het verzamelen van gegevens nam ongeveer 15 minuten in beslag voor de controlegroep.
Reiki werd bij deze groep niet toegepast.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Inleidend informatieformulier werd gebruikt in de interventiegroep op de 1e dag van de geboorte met face-to-face interviews.
REEDA-schaal, MAI-SF werden gebruikt op de 1e, 2e, 7e en 14e dag van levering.
Op de 1e dag van de geboorte werd de Voorlichtingsbrochure Episiotomiezorg en het Vervolgformulier meegegeven, binnen 14 dagen in te vullen en op te halen bij de laatste controle.
interventiegroep; Het werd geëvalueerd door een huisbezoek af te leggen op de 1e dag en de 2e dag in het ziekenhuis, en op de 7e en 14e dag.
Reiki werd toegepast op de 1e, 2e en 7e dag van de geboorte.
In totaal zijn er 3 sessies Reiki toegepast.
De records van de formulieren zijn ingevuld door de onderzoeker.
Het verzamelen van gegevens duurde ongeveer 50-55 minuten voor de interventiegroep.
|
Reiki, een van de complementaire behandelingen, werd toegepast door de chakragebieden van het lichaam met de hand aan te raken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorbeeld vermogensberekening
Tijdsspanne: Voor aanvang van het onderzoek is er een poweranalyse berekend.
|
Het is bedoeld om het getal te bepalen dat het universum zal vertegenwoordigen door het steekproefvermogen in de studie te berekenen.
|
Voor aanvang van het onderzoek is er een poweranalyse berekend.
|
|
Inleidend informatieformulier
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Bij het verzamelen van gegevens is gebruik gemaakt van een inleidend informatieformulier bestaande uit 32 vragen, met informatie over sociaal-demografische kenmerken, factoren die van invloed zijn op wondgenezing, verloskundige kenmerken en hygiënische kenmerken van puerperante vrouwen.
|
14 dagen
|
|
REEDA-schaal
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De REEDA-schaal werd in 1974 door Davidson gebruikt.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie werd uitgevoerd met behulp van het proefschrift over "The Effect of Hot and Cold Applications on Episiotomy Healing".
De schaal omvat vijf factoren die perineale genezing aangeven: roodheid, oedeem, ecchymose, afscheiding en naderende wondranden.
Elke verbeterfactor wordt beoordeeld met 0, 1, 2 en 3 punten.
De som van de scores verkregen als resultaat van de evaluatie van vijf categorieën vormt de REEDA-score.
De laagste score op de schaal is 0 en de hoogste score is 15.
De hoogste score op de schaal duidt op ernstig perineaal trauma.
|
14 dagen
|
|
McGill Pain Scale Short Form (MAS-SF)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
MAI-SF, ontwikkeld door Melzack (1987), geeft informatie over de sensorische kenmerken van pijn, de ernst van pijn en het effect van pijn.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de MAI-SF bestaat uit drie delen.
In het eerste deel; Er zijn 15 beschrijvende woordgroepen en uitdrukkingen die de kenmerken van pijn bevatten.
Beschrijvende woorden in deze sectie worden beoordeeld op een intensiteitsschaal van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = overdreven).
In het eerste deel; Er worden in totaal drie pijnscores verkregen: sensorische pijnscore, perceptuele pijnscore en totale pijnscore.
De sensorische pijnscore ligt tussen 0-33 punten, de perceptuele pijnscore ligt tussen 0-12 punten en de totale pijnscore ligt tussen 0-45 punten.
Een toename van de score duidt op een toename van de pijn.
In het tweede deel; Er zijn vijf woordgroepen, variërend van "milde pijn" tot "ondraaglijke pijn" om de ernst van pijn te bepalen. in het derde deel; Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visuele vergelijkingsschaal van 0-10.
|
14 dagen
|
|
Volgformulier
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het is een formulier waarin de 14-daagse follow-up van postpartumvrouwen wordt gemaakt.
De status van het gebruik van pijnstillers in de vorm, of hij pijnstillers heeft gebruikt, hoeveel hij heeft ingenomen, hoeveel tijd er is verstreken tussen pijnstillers, naam-dosis pijnstiller, status van borstvoeding van de baby, borstvoedingsfrequentie als hij borstvoeding geeft, het geven van water/bijkomende voeding aan zijn baby, en andere factoren dan water bij episiotomiezorg.
Er is informatie die de aanvraagstatus in twijfel trekt.
Het werd gegeven aan de interventie- en controlegroepen bij de eerste follow-up en werd ingetrokken bij de vierde follow-up.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: NERİMAN S, neriman.sogukpinar@ege.edu.tr
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Anderson, L, Ameling, A., 2001. Reiki a complementary therapy for nursing practice. Journal of Psychosocial Nursing and Mental Health Services 39, 42-74
- Billot, M, Daycard, M, Wood, C, Tchalla, A,. 2019. Reiki therapy for pain, anxiety and quality of life. BMJ Supportive & Palliative Care 9 (4), 434-438
- Chan, DW,. 2003. Hardiness and its role in the stres-burnout relationship among prospective Chinese teachers in Hong Kong. Teaching and Teacher Education 19 (4), 381-395
- Dyer, NL, Baldwin, AL, Rand, WL,. 2019. A large-scale effectiveness trial of Reiki for physical and psychological health. The Journal of Alternative and Complementary Medicine 25 (12), 1156-1162
- World Health Organization. 2017. Recommendatıons On Maternal Health Guidelines Approved By The Who Guıdelines Review Committee Updated
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). 2021. Episiotomy
- Marzouk, T, Barakat, R, Ragab, A, Badria, F, Badawy, A,. 2015. Lavender-thymol as a new topical aromatherapy preparation for episiotomy: a randomised clinical trial. Journal of Obstetrics and Gynaecology 35 (5), 472-475
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AhiEvranU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .