- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05486624
Reiki-sovelluksen vaikutus episiotomiaan ja perineaalikipuun
Reiki-sovelluksen episiotomiasta toipumisen ja perineaalikivun vaikutus
Tarkoitus: Tutkia Reiki-sovelluksen vaikutusta synnytyksen jälkeiseen episiotomiasta palautumiseen ja perineaalikipuun synnytyksen jälkeisillä naisilla, jotka ovat saaneet emättimen synnytyksen.
Suunnittelu ja kehys: Tutkimus on satunnaistettu, ja sitä ohjataan esitestin jälkeisessä järjestyksessä Turkissa sijaitsevassa sairaalassa. Käyttämällä otoksen valinnassa satunnaistusmenetelmänä yksinkertaista satunnaislukutaulukkoa rekrytoitiin yhteensä 86 synnytysaikaa, joista 40 oli interventioryhmässä ja 46 kontrolliryhmässä. Interventio- ja kontrolliryhmien episiotomiasta toipuminen 1. päivänä, 2. päivänä, 7. päivänä ja 14. päivänä synnytyksen jälkeen arvioitiin REEDA-asteikolla ja perineaalikipu arvioitiin McGill Pain Scale Short Form -muodolla.
Osallistujat: Synnytyksen jälkeen emättimen synnyttäneet naiset osallistuivat tutkimukseen.
Interventio: Interventioryhmälle tehtiin 3 Reiki-istuntoa 35-40 minuuttia 1., 2. ja 7. syntymäpäivänä.
Tulokset: Keskimääräisten REEDA-asteikkoturvotuspisteiden välillä oli merkittävä ero seitsemäntenä päivänä (p=0,028) ja 14. päivä (p=0,013) interventio- ja kontrolliryhmien seuranta. Merkittävä ero havaittiin 3. testin jälkeisen McGill Pain Scale Short Form -kivun kokonaispistemäärän keskiarvojen (p=0,005) ja 4. seurannan McGill Pain Scale Short Form -kivun kokonaispistemäärän keskiarvojen (p=0,001) välillä interventiossa ja kontrollissa. ryhmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu ja kontrolloitu esitestin jälkeisessä järjestyksessä. Tämä tutkimus on raportoitu CONSORT-ohjeiden (Consolidated Standards of Reporting Trials) mukaisesti. Ennen sairaalassa työskentelyä eettisen komitean hyväksyntä (numero: 99166796-050.06.04) Egen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan dekaanin lääketieteellisen tutkimuksen eettiseltä komitealta ja institutionaalinen lupa Kırşehirin kuvernöörin provinssin terveysosastolta Kırşehir Public Hospitals Services Unit (Nro: 460492888) . Tutkimuksen tarkoitus ja sisältö selitettiin synnyttäneille suullisesti. Lisäksi synnyttäjiltä hankittiin suullinen ja kirjallinen suostumus ilmoitetun vapaaehtoisen suostumuslomakkeen avulla. Synnytyksen jälkeen naisille kerrottiin, että heillä on oikeus poistua tutkimuksesta milloin tahansa.
Satunnaistaminen Simple Random Numbers Taulukkoa käytettiin satunnaistusmenetelmänä tutkimuksen otosvalinnassa. Alkuperäiset osallistumiskriteerit täyttäneistä synnyttäneistä naisista satunnaistuksen piiriin otettiin ne, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Sitten luotiin satunnaisesti lajiteltu algoritmi suurimmalla sallitulla prosentilla, poikkeamalla 10%, yhteensä 100 näytteessä. Algoritmissa 50 näyteryhmää (synnytyksen jälkeen) molemmille ryhmille; Enintään 100 satunnaisesti lajiteltuna A:na ja B:nä. Interventioryhmä: A, Kontrolliryhmä: B. Näyte otettu listan järjestyksen mukaan tiedonkeruupäivinä; Se hyväksytään ryhmäksi A tai B. Ryhmien syntyneiden tasa-arvon kannalta 50 näyteryhmää jaettiin satunnaisesti kahteen 25 hengen ryhmään ilman satunnaistamista. Muodostettiin kaksi ryhmää 25 synnytysaikana ja 25 synnytysaikana. Koska tutkimuksessa usean synnytyksen ryhmän numerot valmistuivat aikaisemmin kuin alkusyntyneiden ryhmässä, näytteenottoa jatkettiin, kunnes alkusyntyneiden ryhmän lukumäärä oli valmis.
Osallistujat ja viitekehys Pienin tutkimukseen otettava otoskoko; Merkittävän eron löytämiseksi ryhmien välillä määritettiin toistuvien mittausten varianssianalyysi käyttämällä kokeessa Power (Gpower) -analyysiä. Analyysissä α=0,05 ja f=0,25 (keskikokoinen vaikutus) otettiin 80 % teholla, ja 78 tapausta havaittiin riittäviksi. Ottaen huomioon seurannan menettämisen näytteiden lukumäärä nostettiin 100:aan. Tutkimukseen osallistui yhteensä 100 synnytysvaiheessa olevaa naista, 50 synnytystä kustakin ryhmästä. Kun näytekoko oli 100 tapausta, analyysin teho tarkistettiin uudelleen. Teoksen vahvuus "G. Laskettu käyttämällä "Power-3.1.9.2"-ohjelmaa. Analyysin tuloksena 86 henkilöä, 40 interventioryhmässä ja 46 kontrolliryhmässä, α = 0,05, vaikutuksen kooksi todettiin 0,7882 ja tutkimuksen tehoksi laskettiin post-hoc. , laskettiin 0,95:ksi. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, ei riskiraskautta (ei systeemisiä sairauksia, ei tupakointia, ei synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita), 37-42 raskausviikkoa, yksittäinen ja elävä emätinsynnytys, suoritettu mediolateraalinen episiotomia, ei emätintulehdusta, mitään lääkettä Synnytyksen jälkeen naiset, jotka eivät käytössä, ei ole muita haavoja (peräaukon sulkijalihaksen vaurio, 3. asteen välikalvon repeämä) lukuun ottamatta episiotomiaa, käytä vain puhdasta vettä perineaalin hoitoon ja pidä ne kuivana. Tutkimuksesta suljettiin pois synnyttäneet naiset, joilla oli muita haavaumia kuin episiotomia, jotka eivät täyttäneet puhtaan veden käyttöä perineumin hoidossa ja kuivana pitämisessä (eri hoidossa tai farmakologisten tuotteiden käyttö) ja jotka eivät hyväksyneet kotikäyntejä. Otokseen kuuluneesta 100 synnyttäneestä naisesta, vaikka he alun perin hyväksyivät kotikäynnin, heistä 8 ei tavoitettu kotikäynnille, heistä 3 oli kotikäynnin päivänä maakunnan ulkopuolella, 2 heistä ei. ottaa vastaan kotikäyntejä, ja yksi heistä ei täyttänyt perineaalihoidon standardia. Neljännessä seurannassa kotikäyntiä ei tehty. Interventioryhmässä; 10 synnyttänyttä naista, 7 alkusyntyneiden ryhmästä ja 3 usean synnytyksen saaneesta ryhmästä, ei suorittanut tutkimusta loppuun. Kontrolliryhmässä; 4 synnyttänyttä naista, 2 alkusyntyneiden ryhmästä ja 2 usean synnytyksen saaneesta ryhmästä, ei suorittanut tutkimusta loppuun. Ennen tutkimusta tehtiin pilottitutkimus 12 synnytysvaiheessa olevalla naisella. Pilottitutkimukseen otettuja synnyttäneitä naisia ei otettu mukaan otokseen.
Aloitustietolomaketta käytettiin interventio- ja kontrolliryhmissä ensimmäisenä synnytyspäivänä kasvokkain haastattelemalla synnytyksen jälkeistä henkilöä sairaalassa. REEDA Scale, MAI-SF käytettiin 1., 2., 7. ja 14. toimituspäivänä molemmissa ryhmissä. Molemmille ryhmille annettiin episiotomiahoidon koulutusesite ensimmäisenä syntymäpäivänä ja seurantalomake, joka täytettiin 14 päivän kuluessa ja otettiin heiltä viimeisessä seurannassa. Interventio- ja kontrolliryhmä; Se arvioitiin kotikäynnillä 1. ja 2. päivänä sairaalassa sekä 7. ja 14. päivänä. Lomakkeiden tietueet täytti tutkija. Tiedonkeruuaika kesti noin 15 minuuttia kontrolliryhmällä ja noin 50-55 minuuttia interventioryhmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırşehir, Turkki
- Kırşehir Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat,
- Ei riskiraskautta (ei systeemistä sairautta, ei tupakointia, ei synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita)
- Raskausviikko on 37-42 viikkoa,
- Yksittäinen ja elävä emättimen synnytys,
- Mediolateraalinen episiotomia tehty,
- Ei emätintulehdusta,
- Älä käytä mitään lääkitystä,
- Ei repeämiä (peräaukon sulkijalihaksen vamma, 3. asteen välikalvon repeämä) lukuun ottamatta episiotomiaa,
- Vain synnyttäneet naiset, jotka käyttävät puhdasta vettä perineumin hoitoon ja pitävät ne kuivana, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias,
- riskialtis raskaus,
- Raskausviikko muu kuin 37-42 viikkoa,
- Useita synnytyksiä, kuolleena syntyneitä ja poikkeavuuksia,
- sinulla on muu episiotomia kuin mediolateraalinen episiotomia,
- sinulla on emätintulehdus,
- Käyttämällä mitä tahansa lääkettä,
- sinulla on muu haava kuin episiotomia,
- keisarileikkaus,
- Ei täytä puhtaan veden käytön ja kuivana pitämisen standardia perineumin hoidossa (eri hoidossa tai farmakologisten tuotteiden käyttö),
- Synnytyksen jälkeen naiset, jotka eivät ota vastaan kotikäyntejä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Alkutietolomaketta käytettiin kontrolliryhmässä 1. syntymäpäivänä kasvokkain haastatteluissa.
REEDA Scale, MAI-SF käytettiin 1., 2., 7. ja 14. toimituspäivänä.
1. syntymäpäivänä annettiin episiotomiahoidon koulutusesite ja 14 päivän kuluessa täytettävä ja heiltä viimeisellä seurannalla hankittava seurantalomake.
kontrolliryhmä; Se arvioitiin kotikäynnillä 1. ja 2. päivänä sairaalassa sekä 7. ja 14. päivänä.
Lomakkeiden tietueet täytti tutkija.
Tiedonkeruuaika kesti kontrolliryhmällä noin 15 minuuttia.
Reikiä ei sovellettu tähän ryhmään.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmässä 1. syntymäpäivänä käytettiin esittelytietolomaketta kasvokkain haastatteluilla.
REEDA Scale, MAI-SF käytettiin 1., 2., 7. ja 14. toimituspäivänä.
1. syntymäpäivänä annettiin episiotomiahoidon koulutusesite ja 14 päivän kuluessa täytettävä ja heiltä viimeisellä seurannalla hankittava seurantalomake.
interventioryhmä; Se arvioitiin kotikäynnillä 1. ja 2. päivänä sairaalassa sekä 7. ja 14. päivänä.
Reikiä käytettiin 1., 2. ja 7. syntymäpäivänä.
Reiki-istuntoja käytettiin yhteensä 3 kappaletta.
Lomakkeiden tietueet täytti tutkija.
Tiedonkeruu kesti interventioryhmältä noin 50-55 minuuttia.
|
Reiki, yksi täydentävistä hoidoista, sovellettiin koskettamalla kehon chakra-alueita käsin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Esimerkki teholaskennasta
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen aloittamista laskettiin tehoanalyysi.
|
Sen tarkoituksena on määrittää luku, joka edustaa universumia laskemalla näyteteho tutkimuksessa.
|
Ennen tutkimuksen aloittamista laskettiin tehoanalyysi.
|
Esittelytietolomake
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tiedonkeruussa käytettiin 32 kysymyksestä koostuvaa esittelylomaketta, joka sisälsi tietoa synnyttäneiden naisten sosio-demografisista ominaisuuksista, haavan paranemiseen vaikuttavista tekijöistä, synnytysominaisuuksista ja hygieniaominaisuuksista.
|
14 päivää
|
REEDA vaaka
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Davidson käytti REEDA-asteikkoa vuonna 1974.
Turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin käyttämällä erikoistutkielmaa "Kuuma- ja kylmäsovellusten vaikutus episiotomiaparannukseen".
Asteikko sisältää viisi välikalvon paranemista osoittavaa tekijää: punoitus, turvotus, mustelma, vuoto ja lähestyvät haavan reunat.
Jokainen parannustekijä arvioidaan antamalla 0, 1, 2 ja 3 pistettä.
Viiden kategorian arvioinnin tuloksena saatujen pisteiden summa muodostaa REEDA-pisteen.
Asteikon pienin pistemäärä on 0 ja korkein 15.
Asteikon korkein pistemäärä osoittaa vakavaa perineaalista traumaa.
|
14 päivää
|
McGill Pain Scale Short Form (MAS-SF)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Melzackin (1987) kehittämä MAI-SF tarjoaa tietoa kivun sensorisista ominaisuuksista, kivun vaikeudesta ja kivun vaikutuksesta.
MAI-SF:n turkkilainen kelpoisuus ja luotettavuus on kolme osaa.
Ensimmäisessä osassa; Kivun ominaisuudet sisältävät 15 kuvaavaa sanaryhmää ja ilmaisua.
Tässä osiossa kuvaavat sanat on arvioitu voimakkuusasteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = liiallinen).
Ensimmäisessä osassa; Kaikkiaan saadaan kolme kipupistemäärää: sensorinen kipupisteet, havaintokipupisteet ja kokonaiskipupisteet.
Sensorisen kivun pistemäärä on välillä 0-33 pistettä, havaintokivun pistemäärä on välillä 0-12 pistettä ja kokonaiskivun pistemäärä on välillä 0-45 pistettä.
Pisteiden nousu osoittaa kivun lisääntymistä.
Toisessa osassa; Kivun vakavuuden määrittämiseksi on viisi sanaryhmää, jotka vaihtelevat "lievästä kipusta" "sietämättömään kipuun". kolmannessa osassa; Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella vertailuasteikolla 0-10.
|
14 päivää
|
Seurantalomake
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Se on muoto, jossa synnyttäneiden naisten 14 päivän seuranta tehdään.
Kipulääkkeiden käytön tila muodossa, jos hän on ottanut kipulääkettä, kuinka monta hän on ottanut, kuinka paljon aikaa on kulunut kipulääkkeiden välillä, analgeettisen lääkkeen nimi-annos, vauvan imetystila, imetystiheys, jos hän imettää, veden/lisäravinnon antaminen vauvalle ja kaikki muut tekijät kuin vesi episiotomiahoidossa.
Siellä on tietoa, joka kyseenalaistaa hakemuksen tilan.
Se annettiin interventio- ja kontrolliryhmille ensimmäisessä seurannassa ja poistettiin neljännessä seurannassa.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: NERİMAN S, neriman.sogukpinar@ege.edu.tr
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Anderson, L, Ameling, A., 2001. Reiki a complementary therapy for nursing practice. Journal of Psychosocial Nursing and Mental Health Services 39, 42-74
- Billot, M, Daycard, M, Wood, C, Tchalla, A,. 2019. Reiki therapy for pain, anxiety and quality of life. BMJ Supportive & Palliative Care 9 (4), 434-438
- Chan, DW,. 2003. Hardiness and its role in the stres-burnout relationship among prospective Chinese teachers in Hong Kong. Teaching and Teacher Education 19 (4), 381-395
- Dyer, NL, Baldwin, AL, Rand, WL,. 2019. A large-scale effectiveness trial of Reiki for physical and psychological health. The Journal of Alternative and Complementary Medicine 25 (12), 1156-1162
- World Health Organization. 2017. Recommendatıons On Maternal Health Guidelines Approved By The Who Guıdelines Review Committee Updated
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). 2021. Episiotomy
- Marzouk, T, Barakat, R, Ragab, A, Badria, F, Badawy, A,. 2015. Lavender-thymol as a new topical aromatherapy preparation for episiotomy: a randomised clinical trial. Journal of Obstetrics and Gynaecology 35 (5), 472-475
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AhiEvranU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reiki
-
Sultan ÇEÇENValmis
-
Mardin Artuklu UniversityValmisRuoansulatuskanavan häiriö | ReikiTurkki
-
University of UtahRekrytointi
-
Cukurova UniversityRekrytointi
-
Ohio State UniversityValmisMekaanisen ilmanvaihdon komplikaatio | Täydentävä terveyslähestymistapaYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiMultippeli myelooma | Autologinen kantasolusiirtoYhdysvallat
-
Mersin UniversityValmis
-
Ataturk UniversityRekrytointiMultippeliskleroosi, uusiutuva-remitoivaTurkki
-
Hasan Kalyoncu UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus lihavillaTurkki