- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05486624
Effekten av Reiki-applikasjon på episiotomi og perineal smerte
Effekten av Reiki Application Episiotomy Recovery og perineal smerte
Formål: Å undersøke effekten av Reiki-applikasjon på postpartum episiotomi utvinning og perineal smerte hos postpartum kvinner som hadde vaginal fødsel.
Design og rammeverk: Forskningen er randomisert kontrollert i en pre-test post-test ordre på et sykehus i Tyrkia. Ved å bruke Simple Random Numbers Table som randomiseringsmetode i utvalget av utvalget, ble totalt 86 barselkvinner, 40 i intervensjonsgruppen og 46 i kontrollgruppen, rekruttert. Episiotomigjenoppretting av intervensjons- og kontrollgruppene på 1. dag, 2. dag, 7. dag og 14. dag postpartum ble evaluert med REEDA-skalaen, og perineal smerte ble evaluert med McGill Pain Scale Short Form.
Deltakere: Postpartum kvinner som fødte vaginal fødsel deltok i studien.
Intervensjon: 3 økter med Reiki i 35-40 minutter ble påført intervensjonsgruppen på 1., 2. og 7. fødselsdag.
Resultater: Det var en signifikant forskjell mellom gjennomsnittlig REEDA-skala-ødemscore på den 7. dagen (p=0,028) og 14. dag (p=0,013) oppfølging av intervensjons- og kontrollgruppene. Det ble funnet en signifikant forskjell mellom den tredje ettertesten McGill Pain Scale Short Form total smertescore gjennomsnitt (p=0,005) og den fjerde oppfølgingen McGill Pain Scale Short Form total smertescore gjennomsnitt (p=0,001) for intervensjonen og kontrollen grupper.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskningen er randomisert kontrollert i pre-test post-test rekkefølge. Denne forskningen er rapportert i samsvar med retningslinjene for CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Før arbeidet på sykehuset, godkjenning av etikkkomiteen (nummer: 99166796-050.06.04) fra Ege University Fakultet for medisinske dekanens medisinske forskningsetiske komité og institusjonell tillatelse fra Kırşehir Governorship Provincial Health Directorate Kırşehir Public Hospitals Services Unit (nr: .470928)-8470928) . Målet med og innholdet i forskningen ble muntlig forklart for barselbarna. I tillegg ble muntlig og skriftlig samtykke innhentet fra barselbarna ved bruk av Informed Voluntary Consent Form. Kvinner etter fødsel ble informert om at de har rett til å forlate studiet når de vil.
Randomisering Simple Random Numbers Table ble brukt som randomiseringsmetode i utvalgsutvalget av studien. Blant barselvinnene som oppfylte de innledende inklusjonskriteriene, ble de som aksepterte å delta i studien inkludert i søknaden om randomisering. Deretter ble det opprettet en tilfeldig sortert algoritme med den maksimalt tillatte prosentandelen, med et avvik på 10 %, i totalt 100 prøver. I algoritmen, 50 utvalg (postpartum) grupper for begge grupper; Inntil 100 tilfeldig sortert som A og B. Intervensjonsgruppe: A, Kontrollgruppe: B. Prøven tatt i henhold til rekkefølgen i listen på datainnsamlingsdagene; Det aksepteres som gruppe A eller B. Når det gjelder likestilling etter antall fødsler i gruppene, ble 50 utvalgsgrupper tilfeldig delt inn i 2 grupper på 25 hver uten å være randomisert. To grupper ble dannet som 25 barperante primiparøse grupper og 25 barpere multiparøse grupper. I studien, siden tallene i den multiparøse gruppen ble fullført tidligere enn i den primiparøse gruppen, ble prøvetakingen fortsatt til nummeret på den primiparøse gruppen var fullført.
Deltakere og rammeverk Den minste prøvestørrelsen som skal tas i forskningen; For å finne den signifikante forskjellen mellom gruppene, ble gjentatt målevariansanalyse bestemt ved å bruke Power (Gpower) analyse under testen. I analysen ble α=0,05 og f=0,25 (middels effektstørrelse) tatt med 80 % kraft, og 78 tilfeller ble funnet å være tilstrekkelig. Med tanke på tap av oppfølging ble antallet prøver økt til 100. Totalt 100 barselvinner, 50 barselvinner for hver gruppe, ble inkludert i studien. Når prøvestørrelsen var 100 tilfeller, ble analysekraften kontrollert igjen. Styrken til verket "G. Beregnet ved hjelp av "Power-3.1.9.2"-programmet. Som et resultat av analysen brukt på 86 personer, 40 i intervensjonsgruppen og 46 i kontrollgruppen, α = 0,05, ble effektstørrelsen funnet å være 0,7882, og kraften til studien, som ble beregnet som post-hoc , ble beregnet til 0,95. Pasienter i alderen 18 år og over, ingen risikofylt graviditet (ingen systemisk sykdom, røyking, ingen komplikasjoner etter fødselen), 37-42 uker med svangerskap, enslig og levende vaginal fødsel, utført mediolateral episiotomi, ingen vaginal infeksjon, noe medikament Postpartum kvinner som ikke gjør det bruk, ikke ha noen lacerasjon (analsfinkterskade, 3. grads perineal laceration) annet enn episiotomi, bruk kun rent vann til perineal pleie og hold dem tørre er inkludert. Kvinnene i barseltid som hadde andre rifter enn episiotomi, som ikke oppfylte standardene for å bruke rent vann i perineumpleie og holde dem tørre (som gjorde annerledes pleie eller brukte farmakologiske produkter), og som ikke aksepterte hjemmebesøk, ble ekskludert fra studien. Av 100 barselkvinner inkludert i utvalget, selv om de i utgangspunktet godtok hjemmebesøket, kunne 8 av dem ikke nås for hjemmebesøk, 3 av dem var ute av provinsen på hjemmebesøksdagen, 2 av dem gjorde det ikke aksepterte hjemmebesøk, og 1 av dem fulgte ikke standarden innen perineal omsorg. I 4. oppfølging ble det ikke gjort hjemmebesøk. I intervensjonsgruppen; 10 barselvinnende kvinner, 7 fra den førstegangsgruppen og 3 fra den multiparøse gruppen, fullførte ikke studien. I kontrollgruppen; 4 barselvinnende kvinner, 2 fra den førstegangsgruppen og 2 fra den multiparøse gruppen, fullførte ikke studien. Før forskningen ble det utført en pilotstudie med 12 barselvinner. Barselvinnene tatt i pilotstudien ble ikke inkludert i utvalget.
Innledende informasjonsskjema ble brukt i intervensjons- og kontrollgruppene på 1. fødselsdag ved ansikt-til-ansikt-intervjuer med postpartum på sykehuset. REEDA Scale, MAI-SF ble brukt på 1., 2., 7. og 14. leveringsdag i begge grupper. Begge gruppene fikk utdelt Episiotomy Care Training Brochure på 1. fødselsdag og oppfølgingsskjema, som de skulle fylle ut innen 14 dager og bli tatt fra dem ved siste oppfølging. Intervensjon og kontrollgruppe; Det ble evaluert ved hjemmebesøk 1. dag og 2. dag på sykehus, og 7. og 14. dag. Skjemaene ble fylt ut av forskeren. Datainnsamlingstiden tok ca. 15 minutter for kontrollgruppen og ca. 50-55 minutter for intervensjonsgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kırşehir, Tyrkia
- Kırşehir Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over,
- Ingen risikofylt graviditet (ingen systemisk sykdom, ingen røyking, ingen komplikasjoner etter fødselen),
- Svangerskapsuken er 37-42 uker,
- Enkel og levende vaginal fødsel,
- Mediolateral episiotomi utført,
- Ingen vaginal infeksjon,
- Bruker ikke medisiner,
- Ingen rift (anal lukkemuskelskade, 3. grads perineal rift) annet enn episiotomi,
- Kun barselvinnende kvinner som bruker rent vann til perineumpleie og holder dem tørre vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år,
- Å ha et risikabelt svangerskap,
- Svangerskapsuke annet enn 37-42 uker,
- Å ha flere fødsler, dødfødsler og anomalier,
- Å ha annen episiotomi enn mediolateral episiotomi,
- Har vaginal infeksjon,
- Ved å bruke noen medisiner,
- Har andre rifter enn episiotomi,
- Keisersnitt,
- Oppfyller ikke standarden for å bruke rent vann og holde det tørt i perineumpleie (utføre annen pleie eller bruke farmakologiske produkter),
- Kvinner etter fødsel som ikke tar imot hjemmebesøk vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Innledende informasjonsskjema ble brukt i kontrollgruppen på 1. fødselsdag med ansikt-til-ansikt intervjuer.
REEDA Scale, MAI-SF ble brukt på 1., 2., 7. og 14. leveringsdag.
1. fødselsdag ble det gitt Episiotomy Care Education Brochure og Oppfølgingsskjema som skal fylles ut innen 14 dager og fås fra dem ved siste oppfølging.
kontrollgruppe; Det ble evaluert ved hjemmebesøk 1. dag og 2. dag på sykehus, og 7. og 14. dag.
Skjemaene ble fylt ut av forskeren.
Datainnsamlingstiden tok omtrent 15 minutter for kontrollgruppen.
Reiki ble ikke brukt på denne gruppen.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Innledende informasjonsskjema ble brukt i intervensjonsgruppen 1. fødselsdag med ansikt-til-ansikt intervjuer.
REEDA Scale, MAI-SF ble brukt på 1., 2., 7. og 14. leveringsdag.
1. fødselsdag ble det gitt Episiotomy Care Education Brochure og Oppfølgingsskjema som skal fylles ut innen 14 dager og fås fra dem ved siste oppfølging.
intervensjonsgruppe; Det ble evaluert ved hjemmebesøk 1. dag og 2. dag på sykehus, og 7. og 14. dag.
Reiki ble brukt på 1., 2. og 7. fødselsdag.
Totalt ble det brukt 3 økter med Reiki.
Skjemaene ble fylt ut av forskeren.
Datainnsamlingen tok omtrent 50-55 minutter for intervensjonsgruppen.
|
Reiki, en av de komplementære behandlingene, ble brukt ved å berøre chakraområdene i kroppen for hånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksempel på kraftberegning
Tidsramme: Før man startet forskningen ble kraftanalyse beregnet.
|
Målet er å bestemme tallet som skal representere universet ved å beregne prøvestyrken i studien.
|
Før man startet forskningen ble kraftanalyse beregnet.
|
|
Skjema for innledende informasjon
Tidsramme: 14 dager
|
I datainnsamlingen ble det brukt et Introduksjonsinformasjonsskjema bestående av 32 spørsmål, som inkluderte informasjon om sosiodemografiske egenskaper, faktorer som påvirker sårtilheling, obstetriske egenskaper og hygienekarakteristikker hos barselvinnende kvinner.
|
14 dager
|
|
REEDA-skala
Tidsramme: 14 dager
|
REEDA-skalaen ble brukt av Davidson i 1974.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien ble utført ved å bruke spesialoppgaven om "The Effect of Hot and Cold Applications on Episiotomy Healing".
Skalaen inkluderer fem faktorer som indikerer perineal tilheling: rødhet, ødem, ekkymose, utflod og nærmer seg sårkanter.
Hver forbedringsfaktor vurderes ved å gi 0, 1, 2 og 3 poeng.
Summen av poengsummene oppnådd som et resultat av evalueringen av fem kategorier utgjør REEDA-poengsummen.
Den laveste poengsummen på skalaen er 0, og den høyeste poengsummen er 15.
Den høyeste skåren på skalaen indikerer alvorlig perineal traume.
|
14 dager
|
|
McGill Pain Scale Short Form (MAS-SF)
Tidsramme: 14 dager
|
MAI-SF, utviklet av Melzack (1987), gir informasjon om smertens sensoriske egenskaper, smertens alvorlighetsgrad og effekten av smerte.
Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til MAI-SF har tre deler.
I første del; Det er 15 beskrivende ordgrupper og uttrykk som inneholder kjennetegn ved smerte.
Beskrivende ord i denne delen er vurdert på en intensitetsskala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = overdreven).
I første del; Totalt tre smerteskårer oppnås: sensorisk smerteskår, perseptuell smertescore og total smertescore.
Den sensoriske smerteskåren er mellom 0-33 poeng, den perseptuelle smerteskåren er mellom 0-12 poeng, og den totale smerteskåren er mellom 0-45 poeng.
En økning i poengsum indikerer en økning i smerte.
I andre del; Det er fem ordgrupper som spenner fra "mild smerte" til "uutholdelig smerte" for å bestemme alvorlighetsgraden av smerte. i tredje del; Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en 0-10 visuell sammenligningsskala.
|
14 dager
|
|
Sporingsskjema
Tidsramme: 14 dager
|
Det er et skjema der 14-dagers oppfølging av fødselskvinner gjøres.
Status for bruk av smertestillende midler i form, hvis han har tatt smertestillende medisin, hvor mange han har tatt, hvor lang tid som har gått mellom smertestillende medisiner, smertestillende medisin navn-dose, ammestatus for babyen, ammingsfrekvens hvis han ammer, gi vann/tilleggsnæring til babyen, og andre faktorer enn vann i episiotomipleie.
Det er informasjon som stiller spørsmål ved søknadsstatusen.
Den ble gitt til intervensjons- og kontrollgruppene ved første oppfølging og ble trukket tilbake ved fjerde oppfølging.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: NERİMAN S, neriman.sogukpinar@ege.edu.tr
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Anderson, L, Ameling, A., 2001. Reiki a complementary therapy for nursing practice. Journal of Psychosocial Nursing and Mental Health Services 39, 42-74
- Billot, M, Daycard, M, Wood, C, Tchalla, A,. 2019. Reiki therapy for pain, anxiety and quality of life. BMJ Supportive & Palliative Care 9 (4), 434-438
- Chan, DW,. 2003. Hardiness and its role in the stres-burnout relationship among prospective Chinese teachers in Hong Kong. Teaching and Teacher Education 19 (4), 381-395
- Dyer, NL, Baldwin, AL, Rand, WL,. 2019. A large-scale effectiveness trial of Reiki for physical and psychological health. The Journal of Alternative and Complementary Medicine 25 (12), 1156-1162
- World Health Organization. 2017. Recommendatıons On Maternal Health Guidelines Approved By The Who Guıdelines Review Committee Updated
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). 2021. Episiotomy
- Marzouk, T, Barakat, R, Ragab, A, Badria, F, Badawy, A,. 2015. Lavender-thymol as a new topical aromatherapy preparation for episiotomy: a randomised clinical trial. Journal of Obstetrics and Gynaecology 35 (5), 472-475
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AhiEvranU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .