- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05486624
Effekten af Reiki-applikation på episiotomi og perineal smerte
Effekten af Reiki Application Episiotomy Recovery og perineal smerte
Formål: At undersøge effekten af Reiki-anvendelse på postpartum episiotomy recovery og perineal smerte hos postpartum kvinder, der havde vaginal levering.
Design og rammer: Forskningen er randomiseret styret i en pre-test post-test ordre på et hospital i Tyrkiet. Ved at bruge Simple Random Numbers Table som randomiseringsmetode i udvælgelsen af stikprøven, blev i alt 86 barsel kvinder, 40 i interventionsgruppen og 46 i kontrolgruppen, rekrutteret. Episiotomi-genopretning af interventions- og kontrolgrupperne på 1. dag, 2. dag, 7. dag og 14. dag postpartum blev evalueret med REEDA-skalaen, og perineal smerte blev evalueret med McGill Pain Scale Short Form.
Deltagere: Kvinder efter fødslen, der fødte vaginalt, deltog i undersøgelsen.
Intervention: 3 sessioner Reiki i 35-40 minutter blev påført interventionsgruppen på 1., 2. og 7. fødselsdag.
Resultater: Der var en signifikant forskel mellem de gennemsnitlige REEDA-skala-ødemscore på den 7. dag (p=0,028) og 14. dag (p=0,013) opfølgning af interventions- og kontrolgrupperne. Der blev fundet en signifikant forskel mellem den 3. post-test McGill Pain Scale Short Form totale smertescore-gennemsnit (p=0,005) og den 4. follow-up McGill Pain Scale Short Form totale smertescoregennemsnit (p=0,001) for interventionen og kontrollen grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen er randomiseret kontrolleret i rækkefølgen før test efter test. Denne forskning er blevet rapporteret i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjerne (Consolidated Standards of Reporting Trials). Før arbejdet på hospitalet, godkendelse af etisk udvalg (nummer: 99166796-050.06.04) fra Ege University Faculty of Medicine Dekanens medicinske forskningsetiske komité og institutionel tilladelse fra Kırşehir Governorship Provincial Health Directorate Kırşehir Public Hospitals Services Unit (nr.: 8470928)-84.47928) . Undersøgelsens formål og indhold blev forklaret mundtligt til barselsøderne. Derudover blev der indhentet mundtligt og skriftligt samtykke fra barselsdøde ved hjælp af Informed Voluntary Consent Form. Kvinder efter fødslen blev informeret om, at de har ret til at forlade undersøgelsen, når de vil.
Randomisering Simple Random Numbers Tabel blev brugt som randomiseringsmetode i prøveudvælgelsen af undersøgelsen. Blandt de barske kvinder, der opfyldte de indledende inklusionskriterier, blev de, der accepterede at deltage i undersøgelsen, inkluderet i ansøgningen om randomisering. Derefter blev der oprettet en tilfældigt sorteret algoritme ved den maksimalt tilladte procentdel, med en afvigelse på 10 %, i i alt 100 prøver. I algoritmen, 50 prøve (postpartum) grupper for begge grupper; Op til 100 tilfældigt sorteret som A og B. Interventionsgruppe: A, Kontrolgruppe: B. Prøven udtaget i henhold til rækkefølgen i listen på dataindsamlingsdagene; Det accepteres som gruppe A eller B. Ligestillingsmæssigt efter antallet af fødsler i grupperne blev 50 stikprøvegrupper tilfældigt opdelt i 2 grupper på hver 25 uden at være randomiseret. To grupper blev dannet som 25 puerperante primiparøse grupper og 25 puerperale multiparøse grupper. I undersøgelsen, da tallene i den multiparøse gruppe blev afsluttet tidligere end i den primiparøse gruppe, blev prøvetagningen fortsat indtil antallet af den primiparøse gruppe var afsluttet.
Deltagere og ramme Den mindste stikprøvestørrelse, der skal tages i forskningen; For at finde den signifikante forskel mellem grupperne blev gentagne målingsvariansanalyse bestemt ved at bruge Power (Gpower) analyse under testen. I analysen blev α=0,05 og f=0,25 (medium effektstørrelse) taget med 80 % effekt, og 78 tilfælde blev fundet tilstrækkelige. I betragtning af tabet af opfølgning blev antallet af prøver øget til 100. I alt 100 barserrige kvinder, 50 barserrige kvinder for hver gruppe, blev inkluderet i undersøgelsen. Når prøvestørrelsen var 100 tilfælde, blev analysekraften kontrolleret igen. Styrken i værket "G. Beregnet ved hjælp af programmet "Power-3.1.9.2". Som et resultat af analysen anvendt på 86 personer, 40 i interventionsgruppen og 46 i kontrolgruppen, α = 0,05, blev effektstørrelsen fundet til 0,7882, og undersøgelsens styrke, som blev beregnet som post-hoc , blev beregnet til 0,95. Patienter på 18 år og derover, ingen risikabel graviditet (ingen systemisk sygdom, ingen rygning, ingen postpartum komplikationer), 37-42 ugers svangerskab, enkelt og levende vaginal fødsel, udført mediolateral episiotomi, ingen vaginal infektion, nogen form for medicin Postpartum kvinder, der ikke brug, ikke har nogen flænge (anal sphincter skade, 3. grads perineal laceration) udover episiotomi, brug kun rent vand til perineal pleje og hold dem tørre er inkluderet. De barselagtige kvinder, som havde andre flænger end episiotomi, som ikke opfyldte standarderne for at bruge rent vand i perineumplejen og holde dem tørre (ved at udføre anden pleje eller bruge farmakologiske produkter), og som ikke accepterede hjemmebesøg, blev udelukket fra undersøgelsen. Ud af 100 barsel kvinder inkluderet i stikprøven, selvom de oprindeligt accepterede hjemmebesøget, kunne 8 af dem ikke nås til hjemmebesøg, 3 af dem var ude af provinsen på dagen for hjemmebesøget, 2 af dem gjorde det ikke acceptere hjemmebesøg, og 1 af dem overholdt ikke standarden i perineal pleje. I 4. opfølgning blev der ikke aflagt hjemmebesøg. I interventionsgruppen; 10 barske kvinder, 7 fra den primiparøse gruppe og 3 fra den multiparøse gruppe, gennemførte ikke undersøgelsen. I kontrolgruppen; 4 barselagtige kvinder, 2 fra den primiparøse gruppe og 2 fra den multiparøse gruppe, gennemførte ikke undersøgelsen. Før forskningen blev der udført et pilotstudie med 12 barsel kvinder. De barske kvinder, der blev taget i pilotundersøgelsen, var ikke inkluderet i stikprøven.
Introduktionsinformationsskema blev brugt i interventions- og kontrolgrupperne på 1. fødselsdag ved face-to-face interviews med postpartum på hospitalet. REEDA Scale, MAI-SF blev brugt på 1., 2., 7. og 14. leveringsdag i begge grupper. Begge grupper fik udleveret Episiotomy Care Training Brochure på 1. fødselsdag og Opfølgningsskemaet, som de ville udfylde inden for 14 dage og blive taget fra dem ved sidste opfølgning. Intervention og kontrolgruppe; Det blev vurderet ved at foretage et hjemmebesøg 1. dag og 2. dag på hospitalet samt 7. og 14. dag. Skemaernes optegnelser blev udfyldt af forskeren. Dataindsamlingstiden tog cirka 15 minutter for kontrolgruppen og cirka 50-55 minutter for interventionsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kırşehir, Kalkun
- Kırşehir Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover,
- Ingen risikabel graviditet (ingen systemisk sygdom, ingen rygning, ingen postpartum komplikationer),
- Svangerskabsugen er 37-42 uger,
- Enkel og levende vaginal fødsel,
- Mediolateral episiotomi udført,
- Ingen vaginal infektion,
- Bruger ingen medicin,
- Ingen laceration (anal sphincter skade, 3. grads perineal laceration) bortset fra episiotomi,
- Kun barske kvinder, der bruger rent vand til pleje af perineum og holder dem tørre, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år,
- At have en risikabel graviditet,
- Svangerskabsuge ud over 37-42 uger,
- At have flere fødsler, dødfødsler og anomalier,
- at have anden episiotomi end mediolateral episiotomi,
- Har vaginal infektion,
- Brug af medicin,
- Har andre flænger end episiotomi,
- Kejsersnit,
- Opfylder ikke standarden for at bruge rent vand og holde det tørt i perineumpleje (ved at udføre anden pleje eller bruge farmakologiske produkter),
- Kvinder efter fødslen, der ikke tager imod hjemmebesøg, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Indledende informationsskema blev brugt i kontrolgruppen på 1. fødselsdag med face-to-face interviews.
REEDA Scale, MAI-SF blev brugt på 1., 2., 7. og 14. leveringsdag.
På 1. fødselsdag blev der givet Episiotomy Care Education Brochure og Opfølgningsskema, der skal udfyldes inden for 14 dage og fås hos dem ved sidste opfølgning.
kontrolgruppe; Det blev vurderet ved at foretage et hjemmebesøg 1. dag og 2. dag på hospitalet samt 7. og 14. dag.
Skemaernes optegnelser blev udfyldt af forskeren.
Dataindsamlingstiden tog cirka 15 minutter for kontrolgruppen.
Reiki blev ikke anvendt på denne gruppe.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Indledende informationsskema blev brugt i interventionsgruppen på 1. fødselsdag med face-to-face interviews.
REEDA Scale, MAI-SF blev brugt på 1., 2., 7. og 14. leveringsdag.
På 1. fødselsdag blev der givet Episiotomy Care Education Brochure og Opfølgningsskema, der skal udfyldes inden for 14 dage og fås hos dem ved sidste opfølgning.
interventionsgruppe; Det blev vurderet ved at foretage et hjemmebesøg 1. dag og 2. dag på hospitalet samt 7. og 14. dag.
Reiki blev anvendt på 1., 2. og 7. fødselsdag.
I alt blev der anvendt 3 sessioner Reiki.
Skemaernes optegnelser blev udfyldt af forskeren.
Dataindsamlingen tog cirka 50-55 minutter for interventionsgruppen.
|
Reiki, en af de komplementære behandlinger, blev påført ved at røre ved kroppens chakraområder med hånden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksempel på effektberegning
Tidsramme: Før forskningen startede, blev effektanalysen beregnet.
|
Det har til formål at bestemme det tal, der vil repræsentere universet, ved at beregne prøvestyrken i undersøgelsen.
|
Før forskningen startede, blev effektanalysen beregnet.
|
|
Formular til indledende information
Tidsramme: 14 dage
|
I dataindsamlingen blev der brugt en Introduktionsinformationsformular bestående af 32 spørgsmål, som indeholdt information om sociodemografiske karakteristika, faktorer, der påvirker sårheling, obstetriske karakteristika og hygiejnekarakteristika for barselagtige kvinder.
|
14 dage
|
|
REEDA skala
Tidsramme: 14 dage
|
REEDA-skalaen blev brugt af Davidson i 1974.
Det tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudie blev udført ved hjælp af specialeafhandlingen om "The Effect of Hot and Cold Applications on Episiotomy Healing".
Skalaen omfatter fem faktorer, der indikerer perineal heling: rødme, ødem, ekkymose, udflåd og nærmer sig sårkanter.
Hver forbedringsfaktor vurderes ved at give 0, 1, 2 og 3 point.
Summen af scorerne opnået som et resultat af evalueringen af fem kategorier udgør REEDA-scoren.
Den laveste score på skalaen er 0, og den højeste score er 15.
Den højeste score på skalaen indikerer alvorligt perinealt traume.
|
14 dage
|
|
McGill Pain Scale Short Form (MAS-SF)
Tidsramme: 14 dage
|
MAI-SF, udviklet af Melzack (1987), giver information om smertens sensoriske karakteristika, smertens sværhedsgrad og smertens virkning.
Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af MAI-SF har tre dele.
I første del; Der er 15 beskrivende ordgrupper og udtryk, der indeholder smertens karakteristika.
Beskrivende ord i dette afsnit er vurderet på en intensitetsskala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = overdreven).
I første del; Der opnås i alt tre smertescore: sensorisk smertescore, perceptuel smertescore og total smertescore.
Den sensoriske smertescore er mellem 0-33 point, den perceptuelle smertescore er mellem 0-12 point, og den samlede smertescore er mellem 0-45 point.
En stigning i scoren indikerer en stigning i smerte.
I anden del; Der er fem ordgrupper lige fra "mild smerte" til "uudholdelig smerte" for at bestemme sværhedsgraden af smerte. i tredje del; Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en 0-10 visuel sammenligningsskala.
|
14 dage
|
|
Sporingsformular
Tidsramme: 14 dage
|
Det er en form, hvor 14-dages opfølgningen af barselskvinder laves.
Status for at bruge smertestillende medicin i form, hvis han har taget smertestillende medicin, hvor mange han har taget, hvor lang tid der er gået mellem smertestillende medicin, smertestillende medicin navn-dosis, ammestatus for barnet, ammehyppighed hvis han ammer, at give vand/yderligere ernæring til sin baby og andre faktorer end vand i episiotomipleje.
Der er oplysninger, der sætter spørgsmålstegn ved ansøgningsstatus.
Det blev givet til interventions- og kontrolgrupperne ved den første opfølgning og blev trukket tilbage ved den fjerde opfølgning.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: NERİMAN S, neriman.sogukpinar@ege.edu.tr
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Anderson, L, Ameling, A., 2001. Reiki a complementary therapy for nursing practice. Journal of Psychosocial Nursing and Mental Health Services 39, 42-74
- Billot, M, Daycard, M, Wood, C, Tchalla, A,. 2019. Reiki therapy for pain, anxiety and quality of life. BMJ Supportive & Palliative Care 9 (4), 434-438
- Chan, DW,. 2003. Hardiness and its role in the stres-burnout relationship among prospective Chinese teachers in Hong Kong. Teaching and Teacher Education 19 (4), 381-395
- Dyer, NL, Baldwin, AL, Rand, WL,. 2019. A large-scale effectiveness trial of Reiki for physical and psychological health. The Journal of Alternative and Complementary Medicine 25 (12), 1156-1162
- World Health Organization. 2017. Recommendatıons On Maternal Health Guidelines Approved By The Who Guıdelines Review Committee Updated
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). 2021. Episiotomy
- Marzouk, T, Barakat, R, Ragab, A, Badria, F, Badawy, A,. 2015. Lavender-thymol as a new topical aromatherapy preparation for episiotomy: a randomised clinical trial. Journal of Obstetrics and Gynaecology 35 (5), 472-475
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AhiEvranU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Episiotomi
-
Selcuk UniversityAfsluttetEtaminbehandling på episiotomi -reparationsevner, stress og læring holdninger i jordemoderstuderendeEpisiotomy -reparationsevner | Læring holdningTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Reiki
-
University of YalovaAfsluttetAmmende | Reiki | Intensiv plejeKalkun
-
University of YalovaAfsluttet
-
Mardin Artuklu UniversityAfsluttet
-
Sultan ÇEÇENAfsluttet
-
Mersin UniversityTübitakRekruttering
-
Ondokuz Mayıs UniversityOndokuz Mayıs UniversityAfsluttet
-
Cukurova UniversityAfsluttet
-
Ohio State UniversityAfsluttetMekanisk ventilationskomplikation | Komplementær sundhedstilgangForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMyelomatose | Autolog stamcelletransplantationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringDiabetisk neuropatiKalkun