- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05486624
O efeito da aplicação de Reiki na episiotomia e na dor perineal
O Efeito da Aplicação de Reiki Recuperação da Episiotomia e Dor Perineal
Objetivo: Investigar o efeito da aplicação de Reiki na recuperação pós-parto da episiotomia e dor perineal em puérperas que tiveram parto vaginal.
Desenho e estrutura: A pesquisa é randomizada e controlada em ordem pré-teste e pós-teste em um hospital na Turquia. Utilizando a Tabela de Números Aleatórios Simples como método de randomização na seleção da amostra, foram recrutadas 86 puérperas, sendo 40 do grupo intervenção e 46 do grupo controle. A recuperação da episiotomia dos grupos intervenção e controle no 1º dia, 2º dia, 7º dia e 14º dia pós-parto foi avaliada com a Escala REEDA, e a dor perineal foi avaliada com a Escala de Dor de McGill Short Form.
Participantes: Puérperas que tiveram parto vaginal participaram do estudo.
Intervenção: Foram aplicadas 3 sessões de Reiki durante 35-40 minutos ao grupo intervenção no 1º, 2º e 7º dias de vida.
Resultados: Houve uma diferença significativa entre as médias dos escores de edema da Escala REEDA no 7º dia (p=0,028) e 14º dia (p=0,013) acompanhamento dos grupos intervenção e controle. Foi encontrada uma diferença significativa entre as médias dos escores totais de dor da forma curta da McGill Pain Scale do 3º pós-teste (p=0,005) e as médias dos escores totais da dor da forma curta da McGill Pain Scale do 4º acompanhamento (p=0,001) da intervenção e controle grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa é randomizada controlada na ordem pré-teste pós-teste. Esta pesquisa foi relatada de acordo com as diretrizes CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Antes de trabalhar no hospital, aprovação do comitê de ética (Número: 99166796-050.06.04) do Comitê de Ética em Pesquisa Médica da Faculdade de Medicina da Universidade de Ege e permissão institucional do Governo de Kırşehir, Direção Provincial de Saúde, Unidade de Serviços de Hospitais Públicos de Kırşehir (Nº: 42884709-806,99) . O objetivo e o conteúdo da pesquisa foram explicados oralmente às puérperas. Além disso, foi obtido o consentimento verbal e por escrito das puérperas por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. As puérperas foram informadas de que têm o direito de deixar o estudo quando quiserem.
Randomização A Tabela de Números Aleatórios Simples foi utilizada como método de randomização na seleção da amostra do estudo. Dentre as puérperas que atenderam aos critérios iniciais de inclusão, foram incluídas na aplicação da randomização aquelas que aceitaram participar do estudo. Em seguida, foi criado um algoritmo ordenado aleatoriamente na porcentagem máxima permitida, com desvio de 10%, em um total de 100 amostras. No algoritmo, 50 grupos de amostra (pós-parto) para ambos os grupos; Até 100 sorteados aleatoriamente em A e B. Grupo intervenção: A, Grupo controle: B. Amostra colhida de acordo com a ordem da lista nos dias de coleta de dados; É aceito como grupo A ou B. Em termos de igualdade de acordo com o número de nascimentos dos grupos, 50 grupos amostrais foram divididos aleatoriamente em 2 grupos de 25 cada, sem serem randomizados. Dois grupos foram formados com 25 puérperas primíparas e 25 puérperas multíparas. No estudo, como os números do grupo de multíparas foram concluídos mais cedo do que no grupo de primíparas, a amostragem foi continuada até que o número do grupo de primíparas fosse concluído.
Participantes e Enquadramento O menor tamanho de amostra a ser tomado na pesquisa; A fim de encontrar a diferença significativa entre os grupos, a análise de variância de medição repetida foi determinada usando a análise de potência (Gpower) sob o teste. Na análise, α=0,05 ef=0,25 (tamanho de efeito médio) foram considerados com poder de 80% e 78 casos foram considerados suficientes. Considerando a perda de seguimento, o número de amostras foi aumentado para 100. Foram incluídas no estudo 100 puérperas, 50 puérperas para cada grupo. Quando o tamanho da amostra foi de 100 casos, o poder da análise foi verificado novamente. A força do trabalho "G. Calculado usando o programa "Power-3.1.9.2". Como resultado da análise aplicada a 86 pessoas, 40 no grupo de intervenção e 46 no grupo de controle, α = 0,05, o tamanho do efeito foi de 0,7882 e o poder do estudo, que foi calculado como post-hoc , foi calculado como 0,95. Pacientes com 18 anos ou mais, sem gravidez de risco (sem doença sistêmica, sem tabagismo, sem complicações pós-parto), 37-42 semanas de gestação, parto vaginal único e vivo, episiotomia mediolateral realizada, sem infecção vaginal, qualquer droga Puérperas que não uso, não tem nenhuma laceração (lesão do esfíncter anal, laceração perineal de 3º grau) além da episiotomia, use apenas água limpa para cuidados perineais e mantenha-os secos. Foram excluídas do estudo as puérperas que tiveram outras lacerações além da episiotomia, que não atenderam às normas de uso de água limpa no cuidado do períneo e de mantê-lo seco (fazendo cuidados diferenciados ou usando produtos farmacológicos) e que não aceitaram visitas domiciliares. Das 100 puérperas incluídas na amostra, embora inicialmente tenham aceitado a visita domiciliária, 8 delas não foram contactadas para a visita domiciliária, 3 delas encontravam-se fora da província no dia da visita domiciliária, 2 delas não aceitam visitas domiciliares, sendo que 1 delas não cumpria o padrão no cuidado perineal. No 4º seguimento não foi realizada visita domiciliar. No grupo de intervenção; 10 puérperas, 7 do grupo de primíparas e 3 do grupo de multíparas, não completaram o estudo. No grupo controle; 4 puérperas, 2 do grupo de primíparas e 2 do grupo de multíparas, não completaram o estudo. Antes da pesquisa, foi realizado um estudo piloto com 12 puérperas. As puérperas atendidas no estudo piloto não foram incluídas na amostra.
O Formulário de Informações Introdutórias foi utilizado nos grupos intervenção e controle no 1º dia de parto por meio de entrevistas presenciais com as puérperas no hospital. Escala REEDA, MAI-SF foram utilizados no 1º, 2º, 7º e 14º dias de parto em ambos os grupos. Ambos os grupos receberam o Folheto de Treinamento em Cuidados com Episiotomia no 1º dia de nascimento e o Formulário de Acompanhamento, que eles preencheriam em 14 dias e seriam retirados no último acompanhamento. Grupo de intervenção e controle; Foi avaliado por meio de visita domiciliar no 1º dia e no 2º dia de internação, e no 7º e 14º dias. Os registros dos formulários foram preenchidos pela pesquisadora. O tempo de coleta de dados durou aproximadamente 15 minutos para o grupo controle e aproximadamente 50-55 minutos para o grupo intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kırşehir, Peru
- Kırşehir Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- Nenhuma gravidez de risco (sem doença sistêmica, não fumar, sem complicações pós-parto),
- A semana gestacional é de 37-42 semanas,
- Parto vaginal único e vivo,
- Realizada episiotomia mediolateral,
- Sem infecção vaginal,
- Não fazer uso de nenhum medicamento,
- Nenhuma laceração (lesão do esfíncter anal, laceração perineal de 3º grau) exceto episiotomia,
- Serão incluídas no estudo apenas as puérperas que utilizam água limpa para cuidar do períneo e mantê-lo seco.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos,
- Ter uma gravidez de risco,
- Semana gestacional diferente de 37-42 semanas,
- Tendo nascimentos múltiplos, natimortos e anomalias,
- Ter episiotomia diferente da episiotomia mediolateral,
- Tendo infecção vaginal,
- Usando qualquer medicamento,
- Tendo laceração que não seja episiotomia,
- Cesáriana,
- Não atende ao padrão de usar água limpa e mantê-lo seco nos cuidados com o períneo (fazendo cuidados diferentes ou usando produtos farmacológicos),
- Serão excluídas as puérperas que não aceitarem visitas domiciliares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O Formulário de Informações Introdutórias foi usado no grupo controle no 1º dia de nascimento com entrevistas face a face.
A Escala REEDA, MAI-SF foi utilizada no 1º, 2º, 7º e 14º dias após o parto.
No 1º dia de nascimento, foram entregues o Folheto de Educação sobre os Cuidados com a Episiotomia e o Formulário de Acompanhamento a ser preenchido em até 14 dias e a ser obtido deles no último acompanhamento.
grupo de controle; Foi avaliado por meio de visita domiciliar no 1º dia e no 2º dia de internação, e no 7º e 14º dias.
Os registros dos formulários foram preenchidos pela pesquisadora.
O tempo de coleta de dados durou aproximadamente 15 minutos para o grupo controle.
Reiki não foi aplicado a este grupo.
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Experimental: Grupo de intervenção
Foi utilizado o Formulário Informativo Introdutório no grupo de intervenção no 1º dia de vida com entrevistas presenciais.
A Escala REEDA, MAI-SF foi utilizada no 1º, 2º, 7º e 14º dias após o parto.
No 1º dia de nascimento, foram entregues o Folheto de Educação sobre os Cuidados com a Episiotomia e o Formulário de Acompanhamento a ser preenchido em até 14 dias e a ser obtido deles no último acompanhamento.
grupo intervenção; Foi avaliado por meio de visita domiciliar no 1º dia e no 2º dia de internação, e no 7º e 14º dias.
O Reiki foi aplicado no 1º, 2º e 7º dias de vida.
No total, foram aplicadas 3 sessões de Reiki.
Os registros dos formulários foram preenchidos pela pesquisadora.
A coleta de dados levou aproximadamente 50-55 minutos para o grupo de intervenção.
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O Reiki, um dos tratamentos complementares, era aplicado tocando as áreas dos chakras do corpo com as mãos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cálculo do poder da amostra
Prazo: Antes de iniciar a pesquisa, a análise de poder foi calculada.
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Visa-se determinar o número que representará o universo por meio do cálculo do poder amostral no estudo.
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Antes de iniciar a pesquisa, a análise de poder foi calculada.
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Formulário de informações introdutórias
Prazo: 14 dias
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Na coleta de dados foi utilizado um Formulário de Informações Introdutórias composto por 32 questões, que incluíam informações sobre características sociodemográficas, fatores que interferem na cicatrização de feridas, características obstétricas e características de higiene das puérperas.
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14 dias
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Escala REEDA
Prazo: 14 dias
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A Escala REEDA foi usada por Davidson em 1974.
O estudo turco de validade e confiabilidade foi realizado usando a tese de especialidade "O efeito de aplicações quentes e frias na cicatrização de episiotomia".
A escala inclui cinco fatores que indicam a cicatrização perineal: vermelhidão, edema, equimose, secreção e aproximação das bordas da ferida.
Cada fator de melhoria é avaliado atribuindo-se 0, 1, 2 e 3 pontos.
A soma das pontuações obtidas como resultado da avaliação das cinco categorias constitui o escore REEDA.
A pontuação mais baixa na escala é 0 e a pontuação mais alta é 15.
A pontuação mais alta na escala indica trauma perineal grave.
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14 dias
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Escala de dor de McGill forma abreviada (MAS-SF)
Prazo: 14 dias
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O MAI-SF, desenvolvido por Melzack (1987), fornece informações sobre as características sensoriais da dor, a gravidade da dor e o efeito da dor.
A validade turca e confiabilidade do MAI-SF tem três partes.
Na primeira parte; Existem 15 grupos de palavras descritivas e expressões contendo as características da dor.
Palavras descritivas nesta seção são classificadas em uma escala de intensidade de 0 a 3 (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = excessiva).
Na primeira parte; Um total de três pontuações de dor é obtido: pontuação de dor sensorial, pontuação de dor perceptiva e pontuação de dor total.
A pontuação da dor sensorial está entre 0-33 pontos, a pontuação da dor perceptiva está entre 0-12 pontos e a pontuação total da dor está entre 0-45 pontos.
Um aumento na pontuação indica um aumento na dor.
Na segunda parte; Existem cinco grupos de palavras que variam de "dor leve" a "dor insuportável" para determinar a gravidade da dor. na terceira parte; A intensidade da dor é avaliada usando uma escala de comparação visual de 0-10.
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14 dias
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Formulário de Rastreamento
Prazo: 14 dias
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É um formulário no qual é feito o acompanhamento de 14 dias da puérpera.
Situação do uso de analgésicos na ficha, se tomou analgésico, quantos tomou, quanto tempo se passou entre os analgésicos, nome-dose do analgésico, estado de amamentação do bebê, frequência da amamentação se está amamentando, dar água/nutrição adicional ao bebê e quaisquer outros fatores além da água nos cuidados com a episiotomia.
Há informações questionando o status do aplicativo.
Foi dado aos grupos de intervenção e controle no primeiro acompanhamento e foi retirado no quarto acompanhamento.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: NERİMAN S, neriman.sogukpinar@ege.edu.tr
Publicações e links úteis
Links úteis
- Anderson, L, Ameling, A., 2001. Reiki a complementary therapy for nursing practice. Journal of Psychosocial Nursing and Mental Health Services 39, 42-74
- Billot, M, Daycard, M, Wood, C, Tchalla, A,. 2019. Reiki therapy for pain, anxiety and quality of life. BMJ Supportive & Palliative Care 9 (4), 434-438
- Chan, DW,. 2003. Hardiness and its role in the stres-burnout relationship among prospective Chinese teachers in Hong Kong. Teaching and Teacher Education 19 (4), 381-395
- Dyer, NL, Baldwin, AL, Rand, WL,. 2019. A large-scale effectiveness trial of Reiki for physical and psychological health. The Journal of Alternative and Complementary Medicine 25 (12), 1156-1162
- World Health Organization. 2017. Recommendatıons On Maternal Health Guidelines Approved By The Who Guıdelines Review Committee Updated
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). 2021. Episiotomy
- Marzouk, T, Barakat, R, Ragab, A, Badria, F, Badawy, A,. 2015. Lavender-thymol as a new topical aromatherapy preparation for episiotomy: a randomised clinical trial. Journal of Obstetrics and Gynaecology 35 (5), 472-475
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AhiEvranU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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