- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05486624
A Reiki alkalmazásának hatása az epiziotómiára és a perineális fájdalomra
A Reiki alkalmazása epiziotómiás gyógyulás és perineális fájdalom hatása
Cél: A Reiki alkalmazásának a szülés utáni epiziotómiás gyógyulásra és a perineális fájdalmakra gyakorolt hatásának vizsgálata hüvelyi szülés után szült nőknél.
Tervezés és keret: A kutatás véletlenszerűen, kontrollált, teszt előtti, teszt utáni sorrendben történik egy törökországi kórházban. Az egyszerű véletlenszámok táblázatának randomizációs módszerével a minta kiválasztásában összesen 86 gyermekágyas nőt vettek fel, 40-et az intervenciós csoportban és 46-ot a kontrollcsoportban. A szülés utáni 1., 2., 7. és 14. napon az intervenciós és kontrollcsoportok epiziotómiás gyógyulását a REEDA skálával, a perineális fájdalmat pedig a McGill Pain Scale Short Form-mal értékeltük.
Résztvevők: Szülés után hüvelyben szült nők vettek részt a vizsgálatban.
Beavatkozás: 3 alkalommal 35-40 perces reikit alkalmaztak az intervenciós csoportban a születés 1., 2. és 7. napján.
Eredmények: Szignifikáns különbség volt a REEDA Scale ödéma átlagos pontszámai között a 7. napon (p=0,028) és 14. nap (p=0,013) az intervenciós és kontrollcsoportok nyomon követése. Szignifikáns különbség volt a 3. teszt utáni McGill Pain Scale Short Form összfájdalom pontszám átlagai (p=0,005) és a 4. követési McGill Pain Scale Short Form összfájdalom pontszám átlagai (p=0,001) között a beavatkozás és a kontroll között. csoportok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás randomizáltan, a teszt előtti, teszt utáni sorrendben történik. Erről a kutatásról a CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) irányelvekkel összhangban számoltak be. A kórházi munka előtt etikai bizottsági jóváhagyás (szám: 99166796-050.06.04) az Egei Egyetem Orvostudományi Kar Dékáni Orvostudományi Kutatási Etikai Bizottságától és intézményi engedély a Kırşehiri Kormányzósági Tartományi Egészségügyi Igazgatóság Kırşehir Közkórházi Szolgáltatási Osztályától (Nr.:4067992888) . A kutatás célját és tartalmát szóban ismertették a gyermekágyasokkal. Ezenkívül szóbeli és írásbeli beleegyezést is szereztek a gyermekkorúaktól a Tájékozott önkéntes hozzájárulási űrlap segítségével. A szülés utáni nőket tájékoztatták arról, hogy joguk van elhagyni a vizsgálatot, amikor csak akarnak.
Randomizációs egyszerű véletlenszámok táblázatot használtunk randomizációs módszerként a vizsgálat mintaválasztásánál. A kezdeti beválasztási kritériumoknak megfelelő gyermekágyas nők közül azokat, akik vállalták a részvételt a vizsgálatban, bevonták a randomizáció alkalmazásába. Ezután egy véletlenszerűen rendezett algoritmust készítettem a maximálisan megengedett százalékon, 10%-os eltéréssel összesen 100 mintában. Az algoritmusban 50 minta (szülés utáni) csoport mindkét csoporthoz; Legfeljebb 100 véletlenszerűen A és B szerint rendezve. Beavatkozási csoport: A, Kontroll csoport: B. Az adatfelvételi napokon a listában szereplő sorrend szerint vett minta; A vagy B csoportnak fogadják el. A születések számának megfelelő egyenlőség szempontjából 50 mintacsoportot véletlenszerűen 25 fős csoportra osztottak anélkül, hogy véletlenszerű lettek volna. Két csoportot hoztak létre, 25 gyermekágyi elsőszülő csoport és 25 gyermekágyi többszülési csoport. A vizsgálatban, mivel a többszülő csoportban a számok korábban fejeződtek be, mint az elsőszülő csoportban, a mintavételt addig folytattuk, amíg az elsőszülő csoport száma be nem fejeződött.
Résztvevők és keretrendszer A kutatásban felveendő legkisebb mintanagyság; A csoportok közötti szignifikáns különbség megállapítása érdekében ismételt mérési varianciaanalízist végeztünk a teszt során Power (Gpower) analízissel. Az elemzés során α=0,05 és f=0,25 (közepes hatásméret) 80%-os teljesítménnyel vettük, és 78 esetet találtunk elegendőnek. Figyelembe véve az utánkövetés elvesztését, a minták számát 100-ra növeltük. Összesen 100 gyermekágyas nő, csoportonként 50 gyermekágyas nő vett részt a vizsgálatban. Amikor a minta mérete 100 eset volt, ismét ellenőriztük az elemzés hatékonyságát. A mű erőssége „G. A "Power-3.1.9.2" programmal számítva. A 86 főre, az intervenciós csoportban 40 főre és a kontrollcsoportra 46 főre alkalmazott elemzés eredményeként α = 0,05 a hatás nagysága 0,7882, a vizsgálat teljesítménye pedig post-hoc volt. , 0,95-nek számított. 18 éves és idősebb betegek, nincs kockázatos terhesség (nincs szisztémás betegség, nem dohányoznak, nincsenek szülés utáni szövődmények), 37-42 hetes terhesség, egyszeri és élő hüvelyi szülés, mediolaterális epiziotómia, hüvelyi fertőzés nélkül, bármilyen gyógyszer Szülés utáni nők, akik nem használja, az epiziotómián kívül ne legyen sebzése (anális záróizom sérülése, 3. fokú perineális repedése), csak tiszta vizet használjon a perineális ápoláshoz és tartsa szárazon. Kizártuk a vizsgálatból azokat a terhes nőket, akiknél az epiziotómián kívül más sérüléseket szenvedtek, akik nem feleltek meg a tiszta víz használatának a perineum gondozásában és szárazon tartásában (különböző ápolásban vagy gyógyszeres termékek használatában), és nem fogadták el az otthoni látogatást. A mintában szereplő 100 gyermekágyas nő közül, bár kezdetben elfogadták az otthonlátogatást, közülük 8 főt nem lehetett elérni otthonlátogatásra, közülük 3 fő a tartományon kívül tartózkodott az otthonlátogatás napján, 2 fő nem. fogadott otthoni vizitet, és közülük 1 nem felelt meg a perineális gondozásban előírt szabványnak. A 4. utánkövetésben nem történt otthonlátogatás. Az intervenciós csoportban; 10 gyermekágyas nő, 7 az elsőszülő csoportból és 3 a többszörszülő csoportból, nem fejezte be a vizsgálatot. A kontrollcsoportban; 4 gyermekágyas nő, 2 az elsőszülő csoportból és 2 a többször nemző csoportból, nem fejezte be a vizsgálatot. A kutatás előtt egy kísérleti vizsgálatot végeztek 12 gyermekágyas nő részvételével. A kísérleti vizsgálatba bevont gyermekágyas nők nem kerültek be a mintába.
A Bevezető Tájékoztató űrlapot a szülés első napján az intervenciós és a kontrollcsoportban használtuk, a szülés utáni kórházban végzett személyes interjúkkal. A REEDA skálát, a MAI-SF-et a szülés 1., 2., 7. és 14. napján használtuk mindkét csoportban. Mindkét csoport megkapta az Episiotomiás gondozási tréning brosúráját a születés 1. napján és a Nyomon követési űrlapot, amelyet 14 napon belül kitöltenek, és az utolsó utánkövetéskor átveszik tőlük. Beavatkozó és kontroll csoport; Ezt úgy értékelték, hogy az 1. és a 2. napon a kórházban, valamint a 7. és 14. napon otthoni látogatást tettek. A nyomtatványok nyilvántartását a kutató töltötte ki. Az adatgyűjtés körülbelül 15 percet vett igénybe a kontrollcsoportnál, és körülbelül 50-55 percet a beavatkozási csoportnál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kırşehir, Pulyka
- Kırşehir Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb,
- Nincs kockázatos terhesség (nincs szisztémás betegség, tilos a dohányzás, nincsenek szülés utáni szövődmények),
- A terhességi hét 37-42 hét,
- Egyszeri és élő hüvelyi szülés,
- Mediolaterális epiziotómia történt,
- Nincs hüvelyi fertőzés,
- Nem használ semmilyen gyógyszert,
- Nincs szakadás (anális záróizom sérülés, 3. fokú perineális sérülés), kivéve az epiziotómiát,
- Csak a gyermekágyas nőket vonják be a vizsgálatba, akik tiszta vizet használnak a perineum ápolására és szárazon tartják.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak,
- Kockázatos terhesség,
- 37-42 héttől eltérő terhességi hét,
- Többszülés, halvaszületés és rendellenesség,
- a mediolaterális epiziotómiától eltérő epiziotómiája van,
- hüvelyi fertőzés esetén,
- Bármilyen gyógyszert használva,
- Ha az epiziotómián kívül más sérülése van,
- Császármetszés,
- Nem felel meg a tiszta víz használatának és a szárazon tartásnak a perineum ápolásánál (eltérő ápolás vagy gyógyszeres termékek használata),
- A szülés utáni nők, akik nem fogadnak otthoni látogatást, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Bevezető tájékoztató űrlapot használtunk a kontrollcsoportban a születés első napján, személyes interjúkkal.
A szállítás 1., 2., 7. és 14. napján REEDA mérleget, MAI-SF-et használtak.
A szülés 1. napján átadták az Epiziotómiai Gondozási Oktatási Prospektust és a 14 napon belül kitöltendő Nyomon követési Nyomtatványt, amelyet az utolsó utánkövetéskor kell beszerezni.
ellenőrző csoport; Ezt úgy értékelték, hogy az 1. és a 2. napon a kórházban, valamint a 7. és 14. napon otthoni látogatást tettek.
A nyomtatványok nyilvántartását a kutató töltötte ki.
Az adatgyűjtés körülbelül 15 percet vett igénybe a kontrollcsoportnál.
A reikit nem alkalmazták ebben a csoportban.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Bevezető tájékoztató űrlapot használtunk az intervenciós csoportban a születés első napján, személyes interjúkkal.
A szállítás 1., 2., 7. és 14. napján REEDA mérleget, MAI-SF-et használtak.
A szülés 1. napján átadták az Epiziotómiai Gondozási Oktatási Prospektust és a 14 napon belül kitöltendő Nyomon követési Nyomtatványt, amelyet az utolsó utánkövetéskor kell beszerezni.
intervenciós csoport; Ezt úgy értékelték, hogy az 1. és a 2. napon a kórházban, valamint a 7. és 14. napon otthoni látogatást tettek.
A reikit a születés 1., 2. és 7. napján alkalmazták.
Összesen 3 reikit alkalmaztak.
A nyomtatványok nyilvántartását a kutató töltötte ki.
Az adatgyűjtés körülbelül 50-55 percet vett igénybe a beavatkozási csoportnál.
|
A reikit, az egyik kiegészítő kezelést a test csakraterületeinek kézzel történő megérintésével alkalmazták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minta teljesítmény számítás
Időkeret: A kutatás megkezdése előtt teljesítményelemzést végeztünk.
|
Célja az univerzumot reprezentáló szám meghatározása a minta teljesítményének kiszámításával a vizsgálatban.
|
A kutatás megkezdése előtt teljesítményelemzést végeztünk.
|
Bevezető tájékoztató űrlap
Időkeret: 14 nap
|
Az adatgyűjtés során egy 32 kérdésből álló Bevezető Tájékoztatót használtunk, amely a szocio-demográfiai jellemzőkre, a sebgyógyulást befolyásoló tényezőkre, a szülészeti jellemzőkre és a gyermekágyas nők higiéniai jellemzőire vonatkozó információkat tartalmazott.
|
14 nap
|
REEDA mérleg
Időkeret: 14 nap
|
A REEDA skálát Davidson használta 1974-ben.
A török érvényességi és megbízhatósági vizsgálatot a "Meleg és hideg alkalmazások hatása az epiziotómiás gyógyulásra" című szakdolgozat felhasználásával végezték.
A skála öt olyan tényezőt tartalmaz, amelyek a perineális gyógyulást jelzik: bőrpír, ödéma, ekchymosis, váladékozás és közeledő sebszél.
Minden egyes fejlesztési tényezőt 0, 1, 2 és 3 pont adásával értékelünk.
Az öt kategória értékelése eredményeként kapott pontszámok összege alkotja a REEDA pontszámot.
A skála legalacsonyabb pontszáma 0, a legmagasabb pontszám 15.
A skála legmagasabb pontszáma súlyos perineális traumát jelez.
|
14 nap
|
McGill fájdalomskála rövid forma (MAS-SF)
Időkeret: 14 nap
|
A Melzack (1987) által kifejlesztett MAI-SF információt nyújt a fájdalom szenzoros jellemzőiről, a fájdalom súlyosságáról és a fájdalom hatásáról.
A MAI-SF török érvényessége és megbízhatósága három részből áll.
Az első részben; A fájdalom jellemzőit 15 leíró szócsoport és kifejezés tartalmazza.
Ebben a részben a leíró szavak egy 0-tól 3-ig terjedő intenzitási skálán vannak értékelve (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = túlzott).
Az első részben; Összesen három fájdalompontszámot kapunk: szenzoros fájdalom pontszámot, észlelési fájdalom pontszámot és teljes fájdalompontszámot.
A szenzoros fájdalom pontszáma 0-33 pont, a perceptuális fájdalom pontszáma 0-12 pont között van, a fájdalom összpontszáma 0-45 pont között van.
A pontszám növekedése a fájdalom növekedését jelzi.
A második részben; A fájdalom súlyosságának meghatározásához öt szócsoport létezik, amelyek az "enyhe fájdalomtól" az "elviselhetetlen fájdalomig" terjednek. a harmadik részben; A fájdalom intenzitását 0-10 vizuális összehasonlító skála segítségével értékeljük.
|
14 nap
|
Nyomon követési űrlap
Időkeret: 14 nap
|
Ez egy olyan forma, amelyben a szülés utáni nők 14 napos utánkövetése történik.
A fájdalomcsillapítók használatának állapota a formában, ha vett-e fájdalomcsillapítót, mennyit vett be, mennyi idő telt el a fájdalomcsillapítók között, fájdalomcsillapító név-adagolás, a baba szoptatási állapota, szoptatás gyakorisága, ha szoptat, víz/kiegészítő táplálék adása a babának, és az epiziotómiás ellátás során a vízen kívül minden egyéb tényező.
Vannak olyan információk, amelyek megkérdőjelezik a pályázat állapotát.
Az intervenciós és a kontrollcsoportnak az első utánkövetéskor adták be, és a negyedik követéskor visszavonták.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: NERİMAN S, neriman.sogukpinar@ege.edu.tr
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Anderson, L, Ameling, A., 2001. Reiki a complementary therapy for nursing practice. Journal of Psychosocial Nursing and Mental Health Services 39, 42-74
- Billot, M, Daycard, M, Wood, C, Tchalla, A,. 2019. Reiki therapy for pain, anxiety and quality of life. BMJ Supportive & Palliative Care 9 (4), 434-438
- Chan, DW,. 2003. Hardiness and its role in the stres-burnout relationship among prospective Chinese teachers in Hong Kong. Teaching and Teacher Education 19 (4), 381-395
- Dyer, NL, Baldwin, AL, Rand, WL,. 2019. A large-scale effectiveness trial of Reiki for physical and psychological health. The Journal of Alternative and Complementary Medicine 25 (12), 1156-1162
- World Health Organization. 2017. Recommendatıons On Maternal Health Guidelines Approved By The Who Guıdelines Review Committee Updated
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). 2021. Episiotomy
- Marzouk, T, Barakat, R, Ragab, A, Badria, F, Badawy, A,. 2015. Lavender-thymol as a new topical aromatherapy preparation for episiotomy: a randomised clinical trial. Journal of Obstetrics and Gynaecology 35 (5), 472-475
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AhiEvranU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .