VR ムードブースト;うつ病の若者のための革新的な仮想現実治療 (VR-Moodboost)

参加資格のあるうつ病性障害を持つ青少年は、担当心理学者または主治医が直接、電話、または電子メールで研究者と連絡を取る許可を求められます。 研究者は、患者情報レターを通じて研究について潜在的な参加者に通知し、電話または研究者との面談で追加の質問をすることができます。 参加者は参加前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。 潜在的な参加者には、研究に参加するかどうかを検討するための 1 週間の時間が与えられます。

母集団は 10 人の参加者で構成されます。 どの介入が証拠に基づいているかを判断するためにオランダ青少年研究所が使用しているフレームワーク「effectladder」で示されているように、大部分の症例で治療効果が再現されるかどうかの証拠を証明するにはサンプルサイズ N=10 で十分です。 研究のベースラインおよび治療段階で毎日の日記データを使用することにより、ベースライン段階での症状の変化と治療段階での症状の変化を比較することができます。

VR-Moodboost トリートメントは 12 セッションで構成されており、このセッションではバーチャル リアリティ ソフトウェア Social Worlds VR-CBT が使用されます。 Social Worlds VR-CBT には診断書があり、さまざまな治療の可能性があります。 この研究では、研究者はソフトウェアの特定の部分を利用します。参加者が選択したアクティビティを実行し、自宅で行ったアクティビティに対して報酬を得ることができる仮想現実環境。 VR ムードブースト治療の最初のセッションは、うつ病、治療の理論的根拠と主な目的についての心理教育から始まります。ポジティブな影響を増やすために。 次回のセッションごとに、患者は選択したさまざまな仮想アクティビティを実行します。アクティビティの詳細については、「VR 環境」を参照してください。 VR ムードブースト治療の主な目的はポジティブな感情を高めることであるため、患者はポジティブな感情を経験する (方法を学ぶ) ようにサポートされ、奨励されます。 たとえば、VR でのアクティビティ中や宿題についての話し合い中に、患者は自分の感情にラベルを付けることが奨励されます。 さらに、認知的課題テクニックを使用して、患者が状況のポジティブな側面に注意を払うように刺激します (たとえば、VR 環境で 3 つのポジティブな事柄や側面について言及します)。 各セッションの最後に、セラピストは参加者に対し、セッション中に実践した仮想アクティビティを現​​実のアクティビティに変換するよう奨励します。これは、仮想アクティビティと同じポジティブな感情を呼び起こし、自宅で実践することになります。 患者は、この活動を来週の目標として視覚化するように刺激されます。 次のセッションでは、患者が自宅で行った活動を振り返った後、参加者は VR 環境で報酬を受け取ります。 一般に、すべてのセッションは次の構造になっています。患者が現実生活で行った活動を振り返り、仮想報酬を明らかにし、選択したさまざまな仮想活動を実行し、翌週の活動を探索して視覚化します。 6 回目のセッションには評価が含まれ、最後のセッションには再発予防計画が含まれます。

この研究には、非同時、複数のベースライン、単一ケースの AB デザインが採用されています。 参加者はまず、What Works Clearinghouse (WWC) の推奨に従って、3 週間または 5 週間のベースライン期間にランダムに割り当てられます。 ベースライン期間中、患者は担当の心理学者と個人的な警戒計画を立てます。 ベースライン (A フェーズ) の後、訓練を受けたセラピストが 12 セッションの VR ムードブースト (B フェーズ) を実行します。 研究者は、ベースライン開始時、介入開始時、介入後、および1か月の追跡期間後に一次および二次アウトカムを測定します。 セッションの受容性は、治療の各セッション後に測定されます。 A フェーズと B フェーズでは、患者はスマートフォン アプリを使用して患者日記を使用して、毎日の気分、活動、自己効力感を記録します。 10 人の参加者全員が B フェーズを実施した後、VR-Moodboost 介入に関するフィードバックを得るために、参加した患者とセラピストの両方を対象としたフォーカス グループが組織されます。

主な研究パラメータは、ポジティブな感情とネガティブな感情、毎日のポジティブな気分とネガティブな気分です。 この概念実証研究では、結果は 4 つの時点でのアンケートを使用する方法と毎日の日記データを使用する 2 つの方法で個々の症例レベルで分析されます。 研究者は、信頼性の高い変化指数を計算して、時点間のアンケートスコアの差の統計的有意性を評価します。 信頼性変化指数は次のように計算されます: (テスト後-テスト前)/SEM、ここで SEM = SDinstrument * √(1- 信頼性)。 日々の日記データは、ShinyアプリMultiSCEDを用いた多段階分析により分析されます。 研究者は個人レベルで、ベースライン段階でのポジティブおよびネガティブな気分の切片と傾きが、治療段階での切片と傾きと大きく異なるかどうかを評価します。 結果はメタ分析手法を使用して参加者全体で集計されます。 最先端の欠損補填技術が使用されます。

個人データの取り扱いは、オランダの一般データ保護規則の実施法 (オランダ語: Uitvoeringswet AVG、UAVG) に従って行われます。 捜査官は、彼のデータファイルを名前と生年月日のファイルから分離します。 名前と生年月日のファイルはパスワードでロックされます。このファイルには、各参加者のコードが含まれています。 コードは 3 桁の患者番号 (YYY) です。 データ ファイルはオンライン データベース Castor に収集されます。 調整捜査官が暗号の鍵を守ります。 データは前述の法律に従って 15 年間保管されます。

アムステルダム UMC 臨床モニタリング センター (CMC) は、オランダ大学医療センター連盟 (NFU: Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra) のガイドラインに従ってこの研究をモニタリングします。 CMC-CRA は、調整研究者との合意のもと、研究プロトコールに基づいてモニタリング計画を作成しました。

被験者が自発的に報告した、または研究者またはそのスタッフが観察したすべての有害事象が記録されます。 研究者は、事象に関する知識を得た後、不当な遅滞なくすべての SAE を治験依頼者に報告します。 スポンサーは、死に至る、または生命を脅かすSAEを最初に知ってから7日以内に、ウェブポータルToetsingOnlineを通じて、プロトコールを承認した認定METCにSAEを報告し、その後最初の予備調査を完了するまで最大8日間の期間を設けます。報告。 他のすべての SAE は、スポンサーが重篤な有害事象を最初に知ってから最大 15 日以内に報告されます。