VR-настроение; Инновационное лечение виртуальной реальностью подростков с депрессией (VR-Moodboost)

Подростков с депрессивным расстройством, которые могут иметь право на участие, попросят разрешения на то, чтобы исследователь связался с их лечащим психологом или лечащим врачом лично, по телефону или по электронной почте. Исследователи будут информировать потенциальных участников об исследовании с помощью информационного письма для пациентов и возможности задать дополнительные вопросы по телефону или при личной встрече с исследователем. Перед участием участник должен подписать информированное согласие. Потенциальному участнику будет предоставлена ​​одна неделя на обдумывание своего решения об участии в исследовании.

Популяция состоит из 10 участников. Как указано в структуре «лестница эффектов», которая используется Нидерландским институтом молодежи для определения того, какие вмешательства основаны на фактических данных, размер выборки N = 10 достаточен для демонстрации доказательств, если эффект лечения повторяется в большинстве случаев. Используя ежедневные данные дневника на исходном уровне и на этапе лечения исследования, мы сможем сравнить изменение симптомов на исходном этапе с изменением симптомов на этапе лечения.

Лечение VR-Moodboost состоит из 12 сеансов, и на этих сеансах будет использоваться программное обеспечение виртуальной реальности Social Worlds VR-CBT. Social Worlds VR-CBT имеет медицинскую справку и имеет множество различных возможностей лечения. В этом исследовании исследователи используют определенную часть программного обеспечения; среда виртуальной реальности, в которой участники могут выполнять действия по своему выбору и получать вознаграждение за действия, которые они выполняли дома. Первый сеанс лечения VR-Moodboost начнется с психопросвещения о депрессии, а также о причинах лечения и основной цели; для усиления положительного эффекта. На каждом следующем сеансе пациент будет выполнять различные виртуальные действия по выбору, для получения дополнительной информации о действиях см. «Виртуальная среда». Поскольку основной целью лечения VR-Moodboost является усиление положительных эмоций, пациенты будут поддерживаться и поощряться к тому, чтобы (научиться) испытывать положительные эмоции. Например, пациентам будет предложено обозначать свои эмоции во время занятий в виртуальной реальности и во время обсуждения домашнего задания. Кроме того, будут использоваться методы когнитивного вызова, чтобы стимулировать пациентов обращать внимание на положительные аспекты ситуации (например, упомянуть 3 положительных момента или аспекта в среде виртуальной реальности). В конце каждого сеанса терапевт побуждает участника преобразовать виртуальную деятельность, практикуемую во время сеанса, в реальную деятельность, которая вызовет те же положительные чувства, что и виртуальная деятельность, и будет выполняться дома. Пациенту будет предложено визуализировать эту деятельность как цель на предстоящую неделю. Затем на следующем сеансе, после размышлений о том, что пациент делал дома, участник получает вознаграждение в среде виртуальной реальности. В общем, каждая сессия имеет следующую структуру; размышлять о деятельности, которую пациент делал в реальной жизни, раскрывать виртуальную награду, выполнять различные виртуальные действия по выбору, исследовать и визуализировать действие на следующую неделю. Шестая сессия включает оценку, а последняя сессия включает план предотвращения рецидивов.

Исследование имеет неконкурентный, множественный исходный уровень, один случай, AB-дизайн. Сначала участники будут случайным образом распределены на 3- или 5-недельный базовый период в соответствии с рекомендациями What Works Clearinghouse (WWC). В течение базового периода пациент составит личный план оповещения со своим лечащим психологом. После исходного уровня (фаза А) обученный терапевт проводит 12 сеансов VR-Moodboost (фаза В). Исследователи будут измерять первичные и вторичные исходы в начале исследования, в начале вмешательства, после вмешательства и после 1-месячного периода наблюдения. Приемлемость сеанса будет измеряться после каждого сеанса терапии. Во время фаз A и B пациенты будут отслеживать свое ежедневное настроение, активность и самоэффективность, используя дневник пациента с помощью приложения для смартфона. После того, как все 10 участников пройдут этап B, будет организована фокус-группа как для пациентов, так и для терапевтов, которые участвовали, чтобы получить отзывы о вмешательстве VR-Moodboost.

Основными параметрами исследования являются положительный и отрицательный аффект и ежедневное положительное и отрицательное настроение. В этом экспериментальном исследовании результаты будут проанализированы на уровне отдельных случаев двумя способами: с использованием вопросников в 4 временных точках и с использованием данных ежедневных дневников. Исследователи рассчитывают индекс достоверных изменений для оценки статистической значимости различий в баллах анкеты между временными точками. Индекс достоверного изменения рассчитывается следующим образом: (пост-тест-претест)/SEM, где SEM = SD инструмента * √(1-надежность). Ежедневные данные дневника будут анализироваться с помощью многоуровневого анализа с помощью приложения Shiny MultiSCED. На индивидуальном уровне исследователи оценивают, значительно ли отличается точка пересечения и наклон при положительном и отрицательном настроении в исходной фазе от точки пересечения и наклона на этапе лечения. Результаты будут агрегированы по участникам с использованием метода метаанализа. Будет использоваться современное состояние вменения пропавших без вести.

Обработка персональных данных осуществляется в соответствии с Законом Нидерландов об осуществлении Общего регламента по защите данных (на голландском языке: Uitvoeringswet AVG, UAVG). Следователи отделят файлы данных от файлов имени и даты рождения. Имя и дата рождения файла будут заблокированы паролем; этот файл содержит код для каждого участника. Код представляет собой трехзначный номер пациента (YYY). Файлы данных будут собраны в онлайн-базе данных Castor. Координирующие следователи охраняют ключ к коду. Данные будут храниться в течение 15 лет в соответствии с вышеупомянутым законом.

Амстердамский центр клинического мониторинга UMC (CMC) будет контролировать это исследование в соответствии с рекомендациями Голландской федерации университетских медицинских центров (NFU: Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra). CMC-CRA подготовил план мониторинга на основе протокола исследования по согласованию с координирующим исследователем.

Все нежелательные явления, о которых спонтанно сообщил субъект или которые наблюдал исследователь или его сотрудники, будут зарегистрированы. Исследователь будет сообщать обо всех СНЯ спонсору без неоправданной задержки после получения информации о событиях. Спонсор будет сообщать о СНЯ через веб-портал ToetsingOnline в аккредитованный METC, утвердивший протокол, в течение 7 дней с момента получения первых сведений о СНЯ, которые приводят к смерти или угрожают жизни, после чего следует период максимум 8 дней для завершения начальной предварительной проверки. отчет. Обо всех других СНЯ будет сообщено в течение максимум 15 дней после того, как спонсор впервые узнает о серьезных нежелательных явлениях.