Moodboost VR ; un traitement innovant de réalité virtuelle pour les adolescents souffrant de dépression (VR-Moodboost)

Les adolescents atteints d'un trouble dépressif qui pourraient être éligibles pour participer seront invités à être contactés par un chercheur par leur psychologue traitant ou leur médecin traitant soit en face à face, par téléphone ou par e-mail. Les chercheurs informeront les participants potentiels de l'étude au moyen d'une lettre d'information au patient et de la possibilité de poser des questions supplémentaires par téléphone ou lors d'un rendez-vous en face à face avec le chercheur. Le participant doit signer un consentement éclairé avant de participer. Le participant potentiel disposera d'une semaine pour réfléchir à sa décision de participer à l'étude.

La population est composée de 10 participants. Comme l'indique le cadre « effectladder » utilisé par l'Institut néerlandais de la jeunesse pour déterminer quelles interventions sont fondées sur des preuves, une taille d'échantillon de N=10 est suffisante pour démontrer des preuves si l'effet du traitement est reproduit dans la majorité des cas. En utilisant les données du journal quotidien dans la phase de référence et de traitement de l'étude, nous serons en mesure de comparer l'évolution des symptômes dans la phase de référence avec l'évolution des symptômes dans la phase de traitement.

Le traitement VR-Moodboost se compose de 12 séances, et dans ces séances, le logiciel de réalité virtuelle Social Worlds VR-CBT sera utilisé. Social Worlds VR-CBT a un certificat médical et offre de nombreuses possibilités de traitement. Dans cette étude, les enquêteurs utilisent une partie spécifique du logiciel ; un environnement de réalité virtuelle dans lequel les participants peuvent effectuer des activités de leur choix et être récompensés pour les activités qu'ils ont effectuées à la maison. La première séance du traitement VR-Moodboost commencera par une psychoéducation sur la dépression et sur la logique du traitement et l'objectif principal ; pour augmenter l'affect positif. À chaque session suivante, le patient effectuera différentes activités virtuelles de son choix. Pour plus d'informations sur les activités, voir « Environnement VR ». Parce que l'objectif principal du traitement VR-Moodboost est d'augmenter l'affect positif, les patients seront soutenus et encouragés à (apprendre à) éprouver un affect positif. Par exemple, les patients seront encouragés à étiqueter leurs émotions lors de l'activité en VR, et lors de la discussion des devoirs. De plus, des techniques de défi cognitif seront utilisées pour stimuler les patients à prêter attention aux aspects positifs d'une situation (par exemple, mentionner 3 choses ou aspects positifs dans l'environnement VR). À la fin de chaque séance, le thérapeute encourage le participant à convertir l'activité virtuelle pratiquée pendant la séance en une activité réelle, qui évoquerait le même sentiment positif que l'activité virtuelle et sera pratiquée à la maison. Le patient sera stimulé pour visualiser cette activité comme un objectif pour la semaine à venir. Puis la session suivante, après avoir réfléchi sur l'activité que le patient a fait à la maison, le participant reçoit une récompense dans l'environnement VR. En général, chaque session a la structure suivante ; réfléchir sur l'activité que le patient a fait dans la vie réelle, révéler une récompense virtuelle, effectuer différentes activités virtuelles de choix, explorer et visualiser une activité pour la semaine suivante. La sixième session comprend une évaluation et la dernière session comprend un plan de prévention des rechutes.

L'étude a une conception AB non concurrente, à lignes de base multiples, à cas unique. Les participants seront d'abord répartis au hasard sur une période de référence de 3 ou 5 semaines, comme recommandé par What Works Clearinghouse (WWC). Au cours de la période de référence, le patient établira un plan d'alerte personnel avec son psychologue traitant. Après la ligne de base (phase A), un thérapeute qualifié effectue les 12 séances VR-Moodboost (phase B). Les enquêteurs mesureront les critères de jugement primaires et secondaires au départ, au début de l'intervention, après l'intervention et après une période de suivi d'un mois. L'acceptabilité de la séance sera mesurée après chaque séance de thérapie. Pendant les phases A et B, les patients garderont une trace de leur humeur quotidienne, de leurs activités et de leur auto-efficacité à l'aide d'un journal du patient au moyen d'une application pour smartphone. Une fois que les 10 participants auront mené la phase B, un groupe de discussion sera organisé pour les patients et les thérapeutes qui ont participé afin d'obtenir des commentaires sur l'intervention VR-Moodboost.

Les principaux paramètres de l'étude sont l'affect positif et négatif et l'humeur quotidienne positive et négative. Dans cette étude de preuve de concept, les résultats seront analysés au niveau des cas individuels de deux manières : en utilisant des questionnaires à 4 points dans le temps et en utilisant les données du journal quotidien. Les enquêteurs calculeront l'indice de changement fiable pour évaluer la signification statistique des différences dans les scores du questionnaire entre les points dans le temps. L'indice de changement fiable est calculé comme suit : (post-test-pré-test)/ SEM, où SEM = SDinstrument * √(1- fiabilité). Les données du journal quotidien seront analysées à l'aide d'une analyse à plusieurs niveaux à l'aide de l'application Shiny MultiSCED. Au niveau individuel, les enquêteurs évaluent si l'interception et la pente sur l'humeur positive et négative dans la phase de référence diffèrent de manière significative de l'interception et de la pente dans la phase de traitement. Les résultats seront agrégés entre les participants à l'aide de la méthode de méta-analyse. L'état de l'art de l'imputation des manquants sera utilisé.

Le traitement des données personnelles est conforme à la loi néerlandaise sur la mise en œuvre du règlement général sur la protection des données (en néerlandais : Uitvoeringswet AVG, UAVG). Les enquêteurs sépareront les fichiers de données des fichiers de nom et de date de naissance. Le fichier nom et date de naissance sera verrouillé par un mot de passe; ce fichier contient un code pour chaque participant. Le code est un numéro de patient à trois chiffres (YYY). Les fichiers de données seront collectés dans la base de données en ligne Castor. Les enquêteurs coordonnateurs gardent la clé du code. Les données seront conservées pendant 15 ans conformément à la loi susmentionnée.

Le centre de surveillance clinique (CMC) de l'UMC d'Amsterdam surveillera cette étude conformément aux directives de la Fédération néerlandaise des centres médicaux universitaires (NFU : Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra). Le CMC-CRA a élaboré un plan de suivi basé sur le protocole de l'étude en accord avec l'investigateur coordinateur.

Tous les événements indésirables signalés spontanément par le sujet ou observés par l'investigateur ou son personnel seront enregistrés. L'investigateur signalera tous les EIG au promoteur sans retard injustifié après avoir pris connaissance des événements. Le promoteur signalera les EIG via le portail Web ToetsingOnline au METC accrédité qui a approuvé le protocole, dans les 7 jours suivant la première connaissance des EIG entraînant la mort ou mettant la vie en danger, suivis d'une période maximale de 8 jours pour terminer le préliminaire initial rapport. Tous les autres EIG seront signalés dans un délai maximum de 15 jours après que le promoteur a eu connaissance pour la première fois des événements indésirables graves.