VR-Moodboost; en innovativ virtuell verklighetsbehandling för ungdomar med depression (VR-Moodboost)

Ungdomar med en depressiv sjukdom som kan komma i fråga för deltagande kommer att bli ombedd att bli kontaktad av en forskare av sin behandlande psykolog eller behandlande läkare, antingen ansikte mot ansikte, per telefon eller via e-post. Forskarna kommer att informera de potentiella deltagarna om studien med hjälp av ett patientinformationsbrev och möjligheten att ställa ytterligare frågor per telefon eller i ett möte med forskaren ansikte mot ansikte. Deltagaren måste underteckna informerat samtycke innan deltagande. Den potentiella deltagaren kommer att få en vecka på sig att överväga sitt beslut att delta i studien.

Populationen består av 10 deltagare. Som framgår av ramverket 'effektladder' som används av Dutch Youth Institute för att avgöra vilka insatser som är evidensbaserade, är en urvalsstorlek på N=10 tillräcklig för att visa bevis om effekten av behandlingen upprepas i de flesta fall. Genom att använda dagliga dagboksdata i studiens utgångs- och behandlingsfas kommer vi att kunna jämföra förändring i symtom i utgångsfas med förändring i symtom i behandlingsfas.

VR-Moodboost-behandlingen består av 12 sessioner, och i dessa sessioner kommer Virtual Reality-mjukvaran Social Worlds VR-CBT att användas. Social Worlds VR-CBT har läkarintyg, och har många olika behandlingsmöjligheter. I denna studie använder utredarna en specifik del av programvaran; en virtuell verklighetsmiljö där deltagarna kan utföra valfria aktiviteter och bli belönade för de aktiviteter de gjorde hemma. Den första sessionen av VR-Moodboost-behandlingen kommer att inledas med psykoedukation om depression och om behandlingens logik och huvudsyfte; för att öka den positiva effekten. Varje nästa session kommer patienten att utföra olika valfria virtuella aktiviteter, för mer information om aktiviteterna se "VR-miljö". Eftersom huvudsyftet med VR-Moodboost-behandlingen är att öka positiv påverkan, kommer patienter att stödjas och uppmuntras att (lära sig) uppleva positiva effekter. Till exempel kommer patienterna att uppmuntras att märka sina känslor under aktiviteten i VR och under diskussionen om läxorna. Dessutom kommer kognitiva utmaningstekniker att användas för att stimulera patienter att uppmärksamma positiva aspekter av en situation (nämn till exempel 3 positiva saker eller aspekter i VR-miljön). I slutet av varje session uppmuntrar terapeuten deltagaren att omvandla den virtuella aktiviteten som utövas under sessionen till en verklig aktivitet, som skulle framkalla samma positiva känsla som den virtuella aktiviteten och kommer att utövas hemma. Patienten kommer att stimuleras att visualisera denna aktivitet som ett mål för den kommande veckan. Sedan nästa pass, efter att ha reflekterat över aktiviteten patienten gjorde hemma, får deltagaren en belöning i VR-miljön. I allmänhet har varje session följande struktur; reflektera över den aktivitet som patienten gjorde i det verkliga livet, avslöja en virtuell belöning, utföra olika virtuella aktiviteter efter eget val, utforska och visualisera en aktivitet för nästa vecka. Den sjätte sessionen inkluderar en utvärdering och den sista sessionen innehåller en plan för att förebygga återfall.

Studien har en icke-samtidig, multipel baslinje, single-case, AB-design. Deltagarna kommer först att slumpmässigt fördelas till en 3 eller 5-veckors baslinjeperiod enligt vad som rekommenderas av What Works Clearinghouse (WWC). Under baslinjeperioden kommer patienten att göra en personlig varningsplan med sin behandlande psykolog. Efter baslinjen (A-fas) utför en utbildad terapeut VR-Moodboost (B-fas) på 12 sessioner. Utredarna kommer att mäta de primära och sekundära resultaten vid startbaslinje, startintervention, efter intervention och efter en 1-månaders uppföljningsperiod. Acceptansen av sessionen kommer att mätas efter varje behandlingstillfälle. Under A- och B-fasen kommer patienterna att hålla reda på sitt dagliga humör, sina aktiviteter och sin egen effektivitet med hjälp av en patientdagbok med hjälp av en smartphone-app. Efter att alla 10 deltagare har genomfört B-fasen kommer en fokusgrupp att organiseras för både patienter och terapeuter som har deltagit för att få feedback om VR-Moodboost-interventionen.

Studiens huvudparametrar är positiv och negativ påverkan och dagligt positivt och negativt humör. I denna proof-of-concept-studie kommer resultaten att analyseras på individuell fallnivå på två sätt: med hjälp av frågeformulär vid 4 tidpunkter och med hjälp av dagliga dagboksdata. Utredarna kommer att beräkna Reliable Change Index för att bedöma statistisk signifikans av skillnader i frågeformulärpoäng mellan tidpunkter. Reliable Change Index beräknas enligt följande: (posttest-pretest)/ SEM, där SEM = SDinstrument * √(1- reliabilitet). Daglig dagboksdata kommer att analyseras med flernivåanalys med Shiny-appen MultiSCED. På individnivå bedömer utredarna om intercept och lutning på positiv och negativ stämning i baslinjefasen skiljer sig signifikant från intercept och lutning i behandlingsfasen. Resultaten kommer att aggregeras mellan deltagarna med hjälp av metaanalysmetoden. Den senaste tekniken för tillskrivning av saknade kommer att användas.

Hanteringen av personuppgifterna sker enligt den nederländska lagen om implementering av den allmänna dataskyddsförordningen (på nederländska: Uitvoeringswet AVG, UAVG). Utredarna kommer att separera datafilerna från filerna med namn och födelsedatum. Namnet och födelsedatumsfilen kommer att låsas med ett lösenord; denna fil innehåller en kod för varje deltagare. Koden är ett tresiffrigt patientnummer (ÅÅÅ). Datafilerna kommer att samlas in i onlinedatabasen Castor. De samordnande utredarna skyddar nyckeln till koden. Uppgifterna kommer att sparas i 15 år enligt ovannämnda lag.

Amsterdam UMC Clinical Monitoring Center (CMC) kommer att övervaka denna studie enligt riktlinjerna från den holländska federationen för universitetsmedicinska centra (NFU: Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra). CMC-CRA utarbetade en övervakningsplan baserad på studieprotokollet i samförstånd med den samordnande utredaren.

Alla biverkningar som rapporteras spontant av försökspersonen eller observeras av utredaren eller hans personal kommer att registreras. Utredaren kommer att rapportera alla SAE till sponsorn utan onödigt dröjsmål efter att ha fått kännedom om händelserna. Sponsorn kommer att rapportera SAE via webbportalen ToetsingOnline till den ackrediterade METC som godkände protokollet, inom 7 dagar efter första kännedom om SAE som leder till döden eller är livshotande följt av en period på maximalt 8 dagar för att slutföra den första preliminära Rapportera. Alla andra SAE kommer att rapporteras inom en period på högst 15 dagar efter att sponsorn har första kännedom om de allvarliga biverkningarna.