VR-Moodboost; Inovativní léčba virtuální realitou pro dospívající s depresí (VR-Moodboost)

Adolescenti s depresivní poruchou, kteří by mohli být způsobilí k účasti, budou požádáni o povolení, aby je výzkumný pracovník kontaktoval svým ošetřujícím psychologem nebo ošetřujícím lékařem buď tváří v tvář, telefonicky nebo e-mailem. Výzkumníci budou potenciální účastníky informovat o studii prostřednictvím informačního dopisu pro pacienta a možnosti klást další otázky telefonicky nebo na osobní schůzce s výzkumníkem. Před účastí musí účastník podepsat informovaný souhlas. Potenciální účastník dostane jeden týden na zvážení svého rozhodnutí zúčastnit se studie.

Populace se skládá z 10 účastníků. Jak naznačuje rámcový „žebříček efektů“, který používá Nizozemský institut mládeže k určení, které intervence jsou založeny na důkazech, velikost vzorku N=10 je dostatečná k prokázání důkazů, pokud se účinek léčby ve většině případů opakuje. Použitím údajů z denního deníku ve výchozí a léčebné fázi studie budeme schopni porovnat změnu symptomů ve výchozí fázi se změnou symptomů ve fázi léčby.

Ošetření VR-Moodboost se skládá z 12 sezení a v těchto sezeních bude použit software pro virtuální realitu Social Worlds VR-CBT. Social Worlds VR-CBT má lékařské osvědčení a má mnoho různých možností léčby. V této studii vyšetřovatelé využívají specifickou část softwaru; prostředí virtuální reality, ve kterém mohou účastníci vykonávat činnosti dle vlastního výběru a být odměněni za činnosti, které dělali doma. První sezení léčby VR-Moodboost začne psychoedukací o depresi ao zdůvodnění léčby a hlavním cíli; pro zvýšení pozitivního účinku. Každé další sezení bude pacient provádět různé virtuální aktivity dle vlastního výběru, pro více informací o aktivitách viz „VR prostředí“. Protože hlavním cílem léčby VR-Moodboost je zvýšit pozitivní účinek, budou pacienti podporováni a povzbuzováni k tomu, aby se (naučili) zakoušet pozitivní účinek. Pacienti budou například vyzváni, aby označili své emoce během aktivity ve VR a během diskuse o domácím úkolu. Kromě toho budou použity techniky kognitivní výzvy ke stimulaci pacientů, aby věnovali pozornost pozitivním aspektům situace (například zmínit 3 pozitivní věci nebo aspekty v prostředí VR). Na konci každého sezení terapeut vybízí účastníka, aby převedl virtuální aktivitu praktikovanou během sezení na aktivitu v reálném životě, která by vyvolala stejný pozitivní pocit jako virtuální aktivita a bude se praktikovat doma. Pacient bude stimulován k vizualizaci této aktivity jako cíle pro nadcházející týden. Poté další sezení, po zvážení aktivity, kterou pacient dělal doma, dostane účastník odměnu v prostředí de VR. Obecně má každá relace následující strukturu; zamyslete se nad činností, kterou pacient dělal v reálném životě, odhalte virtuální odměnu, provádějte různé virtuální činnosti podle vlastního výběru, prozkoumejte a vizualizujte činnost na následující týden. Šesté sezení zahrnuje vyhodnocení a poslední sezení zahrnuje plán prevence relapsu.

Studie má nesouběžný, vícenásobný základní, jednopřípadový, AB design. Účastníci budou nejprve náhodně rozděleni na 3 nebo 5týdenní základní období, jak doporučuje What Works Clearinghouse (WWC). Během základního období si pacient se svým ošetřujícím psychologem vytvoří osobní plán varování. Po základní linii (fáze A) provede vyškolený terapeut 12 sezení VR-Moodboost (fáze B). Vyšetřovatelé změří primární a sekundární výsledky na začátku základní linie, zahájení intervence, po intervenci a po 1měsíčním období sledování. Přijatelnost sezení bude měřena po každém sezení terapie. Během fáze A a B budou pacienti sledovat svou denní náladu, aktivity a vlastní účinnost pomocí deníku pacienta prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Poté, co všech 10 účastníků provedlo B-fázi, bude zorganizována fokusní skupina pro pacienty i terapeuty, kteří se zúčastnili, aby získali zpětnou vazbu o intervenci VR-Moodboost.

Hlavními parametry studie jsou pozitivní a negativní afekt a každodenní pozitivní a negativní nálada. V této studii proof-of-concept studie budou výsledky analyzovány na úrovni jednotlivých případů dvěma způsoby: pomocí dotazníků ve 4 časových bodech a pomocí údajů z denního deníku. Vyšetřovatelé vypočítají index spolehlivé změny pro posouzení statistické významnosti rozdílů ve skóre dotazníku mezi časovými body. Index spolehlivé změny se vypočítá následovně: (posttest-předtest)/SEM, kde SEM = SDpřístroj * √(1- spolehlivost). Data z denního deníku budou analyzována pomocí víceúrovňové analýzy pomocí aplikace Shiny MultiSCED. Na individuální úrovni vyšetřovatelé hodnotí, zda se zachycení a sklon pozitivní a negativní nálady v základní fázi významně liší od zachycení a sklonu ve fázi léčby. Výsledky budou agregovány mezi účastníky pomocí metody metaanalýzy. Použije se nejmodernější způsob imputace chybějících.

Nakládání s osobními údaji je v souladu s nizozemským zákonem o implementaci obecného nařízení o ochraně osobních údajů (v holandštině: Uitvoeringswet AVG, UAVG). Vyšetřovatelé oddělí datové soubory od souborů se jménem a datem narození. Soubor se jménem a datem narození bude uzamčen heslem; tento soubor obsahuje kód pro každého účastníka. Kód je třímístné číslo pacienta (YYY). Datové soubory budou shromažďovány v online databázi Castor. Koordinující vyšetřovatelé chrání klíč ke kódu. Údaje budou uchovávány po dobu 15 let dle výše uvedeného zákona.

Amsterdamské centrum klinického monitorování UMC (CMC) bude sledovat tuto studii podle pokynů Nizozemské federace univerzitních lékařských center (NFU: Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra). CMC-CRA připravilo plán monitorování na základě protokolu studie po dohodě s koordinujícím zkoušejícím.

Všechny nežádoucí příhody spontánně hlášené subjektem nebo pozorované zkoušejícím nebo jeho personálem budou zaznamenány. Zkoušející oznámí všechny SAE zadavateli bez zbytečného odkladu poté, co se o událostech dozví. Zadavatel nahlásí SAE prostřednictvím webového portálu ToetsingOnline akreditovanému METC, který protokol schválil, do 7 dnů od prvního zjištění u SAE, které vedou ke smrti nebo ohrožují život, po čemž následuje období maximálně 8 dnů na dokončení počáteční předběžné přípravy. zpráva. Všechny ostatní SAE budou hlášeny během období maximálně 15 dnů poté, co se zadavatel poprvé dozví o závažných nežádoucích příhodách.