VR-Moodboost; eine innovative Virtual-Reality-Behandlung für Jugendliche mit Depressionen (VR-Moodboost)

Jugendliche mit einer depressiven Störung, die möglicherweise zur Teilnahme in Frage kommen, werden um Erlaubnis gebeten, von ihrem behandelnden Psychologen oder behandelnden Arzt persönlich, telefonisch oder per E-Mail von einem Forscher kontaktiert zu werden. Die Forscher informieren die potenziellen Teilnehmer mittels eines Patienteninformationsschreibens über die Studie und bieten die Möglichkeit, telefonisch oder in einem persönlichen Termin mit dem Forscher weitere Fragen zu stellen. Der Teilnehmer muss vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Der potenzielle Teilnehmer erhält eine Woche Zeit, um über seine Entscheidung zur Teilnahme an der Studie nachzudenken.

Die Population besteht aus 10 Teilnehmern. Wie aus dem Rahmenwerk „Wirkungsleiter“ hervorgeht, das vom Niederländischen Jugendinstitut verwendet wird, um zu bestimmen, welche Interventionen evidenzbasiert sind, reicht eine Stichprobengröße von N=10 aus, um Evidenz nachzuweisen, wenn die Wirkung der Behandlung in den meisten Fällen reproduziert wird. Durch die Verwendung täglicher Tagebuchdaten in der Baseline- und Behandlungsphase der Studie können wir die Veränderung der Symptome in der Baseline-Phase mit der Veränderung der Symptome in der Behandlungsphase vergleichen.

Die VR-Moodboost-Behandlung besteht aus 12 Sitzungen und in diesen Sitzungen wird die Virtual-Reality-Software Social Worlds VR-CBT verwendet. Social Worlds VR-CBT verfügt über ein ärztliches Attest und bietet viele verschiedene Behandlungsmöglichkeiten. In dieser Studie nutzen die Forscher einen bestimmten Teil der Software; eine Virtual-Reality-Umgebung, in der die Teilnehmer Aktivitäten ihrer Wahl durchführen können und für die Aktivitäten, die sie zu Hause durchgeführt haben, belohnt werden. Die erste Sitzung der VR-Moodboost-Behandlung beginnt mit einer Psychoedukation über Depressionen und über die Gründe der Behandlung und das Hauptziel; um den positiven Affekt zu steigern. In jeder nächsten Sitzung führt der Patient verschiedene virtuelle Aktivitäten seiner Wahl aus. Weitere Informationen zu den Aktivitäten finden Sie unter „VR-Umgebung“. Da das Hauptziel der VR-Moodboost-Behandlung darin besteht, positive Affekte zu steigern, werden Patienten dabei unterstützt und ermutigt, positive Affekte zu erleben (zu lernen). Beispielsweise werden die Patienten dazu ermutigt, ihre Emotionen während der Aktivität in VR und während der Besprechung der Hausaufgaben zu kennzeichnen. Darüber hinaus werden kognitive Herausforderungstechniken eingesetzt, um Patienten dazu anzuregen, auf positive Aspekte einer Situation zu achten (z. B. drei positive Dinge oder Aspekte in der VR-Umgebung zu erwähnen). Am Ende jeder Sitzung ermutigt der Therapeut den Teilnehmer, die während der Sitzung geübte virtuelle Aktivität in eine reale Aktivität umzuwandeln, die das gleiche positive Gefühl wie die virtuelle Aktivität hervorruft und zu Hause praktiziert wird. Der Patient wird dazu angeregt, sich diese Aktivität als Ziel für die kommende Woche vorzustellen. In der nächsten Sitzung erhält der Teilnehmer dann, nachdem er über die Aktivität des Patienten zu Hause nachgedacht hat, eine Belohnung in der VR-Umgebung. Im Allgemeinen hat jede Sitzung die folgende Struktur; Reflektieren Sie über die Aktivität, die der Patient im wirklichen Leben ausgeführt hat, offenbaren Sie eine virtuelle Belohnung, führen Sie verschiedene virtuelle Aktivitäten Ihrer Wahl durch, erkunden und visualisieren Sie eine Aktivität für die folgende Woche. Die sechste Sitzung umfasst eine Bewertung und die letzte Sitzung umfasst einen Plan zur Rückfallprävention.

Die Studie verfügt über ein nicht gleichzeitiges AB-Design mit mehreren Basislinien und Einzelfällen. Die Teilnehmer werden zunächst nach dem Zufallsprinzip einem 3- oder 5-wöchigen Basiszeitraum zugeteilt, wie von What Works Clearinghouse (WWC) empfohlen. Während der Baseline-Phase erstellt der Patient mit seinem behandelnden Psychologen einen persönlichen Alarmplan. Nach der Baseline (A-Phase) führt ein ausgebildeter Therapeut den 12 Sitzungen umfassenden VR-Moodboost (B-Phase) durch. Die Forscher messen die primären und sekundären Ergebnisse zu Beginn, zu Beginn der Intervention, nach der Intervention und nach einer einmonatigen Nachbeobachtungszeit. Die Akzeptanz der Sitzung wird nach jeder Therapiesitzung gemessen. Während der A- und B-Phase behalten die Patienten mithilfe eines Patiententagebuchs mittels einer Smartphone-App den Überblick über ihre tägliche Stimmung, Aktivitäten und Selbstwirksamkeit. Nachdem alle 10 Teilnehmer die B-Phase durchgeführt haben, wird eine Fokusgruppe sowohl für die teilnehmenden Patienten als auch für die Therapeuten organisiert, um Feedback zur VR-Moodboost-Intervention zu erhalten.

Die wichtigsten Studienparameter sind positive und negative Affekte sowie die tägliche positive und negative Stimmung. In dieser Proof-of-Concept-Studie werden die Ergebnisse auf Einzelfallebene auf zwei Arten analysiert: mithilfe von Fragebögen zu vier Zeitpunkten und anhand täglicher Tagebuchdaten. Die Forscher berechnen den Reliable Change Index, um die statistische Signifikanz von Unterschieden in den Fragebogenergebnissen zwischen Zeitpunkten zu bewerten. Der Reliable Change Index wird wie folgt berechnet: (Posttest-Pretest)/SEM, wobei SEM = SDinstrument * √(1- Zuverlässigkeit). Die täglichen Tagebuchdaten werden mithilfe einer mehrstufigen Analyse mithilfe der Shiny-App MultiSCED analysiert. Auf individueller Ebene beurteilen die Forscher, ob sich Achsenabschnitt und Steigung bei positiver und negativer Stimmung in der Basisphase signifikant vom Achsenabschnitt und Steigung in der Behandlungsphase unterscheiden. Die Ergebnisse werden mithilfe der Metaanalysemethode teilnehmerübergreifend aggregiert. Bei der Anrechnung vermisster Personen wird auf den neuesten Stand der Technik zurückgegriffen.

Der Umgang mit personenbezogenen Daten erfolgt gemäß dem niederländischen Gesetz zur Umsetzung der Datenschutz-Grundverordnung (auf Niederländisch: Uitvoeringswet AVG, UAVG). Die Ermittler werden die Datendateien von den Namens- und Geburtsdatumsdateien trennen. Die Datei mit Namen und Geburtsdatum wird mit einem Passwort gesperrt; Diese Datei enthält einen Code für jeden Teilnehmer. Der Code ist eine dreistellige Patientennummer (YYY). Die Datendateien werden in der Online-Datenbank Castor gesammelt. Die koordinierenden Ermittler bewahren den Schlüssel zum Code auf. Die Daten werden gemäß dem oben genannten Gesetz 15 Jahre lang aufbewahrt.

Das Amsterdam UMC Clinical Monitoring Centre (CMC) wird diese Studie gemäß den Richtlinien des niederländischen Verbands universitärer medizinischer Zentren (NFU: Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra) überwachen. Das CMC-CRA erstellte in Absprache mit dem koordinierenden Prüfer einen Überwachungsplan auf der Grundlage des Studienprotokolls.

Alle vom Probanden spontan gemeldeten oder vom Prüfer oder seinem Personal beobachteten unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet. Der Prüfer wird dem Sponsor unverzüglich alle SAEs melden, nachdem er Kenntnis von den Ereignissen erlangt hat. Der Sponsor meldet die SAEs über das Webportal ToetsingOnline an das akkreditierte METC, das das Protokoll genehmigt hat, und zwar innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Kenntnis von SAEs, die zum Tod führen oder lebensbedrohlich sind, gefolgt von einer Frist von maximal 8 Tagen, um die erste Voruntersuchung abzuschließen Bericht. Alle anderen SUEs werden innerhalb eines Zeitraums von maximal 15 Tagen, nachdem der Sponsor erste Kenntnis von den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen erlangt hat, gemeldet.