VR-Moodboost; innovatív virtuális valóság kezelés depressziós serdülők számára (VR-Moodboost)

A részvételre alkalmas depressziós serdülőktől engedélyt kell kérni ahhoz, hogy kezelőpszichológusuk vagy kezelőorvosuk személyesen, telefonon vagy e-mailben kapcsolatba léphessen velük. A kutatók betegtájékoztató levélben tájékoztatják a potenciális résztvevőket a vizsgálatról, valamint lehetőségük van további kérdések feltevésére telefonon vagy a kutatóval való személyes egyeztetés során. A résztvevőnek a részvétel előtt alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot. A potenciális résztvevő egy hetet kap arra, hogy mérlegelje a vizsgálatban való részvételre vonatkozó döntését.

A lakosság 10 résztvevőből áll. Amint azt a Holland Ifjúsági Intézet által használt „effektusladder” keretrendszer jelzi, hogy meghatározza, mely beavatkozások bizonyítékokon alapulnak, az N=10-es minta elegendő bizonyíték bizonyítására, ha a kezelés hatása az esetek többségében megismétlődik. A vizsgálat kiindulási és kezelési szakaszában a napi naplóadatok felhasználásával össze tudjuk hasonlítani a kiindulási fázisban bekövetkezett tünetek változását a kezelési fázisban bekövetkezett tünetek változásával.

A VR-Moodboost kezelés 12 alkalomból áll, ezeken az alkalmakon a Social Worlds VR-CBT Virtual Reality szoftvert használjuk. A Social Worlds VR-CBT orvosi bizonyítvánnyal rendelkezik, és számos különböző kezelési lehetőséget kínál. Ebben a tanulmányban a vizsgálók a szoftver egy meghatározott részét használják; egy virtuális valóság környezet, amelyben a résztvevők szabadon választott tevékenységeket végezhetnek, és jutalmat kapnak az otthon végzett tevékenységekért. A VR-Moodboost kezelés első ülése pszichoedukációval kezdődik a depresszióról, valamint a kezelés indoklásáról és fő céljáról; a pozitív hatás fokozására. Minden következő ülésen a páciens különböző tetszőleges virtuális tevékenységeket hajt végre, a tevékenységekkel kapcsolatos további információkért lásd a „VR környezet” részt. Mivel a VR-Moodboost kezelés fő célja a pozitív hatás fokozása, a betegeket támogatják és ösztönzik arra, hogy pozitív hatást tapasztaljanak (tanuljanak meg). Például a betegeket arra ösztönzik, hogy jelöljék meg érzelmeiket a VR-tevékenység és a házi feladat megbeszélése során. Ezen túlmenően kognitív kihívás technikákat alkalmaznak majd arra, hogy a betegeket arra ösztönözzék, hogy figyeljenek a helyzet pozitív aspektusaira (például említs meg 3 pozitív dolgot vagy szempontot a VR-környezetben). A terapeuta minden foglalkozás végén arra biztatja a résztvevőt, hogy a foglalkozás során gyakorolt ​​virtuális tevékenységet alakítsa át valós tevékenységgé, amely ugyanazt a pozitív érzést váltja ki, mint a virtuális tevékenység, és otthon is gyakorolják. A pácienst arra ösztönzik, hogy ezt a tevékenységet a következő hét céljaként képzelje el. Majd a következő ülésen, miután átgondolta a páciens otthoni tevékenységét, a résztvevő jutalmat kap de VR környezetben. Általában minden munkamenet a következő szerkezettel rendelkezik; reflektáljon a páciens által a való életben végzett tevékenységre, tárjon fel egy virtuális jutalmat, hajtson végre különböző választott virtuális tevékenységeket, fedezzen fel és képzeljen el egy tevékenységet a következő hétre. A hatodik ülés egy értékelést, az utolsó pedig egy relapszus-megelőzési tervet tartalmaz.

A tanulmány nem egyidejű, többszörös alapvonalú, egyetlen esetből álló AB-tervet tartalmaz. A résztvevőket először véletlenszerűen beosztják egy 3 vagy 5 hetes alapidőszakra a What Works Clearinghouse (WWC) ajánlása szerint. Az alapidőszakban a páciens személyes riasztási tervet készít a kezelő pszichológusával. Az alapvonal (A-fázis) után egy képzett terapeuta elvégzi a 12 alkalomból álló VR-Moodboost-ot (B-fázis). A vizsgálók mérik az elsődleges és másodlagos eredményeket a kezdeti alapvonalon, a beavatkozás megkezdésekor, a beavatkozás után és egy hónapos követési időszak után. Az ülés elfogadhatóságát minden terápia után mérjük. Az A- és B-fázisban a páciensek napi hangulatukat, tevékenységeiket és önhatékonyságukat egy okostelefonos alkalmazás segítségével betegnapló segítségével követhetik nyomon. Miután mind a 10 résztvevő elvégezte a B fázist, fókuszcsoportot szerveznek mind a betegek, mind a terapeuták számára, akik részt vettek, hogy visszajelzést kapjanak a VR-Moodboost beavatkozásról.

A fő vizsgálati paraméterek a pozitív és negatív hatás, valamint a napi pozitív és negatív hangulat. Ebben a koncepcionális vizsgálatban az eredményeket egyedi esetek szintjén kétféleképpen elemezzük: 4 időpontban kérdőívek és napi naplóadatok felhasználásával. A vizsgálók kiszámítják a megbízható változási indexet, hogy felmérjék a kérdőív pontszámai közötti különbségek statisztikai szignifikanciáját az időpontok között. A megbízható változási index kiszámítása a következőképpen történik: (utóteszt-előteszt)/SEM, ahol SEM = SDinstrument * √(1- megbízhatóság). A napi naplóadatok többszintű elemzéssel kerülnek elemzésre a Shiny MultiSCED alkalmazással. Egyéni szinten a vizsgálók azt értékelik, hogy a pozitív és negatív hangulatra vonatkozó metszéspont és meredekség az alapvonali fázisban szignifikánsan eltér-e a kezelési fázis metszéspontjától és meredekségétől. Az eredményeket metaanalízis módszerrel összesítik a résztvevők között. A hiányzók beszámításának korszerűségét alkalmazzák.

A személyes adatok kezelése az általános adatvédelmi rendelet végrehajtásáról szóló holland törvény (hollandul: Uitvoeringswet AVG, UAVG) szerint történik. A nyomozók elkülönítik az adatállományokat a név és születési dátum fájljaitól. A név és születési dátum fájl jelszóval lesz zárolva; ez a fájl minden résztvevő számára tartalmaz egy kódot. A kód egy háromjegyű betegszám (YYY). Az adatfájlokat a Castor online adatbázisban gyűjtjük össze. A koordináló nyomozók őrzik a kód kulcsát. Az adatokat a fent említett törvény szerint 15 évig őrizzük meg.

Az amszterdami UMC Clinical Monitoring Center (CMC) a tanulmányt a Holland Egyetemi Orvosi Központok Szövetsége (NFU: Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra) irányelvei szerint fogja nyomon követni. A CMC-CRA a vizsgálati protokoll alapján a koordináló vizsgálóval egyetértésben monitoring tervet készített.

Az alany által spontán bejelentett, illetve a vizsgáló vagy munkatársai által megfigyelt összes nemkívánatos eseményt rögzíteni kell. A vizsgáló az eseményekről való tudomásszerzést követően indokolatlan késedelem nélkül jelenteni fogja az összes SAE-t a megbízónak. A szponzor a ToetsingOnline internetes portálon keresztül jelenti a súlyos megbetegedéseket az akkreditált METC-nek, amely jóváhagyta a protokollt, a halált okozó vagy életveszélyes SAE-k első tudomásulvételétől számított 7 napon belül, majd legfeljebb 8 napon belül a kezdeti előzetes befejezésre. jelentés. Az összes többi súlyos nemkívánatos eseményt legfeljebb 15 napon belül jelenteni kell azután, hogy a megbízó először tudomást szerzett a súlyos nemkívánatos eseményekről.