VR-무드부스트; 우울증이 있는 청소년을 위한 혁신적인 가상 현실 치료 (VR-Moodboost)

참여 자격이 있을 수 있는 우울 장애가 있는 청소년은 치료 심리학자 또는 치료 의사가 대면, 전화 또는 이메일로 연구원과 연락할 수 있도록 허가를 요청합니다. 연구원은 환자 정보 서한을 통해 잠재적 참가자에게 연구에 대해 알리고 전화로 또는 연구원과 직접 대면하여 추가 질문을 할 수 있습니다. 참가자는 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 잠재적 참가자는 연구에 참여하기로 한 결정을 고려할 수 있는 일주일이 주어집니다.

인구는 10 명의 참가자로 구성됩니다. 네덜란드 청소년 연구소(Netherlands Youth Institute)에서 어떤 개입이 증거 기반인지 결정하기 위해 사용하는 프레임워크 '효과사다리(effectladder)'에서 알 수 있듯이, 대부분의 사례에서 치료 효과가 반복되는 경우 N=10의 표본 크기는 증거를 입증하기에 충분합니다. 연구의 기준선 및 치료 단계에서 일일 일지 데이터를 사용하여 기준선 단계의 증상 변화와 치료 단계의 증상 변화를 비교할 수 있습니다.

VR-Moodboost 치료는 12개의 세션으로 구성되며 이 세션에서는 가상 현실 소프트웨어인 Social Worlds VR-CBT가 사용됩니다. Social Worlds VR-CBT에는 진단서가 있으며 다양한 치료 가능성이 있습니다. 이 연구에서 조사자는 소프트웨어의 특정 부분을 사용합니다. 참가자가 선택한 활동을 수행하고 집에서 한 활동에 대한 보상을 받을 수 있는 가상 현실 환경. VR-Moodboost 치료의 첫 번째 세션은 우울증과 치료의 근거 및 주요 목표에 대한 심리 교육으로 시작됩니다. 긍정적인 영향을 증가시키기 위해. 다음 세션마다 환자는 선택한 다양한 가상 활동을 수행하게 됩니다. 활동에 대한 자세한 내용은 'VR 환경'을 참조하십시오. VR-Moodboost 치료의 주요 목표는 긍정적인 감정을 증가시키는 것이므로 환자는 긍정적인 감정을 경험할 수 있도록 지원 및 권장됩니다. 예를 들어, 환자는 VR에서 활동하는 동안과 숙제에 대해 토론하는 동안 자신의 감정에 이름을 붙이도록 권장됩니다. 또한 인지 도전 기술을 사용하여 환자가 상황의 긍정적인 측면에 주의를 기울이도록 자극합니다(예: VR 환경에서 긍정적인 것 또는 측면 3가지 언급). 각 세션이 끝날 때 치료사는 참가자가 세션 중에 연습한 가상 활동을 가상 활동과 동일한 긍정적인 느낌을 불러일으키고 집에서 연습할 실제 활동으로 전환하도록 권장합니다. 환자는 이 활동을 다음 주의 목표로 시각화하도록 자극을 받을 것입니다. 그 다음 세션에서는 환자가 집에서 한 활동을 반영한 후 참가자는 de VR 환경에서 보상을 받습니다. 일반적으로 모든 세션에는 다음과 같은 구조가 있습니다. 환자가 실생활에서 한 활동을 반영하고, 가상 보상을 표시하고, 선택한 다양한 가상 활동을 수행하고, 다음 주 활동을 탐색 및 시각화합니다. 여섯 번째 세션에는 평가가 포함되며 마지막 세션에는 재발 방지 계획이 포함됩니다.

이 연구는 비동시, 다중 베이스라인, 단일 케이스, AB 디자인을 가지고 있습니다. 참가자는 먼저 WWC(What Works Clearinghouse)에서 권장하는 3주 또는 5주 기준 기간에 무작위로 할당됩니다. 기본 기간 동안 환자는 치료 심리학자와 함께 개인 경고 계획을 세웁니다. 기준선(A 단계) 후 훈련된 치료사가 12 세션 VR-Moodboost(B 단계)를 수행합니다. 조사관은 시작 기준선, 개입 시작, 개입 후 및 1개월 추적 기간 후에 1차 및 2차 결과를 측정합니다. 세션의 수용 가능성은 모든 치료 세션 후에 측정됩니다. A 및 B 단계 동안 환자는 스마트폰 앱을 통해 환자 일기를 사용하여 매일의 기분, 활동 및 자기 효능감을 추적합니다. 10명의 참가자가 모두 B 단계를 수행한 후 VR-Moodboost 개입에 대한 피드백을 얻기 위해 참여한 환자와 치료사 모두를 위한 포커스 그룹이 구성됩니다.

주요 연구 매개변수는 긍정적이고 부정적인 감정과 일일 긍정적이고 부정적인 기분입니다. 이 개념 증명에서 연구 결과는 두 가지 방법으로 개별 사례 수준에서 분석됩니다: 4개의 시점에서 설문지를 사용하고 일일 일기 데이터를 사용합니다. 조사관은 신뢰할 수 있는 변화 지수를 계산하여 시점 간 설문지 점수 차이의 통계적 유의성을 평가합니다. 신뢰할 수 있는 변화 지수는 다음과 같이 계산됩니다: (사후-사후)/ SEM, 여기서 SEM = SD 도구 * √(1- 신뢰도). 일일 일기 데이터는 Shiny 앱 MultiSCED를 사용하여 다단계 분석을 통해 분석됩니다. 개별 수준에서 조사자는 기준선 단계에서 긍정적 및 부정적 기분에 대한 절편 및 기울기가 치료 단계에서 절편 및 기울기와 크게 다른지 여부를 평가합니다. 결과는 메타 분석 방법을 사용하여 참가자 전체에서 집계됩니다. 누락 전가 기술이 사용됩니다.

개인 데이터 처리는 일반 데이터 보호 규정(네덜란드어: Uitvoeringswet AVG, UAVG) 이행에 관한 네덜란드법에 따릅니다. 조사관은 데이터 파일을 이름과 생년월일 파일에서 분리합니다. 이름과 생년월일 파일은 비밀번호로 잠겨 있습니다. 이 파일에는 각 참가자에 대한 코드가 포함되어 있습니다. 코드는 3자리 환자 번호(YYY)입니다. 데이터 파일은 온라인 데이터베이스 Castor에 수집됩니다. 조정 수사관은 코드의 키를 보호합니다. 상기 법령에 의거 15년간 보관합니다.

암스테르담 UMC 임상 모니터링 센터(CMC)는 네덜란드 대학 의료 센터 연합(NFU: Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra)의 지침에 따라 이 연구를 모니터링할 것입니다. CMC-CRA는 조정 조사자와 합의하여 연구 프로토콜을 기반으로 모니터링 계획을 준비했습니다.

피험자에 의해 자발적으로 보고되거나 조사자 또는 그의 직원이 관찰한 모든 부작용이 기록됩니다. 조사자는 이벤트에 대한 지식을 얻은 후 과도한 지체 없이 모든 SAE를 스폰서에게 보고합니다. 스폰서는 웹 포털 ToetsingOnline을 통해 프로토콜을 승인한 공인된 METC에 SAE를 보고합니다. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 SAE에 대한 최초 지식 후 7일 이내에 초기 예비를 완료하기 위해 최대 8일의 기간이 뒤따릅니다. 보고서. 다른 모든 SAE는 의뢰자가 심각한 부작용을 처음 알게 된 후 최대 15일 이내에 보고됩니다.