VR-Moodboost; un innovativo trattamento di realtà virtuale per adolescenti affetti da depressione (VR-Moodboost)

Agli adolescenti con disturbo depressivo che potrebbero essere idonei per la partecipazione verrà chiesto il permesso di essere contattati da un ricercatore dal loro psicologo curante o medico curante faccia a faccia, per telefono o via e-mail. I ricercatori informeranno i potenziali partecipanti sullo studio mediante una lettera informativa per il paziente e la possibilità di porre ulteriori domande per telefono o in un appuntamento faccia a faccia con il ricercatore. Il partecipante deve firmare il consenso informato prima della partecipazione. Al potenziale partecipante verrà concessa una settimana per prendere in considerazione la decisione di partecipare allo studio.

La popolazione è composta da 10 partecipanti. Come indicato dal framework "effectladder" utilizzato dal Netherlands Youth Institute per determinare quali interventi sono basati sull'evidenza, una dimensione del campione di N=10 è sufficiente per dimostrare l'evidenza se l'effetto del trattamento viene replicato nella maggior parte dei casi. Utilizzando i dati del diario giornaliero nella fase basale e di trattamento dello studio, saremo in grado di confrontare il cambiamento dei sintomi nella fase basale con il cambiamento dei sintomi nella fase di trattamento.

Il trattamento VR-Moodboost consiste in 12 sessioni, e in queste sessioni verrà utilizzato il software di realtà virtuale Social Worlds VR-CBT. Social Worlds VR-CBT ha un certificato medico e ha molte diverse possibilità di trattamento. In questo studio, i ricercatori fanno uso di una parte specifica del software; un ambiente di realtà virtuale in cui i partecipanti possono svolgere attività a scelta ed essere premiati per le attività svolte a casa. La prima sessione del trattamento VR-Moodboost inizierà con la psicoeducazione sulla depressione e sul razionale del trattamento e l'obiettivo principale; per aumentare l'affetto positivo. Ad ogni sessione successiva, il paziente eseguirà diverse attività virtuali a sua scelta, per maggiori informazioni sulle attività vedere 'Ambiente VR'. Poiché l'obiettivo principale del trattamento VR-Moodboost è aumentare l'affetto positivo, i pazienti saranno supportati e incoraggiati a (imparare a) provare affetti positivi. Ad esempio, i pazienti saranno incoraggiati a etichettare le proprie emozioni durante l'attività in VR e durante la discussione dei compiti. Inoltre, verranno utilizzate tecniche di sfida cognitiva per stimolare i pazienti a prestare attenzione agli aspetti positivi di una situazione (ad esempio, menzionare 3 cose o aspetti positivi nell'ambiente VR). Alla fine di ogni sessione, il terapeuta incoraggia il partecipante a convertire l'attività virtuale praticata durante la sessione in un'attività di vita reale, che evocherebbe la stessa sensazione positiva dell'attività virtuale e sarà praticata a casa. Il paziente sarà stimolato a visualizzare questa attività come un obiettivo per la prossima settimana. Quindi nella sessione successiva, dopo aver riflettuto sull'attività che il paziente ha svolto a casa, il partecipante riceve una ricompensa in ambiente de VR. In generale, ogni sessione ha la seguente struttura; riflettere sull'attività che il paziente ha svolto nella vita reale, rivelare una ricompensa virtuale, eseguire diverse attività virtuali a scelta, esplorare e visualizzare un'attività per la settimana successiva. La sesta sessione include una valutazione e l'ultima sessione include un piano di prevenzione delle ricadute.

Lo studio ha un disegno AB non simultaneo, a base multipla, a caso singolo. I partecipanti verranno prima assegnati in modo casuale a un periodo di riferimento di 3 o 5 settimane come raccomandato da What Works Clearinghouse (WWC). Durante il periodo di riferimento il paziente farà un piano di allerta personale con il proprio psicologo curante. Dopo la linea di base (fase A), un terapista qualificato esegue il VR-Moodboost di 12 sessioni (fase B). Gli investigatori misureranno gli esiti primari e secondari all'inizio del basale, all'inizio dell'intervento, dopo l'intervento e dopo un periodo di follow-up di 1 mese. L'accettabilità della seduta verrà misurata dopo ogni seduta di terapia. Durante la fase A e B, i pazienti terranno traccia del loro umore quotidiano, attività e autoefficacia utilizzando un diario del paziente tramite un'app per smartphone. Dopo che tutti i 10 partecipanti avranno condotto la fase B, verrà organizzato un focus group sia per i pazienti che per i terapisti che hanno partecipato per ottenere un feedback sull'intervento VR-Moodboost.

I parametri principali dello studio sono l'affetto positivo e negativo e l'umore quotidiano positivo e negativo. In questo studio proof-of-concept i risultati saranno analizzati a livello di caso individuale in due modi: utilizzando questionari in 4 punti temporali e utilizzando i dati del diario giornaliero. Gli investigatori calcoleranno l'indice di cambiamento affidabile per valutare la significatività statistica delle differenze nei punteggi del questionario tra i punti temporali. Il Reliable Change Index è calcolato come segue: (posttest-pretest)/ SEM, dove SEM = SDinstrument * √(1- affidabilità). I dati del diario giornaliero verranno analizzati utilizzando l'analisi multilivello utilizzando l'app Shiny MultiSCED. A livello individuale, i ricercatori valutano se l'intercetta e la pendenza dell'umore positivo e negativo nella fase basale differiscono significativamente dall'intercetta e dalla pendenza nella fase di trattamento. I risultati saranno aggregati tra i partecipanti utilizzando il metodo della meta-analisi. Verrà utilizzato lo stato dell'arte dell'imputazione delle mancanze.

Il trattamento dei dati personali è conforme alla legge olandese sull'attuazione del regolamento generale sulla protezione dei dati (in olandese: Uitvoeringswet AVG, UAVG). Gli investigatori separeranno i file di dati dai file del nome e della data di nascita. Il nome e la data di nascita verranno bloccati con una password; questo file contiene un codice per ogni partecipante. Il codice è un numero paziente di tre cifre (AAAA). I file di dati saranno raccolti nel database online Castor. Gli investigatori coordinatori salvaguardano la chiave del codice. I dati saranno conservati per 15 anni ai sensi della suddetta legge.

L'Amsterdam UMC Clinical Monitoring Centre (CMC) monitorerà questo studio secondo le linee guida della Federazione olandese dei centri medici universitari (NFU: Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra). Il CMC-CRA ha preparato un piano di monitoraggio basato sul protocollo dello studio in accordo con lo sperimentatore coordinatore.

Verranno registrati tutti gli eventi avversi segnalati spontaneamente dal soggetto o osservati dallo sperimentatore o dal suo staff. Lo sperimentatore segnalerà tutti gli SAE allo sponsor senza indebito ritardo dopo essere venuto a conoscenza degli eventi. Lo sponsor segnalerà gli SAE attraverso il portale web ToetsingOnline al METC accreditato che ha approvato il protocollo, entro 7 giorni dalla prima conoscenza per gli SAE che provocano la morte o sono in pericolo di vita, seguito da un periodo massimo di 8 giorni per completare il preliminare iniziale rapporto. Tutti gli altri SAE saranno segnalati entro un periodo massimo di 15 giorni dopo che lo sponsor è venuto a conoscenza per la prima volta degli eventi avversi gravi.