VR-Moodboost; un innovador tratamiento de realidad virtual para adolescentes con depresión (VR-Moodboost)

A los adolescentes con un trastorno depresivo que puedan ser elegibles para participar se les pedirá permiso para que un investigador se comunique con su psicólogo o médico tratante, ya sea cara a cara, por teléfono o por correo electrónico. Los investigadores informarán a los posibles participantes sobre el estudio mediante una carta de información para el paciente y la posibilidad de hacer preguntas adicionales por teléfono o en una cita cara a cara con el investigador. El participante debe firmar el consentimiento informado antes de participar. El participante potencial tendrá una semana para considerar su decisión de participar en el estudio.

La población consta de 10 participantes. Como indica el marco 'effectladder' que utiliza el Instituto de la Juventud de los Países Bajos para determinar qué intervenciones están basadas en evidencia, un tamaño de muestra de N=10 es suficiente para demostrar evidencia si el efecto del tratamiento se replica en la mayoría de los casos. Mediante el uso de datos diarios en la fase inicial y de tratamiento del estudio, podremos comparar el cambio en los síntomas en la fase inicial con el cambio en los síntomas en la fase de tratamiento.

El tratamiento VR-Moodboost consta de 12 sesiones, y en estas sesiones se utilizará el software de Realidad Virtual Social Worlds VR-CBT. Social Worlds VR-CBT tiene un certificado médico y tiene muchas posibilidades de tratamiento diferentes. En este estudio, los investigadores hacen uso de una parte específica del software; un entorno de Realidad Virtual en el que los participantes pueden realizar actividades de su elección y ser recompensados ​​por las actividades que realizaron en casa. La primera sesión del tratamiento VR-Moodboost comenzará con una psicoeducación sobre la depresión y sobre la justificación del tratamiento y el objetivo principal; para aumentar el afecto positivo. Cada próxima sesión, el paciente realizará diferentes actividades virtuales de su elección, para obtener más información sobre las actividades, consulte 'Entorno de realidad virtual'. Debido a que el objetivo principal del tratamiento VR-Moodboost es aumentar el afecto positivo, se apoyará y alentará a los pacientes a (aprender a) experimentar el afecto positivo. Por ejemplo, se alentará a los pacientes a etiquetar sus emociones durante la actividad en RV y durante la discusión de la tarea. Además, se utilizarán técnicas de desafío cognitivo para estimular a los pacientes a prestar atención a los aspectos positivos de una situación (por ejemplo, mencionar 3 cosas o aspectos positivos en el entorno de RV). Al final de cada sesión, el terapeuta anima al participante a convertir la actividad virtual practicada durante la sesión en una actividad de la vida real, que evocaría el mismo sentimiento positivo que la actividad virtual y se practicará en casa. Se estimulará al paciente para que visualice esta actividad como una meta para la próxima semana. Luego, en la siguiente sesión, después de reflexionar sobre la actividad que el paciente hizo en casa, el participante recibe una recompensa en el entorno de VR. En general, cada sesión tiene la siguiente estructura; reflexionar sobre la actividad que el paciente hizo en la vida real, revelar una recompensa virtual, realizar diferentes actividades virtuales de elección, explorar y visualizar una actividad para la semana siguiente. La sexta sesión incluye una evaluación y la última sesión incluye un plan de prevención de recaídas.

El estudio tiene un diseño AB no concurrente, de base múltiple, de un solo caso. Los participantes primero serán asignados aleatoriamente a un período de referencia de 3 o 5 semanas según lo recomendado por What Works Clearinghouse (WWC). Durante el periodo basal el paciente realizará un plan de alerta personal con su psicólogo tratante. Después de la línea base (fase A), un terapeuta capacitado realiza las 12 sesiones de VR-Moodboost (fase B). Los investigadores medirán los resultados primarios y secundarios al inicio de la línea de base, al inicio de la intervención, después de la intervención y después de un período de seguimiento de 1 mes. La aceptabilidad de la sesión se medirá después de cada sesión de terapia. Durante las fases A y B, los pacientes realizarán un seguimiento de su estado de ánimo, actividades y autoeficacia diarios mediante un diario del paciente por medio de una aplicación para teléfonos inteligentes. Después de que los 10 participantes hayan realizado la fase B, se organizará un grupo focal para los pacientes y los terapeutas que hayan participado para obtener comentarios sobre la intervención VR-Moodboost.

Los principales parámetros de estudio son el afecto positivo y negativo y el estado de ánimo diario positivo y negativo. En este estudio de prueba de concepto, los resultados se analizarán a nivel de caso individual de dos maneras: usando cuestionarios en 4 puntos de tiempo y usando datos diarios. Los investigadores calcularán el índice de cambio fiable para evaluar la significación estadística de las diferencias en las puntuaciones del cuestionario entre puntos temporales. El Índice de Cambio Confiable se calcula de la siguiente manera: (post-pre-test)/ SEM, donde SEM = SDinstrumento * √(1- confiabilidad). Los datos del diario diario se analizarán mediante un análisis multinivel utilizando la aplicación Shiny MultiSCED. A nivel individual, los investigadores evalúan si el intercepto y la pendiente en el estado de ánimo positivo y negativo en la fase inicial difieren significativamente del intercepto y la pendiente en la fase de tratamiento. Los resultados se agregarán entre los participantes utilizando el método de metanálisis. Se utilizará el estado del arte de la imputación de faltantes.

El manejo de los datos personales se realiza de acuerdo con la Ley holandesa sobre la implementación del Reglamento general de protección de datos (en holandés: Uitvoeringswet AVG, UAVG). Los investigadores separarán los archivos de datos de los archivos de nombre y fecha de nacimiento. El archivo de nombre y fecha de nacimiento se bloqueará con una contraseña; este archivo contiene un código para cada participante. El código es un número de paciente de tres dígitos (YYY). Los archivos de datos se recopilarán en la base de datos en línea Castor. Los investigadores coordinadores custodian la clave del código. Los datos se conservarán durante 15 años según la citada ley.

El Centro de Monitoreo Clínico UMC de Ámsterdam (CMC) monitoreará este estudio de acuerdo con las pautas de la Federación Holandesa de Centros Médicos Universitarios (NFU: Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra). El CMC-CRA preparó un plan de seguimiento basado en el protocolo del estudio de acuerdo con el investigador coordinador.

Se registrarán todos los eventos adversos informados espontáneamente por el sujeto u observados por el investigador o su personal. El investigador informará todos los SAE al patrocinador sin demora indebida después de obtener conocimiento de los eventos. El patrocinador informará los SAE a través del portal web ToetsingOnline al METC acreditado que aprobó el protocolo, dentro de los 7 días posteriores al primer conocimiento de los SAE que resultan en la muerte o ponen en peligro la vida, seguido de un período máximo de 8 días para completar el preliminar preliminar. informe. Todos los demás SAE se informarán en un plazo máximo de 15 días después de que el patrocinador tenga conocimiento por primera vez de los eventos adversos graves.