VR-Moodboost; een innovatieve virtual reality-behandeling voor adolescenten met depressie (VR-Moodboost)

Adolescenten met een depressieve stoornis die mogelijk in aanmerking komen voor deelname wordt toestemming gevraagd om door een onderzoeker te worden benaderd door hun behandelend psycholoog of behandelend arts, hetzij face-to-face, telefonisch of per e-mail. Onderzoekers informeren de potentiële deelnemers over het onderzoek door middel van een patiënteninformatiebrief en de mogelijkheid om telefonisch of in een persoonlijk gesprek met de onderzoeker aanvullende vragen te stellen. De deelnemer moet voor deelname een geïnformeerde toestemming ondertekenen. De potentiële deelnemer krijgt een week de tijd om na te denken over zijn of haar beslissing om deel te nemen aan het onderzoek.

De populatie bestaat uit 10 deelnemers. Zoals aangegeven door het raamwerk 'effectladder' dat door het Nederlands Jeugdinstituut wordt gebruikt om te bepalen welke interventies evidence-based zijn, is een steekproefomvang van N=10 voldoende om bewijs aan te tonen als het effect van behandeling in de meeste gevallen wordt gerepliceerd. Door dagelijkse dagboekgegevens te gebruiken in de baseline- en behandelingsfase van het onderzoek, kunnen we verandering in symptomen in baseline-fase vergelijken met verandering in symptomen in behandelingsfase.

De VR-Moodboost behandeling bestaat uit 12 sessies en in deze sessies wordt gebruik gemaakt van de Virtual Reality software Social Worlds VR-CBT. Social Worlds VR-CBT heeft een medische verklaring, en heeft veel verschillende behandelmogelijkheden. In dit onderzoek maken de onderzoekers gebruik van een specifiek onderdeel van de software; een Virtual Reality-omgeving waarin deelnemers activiteiten naar keuze kunnen uitvoeren en beloond worden voor de activiteiten die ze thuis hebben gedaan. De eerste sessie van de VR-Moodboost behandeling start met psycho-educatie over depressie en over de grondgedachte van de behandeling en het hoofddoel; positief affect te vergroten. Elke volgende sessie voert de patiënt verschillende virtuele activiteiten naar keuze uit, voor meer informatie over de activiteiten zie 'VR-omgeving'. Omdat het belangrijkste doel van de VR-Moodboost behandeling het vergroten van positief affect is, worden patiënten ondersteund en gestimuleerd om positief affect te (leren) ervaren. De patiënt wordt bijvoorbeeld aangemoedigd om zijn/haar emoties te labelen tijdens de activiteit in VR en tijdens de bespreking van het huiswerk. Daarnaast zullen cognitieve challenge-technieken worden gebruikt om patiënten te stimuleren aandacht te besteden aan positieve aspecten van een situatie (noem bijvoorbeeld 3 positieve dingen of aspecten in de VR-omgeving). Aan het einde van elke sessie moedigt de therapeut de deelnemer aan om de tijdens de sessie beoefende virtuele activiteit om te zetten in een real-life activiteit, die hetzelfde positieve gevoel zou oproepen als de virtuele activiteit en thuis zal worden geoefend. De patiënt wordt gestimuleerd om deze activiteit te visualiseren als een doel voor de komende week. Vervolgens krijgt de deelnemer de volgende sessie, na reflectie op de activiteit die de patiënt thuis heeft gedaan, een beloning in de VR-omgeving. Over het algemeen heeft elke sessie de volgende opbouw; reflecteer op de activiteit die de patiënt in het echte leven deed, onthul een virtuele beloning, voer verschillende virtuele activiteiten naar keuze uit, verken en visualiseer een activiteit voor de volgende week. De zesde sessie omvat een evaluatie en de laatste sessie omvat een terugvalpreventieplan.

De studie heeft een niet-gelijktijdig AB-ontwerp met meerdere baselines en één casus. Deelnemers worden eerst willekeurig toegewezen aan een basisperiode van 3 of 5 weken, zoals aanbevolen door What Works Clearinghouse (WWC). Tijdens de nulmeting maakt de patiënt samen met de behandelend psycholoog een persoonlijk alarmeringsplan. Na baseline (A-fase) voert een getrainde therapeut de 12 sessies VR-Moodboost (B-fase) uit. De onderzoekers zullen de primaire en secundaire uitkomsten meten bij aanvang van de baseline, startinterventie, postinterventie en na een follow-upperiode van 1 maand. De aanvaardbaarheid van de sessie wordt na elke therapiesessie gemeten. Tijdens de A- en B-fase houden patiënten hun dagelijkse stemming, activiteiten en zelfredzaamheid bij met behulp van een patiëntendagboek door middel van een smartphone-app. Nadat alle 10 deelnemers de B-fase hebben uitgevoerd, wordt er een focusgroep georganiseerd voor zowel de patiënten als de therapeuten die hebben deelgenomen om feedback te krijgen over de VR-Moodboost-interventie.

De belangrijkste studieparameters zijn positief en negatief affect en dagelijkse positieve en negatieve stemming. In deze proof-of-concept-studie zullen de resultaten op twee manieren worden geanalyseerd op individueel casusniveau: met behulp van vragenlijsten op 4 tijdstippen en met behulp van dagelijkse dagboekgegevens. De onderzoekers zullen de Reliable Change Index berekenen om de statistische significantie van verschillen in vragenlijstscores tussen tijdstippen te beoordelen. De Reliable Change Index wordt als volgt berekend: (posttest-pretest)/ SEM, waarbij SEM = SDinstrument * √(1- betrouwbaarheid). Dagelijkse dagboekgegevens worden geanalyseerd met behulp van analyse op meerdere niveaus met behulp van de glanzende app MultiSCED. Op individueel niveau beoordelen de onderzoekers of de intercept en slope op positieve en negatieve stemming in de baselinefase significant verschilt van de intercept en slope in de behandelfase. De resultaten worden geaggregeerd over de deelnemers met behulp van de meta-analysemethode. Er zal gebruik worden gemaakt van de stand van de techniek van toerekening van vermissingen.

De omgang met de persoonsgegevens is in overeenstemming met de Uitvoeringswet AVG (UAVG). De onderzoekers zullen de gegevensbestanden scheiden van de naam- en geboortedatumbestanden. Het naam- en geboortedatumbestand wordt vergrendeld met een wachtwoord; dit bestand bevat een code voor elke deelnemer. De code is een driecijferig patiëntnummer (JJJ). De databestanden worden verzameld in de online database Castor. De coördinerend onderzoekers stellen de sleutel van de code veilig. Gegevens worden 15 jaar bewaard volgens voornoemde wet.

Het Amsterdam UMC Clinical Monitoring Centre (CMC) zal deze studie volgen volgens de richtlijnen van de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU: Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra). Het CMC-CRA heeft op basis van het onderzoeksprotocol in overleg met de coördinerend onderzoeker een monitoringplan opgesteld.

Alle bijwerkingen die spontaan door de proefpersoon zijn gemeld of door de onderzoeker of zijn medewerkers zijn waargenomen, worden geregistreerd. De onderzoeker zal alle SAE's onverwijld aan de sponsor melden nadat hij kennis heeft genomen van de gebeurtenissen. De sponsor meldt de SAE's via het webportaal ToetsingOnline aan de geaccrediteerde METC die het protocol heeft goedgekeurd, binnen 7 dagen na eerste kennisname voor SAE's die de dood tot gevolg hebben of levensbedreigend zijn, gevolgd door een periode van maximaal 8 dagen om de eerste voorbereidende procedure af te ronden. rapport. Alle andere SAE's worden gemeld binnen een periode van maximaal 15 dagen nadat de opdrachtgever voor het eerst kennis heeft gekregen van de ernstige ongewenste voorvallen.