VR-Moodboost; en innovativ Virtual Reality-behandling for ungdom med depresjon (VR-Moodboost)

Ungdom med en depressiv lidelse som kan være kvalifisert for deltakelse vil bli bedt om tillatelse til å bli kontaktet av en forsker av deres behandlende psykolog eller behandlende lege enten ansikt til ansikt, telefon eller e-post. Forskere vil informere de potensielle deltakerne om studien ved hjelp av et pasientinformasjonsbrev og muligheten til å stille flere spørsmål på telefon eller i en ansikt til ansikt-avtale med forskeren. Deltakeren må signere informert samtykke før deltakelse. Den potensielle deltakeren vil få en uke til å vurdere sin beslutning om å delta i studien.

Populasjonen består av 10 deltakere. Som indikert av rammeverket 'effektladder' som brukes av Nederland Ungdomsinstitutt for å bestemme hvilke intervensjoner som er evidensbaserte, er en utvalgsstørrelse på N=10 tilstrekkelig til å demonstrere bevis dersom effekten av behandlingen gjentas i de fleste tilfellene. Ved å bruke daglig dagbokdata i studiens baseline- og behandlingsfase, vil vi kunne sammenligne endring i symptomer i baseline-fase med endring i symptomer i behandlingsfase.

VR-Moodboost-behandlingen består av 12 økter, og i disse sesjonene vil Virtual Reality-programvaren Social Worlds VR-CBT brukes. Social Worlds VR-CBT har legeerklæring, og har mange ulike behandlingsmuligheter. I denne studien benytter etterforskerne seg av en bestemt del av programvaren; et Virtual Reality-miljø der deltakerne kan utføre valgfrie aktiviteter og bli belønnet for aktivitetene de gjorde hjemme. Den første økten av VR-Moodboost-behandlingen starter med psykoedukasjon om depresjon og om begrunnelsen for behandlingen og hovedmålet; for å øke positiv effekt. Hver neste økt vil pasienten utføre forskjellige virtuelle aktiviteter etter eget valg, for mer informasjon om aktivitetene se 'VR-miljø'. Fordi hovedmålet med VR-Moodboost-behandlingen er å øke positiv affekt, vil pasienter bli støttet og oppmuntret til å (lære å) oppleve positiv affekt. For eksempel vil pasientene bli oppfordret til å merke følelsene sine under aktiviteten i VR, og under diskusjonen av leksene. I tillegg vil kognitive utfordringsteknikker bli brukt for å stimulere pasienter til å ta hensyn til positive sider ved en situasjon (nevne for eksempel 3 positive ting eller aspekter i VR-miljøet). På slutten av hver økt oppfordrer terapeuten deltakeren til å konvertere den virtuelle aktiviteten som praktiseres under økten til en virkelig aktivitet, som vil fremkalle den samme positive følelsen som den virtuelle aktiviteten og vil bli praktisert hjemme. Pasienten vil bli stimulert til å visualisere denne aktiviteten som et mål for den kommende uken. Deretter neste økt, etter å ha reflektert over aktiviteten pasienten gjorde hjemme, får deltakeren en belønning i VR-miljøet. Generelt har hver økt følgende struktur; reflektere over aktiviteten som pasienten gjorde i det virkelige liv, avsløre en virtuell belønning, utføre ulike virtuelle aktiviteter etter eget valg, utforske og visualisere en aktivitet for den påfølgende uken. Den sjette økten inkluderer en evaluering, og den siste økten inkluderer en plan for tilbakefallsforebygging.

Studien har en ikke-samtidig, multippel baseline, single-case, AB-design. Deltakerne vil først bli tilfeldig allokert til en 3 eller 5 ukers baseline-periode som anbefalt av What Works Clearinghouse (WWC). I basisperioden vil pasienten lage en personlig varslingsplan med sin behandlende psykolog. Etter baseline (A-fase), utfører en utdannet terapeut 12 sesjoner VR-Moodboost (B-fase). Utforskerne vil måle de primære og sekundære resultatene ved start baseline, start intervensjon, post intervensjon og etter en 1-måneders oppfølgingsperiode. Akseptabiliteten av økten vil bli målt etter hver behandlingsøkt. I løpet av A- og B-fasen vil pasientene holde oversikt over sitt daglige humør, aktiviteter og egeneffektivitet ved hjelp av en pasientdagbok ved hjelp av en smarttelefon-app. Etter at alle 10 deltakerne har gjennomført B-fasen, vil det bli organisert en fokusgruppe for både pasienter og behandlere som har deltatt for å få tilbakemelding om VR-Moodboost-intervensjonen.

De viktigste studieparametrene er positiv og negativ affekt og daglig positiv og negativ stemning. I denne proof-of-concept-studien vil resultatene bli analysert på individnivå på to måter: ved å bruke spørreskjemaer på 4 tidspunkter og ved å bruke daglige dagbokdata. Etterforskerne vil beregne Reliable Change Index for å vurdere statistisk signifikans av forskjeller i spørreskjemascore mellom tidspunkter. Reliable Change Index beregnes som følger: (posttest-pretest)/ SEM, hvor SEM = SDinstrument * √(1- reliabilitet). Daglig dagbokdata vil bli analysert ved hjelp av multilevel-analyse med Shiny-appen MultiSCED. På individnivå vurderer etterforskerne om avskjæring og helning på positiv og negativ stemning i baseline-fasen er signifikant forskjellig fra avskjæring og helning i behandlingsfasen. Resultatene vil bli aggregert på tvers av deltakerne ved hjelp av metaanalysemetoden. State of the art for imputering av mangler vil bli brukt.

Håndteringen av personopplysningene er i henhold til den nederlandske loven om implementering av den generelle databeskyttelsesforordningen (på nederlandsk: Uitvoeringswet AVG, UAVG). Etterforskerne vil skille datafilene fra navn og fødselsdatofiler. Navnet og fødselsdatofilen vil bli låst med et passord; denne filen inneholder en kode for hver deltaker. Koden er et tresifret pasientnummer (ÅÅÅ). Datafilene vil bli samlet inn i den elektroniske databasen Castor. De koordinerende etterforskerne ivaretar nøkkelen til koden. Data vil bli oppbevart i 15 år i henhold til nevnte lov.

Amsterdam UMC Clinical Monitoring Center (CMC) vil overvåke denne studien i henhold til retningslinjene til den nederlandske føderasjonen for universitetsmedisinske sentre (NFU: Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra). CMC-CRA utarbeidet en overvåkingsplan basert på studieprotokollen i avtale med den koordinerende etterforskeren.

Alle uønskede hendelser rapportert spontant av forsøkspersonen eller observert av etterforskeren eller hans stab vil bli registrert. Etterforskeren vil rapportere alle SAEs til sponsoren uten unødig forsinkelse etter å ha innhentet kunnskap om hendelsene. Sponsoren vil rapportere SAE-ene gjennom nettportalen ToetsingOnline til den akkrediterte METC som godkjente protokollen, innen 7 dager etter første kjennskap til SAE-er som resulterer i døden eller er livstruende etterfulgt av en periode på maksimalt 8 dager for å fullføre den innledende foreløpige rapportere. Alle andre SAE-er vil bli rapportert innen en periode på maksimalt 15 dager etter at sponsor har første kjennskap til de alvorlige uønskede hendelsene.