VR-Moodboost; um tratamento inovador de realidade virtual para adolescentes com depressão (VR-Moodboost)

Os adolescentes com transtorno depressivo que possam ser elegíveis para participação receberão permissão para serem contatados por um pesquisador por seu psicólogo ou médico assistente pessoalmente, por telefone ou por e-mail. Os pesquisadores informarão os potenciais participantes sobre o estudo por meio de uma carta de informações ao paciente e a possibilidade de fazer perguntas adicionais por telefone ou em uma consulta presencial com o pesquisador. O participante deve assinar o consentimento informado antes da participação. O potencial participante terá uma semana para considerar sua decisão de participar do estudo.

A população é composta por 10 participantes. Conforme indicado pela estrutura 'escada de efeito' que é usada pelo Instituto da Juventude da Holanda para determinar quais intervenções são baseadas em evidências, um tamanho de amostra de N = 10 é suficiente para demonstrar evidências se o efeito do tratamento for replicado na maioria dos casos. Ao usar dados do diário diário na linha de base e na fase de tratamento do estudo, poderemos comparar a mudança nos sintomas na fase de linha de base com a mudança nos sintomas na fase de tratamento.

O tratamento VR-Moodboost consiste em 12 sessões, e nestas sessões será utilizado o software de Realidade Virtual Social Worlds VR-CBT. O Social Worlds VR-CBT tem um atestado médico e tem muitas possibilidades de tratamento diferentes. Neste estudo, os investigadores fazem uso de uma parte específica do software; um ambiente de Realidade Virtual em que os participantes podem realizar atividades de sua escolha e serem recompensados ​​pelas atividades que realizaram em casa. A primeira sessão do tratamento VR-Moodboost começará com psicoeducação sobre depressão e sobre a lógica do tratamento e o objetivo principal; para aumentar o afeto positivo. A cada sessão seguinte, o paciente realizará diferentes atividades virtuais de sua escolha. Para obter mais informações sobre as atividades, consulte 'Ambiente de RV'. Como o principal objetivo do tratamento VR-Moodboost é aumentar o afeto positivo, os pacientes serão apoiados e encorajados a (aprender a) experimentar o afeto positivo. Por exemplo, os pacientes serão encorajados a rotular suas emoções durante a atividade em RV e durante a discussão do dever de casa. Além disso, serão usadas técnicas de desafio cognitivo para estimular os pacientes a prestar atenção aos aspectos positivos de uma situação (por exemplo, mencionar 3 coisas ou aspectos positivos no ambiente de RV). Ao final de cada sessão, o terapeuta incentiva o participante a converter a atividade virtual praticada durante a sessão em uma atividade da vida real, que evocaria o mesmo sentimento positivo da atividade virtual e será praticada em casa. O paciente será estimulado a visualizar essa atividade como uma meta para a próxima semana. Então, na próxima sessão, após refletir sobre a atividade que o paciente realizou em casa, o participante recebe uma recompensa no ambiente de RV. Em geral, cada sessão tem a seguinte estrutura; refletir sobre a atividade que o paciente fez na vida real, revelar uma recompensa virtual, realizar diferentes atividades virtuais de sua escolha, explorar e visualizar uma atividade para a semana seguinte. A sexta sessão inclui uma avaliação e a última sessão inclui um plano de prevenção de recaídas.

O estudo tem um desenho AB não concorrente, de linha de base múltipla, de caso único. Os participantes serão primeiro alocados aleatoriamente para um período de linha de base de 3 ou 5 semanas, conforme recomendado pela What Works Clearinghouse (WWC). Durante o período de linha de base, o paciente fará um plano de alerta pessoal com o psicólogo responsável. Após a linha de base (fase A), um terapeuta treinado realiza 12 sessões de VR-Moodboost (fase B). Os investigadores medirão os resultados primários e secundários no início da linha de base, início da intervenção, pós-intervenção e após um período de acompanhamento de 1 mês. A aceitabilidade da sessão será medida após cada sessão de terapia. Durante as fases A e B, os pacientes acompanharão seu humor diário, atividades e autoeficácia usando um diário do paciente por meio de um aplicativo de smartphone. Depois que todos os 10 participantes tiverem conduzido a fase B, um grupo focal será organizado para os pacientes e terapeutas que participaram para obter feedback sobre a intervenção VR-Moodboost.

Os principais parâmetros do estudo são afeto positivo e negativo e humor positivo e negativo diário. Neste estudo de prova de conceito, os resultados serão analisados ​​em nível de caso individual de duas maneiras: usando questionários em 4 pontos no tempo e usando dados diários diários. Os investigadores calcularão o Índice de Mudança Confiável para avaliar a significância estatística das diferenças nas pontuações do questionário entre os pontos de tempo. O Índice de Mudança Confiável é calculado da seguinte forma: (pós-teste-pré-teste)/ SEM, onde SEM = SDinstrumento * √(1- confiabilidade). Os dados do diário diário serão analisados ​​usando análise multinível usando o aplicativo Shiny MultiSCED. No nível individual, os investigadores avaliam se a interceptação e a inclinação no humor positivo e negativo na fase de linha de base diferem significativamente da interceptação e inclinação na fase de tratamento. Os resultados serão agregados entre os participantes usando o método de meta-análise. Será utilizado o estado da arte da imputação de faltas.

O tratamento dos dados pessoais está de acordo com a Lei Holandesa de Implementação do Regulamento Geral de Proteção de Dados (em holandês: Uitvoeringswet AVG, UAVG). Os investigadores separarão os arquivos de dados dos arquivos de nome e data de nascimento. O arquivo de nome e data de nascimento será bloqueado com senha; este arquivo contém um código para cada participante. O código é um número de paciente de três dígitos (AAAA). Os arquivos de dados serão coletados no banco de dados online Castor. Os investigadores coordenadores protegem a chave do código. Os dados serão mantidos por 15 anos de acordo com a lei acima mencionada.

O Amsterdam UMC Clinical Monitoring Centre (CMC) monitorará este estudo de acordo com as diretrizes da Federação Holandesa de Centros Médicos Universitários (NFU: Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra). O CMC-CRA elaborou um plano de monitoramento com base no protocolo do estudo de acordo com o investigador coordenador.

Todos os eventos adversos relatados espontaneamente pelo sujeito ou observados pelo investigador ou sua equipe serão registrados. O investigador relatará todos os SAEs ao patrocinador sem demora indevida após obter conhecimento dos eventos. O patrocinador relatará os SAEs por meio do portal da web ToetsingOnline ao METC credenciado que aprovou o protocolo, dentro de 7 dias do primeiro conhecimento para SAEs que resultam em morte ou ameaçam a vida, seguidos de um período máximo de 8 dias para concluir a preliminar inicial relatório. Todos os outros SAEs serão relatados no prazo máximo de 15 dias após o patrocinador ter conhecimento dos eventos adversos graves.