VR-wzmocnienie nastroju; Innowacyjna terapia wirtualnej rzeczywistości dla nastolatków z depresją (VR-Moodboost)

Młodzież z zaburzeniami depresyjnymi, która może kwalifikować się do udziału, zostanie poproszona o zgodę na kontakt badacza z psychologiem prowadzącym lub lekarzem prowadzącym osobiście, telefonicznie lub za pośrednictwem poczty elektronicznej. Badacze poinformują potencjalnych uczestników o badaniu za pomocą listu informacyjnego dla pacjenta oraz możliwości zadawania dodatkowych pytań telefonicznie lub podczas osobistego spotkania z badaczem. Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę przed wzięciem udziału. Potencjalny uczestnik będzie miał tydzień na zastanowienie się nad swoją decyzją o udziale w badaniu.

Populacja składa się z 10 uczestników. Jak wskazuje ramowa „drabina efektów”, stosowana przez Holenderski Instytut Młodzieży w celu określenia, które interwencje są oparte na dowodach, wielkość próby N=10 jest wystarczająca do wykazania dowodów, jeśli efekt leczenia powtarza się w większości przypadków. Wykorzystując dane z dziennika w fazie początkowej iw fazie leczenia, będziemy w stanie porównać zmianę objawów w fazie początkowej ze zmianą objawów w fazie leczenia.

Terapia VR-Moodboost składa się z 12 sesji, podczas których wykorzystywane będzie oprogramowanie Virtual Reality Social Worlds VR-CBT. Social Worlds VR-CBT posiada zaświadczenie lekarskie i ma wiele różnych możliwości leczenia. W tym badaniu śledczy wykorzystują określoną część oprogramowania; środowisko Wirtualnej Rzeczywistości, w którym uczestnicy mogą wykonywać wybrane czynności i otrzymywać nagrody za czynności, które wykonali w domu. Pierwsza sesja kuracji VR-Moodboost rozpocznie się psychoedukacją na temat depresji oraz zasadności i celu terapii; aby zwiększyć pozytywny wpływ. W każdej kolejnej sesji pacjent będzie wykonywał różne wirtualne czynności do wyboru, więcej informacji na temat czynności znajduje się w części „Środowisko VR”. Ponieważ głównym celem terapii VR-Moodboost jest zwiększenie pozytywnego afektu, pacjenci będą wspierani i zachęcani do (uczenia się) doświadczania pozytywnego afektu. Na przykład pacjenci będą zachęcani do etykietowania swoich emocji podczas aktywności w VR i podczas dyskusji nad pracą domową. Ponadto zostaną zastosowane techniki wyzwań poznawczych, aby zachęcić pacjentów do zwrócenia uwagi na pozytywne aspekty sytuacji (na przykład wymienić 3 pozytywne rzeczy lub aspekty w środowisku VR). Pod koniec każdej sesji terapeuta zachęca uczestnika do przekształcenia wirtualnej aktywności wykonywanej podczas sesji w rzeczywistą aktywność, która wywoła takie same pozytywne odczucia jak aktywność wirtualna i będzie wykonywana w domu. Pacjent będzie stymulowany do wizualizacji tej czynności jako celu na nadchodzący tydzień. Następnie na kolejnej sesji, po zastanowieniu się nad czynnością wykonywaną przez pacjenta w domu, uczestnik otrzymuje nagrodę w środowisku de VR. Ogólnie rzecz biorąc, każda sesja ma następującą strukturę; zastanów się nad czynnością, którą pacjent wykonywał w prawdziwym życiu, odkryj wirtualną nagrodę, wykonaj różne wybrane wirtualne czynności, zbadaj i zwizualizuj czynność na następny tydzień. Szósta sesja obejmuje ocenę, a ostatnia sesja zawiera plan zapobiegania nawrotom.

Badanie ma nierównoczesny, wielokrotny poziom wyjściowy, pojedynczy przypadek, projekt AB. Uczestnicy zostaną najpierw losowo przydzieleni do 3- lub 5-tygodniowego okresu bazowego zgodnie z zaleceniami What Works Clearinghouse (WWC). W okresie wyjściowym pacjent opracuje osobisty plan ostrzegania ze swoim psychologiem prowadzącym. Po linii bazowej (faza A) wyszkolony terapeuta przeprowadza 12 sesji VR-Moodboost (faza B). Badacze zmierzą pierwszorzędowe i drugorzędne wyniki na początku linii bazowej, na początku interwencji, po interwencji i po 1-miesięcznym okresie obserwacji. Akceptowalność sesji będzie mierzona po każdej sesji terapeutycznej. Podczas fazy A i B pacjenci będą śledzić swój codzienny nastrój, aktywność i poczucie własnej skuteczności za pomocą dzienniczka pacjenta za pomocą aplikacji na smartfona. Po tym, jak wszyscy 10 uczestników przeprowadzi fazę B, zostanie zorganizowana grupa fokusowa zarówno dla pacjentów, jak i terapeutów, którzy uczestniczyli, w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat interwencji VR-Moodboost.

Głównymi parametrami badania są pozytywny i negatywny afekt oraz dzienny pozytywny i negatywny nastrój. W tym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji wyniki zostaną przeanalizowane na poziomie indywidualnego przypadku na dwa sposoby: za pomocą kwestionariuszy w 4 punktach czasowych i za pomocą danych z dziennika. Badacze obliczą wskaźnik wiarygodnej zmiany, aby ocenić istotność statystyczną różnic w wynikach kwestionariusza między punktami czasowymi. Reliable Change Index oblicza się w następujący sposób: (posttest-pretest)/ SEM, gdzie SEM = SDinstrument * √(1- niezawodność). Dane z dziennika dziennego będą analizowane za pomocą analizy wielopoziomowej z wykorzystaniem aplikacji Shiny MultiSCED. Na poziomie indywidualnym badacze oceniają, czy punkt przecięcia i nachylenia pozytywnego i negatywnego nastroju w fazie wyjściowej istotnie różni się od punktu przecięcia i nachylenia w fazie leczenia. Wyniki zostaną zagregowane wśród uczestników przy użyciu metody metaanalizy. Wykorzystany zostanie najnowocześniejszy sposób imputacji braków.

Przetwarzanie danych osobowych odbywa się zgodnie z holenderską ustawą o wdrożeniu ogólnego rozporządzenia o ochronie danych (w języku niderlandzkim: Uitvoeringswet AVG, UAVG). Śledczy oddzielą pliki z danymi od plików z nazwiskami i datami urodzenia. Plik z imieniem i datą urodzenia zostanie zablokowany hasłem; ten plik zawiera kod dla każdego uczestnika. Kod to trzycyfrowy numer pacjenta (YYY). Pliki danych będą gromadzone w internetowej bazie danych Castor. Koordynujący śledczy strzegą klucza do kodu. Dane będą przechowywane przez 15 lat zgodnie z ww. ustawą.

Amsterdamskie Centrum Monitorowania Klinicznego UMC (CMC) będzie monitorować to badanie zgodnie z wytycznymi Holenderskiej Federacji Uniwersyteckich Centrów Medycznych (NFU: Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra). CMC-CRA przygotowała plan monitorowania na podstawie protokołu badania w porozumieniu z badaczem koordynującym.

Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone spontanicznie przez badanego lub zaobserwowane przez badacza lub jego personel zostaną zarejestrowane. Badacz zgłosi wszystkie SAE sponsorowi bez zbędnej zwłoki po uzyskaniu wiedzy o zdarzeniach. Sponsor zgłosi SAE za pośrednictwem portalu internetowego ToetsingOnline do akredytowanego METC, który zatwierdził protokół, w ciągu 7 dni od uzyskania pierwszej wiedzy o SAE, które skutkują śmiercią lub zagrażają życiu, po czym następuje okres maksymalnie 8 dni na zakończenie wstępnej wstępnej raport. Wszystkie inne SAE zostaną zgłoszone w ciągu maksymalnie 15 dni od chwili, gdy sponsor uzyska pierwszą wiedzę o poważnych zdarzeniach niepożądanych.