VR-情绪提升；针对抑郁症青少年的创新虚拟现实治疗 (VR-Moodboost)

可能有资格参与的患有抑郁症的青少年将被征求研究人员的许可，以便他们的治疗心理学家或治疗医生通过面对面、电话或电子邮件与他们联系。 研究人员将通过患者信息函的方式告知潜在参与者有关该研究的信息，并可能通过电话或与研究人员面谈时提出其他问题。 参与者必须在参与前签署知情同意书。 潜在参与者将有一周的时间考虑他们是否决定参与该研究。

人口由 10 名参与者组成。 正如荷兰青年研究所用来确定哪些干预措施是基于证据的“效果阶梯”框架所示，如果治疗效果在大多数情况下得到复制，N=10 的样本量就足以证明证据。 通过使用研究的基线和治疗阶段的每日日记数据，我们将能够比较基线阶段的症状变化与治疗阶段的症状变化。

VR-Moodboost 治疗包括 12 个疗程，在这些疗程中将使用虚拟现实软件 Social Worlds VR-CBT。 Social Worlds VR-CBT 有医疗证明，并且有许多不同的治疗可能性。 在这项研究中，研究人员使用软件的特定部分；一个虚拟现实环境，参与者可以在其中进行选择的活动，并因他们在家中所做的活动而获得奖励。 VR-Moodboost 治疗的第一阶段将从关于抑郁症、治疗原理和主要目标的心理教育开始；以增加积极影响。 在接下来的每个疗程中，患者都会进行不同的虚拟活动选择，有关这些活动的更多信息，请参阅“VR 环境”。 由于 VR-Moodboost 治疗的主要目的是增加积极影响，因此将支持和鼓励患者（学习）体验积极影响。 例如，将鼓励患者在 VR 活动和家庭作业讨论期间标记他/她的情绪。 此外，认知挑战技术将用于刺激患者注意情况的积极方面（例如，在 VR 环境中提及 3 个积极的事物或方面）。 在每次会议结束时，治疗师鼓励参与者将会议期间进行的虚拟活动转化为现实生活中的活动，这将唤起与虚拟活动相同的积极感受，并将在家中进行练习。 将刺激患者将此活动形象化为下一周的目标。 然后在下一个会话中，在反思患者在家中所做的活动后，参与者将在 de VR 环境中获得奖励。 通常，每个会话都有以下结构；反思患者在现实生活中所做的活动，揭示虚拟奖励，进行不同的虚拟活动选择，探索和想象下一周的活动。 第六届会议包括评估，最后一届会议包括预防复发计划。

该研究采用非并发、多基线、单一病例、AB 设计。 根据 What Works Clearinghouse (WWC) 的建议，参与者将首先被随机分配到 3 周或 5 周的基线期。 在基线期间，患者将与他们的治疗心理学家制定个人警报计划。 在基线（A 阶段）之后，训练有素的治疗师执行 12 节 VR-Moodboost（B 阶段）。 研究人员将在开始基线、开始干预、干预后和 1 个月的随访期后测量主要和次要结果。 会议的可接受性将在每次治疗后进行衡量。 在 A 和 B 阶段，患者将通过智能手机应用程序使用患者日记来跟踪他们的日常情绪、活动和自我效能。 在所有 10 名参与者都进行了 B 阶段后，将为参与的患者和治疗师组织一个焦点小组，以获得有关 VR-Moodboost 干预的反馈。

主要研究参数是正面和负面影响以及日常正面和负面情绪。 在此概念验证研究中，将通过两种方式在个案层面分析结果：在 4 个时间点使用问卷调查和使用每日日记数据。 调查人员将计算可靠变化指数，以评估时间点之间问卷分数差异的统计显着性。 Reliable Change Index 的计算公式如下：（后测-前测）/ SEM，其中 SEM = SDinstrument * √(1- reliability)。 将使用 Shiny 应用程序 MultiSCED 使用多级分析来分析每日日记数据。 在个体层面，研究人员评估基线阶段积极和消极情绪的截距和斜率是否与治疗阶段的截距和斜率有显着差异。 结果将使用元分析方法在参与者之间汇总。 将使用最先进的缺失归集法。

个人数据的处理是根据荷兰通用数据保护条例实施法案（荷兰语：Uitvoeringswet AVG，UAVG）进行的。 调查人员会将数据文件与姓名和出生日期文件分开。 姓名和出生日期档案将被密码锁定；该文件包含每个参与者的代码。 该代码是一个三位数的患者编号 (YYY)。 数据文件将收集在在线数据库 Castor 中。 协调调查人员保护代码的密钥。 根据上述法案，数据将保存 15 年。

阿姆斯特丹 UMC 临床监测中心 (CMC) 将根据荷兰大学医学中心联合会 (NFU: Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra) 的指南监测这项研究。 CMC-CRA 根据与协调研究者达成一致的研究方案制定了监测计划。

将记录受试者自发报告的或研究者或其工作人员观察到的所有不良事件。 研究者将在了解事件后立即向申办者报告所有 SAE。 申办者将在首次了解导致死亡或危及生命的 SAE 的 7 天内通过门户网站 ToetsingOnline 向批准该方案的认可 METC 报告 SAE，然后最多 8 天的时间完成初步初步报告。 所有其他 SAE 将在发起人首次了解严重不良事件后最多 15 天内报告。