VR-Moodboost; en innovativ Virtual Reality-behandling til unge med depression (VR-Moodboost)

Unge med en depressiv lidelse, som kan være berettiget til deltagelse, vil blive bedt om tilladelse til at blive kontaktet af en forsker af deres behandlende psykolog eller behandlende læge enten ansigt til ansigt, telefonisk eller via e-mail. Forskere vil informere de potentielle deltagere om undersøgelsen ved hjælp af et patientinformationsbrev og muligheden for at stille yderligere spørgsmål telefonisk eller i en ansigt til ansigt-aftale med forskeren. Deltageren skal underskrive informeret samtykke inden deltagelse. Den potentielle deltager vil få en uge til at overveje deres beslutning om at deltage i undersøgelsen.

Populationen består af 10 deltagere. Som det fremgår af rammen 'effektladder', som bruges af det hollandske ungdomsinstitut til at bestemme, hvilke interventioner der er evidensbaserede, er en stikprøvestørrelse på N=10 tilstrækkelig til at påvise evidens, hvis effekten af ​​behandlingen gentages i de fleste tilfælde. Ved at bruge daglige dagbogsdata i studiets baseline og behandlingsfase vil vi kunne sammenligne ændring i symptomer i baseline fase med ændring i symptomer i behandlingsfase.

VR-Moodboost behandlingen består af 12 sessioner, og i disse sessioner vil Virtual Reality softwaren Social Worlds VR-CBT blive brugt. Social Worlds VR-CBT har en lægeerklæring, og har mange forskellige behandlingsmuligheder. I denne undersøgelse gør efterforskerne brug af en bestemt del af softwaren; et Virtual Reality-miljø, hvor deltagerne kan udføre aktiviteter efter eget valg og blive belønnet for de aktiviteter, de lavede derhjemme. Den første session af VR-Moodboost-behandlingen starter med psykoedukation om depression og om behandlingens rationale og hovedformålet; at øge den positive effekt. Hver næste session vil patienten udføre forskellige virtuelle aktiviteter efter eget valg, for mere information om aktiviteterne se 'VR-miljø'. Fordi hovedformålet med VR-Moodboost behandlingen er at øge positiv affekt, vil patienter blive støttet og opmuntret til at (lære at) opleve positiv affekt. For eksempel vil patienterne blive opfordret til at mærke sine følelser under aktiviteten i VR og under diskussionen af ​​lektierne. Derudover vil kognitive udfordringsteknikker blive brugt til at stimulere patienterne til at være opmærksomme på positive aspekter af en situation (nævn f.eks. 3 positive ting eller aspekter i VR-miljøet). Ved afslutningen af ​​hver session opfordrer terapeuten deltageren til at konvertere den virtuelle aktivitet, der praktiseres under sessionen, til en aktivitet i det virkelige liv, som ville fremkalde den samme positive følelse som den virtuelle aktivitet og vil blive praktiseret derhjemme. Patienten vil blive stimuleret til at visualisere denne aktivitet som et mål for den kommende uge. Så den næste session, efter at have reflekteret over den aktivitet patienten lavede derhjemme, får deltageren en belønning i VR-miljøet. Generelt har hver session følgende struktur; reflektere over den aktivitet, som patienten udførte i det virkelige liv, afsløre en virtuel belønning, udføre forskellige virtuelle aktiviteter efter eget valg, udforske og visualisere en aktivitet for den følgende uge. Den sjette session inkluderer en evaluering, og den sidste session inkluderer en plan for tilbagefaldsforebyggelse.

Undersøgelsen har et ikke-samtidigt, multiple baseline, single-case, AB-design. Deltagerne vil først blive tilfældigt allokeret til en 3- eller 5-ugers basislinjeperiode som anbefalet af What Works Clearinghouse (WWC). I basisperioden vil patienten lave en personlig alarmplan med sin behandlende psykolog. Efter baseline (A-fase) udfører en uddannet terapeut de 12 sessioner VR-Moodboost (B-fase). Investigatorerne vil måle de primære og sekundære resultater ved start baseline, start intervention, post intervention og efter en 1-måneds opfølgningsperiode. Sessionens acceptabilitet vil blive målt efter hver terapisession. I A- og B-fasen vil patienterne holde styr på deres daglige humør, aktiviteter og selveffektivitet ved hjælp af en patientdagbog ved hjælp af en smartphone-app. Efter at alle 10 deltagere har gennemført B-fasen, vil der blive organiseret en fokusgruppe for både de patienter og behandlere, der har deltaget, for at få feedback om VR-Moodboost interventionen.

De vigtigste undersøgelsesparametre er positiv og negativ affekt og daglig positiv og negativ stemning. I denne proof-of-concept undersøgelse vil resultaterne blive analyseret på det individuelle case-niveau på to måder: ved hjælp af spørgeskemaer på 4 tidspunkter og ved hjælp af daglige dagbogsdata. Efterforskerne vil beregne Reliable Change Index for at vurdere statistisk signifikans af forskelle i spørgeskemascore mellem tidspunkter. Reliable Change Index beregnes som følger: (posttest-pretest)/ SEM, hvor SEM = SDinstrument * √(1- reliabilitet). Daglige dagbogsdata vil blive analyseret ved hjælp af multilevel analyse ved hjælp af Shiny app MultiSCED. På det individuelle niveau vurderer efterforskerne, om intercept og hældning på positiv og negativ stemning i baselinefasen adskiller sig væsentligt fra intercept og hældning i behandlingsfasen. Resultater vil blive aggregeret på tværs af deltagere ved hjælp af metaanalysemetoden. Det nyeste inden for imputering af mangler vil blive brugt.

Håndteringen af ​​personoplysningerne er i henhold til den hollandske lov om implementering af den generelle databeskyttelsesforordning (på hollandsk: Uitvoeringswet AVG, UAVG). Efterforskerne vil adskille datafilerne fra navne- og fødselsdatofilerne. Navnet og fødselsdatofilen vil blive låst med en adgangskode; denne fil indeholder en kode for hver deltager. Koden er et trecifret patientnummer (ÅÅÅ). Datafilerne vil blive indsamlet i onlinedatabasen Castor. De koordinerende efterforskere beskytter nøglen til koden. Data opbevares i 15 år i henhold til ovennævnte lov.

Amsterdam UMC Clinical Monitoring Center (CMC) vil overvåge denne undersøgelse i henhold til retningslinjerne fra den hollandske føderation af universitetsmedicinske centre (NFU: Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra). CMC-CRA udarbejdede en overvågningsplan baseret på undersøgelsesprotokollen efter aftale med den koordinerende investigator.

Alle uønskede hændelser rapporteret spontant af forsøgspersonen eller observeret af investigator eller dennes personale vil blive registreret. Efterforskeren vil rapportere alle SAE'er til sponsoren uden unødig forsinkelse efter at have fået kendskab til begivenhederne. Sponsoren vil rapportere SAE'erne gennem webportalen ToetsingOnline til den akkrediterede METC, der godkendte protokollen, inden for 7 dage efter første kendskab til SAE'er, der resulterer i døden eller er livstruende efterfulgt af en periode på maksimalt 8 dage til at fuldføre den indledende foreløbige rapport. Alle andre SAE'er vil blive rapporteret inden for en periode på maksimalt 15 dage efter, at sponsoren har første kendskab til de alvorlige bivirkninger.