神経変性運動障害と診断された患者の縦断追跡
このプロトコルの目的は、変性運動障害患者のアクティブな自然史コホートを作成し、臨床評価スケールと神経画像を使用して臨床設定で追跡することです。 包括的な理論的根拠は、神経変性疾患が異種の複雑な疾患である可能性があるということです。 これらの患者で臨床試験を実施する新しい方法が整う可能性があり、このプロトコルは、長期的に追跡された臨床試験対応の患者コホートを構築することを目的としています。 このプロトコルの目的は、神経変性運動障害患者の活発な自然史コホートを確立することです。これらの患者は、表現型が深く、「臨床試験の準備ができている」ブリガム大衆全体で.
徹底的な臨床診断評価 (MRI、FDG-PET、MIBG スキャン、睡眠ポリグラフ検査、遺伝子検査、自律神経機能検査、炎症検査、皮膚生検などの臨床的に必要な検査が含まれる場合があります) の後、研究者は次の方法でこれを達成することを目指します。
- 現在、UMSARS、BARS、MoCA および UPSIT、PROM、MDS-NMS、UPDRS、および SARA を含む臨床スケールの使用による臨床進行の縦断的追跡
- 現時点で TSPO-PET および 3D MRI を含むニューロ イメージングを使用した疾患進行の縦断的追跡 (セクション 1.3 を参照)
これは、MRI および PET イメージング モダリティと臨床的手段を通じて、マスジェネラル ブリガム全体で神経変性運動障害の患者を追跡するために設計されたパイロット研究です。 図 5 は、研究デザインを詳細に表しています。 手短に言えば、対象者は、イメージングと臨床評価のために、18 か月にわたって 6 ～ 9 か月ごとにブリガム大将を訪問するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
徹底的な臨床診断評価 (MRI、FDG-PET、MIBG スキャン、睡眠ポリグラフ検査、遺伝子検査、自律神経機能検査、炎症検査、皮膚生検などの臨床的に必要な検査が含まれる場合があります) の後、研究者は次の方法でこれを達成することを目指します。
- 現在、UMSARS、BARS、MoCA および UPSIT、PROM、MDS-NMS、UPDRS、および SARA を含む臨床スケールの使用による臨床進行の縦断的追跡
- 現時点で TSPO-PET および 3D MRI を含むニューロ イメージングを使用した疾患進行の縦断的追跡 (セクション 1.3 を参照)
これは、MRI および PET イメージング モダリティと臨床的手段を通じて、マスジェネラル ブリガム全体で神経変性運動障害の患者を追跡するために設計されたパイロット研究です。 図 5 は、研究デザインを詳細に表しています。 手短に言えば、対象者は、イメージングと臨床評価のために、18 か月にわたって 6 ～ 9 か月ごとにブリガム大将を訪問するよう求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vikram Khurana, MD PhD
- メール：vkhurana@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diego Rodriguez, MD
- 電話番号：507-491-0272
- メール：drodriguez29@bwh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Diego Rodriguez, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- MSA、運動失調、シヌクレイン重複、非定型パーキンソニズムなどのコンセンサス基準による神経変性運動障害の臨床診断
- 18歳以上の男女対象
除外基準:
- 特発性PD、DLB、PSP、ALS、アルツハイマー病、プリオン病、前頭側頭型認知症、発作性疾患、脳卒中、または脳腫瘍を含む既知の代替神経障害を持つ個人
- 過去に頭部外傷（過去20年以内に15分以上の意識喪失）がある個人
- 薬物乱用または薬物乱用障害のある個人
- 重大な異常を示す脳MRI（すなわち、 1cm3を超える以前の出血または梗塞、3つ以上のラクナ梗塞、脳挫傷、脳軟化症、動脈瘤、血管奇形、硬膜下血腫、水頭症、空間占有病変)。
- 双極性障害および統合失調症の人
- -研究手順を禁忌とする併存疾患
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性
- 閉所恐怖症の人
- 非 MRI 対応埋め込み型デバイス
- 過去4週間のコルチコステロイド治療
- TSPOへの低親和性バインダー
- -重大な認知障害（MoCAスコア≤23）または研究デザインの理解不足
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者
-この研究のすべての参加者は、神経変性運動障害の診断を受けている必要があります
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TSPO-PET（トランスロケータータンパク質、陽電子放出断層撮影）スキャン
TSPO-PET（トランスロケータータンパク質、陽電子放出断層撮影）スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PETの変化と臨床的測定との関連
時間枠：18ヶ月
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縦断的評価では、研究者は、ベースラインの PET 摂取量と PET 摂取量の変化率の両方を予測因子として使用した混合モデルを使用して、PET の変化と臨床および形態計測結果測定値の変化との関連を推定します。
このアプローチにより、研究者は、被験者間および被験者内での PET の変化が関心のある結果にどのように影響するかを推定できます。
研究者は、p<0.05 を使用し、複数の比較を修正します。
|
18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vikram Khurana, MD PhD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。