Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélné sledování pacientů s diagnózou neurodegenerativních pohybových poruch

19. května 2023 aktualizováno: Vikram Khurana, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Účelem tohoto protokolu je vytvořit aktivní kohortu pacientů s degenerativními pohybovými poruchami v přirozené anamnéze sledovaných v klinickém prostředí pomocí klinických hodnoticích škál a neurozobrazení. Hlavním důvodem je, že neurodegenerativní onemocnění mohou být heterogenní, komplexní poruchy. Možná je na místě nový způsob provádění klinických studií u těchto pacientů a tento protokol si klade za cíl vybudovat dlouhodobě sledovanou skupinu pacientů připravenou pro klinické studie. Účelem tohoto protokolu je vytvořit aktivní skupinu pacientů s neurodegenerativními pohybovými poruchami, kteří jsou hluboce fenotypováni a „připraveni na klinickou studii“ napříč Mass General Brigham.

Po důkladném klinickém diagnostickém vyhodnocení (to může zahrnovat klinicky indikované testování, například MRI, FDG-PET, MIBG sken, polysomnografie, genetické testování, testy autonomních funkcí, zánětlivé testy, kožní biopsie) se toho vyšetřovatelé snaží dosáhnout prostřednictvím:

  1. Podélné sledování klinické progrese pomocí klinických škál, které v současnosti zahrnují: UMSARS, BARS, MoCA a UPSIT, PROM, MDS-NMS, UPDRS a SARA
  2. Podélné sledování progrese onemocnění pomocí neurozobrazování včetně současného: TSPO-PET a 3D MRI (viz část 1.3)

Toto je pilotní studie navržená tak, aby sledovala pacienty s neurodegenerativními pohybovými poruchami v Mass General Brigham prostřednictvím zobrazovacích metod MRI a PET a klinických měření. Obrázek 5 znázorňuje podrobně návrh studie. Stručně řečeno, subjekty budou požádány, aby každých 6-9 měsíců v průběhu 18 měsíců navštívily Mass General Brigham za účelem zobrazení a klinického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po důkladném klinickém diagnostickém vyhodnocení (to může zahrnovat klinicky indikované testování, například MRI, FDG-PET, MIBG sken, polysomnografie, genetické testování, testy autonomních funkcí, zánětlivé testy, kožní biopsie) se toho vyšetřovatelé snaží dosáhnout prostřednictvím:

  1. Podélné sledování klinické progrese pomocí klinických škál, které v současnosti zahrnují: UMSARS, BARS, MoCA a UPSIT, PROM, MDS-NMS, UPDRS a SARA
  2. Podélné sledování progrese onemocnění pomocí neurozobrazování včetně současného: TSPO-PET a 3D MRI (viz část 1.3)

Toto je pilotní studie navržená tak, aby sledovala pacienty s neurodegenerativními pohybovými poruchami v Mass General Brigham prostřednictvím zobrazovacích metod MRI a PET a klinických měření. Obrázek 5 znázorňuje podrobně návrh studie. Stručně řečeno, subjekty budou požádány, aby každých 6-9 měsíců v průběhu 18 měsíců navštívily Mass General Brigham za účelem zobrazení a klinického hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Diego Rodriguez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

jedinci s klinickou diagnózou neurodegenerativní pohybové poruchy podle konsenzuálních kritérií (MSA, ataxie, duplikace synukleinu, atypický parkinsonismus atd.)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza neurodegenerativní pohybové poruchy podle konsenzuálních kritérií včetně: MSA, ataxie, duplikace synukleinu, atypický parkinsonismus
  2. Muži a ženy ve věku 18 a více let

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci se známou alternativní neurologickou poruchou včetně: idiopatické PD, DLB, PSP, ALS, Alzheimerovy choroby, prionové choroby, frontotemporální demence, záchvatové poruchy, mrtvice nebo mozkového nádoru
  2. Jedinci s předchozím poraněním hlavy (se ztrátou vědomí 15 minut nebo větší za posledních 20 let)
  3. Jedinci se zneužíváním návykových látek nebo s poruchou užívání návykových látek
  4. MRI mozku svědčící o významné abnormalitě (tj. předchozí krvácení nebo infarkt větší než 1 cm3, 3 nebo více lakunárních infarktů, cerebrální kontuze, encefalomalacie, aneuryzma, vaskulární malformace, subdurální hematom, hydrocefalus, léze zabírající prostor).
  5. Jedinci s bipolární chorobou a schizofrenií
  6. Souběžné zdravotní stavy, které kontraindikují studijní postupy
  7. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo chtějí otěhotnět
  8. Jedinci s klaustrofobií
  9. Implantovaná zařízení nekompatibilní s MRI
  10. Léčba kortikosteroidy v posledních čtyřech týdnech
  11. Vazby s nízkou afinitou k TSPO
  12. Významné kognitivní poškození (skóre MoCA ≤ 23) nebo špatné pochopení návrhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
účastníků
všichni účastníci této studie musí mít diagnózu neurodegenerativní pohybové poruchy
Lék: 18F-PBR06
TSPO-PET (translokační protein, pozitronová emisní tomografie) sken
Záření: 18F-PBR06
TSPO-PET (translokační protein, pozitronová emisní tomografie) sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
souvislost mezi změnou PET a klinickými měřeními
Časové okno: 18 měsíců
Pro longitudinální hodnocení vyšetřovatelé odhadnou souvislost mezi změnou PET a změnou klinických a morfometrických ukazatelů výsledku pomocí smíšeného modelu s jak základním vychytáváním PET, tak rychlostí změny vychytávání PET jako prediktorem. Tento přístup umožní výzkumníkům odhadnout, jak změny PET mezi subjektem a uvnitř subjektu ovlivňují sledované výsledky. Vyšetřovatelé použijí p<0,05, korigované pro vícenásobná srovnání.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vikram Khurana, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P001295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-PBR06

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit