Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel sporing af patienter diagnosticeret med neurodegenerative bevægelsesforstyrrelser

19. maj 2023 opdateret af: Vikram Khurana, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Formålet med denne protokol er at skabe en aktiv naturlig historiekohorte af patienter med degenerative bevægelsesforstyrrelser, sporet i et klinisk miljø med kliniske vurderingsskalaer og neuroimaging. Den overordnede begrundelse er, at neurodegenerative sygdomme kan være heterogene, komplekse lidelser. En ny måde at udføre kliniske forsøg på i disse patienter kan være på sin plads, og denne protokol har til formål at opbygge en langsgående sporet klinisk forsøgsklar kohorte af patienter. Formålet med denne protokol er at etablere en aktiv naturhistorie kohorte af patienter med neurodegenerative bevægelsesforstyrrelser, som er dybt fænotype og "klare til kliniske forsøg" på tværs af Mass General Brigham.

Efter en grundig klinisk diagnostisk evaluering (dette kan omfatte klinisk indiceret testning, for eksempel MR, FDG-PET, MIBG-scanning, polysomnografi, genetisk testning, autonome funktionstests, inflammatoriske tests, hudbiopsi) sigter efterforskerne på at opnå dette gennem:

  1. Longitudinel sporing af klinisk progression ved brug af kliniske skalaer inklusive på nuværende tidspunkt: UMSARS, BARS, MoCA og UPSIT, PROM, MDS-NMS, UPDRS og SARA
  2. Longitudinel sporing af sygdomsprogression gennem brug af neuroimaging inklusive på nuværende tidspunkt: TSPO-PET og 3D MRI (se afsnit 1.3)

Dette er et pilotstudie designet til at spore patienter med neurodegenerative bevægelsesforstyrrelser på tværs af Mass General Brigham gennem MRI- og PET-billeddannelsesmodaliteter og kliniske foranstaltninger. Figur 5 repræsenterer undersøgelsesdesignet i detaljer. Kort sagt vil forsøgspersoner blive bedt om at besøge Mass General Brigham hver 6.-9. måned i løbet af 18 måneder til billeddannelse og klinisk evaluering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en grundig klinisk diagnostisk evaluering (dette kan omfatte klinisk indiceret testning, for eksempel MR, FDG-PET, MIBG-scanning, polysomnografi, genetisk testning, autonome funktionstests, inflammatoriske tests, hudbiopsi) sigter efterforskerne på at opnå dette gennem:

  1. Longitudinel sporing af klinisk progression ved brug af kliniske skalaer inklusive på nuværende tidspunkt: UMSARS, BARS, MoCA og UPSIT, PROM, MDS-NMS, UPDRS og SARA
  2. Longitudinel sporing af sygdomsprogression gennem brug af neuroimaging inklusive på nuværende tidspunkt: TSPO-PET og 3D MRI (se afsnit 1.3)

Dette er et pilotstudie designet til at spore patienter med neurodegenerative bevægelsesforstyrrelser på tværs af Mass General Brigham gennem MRI- og PET-billeddannelsesmodaliteter og kliniske foranstaltninger. Figur 5 repræsenterer undersøgelsesdesignet i detaljer. Kort sagt vil forsøgspersoner blive bedt om at besøge Mass General Brigham hver 6.-9. måned i løbet af 18 måneder til billeddannelse og klinisk evaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Diego Rodriguez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

personer med en klinisk diagnose af neurodegenerativ bevægelsesforstyrrelse ved konsensuskriterier (MSA, ataksier, synucleinduplikation, atypisk parkinsonisme osv.)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af neurodegenerativ bevægelsesforstyrrelse ved konsensuskriterier, herunder: MSA, ataksier, synukleinduplikation, atypisk parkinsonisme
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra 18 år og opefter

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en kendt alternativ neurologisk lidelse, herunder: idiopatisk PD, DLB, PSP, ALS, Alzheimers, prionsygdom, frontotemporal demens, krampeanfald, slagtilfælde eller hjernetumor
  2. Personer med en tidligere hovedskade (med 15 minutter eller mere tab af bevidsthed inden for de seneste 20 år)
  3. Personer med stofmisbrug eller stofmisbrug
  4. Hjerne-MR, der indikerer en signifikant abnormitet (dvs. tidligere blødning eller infarkt større end 1 cm3, 3 eller flere lakunære infarkter, cerebral kontusion, encephalomalaci, aneurisme, vaskulær misdannelse, subduralt hæmatom, hydrocephalus, pladsoptagende læsion).
  5. Personer med bipolar sygdom og skizofreni
  6. Samtidige medicinske tilstande, der kontraindicerer undersøgelsesprocedurer
  7. Kvinder, der er gravide, ammer eller søger at blive gravide
  8. Personer med klaustrofobi
  9. Ikke-MRI-kompatible implanterede enheder
  10. Kortikosteroidbehandling inden for de seneste fire uger
  11. Lavaffinitetsbindere til TSPO
  12. Betydelig kognitiv svækkelse (MoCA-score ≤ 23) eller dårlig forståelse af studiedesign

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
deltagere
alle deltagere i denne undersøgelse skal have en diagnose af en neurodegenerativ bevægelsesforstyrrelse
Medicin: 18F-PBR06
TSPO-PET (translokationsprotein, positronemissionstomografi) scanning
Stråling: 18F-PBR06
TSPO-PET (translokationsprotein, positronemissionstomografi) scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem ændring i PET og kliniske mål
Tidsramme: 18 måneder
Til den longitudinelle evaluering vil efterforskerne estimere sammenhængen mellem ændringen i PET og ændringen i de kliniske og morfometriske udfaldsmål ved hjælp af en blandet model med både baseline PET-optagelsen og hastigheden af ​​ændring i PET-optagelsen som prædiktorer. Denne tilgang vil give efterforskerne mulighed for at vurdere, hvordan mellem og inden for emneændringer i PET påvirker resultaterne af interesse. Efterforskerne vil bruge en p<0,05, korrigeret for flere sammenligninger.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vikram Khurana, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P001295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-PBR06

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner