신경퇴행성 운동 장애로 진단된 환자의 종단 추적
이 프로토콜의 목적은 퇴행성 운동 장애가 있는 환자의 활성 자연사 코호트를 만들고 임상 등급 척도 및 신경 영상을 사용하여 임상 환경에서 추적하는 것입니다. 가장 중요한 근거는 신경퇴행성 질환이 이질적이고 복잡한 장애일 수 있다는 것입니다. 이러한 환자에서 임상 시험을 수행하는 새로운 방법이 필요할 수 있으며 이 프로토콜은 세로로 추적된 임상 시험 준비가 된 환자 코호트를 구축하는 것을 목표로 합니다. 이 프로토콜의 목적은 Mass General Brigham에 걸쳐 깊은 표현형 및 "임상 시험 준비"가 된 신경퇴행성 운동 장애가 있는 환자의 활성 자연사 코호트를 설정하는 것입니다.
철저한 임상 진단 평가(예: MRI, FDG-PET, MIBG 스캔, 수면 다원 검사, 유전자 검사, 자율 기능 검사, 염증 검사, 피부 생검 등 임상적으로 표시된 검사가 포함될 수 있음)를 거친 후 조사관은 다음을 통해 이를 달성하는 것을 목표로 합니다.
- 현재 UMSARS, BARS, MoCA 및 UPSIT, PROM, MDS-NMS, UPDRS 및 SARA를 포함한 임상 척도를 사용하여 임상 진행의 종단 추적
- 현재 TSPO-PET 및 3D MRI(섹션 1.3 참조)를 포함한 신경 영상을 사용하여 질병 진행의 세로 추적
이것은 MRI 및 PET 이미징 양식 및 임상 측정을 통해 Mass General Brigham에서 신경퇴행성 운동 장애가 있는 환자를 추적하도록 설계된 파일럿 연구입니다. 그림 5는 연구 설계를 자세히 나타냅니다. 요컨대, 피험자는 이미징 및 임상 평가를 위해 18개월 동안 6-9개월마다 Mass General Brigham을 방문하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
철저한 임상 진단 평가(예: MRI, FDG-PET, MIBG 스캔, 수면 다원 검사, 유전자 검사, 자율 기능 검사, 염증 검사, 피부 생검 등 임상적으로 표시된 검사가 포함될 수 있음)를 거친 후 조사관은 다음을 통해 이를 달성하는 것을 목표로 합니다.
- 현재 UMSARS, BARS, MoCA 및 UPSIT, PROM, MDS-NMS, UPDRS 및 SARA를 포함한 임상 척도를 사용하여 임상 진행의 종단 추적
- 현재 TSPO-PET 및 3D MRI(섹션 1.3 참조)를 포함한 신경 영상을 사용하여 질병 진행의 세로 추적
이것은 MRI 및 PET 이미징 양식 및 임상 측정을 통해 Mass General Brigham에서 신경퇴행성 운동 장애가 있는 환자를 추적하도록 설계된 파일럿 연구입니다. 그림 5는 연구 설계를 자세히 나타냅니다. 요컨대, 피험자는 이미징 및 임상 평가를 위해 18개월 동안 6-9개월마다 Mass General Brigham을 방문하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vikram Khurana, MD PhD
- 이메일: vkhurana@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Diego Rodriguez, MD
- 전화번호: 507-491-0272
- 이메일: drodriguez29@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Diego Rodriguez, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- MSA, 운동실조, 시누클레인 복제, 비정형 파킨슨증을 포함한 합의 기준에 의한 신경퇴행성 운동 장애의 임상 진단
- 18세 이상의 남녀 피험자
제외 기준:
- 특발성 PD, DLB, PSP, ALS, 알츠하이머병, 프리온병, 전두측두엽 치매, 발작 장애, 뇌졸중 또는 뇌종양을 포함하는 알려진 대체 신경학적 장애가 있는 개인
- 이전에 두부 손상을 입은 개인(지난 20년 동안 15분 이상의 의식 상실)
- 약물 남용 또는 약물 남용 장애가 있는 개인
- 중대한 이상을 나타내는 뇌 MRI(즉, 이전 출혈 또는 1 cm3 이상의 경색, 3개 이상의 열공 경색, 뇌좌상, 뇌연화증, 동맥류, 혈관 기형, 경막하 혈종, 뇌수종, 공간 점유 병변).
- 양극성 질환 및 정신분열증이 있는 개인
- 연구 절차를 금하는 동시 의학적 상태
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 원하는 여성
- 밀실공포증이 있는 개인
- 비 MRI 호환 이식 장치
- 지난 4주간의 코르티코스테로이드 치료
- TSPO에 대한 낮은 친화성 바인더
- 상당한 인지 장애(MoCA 점수 ≤ 23) 또는 연구 설계에 대한 이해 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참가자들
이 연구의 모든 참가자는 신경퇴행성 운동 장애 진단을 받아야 합니다.
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TSPO-PET(전위 단백질, 양전자 방출 단층 촬영) 스캔
TSPO-PET(전위 단백질, 양전자 방출 단층 촬영) 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET의 변화와 임상 측정 사이의 연관성
기간: 18개월
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종적 평가를 위해 조사관은 기준선 PET 섭취량과 PET 섭취량의 변화율을 모두 예측인자로 사용하여 혼합 모델을 사용하여 PET 변화와 임상 및 형태학적 결과 측정의 변화 사이의 연관성을 추정합니다.
이 접근 방식을 통해 조사관은 PET의 주제 간 및 주제 내 변화가 관심 결과에 미치는 영향을 모두 추정할 수 있습니다.
조사자는 다중 비교를 위해 보정된 p<0.05를 사용합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vikram Khurana, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .