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Monitoraggio longitudinale dei pazienti con diagnosi di disturbi neurodegenerativi del movimento

19 maggio 2023 aggiornato da: Vikram Khurana, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Lo scopo di questo protocollo è creare una coorte di storia naturale attiva di pazienti con disturbi degenerativi del movimento, monitorati in un contesto clinico con scale di valutazione clinica e neuroimaging. La logica generale è che le malattie neurodegenerative possono essere disturbi eterogenei e complessi. Potrebbe essere necessario un nuovo modo di eseguire studi clinici su questi pazienti e questo protocollo mira a costruire una coorte di pazienti pronti per la sperimentazione clinica monitorati longitudinalmente. Lo scopo di questo protocollo è stabilire una coorte di storia naturale attiva di pazienti con disturbi neurodegenerativi del movimento che sono profondamente fenotipizzati e "pronti per la sperimentazione clinica" in tutto il Mass General Brigham.

Dopo un'approfondita valutazione clinica diagnostica (questo può includere test clinicamente indicati, ad esempio risonanza magnetica, FDG-PET, scansione MIBG, polisonnografia, test genetici, test di funzionalità autonomica, test infiammatori, biopsia cutanea) gli investigatori mirano a raggiungere questo obiettivo attraverso:

  1. Tracciamento longitudinale della progressione clinica attraverso l'uso di scale cliniche tra cui attualmente: UMSARS, BARS, MoCA e UPSIT, PROM, MDS-NMS, UPDRS e SARA
  2. Tracciamento longitudinale della progressione della malattia attraverso l'uso di neuroimaging, inclusi attualmente: TSPO-PET e risonanza magnetica 3D (vedere sezione 1.3)

Questo è uno studio pilota progettato per monitorare i pazienti con disturbi del movimento neurodegenerativi in ​​tutto il Mass General Brigham attraverso modalità di imaging MRI e PET e misure cliniche. La Figura 5 rappresenta il disegno dello studio in dettaglio. In breve, ai soggetti verrà chiesto di visitare il Mass General Brigham ogni 6-9 mesi nel corso di 18 mesi per l'imaging e la valutazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un'approfondita valutazione clinica diagnostica (questo può includere test clinicamente indicati, ad esempio risonanza magnetica, FDG-PET, scansione MIBG, polisonnografia, test genetici, test di funzionalità autonomica, test infiammatori, biopsia cutanea) gli investigatori mirano a raggiungere questo obiettivo attraverso:

  1. Tracciamento longitudinale della progressione clinica attraverso l'uso di scale cliniche tra cui attualmente: UMSARS, BARS, MoCA e UPSIT, PROM, MDS-NMS, UPDRS e SARA
  2. Tracciamento longitudinale della progressione della malattia attraverso l'uso di neuroimaging, inclusi attualmente: TSPO-PET e risonanza magnetica 3D (vedere sezione 1.3)

Questo è uno studio pilota progettato per monitorare i pazienti con disturbi del movimento neurodegenerativi in ​​tutto il Mass General Brigham attraverso modalità di imaging MRI e PET e misure cliniche. La Figura 5 rappresenta il disegno dello studio in dettaglio. In breve, ai soggetti verrà chiesto di visitare il Mass General Brigham ogni 6-9 mesi nel corso di 18 mesi per l'imaging e la valutazione clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
          • Diego Rodriguez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

individui con diagnosi clinica di disturbo del movimento neurodegenerativo secondo criteri di consenso (MSA, atassie, duplicazione della sinucleina, parkinsonismo atipico, ecc.)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del disturbo neurodegenerativo del movimento in base a criteri di consenso tra cui: MSA, atassie, duplicazione della sinucleina, parkinsonismo atipico
  2. Soggetti maschi e femmine dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  1. Individui con un disturbo neurologico alternativo noto tra cui: MP idiopatico, DLB, PSP, SLA, Alzheimer, malattia da prioni, demenza frontotemporale, disturbo convulsivo, ictus o tumore cerebrale
  2. Individui con un precedente trauma cranico (con 15 minuti o più di perdita di coscienza negli ultimi 20 anni)
  3. Individui con abuso di sostanze o disturbo da abuso di sostanze
  4. Risonanza magnetica cerebrale indicativa di un'anomalia significativa (ad es. precedente emorragia o infarto maggiore di 1 cm3, 3 o più infarti lacunari, contusione cerebrale, encefalomalacia, aneurisma, malformazione vascolare, ematoma subdurale, idrocefalo, lesione occupante spazio).
  5. Individui con disturbo bipolare e schizofrenia
  6. Condizioni mediche concomitanti che controindicano le procedure dello studio
  7. Donne incinte, che allattano o che cercano una gravidanza
  8. Soggetti con claustrofobia
  9. Dispositivi impiantati non compatibili con la risonanza magnetica
  10. Trattamento con corticosteroidi nelle ultime quattro settimane
  11. Leganti a bassa affinità per TSPO
  12. Compromissione cognitiva significativa (punteggio MoCA ≤ 23) o scarsa comprensione del disegno dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
partecipanti
tutti i partecipanti a questo studio devono avere una diagnosi di disturbo del movimento neurodegenerativo
Droga: 18F-PBR06
Scansione TSPO-PET (proteina traslocatrice, tomografia a emissione di positroni).
Radiazione: 18F-PBR06
Scansione TSPO-PET (proteina traslocatrice, tomografia a emissione di positroni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
associazione tra variazione della PET e misure cliniche
Lasso di tempo: 18 mesi
Per la valutazione longitudinale, i ricercatori stimeranno l'associazione tra il cambiamento nella PET e il cambiamento nelle misure di esito clinico e morfometrico utilizzando un modello misto con l'assorbimento della PET al basale e il tasso di variazione dell'assorbimento della PET come predittori. Questo approccio consentirà agli investigatori di stimare sia in che modo i cambiamenti nella PET tra e all'interno del soggetto influiscono sui risultati di interesse. Gli investigatori useranno un p<0,05, corretto per confronti multipli.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Vikram Khurana, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P001295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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