Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurodegeneratív mozgászavarral diagnosztizált betegek longitudinális követése

2023. május 19. frissítette: Vikram Khurana, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Ennek a protokollnak az a célja, hogy létrehozzon egy aktív természetrajzi csoportot degeneratív mozgászavarban szenvedő betegekből, akiket klinikai besorolási skálákkal és neuroimaging segítségével követnek nyomon. Az átfogó indoklás az, hogy a neurodegeneratív betegségek heterogén, összetett betegségek lehetnek. A klinikai vizsgálatok új módja lehet ezeken a betegeken, és ennek a protokollnak az a célja, hogy egy longitudinálisan nyomon követhető, klinikai vizsgálatra kész betegcsoportot hozzon létre. Ennek a protokollnak az a célja, hogy létrehozzon egy aktív természetrajzi csoportot olyan neurodegeneratív mozgászavarban szenvedő betegekből, akiknek mély fenotípusúak és "készen állnak a klinikai vizsgálatra" Brigham tömegtábornok területén.

Egy alapos klinikai diagnosztikai értékelést követően (ez magában foglalhat klinikailag indokolt vizsgálatokat, például MRI, FDG-PET, MIBG szkennelés, poliszomnográfia, genetikai vizsgálat, autonóm funkciótesztek, gyulladásos tesztek, bőrbiopszia) a vizsgálók ezt a következőképpen kívánják elérni:

  1. A klinikai progresszió longitudinális nyomon követése klinikai skálák használatával, beleértve jelenleg is: UMSARS, BARS, MoCA és UPSIT, PROM, MDS-NMS, UPDRS és SARA
  2. A betegség progressziójának longitudinális nyomon követése neuroimaging segítségével, ideértve jelenleg: TSPO-PET és 3D MRI (lásd 1.3 pont)

Ez egy olyan kísérleti tanulmány, amelynek célja a neurodegeneratív mozgászavarban szenvedő betegek nyomon követése a Brigham főispán területén, MRI és PET képalkotó módszerek és klinikai intézkedések segítségével. Az 5. ábra részletesen mutatja be a vizsgálati tervet. Röviden, az alanyokat felkérik, hogy 18 hónapon keresztül 6-9 havonta látogassák meg Brigham tömegtábornokot képalkotás és klinikai értékelés céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy alapos klinikai diagnosztikai értékelést követően (ez magában foglalhat klinikailag indokolt vizsgálatokat, például MRI, FDG-PET, MIBG szkennelés, poliszomnográfia, genetikai vizsgálat, autonóm funkciótesztek, gyulladásos tesztek, bőrbiopszia) a vizsgálók ezt a következőképpen kívánják elérni:

  1. A klinikai progresszió longitudinális nyomon követése klinikai skálák használatával, beleértve jelenleg is: UMSARS, BARS, MoCA és UPSIT, PROM, MDS-NMS, UPDRS és SARA
  2. A betegség progressziójának longitudinális nyomon követése neuroimaging segítségével, ideértve jelenleg: TSPO-PET és 3D MRI (lásd 1.3 pont)

Ez egy olyan kísérleti tanulmány, amelynek célja a neurodegeneratív mozgászavarban szenvedő betegek nyomon követése a Brigham főispán területén, MRI és PET képalkotó módszerek és klinikai intézkedések segítségével. Az 5. ábra részletesen mutatja be a vizsgálati tervet. Röviden, az alanyokat felkérik, hogy 18 hónapon keresztül 6-9 havonta látogassák meg Brigham tömegtábornokot képalkotás és klinikai értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Diego Rodriguez, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

olyan személyek, akiknél konszenzusos kritériumok alapján neurodegeneratív mozgászavar klinikai diagnózisa (MSA, ataxia, synuclein duplikáció, atipikus parkinsonizmus stb.)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A neurodegeneratív mozgászavar klinikai diagnózisa konszenzusos kritériumok alapján, beleértve: MSA, ataxiák, synuclein duplikáció, atipikus parkinsonizmus
  2. Férfi és női alanyok 18 éves kortól

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert alternatív neurológiai rendellenességben szenvedő egyének, ideértve: idiopátiás PD, DLB, PSP, ALS, Alzheimer-kór, prionbetegség, frontotemporális demencia, görcsroham, stroke vagy agydaganat
  2. Olyan személyek, akik korábban fejsérülést szenvedtek (15 perces vagy annál hosszabb eszméletvesztéssel az elmúlt 20 évben)
  3. A kábítószerrel való visszaélésben vagy a kábítószer-használati zavarban szenvedő egyének
  4. Az agyi MRI jelentős rendellenességet jelez (pl. 1 cm3-nél nagyobb korábbi vérzés vagy infarktus, 3 vagy több lacunaris infarktus, agyi zúzódás, encephalomalacia, aneurizma, vascularis malformáció, subduralis haematoma, hydrocephalus, térfoglaló lézió).
  5. Bipoláris betegségben és skizofréniában szenvedő egyének
  6. Egyidejű egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják a vizsgálati eljárásokat
  7. Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők
  8. Klausztrofóbiában szenvedő egyének
  9. Nem MRI-kompatibilis beültetett eszközök
  10. Kortikoszteroid kezelés az elmúlt négy hétben
  11. Alacsony affinitású kötőanyagok a TSPO-hoz
  12. Jelentős kognitív károsodás (MoCA-pontszám ≤ 23) vagy a vizsgálati terv rossz ismerete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
résztvevők
ebben a vizsgálatban minden résztvevőnek rendelkeznie kell neurodegeneratív mozgászavar diagnózisával
Drog: 18F-PBR06
TSPO-PET (transzlocatior protein, pozitronemissziós tomográfia) vizsgálat
Sugárzás: 18F-PBR06
TSPO-PET (transzlocatior protein, pozitronemissziós tomográfia) vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összefüggés a PET változása és a klinikai mérések között
Időkeret: 18 hónap
A longitudinális értékeléshez a kutatók megbecsülik a kapcsolatot a PET változása és a klinikai és morfometriai eredmények változása között, vegyes modellt használva, amelyben mind a kiindulási PET-felvétel, mind a PET-felvétel változásának mértéke prediktorként szolgál. Ez a megközelítés lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megbecsüljék, hogy a PET alanyok közötti és azon belüli változásai hogyan befolyásolják az érdeklődésre számot tartó eredményeket. A vizsgálók p<0,05 értéket használnak, többszörös összehasonlításra korrigálva.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vikram Khurana, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P001295

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-PBR06

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel