Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное отслеживание пациентов с диагнозом нейродегенеративные двигательные расстройства

19 мая 2023 г. обновлено: Vikram Khurana, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Целью этого протокола является создание активной когорты пациентов с естественным течением болезни с дегенеративными двигательными расстройствами, отслеживаемых в клинических условиях с помощью шкал клинической оценки и нейровизуализации. Всеобъемлющее обоснование состоит в том, что нейродегенеративные заболевания могут быть гетерогенными, сложными нарушениями. Может потребоваться новый способ проведения клинических испытаний у этих пациентов, и этот протокол направлен на создание когорты пациентов, готовых к клиническим испытаниям, с длительным отслеживанием. Цель этого протокола состоит в том, чтобы установить активную когорту пациентов с естественным течением болезни с нейродегенеративными двигательными расстройствами, которые глубоко фенотипированы и «готовы к клиническим испытаниям» в Mass General Brigham.

После тщательной клинико-диагностической оценки (которая может включать клинически показанные тесты, например, МРТ, ФДГ-ПЭТ, сканирование MIBG, полисомнографию, генетическое тестирование, тесты вегетативной функции, воспалительные тесты, биопсию кожи) исследователи стремятся достичь этого посредством:

  1. Продольное отслеживание клинического прогрессирования с использованием клинических шкал, в том числе в настоящее время: UMSARS, BARS, MoCA и UPSIT, PROM, MDS-NMS, UPDRS и SARA.
  2. Продольное отслеживание прогрессирования заболевания с помощью нейровизуализации, в том числе в настоящее время: TSPO-PET и 3D MRI (см. раздел 1.3).

Это пилотное исследование, предназначенное для отслеживания пациентов с нейродегенеративными двигательными расстройствами в штате Массачусетс Дженерал Бригам с помощью МРТ и ПЭТ-визуализации, а также клинических показателей. На рис. 5 подробно представлен план исследования. Короче говоря, испытуемым будет предложено посещать Mass General Brigham каждые 6-9 месяцев в течение 18 месяцев для визуализации и клинической оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После тщательной клинико-диагностической оценки (которая может включать клинически показанные тесты, например, МРТ, ФДГ-ПЭТ, сканирование MIBG, полисомнографию, генетическое тестирование, тесты вегетативной функции, воспалительные тесты, биопсию кожи) исследователи стремятся достичь этого посредством:

  1. Продольное отслеживание клинического прогрессирования с использованием клинических шкал, в том числе в настоящее время: UMSARS, BARS, MoCA и UPSIT, PROM, MDS-NMS, UPDRS и SARA.
  2. Продольное отслеживание прогрессирования заболевания с помощью нейровизуализации, в том числе в настоящее время: TSPO-PET и 3D MRI (см. раздел 1.3).

Это пилотное исследование, предназначенное для отслеживания пациентов с нейродегенеративными двигательными расстройствами в штате Массачусетс Дженерал Бригам с помощью МРТ и ПЭТ-визуализации, а также клинических показателей. На рис. 5 подробно представлен план исследования. Короче говоря, испытуемым будет предложено посещать Mass General Brigham каждые 6-9 месяцев в течение 18 месяцев для визуализации и клинической оценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Diego Rodriguez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

лица с клиническим диагнозом нейродегенеративного двигательного расстройства по критериям консенсуса (МСА, атаксия, дупликация синуклеина, атипичный паркинсонизм и др.)

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз нейродегенеративного двигательного расстройства по критериям консенсуса, включая: МСА, атаксию, дупликацию синуклеина, атипичный паркинсонизм
  2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Лица с известным альтернативным неврологическим расстройством, включая: идиопатическую болезнь Паркинсона, ДТЛ, ПСП, БАС, болезнь Альцгеймера, прионную болезнь, лобно-височную деменцию, судорожное расстройство, инсульт или опухоль головного мозга.
  2. Лица с предыдущей травмой головы (с потерей сознания на 15 минут или более в течение последних 20 лет)
  3. Лица со злоупотреблением психоактивными веществами или расстройством, связанным со злоупотреблением психоактивными веществами
  4. МРТ головного мозга указывает на значительную аномалию (т.е. предшествующее кровоизлияние или инфаркт объемом более 1 см3, 3 и более лакунарных инфаркта, ушиб головного мозга, энцефаломаляция, аневризма, сосудистая мальформация, субдуральная гематома, гидроцефалия, объемное поражение).
  5. Люди с биполярным расстройством и шизофренией
  6. Сопутствующие медицинские состояния, которые противопоказаны исследовательским процедурам
  7. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
  8. Люди с клаустрофобией
  9. Имплантированные устройства, не совместимые с МРТ
  10. Лечение кортикостероидами в течение последних четырех недель
  11. Связующие с низким сродством к TSPO
  12. Значительные когнитивные нарушения (оценка MoCA ≤ 23) или плохое понимание дизайна исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
участники
все участники этого исследования должны иметь диагноз нейродегенеративного двигательного расстройства
Лекарство: 18Ф-ПБР06
TSPO-PET (транслокационный белок, позитронно-эмиссионная томография) сканирование
Радиация: 18Ф-ПБР06
TSPO-PET (транслокационный белок, позитронно-эмиссионная томография) сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
связь между изменением ПЭТ и клиническими показателями
Временное ограничение: 18 месяцев
Для лонгитюдной оценки исследователи будут оценивать связь между изменением ПЭТ и изменением клинических и морфометрических показателей результатов, используя смешанную модель с исходным уровнем поглощения ПЭТ и скоростью изменения поглощения ПЭТ в качестве предикторов. Этот подход позволит исследователям оценить, как изменения в ПЭТ между субъектами и внутри них влияют на интересующие результаты. Исследователи будут использовать p<0,05 с поправкой на множественные сравнения.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Vikram Khurana, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P001295

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться