Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurodegeneratiivisia liikehäiriöitä sairastavien potilaiden pituussuuntainen seuranta

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Vikram Khurana, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Tämän protokollan tarkoituksena on luoda aktiivinen luonnollinen kohortti potilaista, joilla on rappeuttavia liikehäiriöitä ja joita seurataan kliinisessä ympäristössä kliinisillä luokitusasteikoilla ja hermokuvauksella. Yleinen perustelu on, että hermostoa rappeuttavat sairaudet voivat olla heterogeenisiä, monimutkaisia ​​häiriöitä. Uusi tapa suorittaa kliinisiä tutkimuksia näillä potilailla saattaa olla paikallaan, ja tämän protokollan tarkoituksena on rakentaa pitkittäisesti seurattava kliinisiin tutkimuksiin valmistunut potilaiden kohortti. Tämän protokollan tarkoituksena on perustaa aktiivinen luonnollinen kohortti potilaista, joilla on hermostoa rappeuttavia liikehäiriöitä ja joilla on syvä fenotyyppi ja jotka ovat "valmiita kliinisiin kokeisiin" kaikkialla Mass General Brighamissa.

Perusteellisen kliinisen diagnostisen arvioinnin jälkeen (tämä voi sisältää kliinisesti indikoituja testejä, kuten MRI, FDG-PET, MIBG-skannaus, polysomnografia, geneettinen testaus, autonomisen toimintakyvyn testit, tulehdustestit, ihobiopsia) tutkijat pyrkivät saavuttamaan tämän seuraavilla tavoilla:

  1. Kliinisen etenemisen pitkittäinen seuranta käyttämällä kliinisiä asteikkoja, mukaan lukien tällä hetkellä: UMSARS, BARS, MoCA ja UPSIT, PROM, MDS-NMS, UPDRS ja SARA
  2. Taudin etenemisen pitkittäinen seuranta neurokuvantamisen avulla, mukaan lukien tällä hetkellä: TSPO-PET ja 3D MRI (katso kohta 1.3)

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on seurata potilaita, joilla on neurodegeneratiivisia liikehäiriöitä Mass General Brighamin alueella MRI- ja PET-kuvausmenetelmien ja kliinisten toimenpiteiden avulla. Kuva 5 esittää tutkimussuunnitelman yksityiskohtaisesti. Lyhyesti sanottuna koehenkilöitä pyydetään vierailemaan massakenraali Brighamissa 6–9 kuukauden välein 18 kuukauden aikana kuvantamista ja kliinistä arviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perusteellisen kliinisen diagnostisen arvioinnin jälkeen (tämä voi sisältää kliinisesti indikoituja testejä, kuten MRI, FDG-PET, MIBG-skannaus, polysomnografia, geneettinen testaus, autonomisen toimintakyvyn testit, tulehdustestit, ihobiopsia) tutkijat pyrkivät saavuttamaan tämän seuraavilla tavoilla:

  1. Kliinisen etenemisen pitkittäinen seuranta käyttämällä kliinisiä asteikkoja, mukaan lukien tällä hetkellä: UMSARS, BARS, MoCA ja UPSIT, PROM, MDS-NMS, UPDRS ja SARA
  2. Taudin etenemisen pitkittäinen seuranta neurokuvantamisen avulla, mukaan lukien tällä hetkellä: TSPO-PET ja 3D MRI (katso kohta 1.3)

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on seurata potilaita, joilla on neurodegeneratiivisia liikehäiriöitä Mass General Brighamin alueella MRI- ja PET-kuvausmenetelmien ja kliinisten toimenpiteiden avulla. Kuva 5 esittää tutkimussuunnitelman yksityiskohtaisesti. Lyhyesti sanottuna koehenkilöitä pyydetään vierailemaan massakenraali Brighamissa 6–9 kuukauden välein 18 kuukauden aikana kuvantamista ja kliinistä arviointia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diego Rodriguez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

henkilöt, joilla on kliininen diagnoosi neurodegeneratiivisesta liikehäiriöstä konsensuskriteerien mukaan (MSA, ataksia, synuclein duplikaatio, epätyypillinen parkinsonismi jne.)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Neurodegeneratiivisen liikehäiriön kliininen diagnoosi konsensuskriteereillä, mukaan lukien: MSA, ataksia, synucleiinin päällekkäisyys, epätyypillinen parkinsonismi
  2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on tunnettu vaihtoehtoinen neurologinen häiriö, mukaan lukien: idiopaattinen PD, DLB, PSP, ALS, Alzheimerin tauti, prionisairaus, frontotemporaalinen dementia, kohtaushäiriö, aivohalvaus tai aivokasvain
  2. Henkilöt, joilla on aiempi päävamma (15 minuuttia tai enemmän tajunnanmenetys viimeisen 20 vuoden aikana)
  3. Henkilöt, joilla on päihteiden väärinkäyttö tai päihdehäiriö
  4. Aivojen magneettikuvaus, joka osoittaa merkittävää poikkeavuutta (esim. aiempi verenvuoto tai infarkti, joka on suurempi kuin 1 cm3, 3 tai useampi lakunaarinen infarkti, aivoruhje, enkefalomalaksia, aneurysma, verisuonten epämuodostumat, subduraalinen hematooma, vesipää, tilaa miehittävä vaurio).
  5. Henkilöt, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia
  6. Samanaikaiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimustoimenpiteille
  7. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi
  8. Yksilöt, joilla on klaustrofobia
  9. Ei-MRI-yhteensopivat implantoidut laitteet
  10. Kortikosteroidihoito viimeisen neljän viikon aikana
  11. Alhaisen affiniteetin sideaineet TSPO:han
  12. Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (MoCA-pistemäärä ≤ 23) tai huono ymmärrys tutkimuksen suunnittelusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
osallistujia
kaikilla tämän tutkimuksen osallistujilla on oltava neurodegeneratiivisen liikehäiriön diagnoosi
Lääke: 18F-PBR06
TSPO-PET (translokaatioproteiini, positroniemissiotomografia) skannaus
Säteily: 18F-PBR06
TSPO-PET (translokaatioproteiini, positroniemissiotomografia) skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET:n muutoksen ja kliinisten mittareiden välinen yhteys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Pitkittäisarviointia varten tutkijat arvioivat yhteyden PET:n muutoksen ja kliinisten ja morfometristen tulosmittausten muutoksen välillä käyttämällä sekamallia, jossa sekä lähtötilanteen PET:n otto että PET:n oton muutosnopeus ennustavat. Tämän lähestymistavan avulla tutkijat voivat arvioida, kuinka tutkimusaiheen väliset ja sisäiset muutokset PET:ssä vaikuttavat kiinnostaviin tuloksiin. Tutkijat käyttävät p < 0,05, joka on korjattu useilla vertailuilla.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Vikram Khurana, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P001295

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-PBR06

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa