Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinaal volgen van patiënten met de diagnose neurodegeneratieve bewegingsstoornissen

19 mei 2023 bijgewerkt door: Vikram Khurana, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Het doel van dit protocol is het creëren van een actieve natuurlijke historiecohort van patiënten met degeneratieve bewegingsstoornissen, bijgehouden in een klinische setting met klinische beoordelingsschalen en neuroimaging. De overkoepelende grondgedachte is dat neurodegeneratieve ziekten heterogene, complexe aandoeningen kunnen zijn. Een nieuwe manier om klinische onderzoeken bij deze patiënten uit te voeren, kan in orde zijn en dit protocol heeft tot doel een longitudinaal bijgehouden cohort van patiënten op te bouwen dat klaar is voor klinische onderzoeken. Het doel van dit protocol is het opzetten van een actieve natuurlijke geschiedeniscohort van patiënten met neurodegeneratieve bewegingsstoornissen die diep gefenotypeerd zijn en "klaar voor klinische proeven" in Mass General Brigham.

Na een grondige klinische diagnostische evaluatie (dit kan klinisch geïndiceerde testen omvatten, bijvoorbeeld MRI, FDG-PET, MIBG-scan, polysomnografie, genetische testen, autonome functietesten, ontstekingstesten, huidbiopsie) streven de onderzoekers ernaar dit te bereiken door:

  1. Longitudinaal volgen van klinische progressie door gebruik te maken van klinische schalen waaronder op dit moment: UMSARS, BARS, MoCA en UPSIT, PROM, MDS-NMS, UPDRS en SARA
  2. Longitudinaal volgen van ziekteprogressie door gebruik van neuroimaging waaronder op dit moment: TSPO-PET en 3D MRI (zie rubriek 1.3)

Dit is een pilootstudie die is ontworpen om patiënten met neurodegeneratieve bewegingsstoornissen in Mass General Brigham te volgen door middel van MRI- en PET-beeldvormingsmodaliteiten en klinische maatregelen. Figuur 5 geeft het onderzoeksontwerp in detail weer. Kortom, proefpersonen zullen worden gevraagd om gedurende 18 maanden om de 6-9 maanden Mass General Brigham te bezoeken voor beeldvorming en klinische evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een grondige klinische diagnostische evaluatie (dit kan klinisch geïndiceerde testen omvatten, bijvoorbeeld MRI, FDG-PET, MIBG-scan, polysomnografie, genetische testen, autonome functietesten, ontstekingstesten, huidbiopsie) streven de onderzoekers ernaar dit te bereiken door:

  1. Longitudinaal volgen van klinische progressie door gebruik te maken van klinische schalen waaronder op dit moment: UMSARS, BARS, MoCA en UPSIT, PROM, MDS-NMS, UPDRS en SARA
  2. Longitudinaal volgen van ziekteprogressie door gebruik van neuroimaging waaronder op dit moment: TSPO-PET en 3D MRI (zie rubriek 1.3)

Dit is een pilootstudie die is ontworpen om patiënten met neurodegeneratieve bewegingsstoornissen in Mass General Brigham te volgen door middel van MRI- en PET-beeldvormingsmodaliteiten en klinische maatregelen. Figuur 5 geeft het onderzoeksontwerp in detail weer. Kortom, proefpersonen zullen worden gevraagd om gedurende 18 maanden om de 6-9 maanden Mass General Brigham te bezoeken voor beeldvorming en klinische evaluatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Diego Rodriguez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

personen met een klinische diagnose van neurodegeneratieve bewegingsstoornis op basis van consensuscriteria (MSA, ataxie, synucleïneduplicatie, atypisch parkinsonisme, enz.)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van neurodegeneratieve bewegingsstoornis op basis van consensuscriteria, waaronder: MSA, ataxie, synucleïneduplicatie, atypisch parkinsonisme
  2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een bekende alternatieve neurologische aandoening, waaronder: idiopathische PD, DLB, PSP, ALS, Alzheimer, prionziekte, frontotemporale dementie, toevallen, beroerte of hersentumor
  2. Personen met eerder hoofdletsel (met 15 minuten of meer bewustzijnsverlies in de afgelopen 20 jaar)
  3. Personen met middelenmisbruik of verslavingsstoornis
  4. Hersen-MRI indicatief voor een significante afwijking (d.w.z. eerdere bloeding of infarct groter dan 1 cm3, 3 of meer lacunaire infarcten, cerebrale contusie, encefalomalacie, aneurysma, vasculaire malformatie, subduraal hematoom, hydrocephalus, ruimte-innemende laesie).
  5. Personen met een bipolaire stoornis en schizofrenie
  6. Gelijktijdige medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor studieprocedures
  7. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden
  8. Personen met claustrofobie
  9. Niet-MRI-compatibele geïmplanteerde apparaten
  10. Behandeling met corticosteroïden in de afgelopen vier weken
  11. Bindmiddelen met lage affiniteit voor TSPO
  12. Aanzienlijke cognitieve stoornissen (MoCA-score ≤ 23) of slecht begrip van onderzoeksopzet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
deelnemers
alle deelnemers aan deze studie moeten een diagnose hebben van een neurodegeneratieve bewegingsstoornis
Geneesmiddel: 18F-PBR06
TSPO-PET-scan (translocatie-eiwit, positronemissietomografie).
Straling: 18F-PBR06
TSPO-PET-scan (translocatie-eiwit, positronemissietomografie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
associatie tussen verandering in PET en klinische metingen
Tijdsspanne: 18 maanden
Voor de longitudinale evaluatie zullen de onderzoekers het verband schatten tussen de verandering in de PET en de verandering in de klinische en morfometrische uitkomstmaten met behulp van een gemengd model met zowel de baseline PET-opname als de mate van verandering in de PET-opname als voorspellers. Met deze aanpak kunnen de onderzoekers inschatten hoe tussen en binnen onderwerpveranderingen in PET de uitkomsten van belang beïnvloeden. De onderzoekers zullen een p<0,05 gebruiken, gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vikram Khurana, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P001295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-PBR06

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren