中国人集団における成人型びまん性神経膠腫患者に対する PRO-CTCAE の妥当性と信頼性の評価 (VERONICA)
中国人集団における成人型びまん性グリオーマ患者に対する有害事象共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告結果バージョンの妥当性および信頼性評価
有害事象報告における患者の視点の重要性が増していることを考慮して、有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE™）の患者報告結果バージョンが、腫瘍学における新しいPRO測定として提案されました。ただし、その実装は神経膠腫患者ではまだ評価されておらず、優先症状用語の標準化された選択プロセスは適用されていません。
この研究は、中国の成人型びまん性神経膠腫患者に焦点を当てています。 まず、調査員は、情報クエリ、専門家による調査、オンライン Delphi 調査、および調査データ分析に基づいて、成人型びまん性神経膠腫患者に対する PRO-CTCAE™ の質問事項を決定します。 次の段階では、中国人集団の成人型びまん性神経膠腫患者向けにカスタマイズされた PRO-CTCAE™ の有効性、信頼性、および応答性を評価するための前向き多施設実世界研究が開始されます (VERONICA)。
調査の概要
状態
詳細な説明
まず、調査員は、情報クエリ、専門家による調査、オンライン Delphi 調査、および調査データ分析に基づいて、成人型びまん性神経膠腫患者に対する PRO-CTCAE™ の質問事項を決定します。
中国の 14 の医療センターから合計 16 人の専門家 (神経外科医 13 人、放射線療法士 2 人、精神科医 1 人) が招待され、コンセンサスを求める 2 ラウンドのオンライン Delphi 調査に参加しました。 参加者は、成人のびまん性神経膠腫の治療中に発生する可能性が高い各症状用語との一致のレベルを、5 点のリッカート尺度で評価しました。 第 1 ラウンドでコンセンサスに達しなかった用語は、第 2 ラウンドで修正されました。 コンセンサスは、コンテンツ妥当性指数 (CVI) > 0.78、変動係数 (CV) < 0.35、および平均リッカート スコア > 3.00 として定義されました。
第 2 に、中国人集団の成人びまん性神経膠腫患者に対するカスタマイズされた PRO-CTCAE™ の有効性、信頼性、および応答性を評価するために、前向き多施設実世界研究が実施されます。
この研究は、観察的、前向き、非盲検の臨床研究です。 450 人の成人びまん性神経膠腫患者が 17 の研究センターから募集されると推定され、参加者は目標症例数に達するまで年代順にコホートに含まれます。 研究は 2 年以内に完了する予定です。 この研究では、KPS をアンカーポイントとして使用して、2 つの患者グループを比較します (KPS≤70 および KPS>70、KPS≤70 の患者は 15% 以上)。
研究者は患者の現在の治療計画に介入せず、治療計画を観察するだけであり、患者に対して定期的なアンケートを実施します。患者は登録されているため (手術後 42 日以内)、6 つの基本的なフォローアップと長期的なフォローアップが行われます。・アップを実施いたします。 フォローアップ全体は 2 年間続きます。
フォローアップの内容は次のとおりです。
医師による記入: 人口統計情報、診断情報、抗腫瘍治療 (過去 2 週間)、特別な治療 (過去 2 週間、脱水薬や向精神薬などを含むがこれらに限定されない)、CTCAE v5. 0（PRO-CTCAE™対応の項目のみ含む）、KPS.
患者が記入: カスタマイズされた PRO-CTCAETM、QLQ-C30、GIC。
患者のプライバシーとデータの完全性を確保するために、EDC システムを使用してデータが収集されます。
統計分析方法:
カスタマイズされた PRO-CTCAE™ について、各項目とその回答 (F、S、A、I、P) を定量的に割り当て、統計的手法を使用して、カスタマイズされた成人用 PRO-CTCAE™ の妥当性、信頼性、応答性を評価します。中国人集団におけるびまん性神経膠腫患者。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Sanjiu Brain Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xijing Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Changhai Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- East Hospital Affiliated To Tongji University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Proton and Heavy Ion Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -病理学的に診断された成人びまん性神経膠腫患者（星状細胞腫、IDH変異体、乏突起膠腫、IDH変異体および1p / 19q-コデレット、膠芽腫、IDH野生型、その他の成人びまん性神経膠腫NEC / NOSを含む）。
- 新たに診断された患者の場合、患者は最初の非外科的治療を受けていません。
- 再発患者の場合、患者は再発後に最初の非外科的治療を受けていません。
- 18歳から85歳まで。
- 研究者の判断によると、重大な認知障害はありません。
- 患者は、少なくとも小学校の文化で、携帯電話やコンピューターを自分で、または他の人の助けを借りて使用し、中国語を読んで理解することができます.
- 患者は抗腫瘍治療を受けており、今後28日以内に治療を受け続けます。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- -この研究に適していないと考えられる患者。
- 診断以来、患者は非外科的治療を受けています。
- 患者は、インフォームド コンセントに署名してから 42 日以内にアンケートに回答できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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KPS 70未満
このグループの患者は Karnofsky Performance Status が 70 未満であり、その割合は 15% 以上です。 患者は、手術日から 2 年以内に定期的な追跡調査が必要です。 |
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KPS 70以上
このグループの患者は、カルノフスキー パフォーマンス ステータスが 70 を超えています。
患者は、手術日から 2 年以内に定期的な追跡調査が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国人の成人型びまん性神経膠腫患者向けにカスタマイズされた PRO-CTCAE™ の有効性、信頼性、反応性
時間枠：2025年12月1日
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研究者は、成人向けにカスタマイズされた PRO-CTCAE™ の有効性、信頼性、応答性を確認するために、複数回の来院でカスタマイズされた PRO-CTCAE™ 測定値を比較し、PRO-CTCAE™、QLQ-C30、および KPS スコア間の相関関係をテストします。中国人におけるびまん性神経膠腫患者のタイプ。
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2025年12月1日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Jinsong Wu, Ph.D. & M.D.、Huashan Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gilbert MR, Dignam JJ, Armstrong TS, Wefel JS, Blumenthal DT, Vogelbaum MA, Colman H, Chakravarti A, Pugh S, Won M, Jeraj R, Brown PD, Jaeckle KA, Schiff D, Stieber VW, Brachman DG, Werner-Wasik M, Tremont-Lukats IW, Sulman EP, Aldape KD, Curran WJ Jr, Mehta MP. A randomized trial of bevacizumab for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1308573.
- Armstrong TS, Wefel JS, Wang M, Gilbert MR, Won M, Bottomley A, Mendoza TR, Coens C, Werner-Wasik M, Brachman DG, Choucair AK, Mehta M. Net clinical benefit analysis of radiation therapy oncology group 0525: a phase III trial comparing conventional adjuvant temozolomide with dose-intensive temozolomide in patients with newly diagnosed glioblastoma. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4076-84. doi: 10.1200/JCO.2013.49.6067. Epub 2013 Oct 7.
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- Dueck AC, Mendoza TR, Mitchell SA, Reeve BB, Castro KM, Rogak LJ, Atkinson TM, Bennett AV, Denicoff AM, O'Mara AM, Li Y, Clauser SB, Bryant DM, Bearden JD 3rd, Gillis TA, Harness JK, Siegel RD, Paul DB, Cleeland CS, Schrag D, Sloan JA, Abernethy AP, Bruner DW, Minasian LM, Basch E; National Cancer Institute PRO-CTCAE Study Group. Validity and Reliability of the US National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1051-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2639.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
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その他の研究ID番号
- KY2022-681
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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