PRO-CTCAE 对中国人群成人型弥漫性胶质瘤患者的有效性和可靠性评估 (VERONICA)
2022年11月6日 更新者：Jinsong Wu、Huashan Hospital
中国人群成人型弥漫性胶质瘤患者不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 患者报告结果版本的有效性和可靠性评估
鉴于患者的观点在不良事件报告中越来越重要，不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE™) 的患者报告结果版本已被提议作为肿瘤学中新的 PRO 措施；然而，其实施尚未在神经胶质瘤患者中进行评估，并且尚未应用优先症状术语的标准化选择过程。
该研究主要针对中国成人型弥漫性胶质瘤患者。 首先，研究者将根据信息查询、专家咨询研究、在线德尔菲调查和调查数据分析，确定成人型弥漫性胶质瘤患者PRO-CTCAE™的问卷条款。 在下一阶段，将启动一项前瞻性、多中心、真实世界的研究，以评估定制 PRO-CTCAE ™对中国人群成人型弥漫性胶质瘤患者的有效性、可靠性和反应性 (VERONICA)。
研究概览
详细说明
首先，研究者将根据信息查询、专家咨询研究、在线德尔菲调查和调查数据分析，确定成人型弥漫性胶质瘤患者PRO-CTCAE™的问卷条款。
来自中国 14 个医疗中心的 16 名专家（13 名神经外科医生、2 名放射治疗师、1 名精神科医生）受邀参与了一项寻求共识的 2 轮在线德尔菲调查。 参与者根据 5 点李克特量表评估他们对成人弥漫性胶质瘤治疗期间可能出现的每个症状术语的同意程度。 在第一轮中未达成共识的条款在第二轮中进行了修改。 共识定义为内容效度指数（CVI）>0.78，变异系数（CV）<0.35，李克特平均分>3.00。
其次，将进行一项前瞻性、多中心、真实世界的研究，以评估定制 PRO-CTCAE ™对中国人群成人弥漫性胶质瘤患者的有效性、可靠性和反应性。
本研究是一项观察性、前瞻性、开放标签的临床研究。 预计将从 17 个研究中心招募 450 名成人弥漫性胶质瘤患者，参与者将按时间顺序纳入队列，直至达到目标病例数。 该研究预计将在 2 年内完成。 本研究将以KPS为锚点比较两组患者（KPS≤70和KPS>70，KPS≤70的患者不少于15%）。
研究者不干预患者目前的治疗方案，仅观察治疗方案，并对患者进行定期问卷调查：自患者入组以来（术后42天内），六次基础随访和长期随访-ups 将进行。 整个后续行动将持续两年。
后续内容包括：
医生填写：人口统计信息、诊断信息、抗肿瘤治疗（过去2周内）、特殊治疗（过去2周内，包括但不限于脱水药物和精神药物等）、CTCAE v5. 0（仅包括与 PRO-CTCAE™ 对应的项目），KPS。
患者填写：定制的PRO-CTCAETM、QLQ-C30、GIC。
将使用 EDC 系统收集数据，以确保患者隐私和数据完整性。
统计分析方法：
对于定制的PRO-CTCAE™，对每个项目及其答案（F、S、A、I、P）进行定量分配，然后使用统计方法评估成人定制的PRO-CTCAE™的有效性、可靠性和响应性中国人群中的弥漫性胶质瘤患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinsong Wu, Ph.D. & M.D.
- 电话号码：+86-21-52887200
- 邮箱：wjsongc@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Shuai Wu, Ph.D. & M.D.
- 电话号码：+86-21-52888771
- 邮箱：wushuai0606@126.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Xiaoguang Qiu
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Geng Xu
-
-
Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- Xiaochuan Sun
-
-
Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
接触：
- Zanyi Wu
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Yonggao Mou
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Guangdong Sanjiu Brain Hospital
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接触：
- Linbo Cai
-
-
Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
接触：
- Kai Shu
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-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Jiangsu People's Hospital
-
接触：
- Yongping You
-
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- 招聘中
- The General Hospital of Ningxia Medical University
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接触：
- Hui Ma
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 招聘中
- Xijing Hospital
-
接触：
- Zhou Fei
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Changhai hospital
-
接触：
- Juxiang Kong
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
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接触：
- Jinsong Wu, Ph.D. & M.D.
- 电话号码：+86-21-52887200
- 邮箱：wjsongc@126.com
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- East Hospital Affiliated To Tongji University
-
接触：
- Chunlong Zhong
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Proton and Heavy Ion Hospital
-
接触：
- Lin Kong
-
-
Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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接触：
- Zhiwei Tang
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The second affiliated hospital of Zhejiang University
-
接触：
- Jianmin Zhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
确诊/复发后未接受首次非手术治疗的18-85岁成人弥漫性胶质瘤患者。
描述
纳入标准：
- 经病理诊断的成人弥漫性胶质瘤患者（包括星形细胞瘤，IDH-突变型；少突胶质细胞瘤，IDH-突变型和1p/19q-编码缺失型；胶质母细胞瘤，IDH-野生型；其他成人弥漫性胶质瘤NEC/NOS）。
- 对于初诊患者，患者尚未接受过首次非手术治疗。
- 对于复发患者，患者在复发后未接受过第一次非手术治疗。
- 18至85岁。
- 根据研究人员的判断，没有明显的认知障碍。
- 患者可以自己或在他人帮助下使用手机或电脑，阅读和理解中文，至少具有小学文化水平。
- 患者正在接受抗肿瘤治疗，并在接下来的28天内继续接受治疗。
- 患者签署书面知情同意书。
排除标准：
- 被认为不适合本研究的患者。
- 自诊断以来，患者一直接受非手术治疗。
- 患者未能在签署知情同意书后 42 天内完成问卷调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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KPS小于70
本组患者Karnofsky体能状态小于70，所占比例不低于15%。 患者需要在手术日期后 2 年内定期进行随访调查。 |
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KPS大于70
本组患者Karnofsky表现状态大于70。
患者需要在手术日期后 2 年内定期进行随访调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定制 PRO-CTCAE™ 对中国人群成人型弥漫性胶质瘤患者的有效性、可靠性和反应性
大体时间：2024 年 6 月 1 日
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研究人员将在多次访问时比较定制的 PRO-CTCAE™ 测量值，并测试 PRO-CTCAE™、QLQ-C30 和 KPS 分数之间的相关性，以访问定制的 PRO-CTCAE™ 对成人的有效性、可靠性和响应性-中国人群中类型弥漫性胶质瘤患者。
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2024 年 6 月 1 日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jinsong Wu, Ph.D. & M.D.、Huashan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2198. J Clin Oncol. 2019 Feb 20;37(6):528.
- Gilbert MR, Dignam JJ, Armstrong TS, Wefel JS, Blumenthal DT, Vogelbaum MA, Colman H, Chakravarti A, Pugh S, Won M, Jeraj R, Brown PD, Jaeckle KA, Schiff D, Stieber VW, Brachman DG, Werner-Wasik M, Tremont-Lukats IW, Sulman EP, Aldape KD, Curran WJ Jr, Mehta MP. A randomized trial of bevacizumab for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1308573.
- Dueck AC, Mendoza TR, Mitchell SA, Reeve BB, Castro KM, Rogak LJ, Atkinson TM, Bennett AV, Denicoff AM, O'Mara AM, Li Y, Clauser SB, Bryant DM, Bearden JD 3rd, Gillis TA, Harness JK, Siegel RD, Paul DB, Cleeland CS, Schrag D, Sloan JA, Abernethy AP, Bruner DW, Minasian LM, Basch E; National Cancer Institute PRO-CTCAE Study Group. Validity and Reliability of the US National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1051-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2639. Erratum In: JAMA Oncol. 2016 Jan;2(1):146.
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- Yeung AR, Pugh SL, Klopp AH, Gil KM, Wenzel L, Westin SN, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson S, Doncals DE, Cantuaria GHC, Yaremko BP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Deshmukh S, Bruner DW, Kachnic LA. Improvement in Patient-Reported Outcomes With Intensity-Modulated Radiotherapy (RT) Compared With Standard RT: A Report From the NRG Oncology RTOG 1203 Study. J Clin Oncol. 2020 May 20;38(15):1685-1692. doi: 10.1200/JCO.19.02381. Epub 2020 Feb 19.
- Basch E, Reeve BB, Mitchell SA, Clauser SB, Minasian LM, Dueck AC, Mendoza TR, Hay J, Atkinson TM, Abernethy AP, Bruner DW, Cleeland CS, Sloan JA, Chilukuri R, Baumgartner P, Denicoff A, St Germain D, O'Mara AM, Chen A, Kelaghan J, Bennett AV, Sit L, Rogak L, Barz A, Paul DB, Schrag D. Development of the National Cancer Institute's patient-reported outcomes version of the common terminology criteria for adverse events (PRO-CTCAE). J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 29;106(9):dju244. doi: 10.1093/jnci/dju244. Print 2014 Sep.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月19日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月1日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月6日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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