중국인 성인형 미만성 신경교종 환자를 위한 PRO-CTCAE의 타당도 및 신뢰성 평가 (VERONICA)
중국 인구의 성인형 미만성 신경교종 환자에 대한 부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전의 유효성 및 신뢰성 평가
부작용 보고에서 환자 관점의 중요성이 증가함에 따라, 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE™)의 환자 보고 결과 버전이 종양학에서 새로운 PRO 측정으로 제안되었습니다. 그러나 신경아교종 환자에서 그 구현이 아직 평가되지 않았으며 우선 증상 용어의 표준화된 선택 프로세스가 적용되지 않았습니다.
이 연구는 중국 성인형 미만성 신경아교종 환자에 초점을 맞추고 있습니다. 첫째, 정보 질의, 전문가 상담 연구, 온라인 델파이 설문 조사 및 설문 데이터 분석을 기반으로 조사관은 성인형 미만성 신경교종 환자를 대상으로 PRO-CTCAE™에 대한 설문 용어를 결정할 것입니다. 다음 단계에서는 중국 인구의 성인형 미만성 신경아교종 환자를 위한 맞춤형 PRO-CTCAE™의 타당성, 신뢰성 및 반응성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 실세계 연구(VERONICA)가 시작될 예정입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
첫째, 정보 질의, 전문가 상담 연구, 온라인 델파이 설문 조사 및 설문 데이터 분석을 기반으로 조사관은 성인형 미만성 신경교종 환자를 대상으로 PRO-CTCAE™에 대한 설문 용어를 결정할 것입니다.
중국의 14개 의료 센터에서 총 16명의 전문가(신경외과 의사 13명, 방사선 치료사 2명, 정신과 의사 1명)가 합의를 추구하는 2차 온라인 델파이 설문 조사에 참여하도록 초대되었습니다. 참가자들은 5점 리커트 척도로 성인 미만성 신경아교종 치료 중에 발생할 가능성이 있는 각 증상 용어에 대한 동의 수준을 평가했습니다. 1차에서 합의에 이르지 못한 조건은 2차에서 수정했다. 합의는 콘텐츠 유효성 지수(CVI) >0.78, 변동 계수(CV) < 0.35 및 평균 리커트 점수 >3.00으로 정의되었습니다.
둘째, 중국 인구의 성인 미만성 신경아교종 환자를 위한 맞춤형 PRO-CTCAE™의 타당성, 신뢰성 및 반응성을 평가하기 위해 전향적, 다기관, 실세계 연구가 수행될 것입니다.
이 연구는 관찰적, 전향적, 오픈 라벨 임상 연구입니다. 450명의 성인 미만성 신경아교종 환자가 17개 연구 센터에서 모집될 것으로 추정되며 참가자는 목표 사례 수에 도달할 때까지 연대순으로 코호트에 포함됩니다. 연구는 2년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 본 연구에서 KPS는 두 그룹의 환자(KPS≤70 및 KPS>70, KPS≤70인 환자는 15% 이상)를 비교하기 위한 기준점으로 사용됩니다.
조사관은 환자의 현재 치료 계획에 개입하지 않고 치료 계획만 관찰하며 환자에 대해 정기적인 설문 조사를 실시합니다. -업이 진행됩니다. 전체 후속 조치는 2년 동안 지속됩니다.
후속 내용은 다음과 같습니다.
의사 작성: 인구통계학적 정보, 진단 정보, 항종양 치료(지난 2주 동안), 특별 치료(지난 2주 동안, 탈수제 및 향정신성 약물 등을 포함하되 이에 국한되지 않음), CTCAE v5. 0(PRO-CTCAE™에 해당하는 항목만 포함), KPS.
환자 작성: 맞춤형 PRO-CTCAETM, QLQ-C30, GIC.
데이터는 환자 개인 정보 보호 및 데이터 무결성을 보장하기 위해 EDC 시스템을 사용하여 수집됩니다.
통계 분석 방법:
맞춤형 PRO-CTCAE™의 경우 각 항목과 그에 대한 답변(F, S, A, I, P)을 정량적으로 할당한 후 통계적 방법을 사용하여 성인용 맞춤형 PRO-CTCAE™의 타당성, 신뢰성 및 반응성을 평가합니다. 중국 인구의 확산 신경교종 환자.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Sanjiu Brain Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- Xijing Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- East Hospital Affiliated To Tongji University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Proton and Heavy Ion Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 진단된 성인 미만성 신경아교종 환자(성상세포종, IDH-돌연변이; 핍지교종, IDH-돌연변이 및 1p/19q-암호화된; 교모세포종, IDH-야생형; 기타 성인 미만성 신경아교종 NEC/NOS 포함).
- 새로 진단된 환자의 경우, 환자는 첫 번째 비수술적 치료를 받지 않았습니다.
- 재발 환자의 경우, 재발 후 첫 번째 비수술적 치료를 받지 않은 환자.
- 18~85세.
- 연구원의 판단에 따라 심각한 인지 장애가 없습니다.
- 환자는 혼자서 또는 다른 사람의 도움을 받아 휴대폰이나 컴퓨터를 사용할 수 있고, 적어도 초등학교 문화를 가지고 중국어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 환자들은 항종양 치료를 받고 있으며 앞으로 28일 이내에 계속 치료를 받을 것입니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 본 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자.
- 진단 이후 환자는 비수술적 치료를 받았다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 42일 이내에 설문지를 작성하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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KPS 70 미만
이 그룹의 환자는 Karnofsky 수행 상태가 70 미만이며 비율은 15% 이상입니다. 환자는 수술일로부터 2년 이내에 정기적인 추적 조사가 필요합니다. |
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KPS 70이상
이 그룹의 환자들은 Karnofsky 성능 상태가 70 이상입니다.
환자는 수술일로부터 2년 이내에 정기적인 추적 조사가 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중국 인구의 성인형 미만성 신경교종 환자를 위한 맞춤형 PRO-CTCAE™의 타당성, 신뢰성 및 반응성
기간: 2025년 12월 1일
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조사관은 여러 방문에서 맞춤형 PRO-CTCAE™ 측정값을 비교하고 PRO-CTCAE™, QLQ-C30 및 KPS 점수 간의 상관관계를 테스트하여 성인용 맞춤형 PRO-CTCAE™의 타당성, 신뢰성 및 반응성에 접근합니다. 중국 인구의 확산성 신경교종 환자 유형.
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2025년 12월 1일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jinsong Wu, Ph.D. & M.D., Huashan Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gilbert MR, Dignam JJ, Armstrong TS, Wefel JS, Blumenthal DT, Vogelbaum MA, Colman H, Chakravarti A, Pugh S, Won M, Jeraj R, Brown PD, Jaeckle KA, Schiff D, Stieber VW, Brachman DG, Werner-Wasik M, Tremont-Lukats IW, Sulman EP, Aldape KD, Curran WJ Jr, Mehta MP. A randomized trial of bevacizumab for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1308573.
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