Validiteits- en betrouwbaarheidsevaluatie van de PRO-CTCAE voor patiënten met een diffuus glioom van het volwassen type in de Chinese bevolking (VERONICA)
Validiteits- en betrouwbaarheidsevaluatie van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) voor patiënten met een diffuus glioom van het volwassen type in de Chinese bevolking
Gezien het toenemende belang van het perspectief van de patiënt bij het melden van bijwerkingen, is de door de patiënt gerapporteerde versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) voorgesteld als nieuwe PRO-maatregelen in de oncologie; de implementatie ervan is echter nog niet geëvalueerd bij glioompatiënten en er is geen gestandaardiseerd selectieproces van prioritaire symptoomtermen toegepast.
De studie richt zich op patiënten met diffuus glioom van het Chinese volwassen type. Eerst zullen de onderzoekers, op basis van informatievragen, onderzoek door deskundigen, online Delphi-enquête en analyse van onderzoeksgegevens, de vragenlijstvoorwaarden bepalen voor PRO-CTCAE™ voor patiënten met diffuus glioom van het volwassen type. In de volgende fase zal een prospectieve, real-world studie in meerdere centra worden gelanceerd om de validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit van de op maat gemaakte PRO-CTCAE™ voor patiënten met diffuus glioom van het volwassen type in de Chinese bevolking te beoordelen (VERONICA).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Eerst zullen de onderzoekers, op basis van informatievragen, onderzoek door deskundigen, online Delphi-enquête en analyse van onderzoeksgegevens, de vragenlijstvoorwaarden bepalen voor PRO-CTCAE™ voor patiënten met diffuus glioom van het volwassen type.
In totaal werden 16 experts (13 neurochirurgen, 2 radiotherapeuten, 1 psychiater) uit 14 medische centra in China uitgenodigd om deel te nemen aan een online Delphi-enquête van 2 ronden om consensus te bereiken. Deelnemers beoordeelden de mate van overeenstemming met elke symptoomterm die waarschijnlijk zal optreden tijdens de behandeling van diffuse gliomen bij volwassenen op een 5-punts Likert-schaal. Termen die in de eerste ronde geen consensus bereikten, werden in de tweede ronde gewijzigd. Consensus werd gedefinieerd als inhoudsvaliditeitsindex (CVI) >0,78, variatiecoëfficiënt (CV)<0,35 en gemiddelde Likert-score >3,00.
Ten tweede zou een prospectieve, multi-center, real-world studie worden uitgevoerd om de validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit van de op maat gemaakte PRO-CTCAE™ voor volwassen diffuse glioompatiënten in de Chinese bevolking te beoordelen.
Deze studie is een observationele, prospectieve, open-label klinische studie. Naar schatting zullen 450 volwassen patiënten met diffuus glioom worden gerekruteerd uit 17 onderzoekscentra, en de deelnemers zullen in chronologische volgorde in het cohort worden opgenomen totdat het beoogde aantal gevallen is bereikt. Het onderzoek zal naar verwachting binnen 2 jaar worden afgerond. In deze studie zal KPS worden gebruikt als ankerpunt om twee groepen patiënten te vergelijken (KPS≤70 en KPS>70, patiënten met KPS≤70 is niet minder dan 15%).
De onderzoekers komen niet tussen in het huidige behandelplan voor patiënten, observeren alleen het behandelplan en voeren regelmatig vragenlijsten uit bij de patiënten: aangezien de patiënten zijn ingeschreven (binnen 42 dagen na de operatie), zes basisfollow-ups en langdurige follow-ups -ups worden uitgevoerd. De hele follow-ups zullen twee jaar duren.
De vervolginhoud omvat:
Ingevuld door artsen: demografische informatie, diagnose-informatie, antitumorbehandeling (in de afgelopen 2 weken), speciale behandeling (in de afgelopen 2 weken, inclusief maar niet beperkt tot uitdrogingsmedicijnen en psychofarmaca, enz.), CTCAE v5. 0 (alleen inclusief de items die overeenkomen met PRO-CTCAE™), KPS.
Ingevuld door patiënten: op maat gemaakte PRO-CTCAETM, QLQ-C30, GIC.
Gegevens worden verzameld met behulp van het EDC-systeem om de privacy en gegevensintegriteit van de patiënt te waarborgen.
De statistische analysemethoden:
Wijs voor de aangepaste PRO-CTCAE™ kwantitatief elk item en de bijbehorende antwoorden toe (F, S, A, I, P) en gebruik vervolgens statistische methoden om de validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit van de aangepaste PRO-CTCAE™ voor volwassenen te beoordelen diffuse glioompatiënten in de Chinese bevolking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China
- Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Sanjiu Brain Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Xijing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China
- East Hospital Affiliated To Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Proton and Heavy Ion Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch gediagnosticeerde volwassen patiënten met diffuus glioom (inclusief astrocytoom, IDH-mutant; oligodendroglioom, IDH-mutant en 1p/19q-codeleted; glioblastoom, IDH-wildtype; ander diffuus glioom NEC/NOS bij volwassenen).
- Voor nieuw gediagnosticeerde patiënten heeft de patiënt niet de eerste niet-chirurgische behandeling gekregen.
- Bij recidiverende patiënten heeft de patiënt na het recidief niet de eerste niet-chirurgische behandeling gekregen.
- 18 tot 85 jaar oud.
- Geen significante cognitieve stoornissen op basis van het oordeel van de onderzoekers.
- Patiënten kunnen zelfstandig of met hulp van anderen mobiele telefoons of computers gebruiken, Chinees lezen en begrijpen, in ieder geval met de basisschoolcultuur.
- Patiënten ondergaan een antitumorbehandeling en blijven de komende 28 dagen behandeld.
- Patiënten ondertekenen schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet geschikt worden geacht voor dit onderzoek.
- Sinds de diagnose heeft de patiënt een niet-chirurgische behandeling ondergaan.
- Patiënten vullen de vragenlijst niet binnen 42 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming in.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
KPS minder dan 70
De patiënten in deze groep hebben een Karnofsky-prestatiestatus van minder dan 70, en het aandeel van hen is niet minder dan 15%. Patiënten hebben regelmatige follow-uponderzoeken nodig binnen 2 jaar na de operatiedatum. |
|
KPS meer dan 70
De patiënten in deze groep hebben een Karnofsky-prestatiestatus van meer dan 70.
Patiënten hebben regelmatige follow-uponderzoeken nodig binnen 2 jaar na de operatiedatum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit van de op maat gemaakte PRO-CTCAE™ voor volwassen patiënten met diffuse gliomen in de Chinese bevolking
Tijdsspanne: 1 december 2025
|
De onderzoekers vergelijken de aangepaste PRO-CTCAE™-metingen bij meerdere bezoeken en testen de correlatie tussen PRO-CTCAE™-, QLQ-C30- en KPS-scores, om toegang te krijgen tot de validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit van de aangepaste PRO-CTCAE™ voor volwassenen. type diffuse gliomenpatiënten in de Chinese bevolking.
|
1 december 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jinsong Wu, Ph.D. & M.D., Huashan Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gilbert MR, Dignam JJ, Armstrong TS, Wefel JS, Blumenthal DT, Vogelbaum MA, Colman H, Chakravarti A, Pugh S, Won M, Jeraj R, Brown PD, Jaeckle KA, Schiff D, Stieber VW, Brachman DG, Werner-Wasik M, Tremont-Lukats IW, Sulman EP, Aldape KD, Curran WJ Jr, Mehta MP. A randomized trial of bevacizumab for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1308573.
- Armstrong TS, Wefel JS, Wang M, Gilbert MR, Won M, Bottomley A, Mendoza TR, Coens C, Werner-Wasik M, Brachman DG, Choucair AK, Mehta M. Net clinical benefit analysis of radiation therapy oncology group 0525: a phase III trial comparing conventional adjuvant temozolomide with dose-intensive temozolomide in patients with newly diagnosed glioblastoma. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4076-84. doi: 10.1200/JCO.2013.49.6067. Epub 2013 Oct 7.
- Yeung AR, Pugh SL, Klopp AH, Gil KM, Wenzel L, Westin SN, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson S, Doncals DE, Cantuaria GHC, Yaremko BP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Deshmukh S, Bruner DW, Kachnic LA. Improvement in Patient-Reported Outcomes With Intensity-Modulated Radiotherapy (RT) Compared With Standard RT: A Report From the NRG Oncology RTOG 1203 Study. J Clin Oncol. 2020 May 20;38(15):1685-1692. doi: 10.1200/JCO.19.02381. Epub 2020 Feb 19.
- Basch E, Reeve BB, Mitchell SA, Clauser SB, Minasian LM, Dueck AC, Mendoza TR, Hay J, Atkinson TM, Abernethy AP, Bruner DW, Cleeland CS, Sloan JA, Chilukuri R, Baumgartner P, Denicoff A, St Germain D, O'Mara AM, Chen A, Kelaghan J, Bennett AV, Sit L, Rogak L, Barz A, Paul DB, Schrag D. Development of the National Cancer Institute's patient-reported outcomes version of the common terminology criteria for adverse events (PRO-CTCAE). J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 29;106(9):dju244. doi: 10.1093/jnci/dju244. Print 2014 Sep.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
- Armstrong TS, Dirven L, Arons D, Bates A, Chang SM, Coens C, Espinasse C, Gilbert MR, Jenkinson D, Kluetz P, Mendoza T, Rubinstein L, Sul J, Weller M, Wen PY, van den Bent MJ, Taphoorn MJB. Glioma patient-reported outcome assessment in clinical care and research: a Response Assessment in Neuro-Oncology collaborative report. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e97-e103. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30796-X.
- Basch E, Geoghegan C, Coons SJ, Gnanasakthy A, Slagle AF, Papadopoulos EJ, Kluetz PG. Patient-Reported Outcomes in Cancer Drug Development and US Regulatory Review: Perspectives From Industry, the Food and Drug Administration, and the Patient. JAMA Oncol. 2015 Jun;1(3):375-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.0530.
- Cagney DN, Sul J, Huang RY, Ligon KL, Wen PY, Alexander BM. The FDA NIH Biomarkers, EndpointS, and other Tools (BEST) resource in neuro-oncology. Neuro Oncol. 2018 Aug 2;20(9):1162-1172. doi: 10.1093/neuonc/nox242.
- Armstrong TS, Bishof AM, Brown PD, Klein M, Taphoorn MJ, Theodore-Oklota C. Determining priority signs and symptoms for use as clinical outcomes assessments in trials including patients with malignant gliomas: Panel 1 Report. Neuro Oncol. 2016 Mar;18 Suppl 2(Suppl 2):ii1-ii12. doi: 10.1093/neuonc/nov267.
- Dueck AC, Mendoza TR, Mitchell SA, Reeve BB, Castro KM, Rogak LJ, Atkinson TM, Bennett AV, Denicoff AM, O'Mara AM, Li Y, Clauser SB, Bryant DM, Bearden JD 3rd, Gillis TA, Harness JK, Siegel RD, Paul DB, Cleeland CS, Schrag D, Sloan JA, Abernethy AP, Bruner DW, Minasian LM, Basch E; National Cancer Institute PRO-CTCAE Study Group. Validity and Reliability of the US National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1051-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2639.
- Trask PC, Dueck AC, Piault E, Campbell A. Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events: Methods for item selection in industry-sponsored oncology clinical trials. Clin Trials. 2018 Dec;15(6):616-623. doi: 10.1177/1740774518799985. Epub 2018 Sep 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2022-681
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .