Ocena ważności i wiarygodności testu PRO-CTCAE dla pacjentów z rozsianymi glejakami typu dorosłego w populacji chińskiej (VERONICA)
Ocena ważności i wiarygodności wyników zgłaszanych przez pacjentów Wersja wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) dla pacjentów z rozsianymi glejakami typu dorosłego w populacji chińskiej
Biorąc pod uwagę rosnące znaczenie perspektywy pacjenta w zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych, jako nowe środki PRO w onkologii zaproponowano wersję Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) w wersji zgłaszanej przez pacjenta; jednak jego wdrożenie nie zostało jeszcze ocenione u pacjentów z glejakiem i nie zastosowano wystandaryzowanego procesu selekcji terminów objawów priorytetowych.
Badanie koncentruje się na chińskich pacjentach z glejakiem rozlanym typu dorosłego. Najpierw, na podstawie zapytań informacyjnych, konsultacji z ekspertami, internetowej ankiety Delphi i analizy danych ankietowych, badacze określą warunki kwestionariusza dla PRO-CTCAE™ dla pacjentów z glejakiem rozlanym typu dorosłego. W kolejnym etapie zostanie rozpoczęte prospektywne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie mające na celu ocenę ważności, wiarygodności i odpowiedzi dostosowanej PRO-CTCAE™ dla pacjentów z rozsianymi glejakami typu dorosłego w populacji chińskiej (VERONICA).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Najpierw, na podstawie zapytań informacyjnych, konsultacji z ekspertami, internetowej ankiety Delphi i analizy danych ankietowych, badacze określą warunki kwestionariusza dla PRO-CTCAE™ dla pacjentów z glejakiem rozlanym typu dorosłego.
Łącznie 16 ekspertów (13 neurochirurgów, 2 radioterapeutów, 1 psychiatra) z 14 ośrodków medycznych w Chinach zostało zaproszonych do udziału w dwuetapowym internetowym badaniu Delphi mającym na celu osiągnięcie konsensusu. Uczestnicy oceniali poziom swojej zgodności z każdym określeniem objawu, które prawdopodobnie wystąpi podczas leczenia glejaków rozlanych u dorosłych, w 5-punktowej skali Likerta. Warunki, które nie osiągnęły konsensusu w pierwszej rundzie, zostały zmodyfikowane w drugiej rundzie. Konsensus zdefiniowano jako wskaźnik trafności treści (CVI) >0,78, współczynnik zmienności (CV) < 0,35 i średni wynik Likerta >3,00.
Po drugie, zostanie przeprowadzone prospektywne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie w celu oceny ważności, wiarygodności i reakcji dostosowanej PRO-CTCAE™ dla dorosłych pacjentów z glejakiem rozlanym w populacji chińskiej.
To badanie jest obserwacyjnym, prospektywnym, otwartym badaniem klinicznym. Szacuje się, że z 17 ośrodków badawczych zostanie zrekrutowanych 450 dorosłych pacjentów z glejakiem rozlanym, a uczestnicy zostaną włączeni do kohorty w porządku chronologicznym, aż do osiągnięcia docelowej liczby przypadków. Oczekuje się, że badanie zostanie zakończone w ciągu 2 lat. W tym badaniu KPS posłuży jako punkt zaczepienia do porównania dwóch grup pacjentów (KPS≤70 i KPS>70, pacjenci z KPS≤70 to nie mniej niż 15%).
Badacze nie ingerują w aktualny plan leczenia pacjentów, jedynie obserwują plan leczenia i regularnie przeprowadzają ankiety na pacjentach: od momentu włączenia pacjentów (w ciągu 42 dni po operacji) sześć podstawowych obserwacji kontrolnych i długoterminowa obserwacja -ups zostaną przeprowadzone. Całość obserwacji potrwa dwa lata.
Treść kontynuacji obejmuje:
Wypełnione przez lekarzy: dane demograficzne, informacje diagnostyczne, leczenie przeciwnowotworowe (w ciągu ostatnich 2 tygodni), leczenie specjalne (w ciągu ostatnich 2 tygodni, w tym między innymi leki odwodniające i leki psychotropowe itp.), CTCAE v5. 0 (w tym tylko pozycje odpowiadające PRO-CTCAE™), KPS.
Wypełniane przez pacjentów: dostosowane PRO-CTCAETM, QLQ-C30, GIC.
Dane będą gromadzone za pomocą systemu EDC w celu zapewnienia prywatności i integralności danych pacjentów.
Metody analizy statystycznej:
W przypadku dostosowanego kwestionariusza PRO-CTCAE™ przypisz ilościowo każdy element i jego odpowiedzi (F, S, A, I, P), a następnie użyj metod statystycznych do oceny ważności, wiarygodności i reakcji dostosowanego kwestionariusza PRO-CTCAE™ dla dorosłych chorych na glejaka rozlanego w populacji chińskiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Sanjiu Brain Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Xijing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- East Hospital Affiliated To Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Proton and Heavy Ion Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie zdiagnozowani dorośli pacjenci z glejakiem rozlanym (w tym gwiaździak, mutant IDH; skąpodrzewiak, mutant IDH i kodelacja 1p/19q; glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego; inny glejak rozlany u dorosłych NEC/NOS).
- W przypadku nowo zdiagnozowanych pacjentów pacjent nie otrzymał pierwszego leczenia niechirurgicznego.
- W przypadku pacjentów nawracających pacjent nie otrzymał pierwszego leczenia niechirurgicznego po nawrocie.
- od 18 do 85 lat.
- Brak istotnego upośledzenia funkcji poznawczych na podstawie oceny badaczy.
- Pacjenci mogą samodzielnie lub z pomocą innych korzystać z telefonów komórkowych lub komputerów, czytać i rozumieć język chiński, przynajmniej z kulturą szkoły podstawowej.
- Pacjenci są poddawani leczeniu przeciwnowotworowemu i kontynuują leczenie w ciągu następnych 28 dni.
- Pacjenci podpisują pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie zostali uznani za odpowiednich do tego badania.
- Od momentu rozpoznania chora jest leczona nieoperacyjnie.
- Pacjenci nie wypełniają kwestionariusza w ciągu 42 dni od podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
KPS mniej niż 70
Pacjenci w tej grupie mają status sprawności Karnofsky'ego mniejszy niż 70, a ich odsetek nie jest mniejszy niż 15%. Pacjenci wymagają regularnych badań kontrolnych w ciągu 2 lat od daty operacji. |
|
KPS ponad 70
Pacjenci w tej grupie mają status sprawności Karnofsky'ego powyżej 70.
Pacjenci wymagają regularnych badań kontrolnych w ciągu 2 lat od daty operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ważność, niezawodność i responsywność dostosowanego PRO-CTCAE™ dla pacjentów z glejakami rozsianymi typu dorosłego w populacji chińskiej
Ramy czasowe: 1 grudnia 2025 r
|
Badacze będą porównywać spersonalizowane pomiary PRO-CTCAE™ podczas wielu wizyt i testować korelację między wynikami PRO-CTCAE™, QLQ-C30 i KPS, aby sprawdzić ważność, niezawodność i responsywność dostosowanego pomiaru PRO-CTCAE™ dla dorosłych: typu rozlanego glejaka w populacji chińskiej.
|
1 grudnia 2025 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jinsong Wu, Ph.D. & M.D., Huashan hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gilbert MR, Dignam JJ, Armstrong TS, Wefel JS, Blumenthal DT, Vogelbaum MA, Colman H, Chakravarti A, Pugh S, Won M, Jeraj R, Brown PD, Jaeckle KA, Schiff D, Stieber VW, Brachman DG, Werner-Wasik M, Tremont-Lukats IW, Sulman EP, Aldape KD, Curran WJ Jr, Mehta MP. A randomized trial of bevacizumab for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1308573.
- Armstrong TS, Wefel JS, Wang M, Gilbert MR, Won M, Bottomley A, Mendoza TR, Coens C, Werner-Wasik M, Brachman DG, Choucair AK, Mehta M. Net clinical benefit analysis of radiation therapy oncology group 0525: a phase III trial comparing conventional adjuvant temozolomide with dose-intensive temozolomide in patients with newly diagnosed glioblastoma. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4076-84. doi: 10.1200/JCO.2013.49.6067. Epub 2013 Oct 7.
- Yeung AR, Pugh SL, Klopp AH, Gil KM, Wenzel L, Westin SN, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson S, Doncals DE, Cantuaria GHC, Yaremko BP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Deshmukh S, Bruner DW, Kachnic LA. Improvement in Patient-Reported Outcomes With Intensity-Modulated Radiotherapy (RT) Compared With Standard RT: A Report From the NRG Oncology RTOG 1203 Study. J Clin Oncol. 2020 May 20;38(15):1685-1692. doi: 10.1200/JCO.19.02381. Epub 2020 Feb 19.
- Basch E, Reeve BB, Mitchell SA, Clauser SB, Minasian LM, Dueck AC, Mendoza TR, Hay J, Atkinson TM, Abernethy AP, Bruner DW, Cleeland CS, Sloan JA, Chilukuri R, Baumgartner P, Denicoff A, St Germain D, O'Mara AM, Chen A, Kelaghan J, Bennett AV, Sit L, Rogak L, Barz A, Paul DB, Schrag D. Development of the National Cancer Institute's patient-reported outcomes version of the common terminology criteria for adverse events (PRO-CTCAE). J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 29;106(9):dju244. doi: 10.1093/jnci/dju244. Print 2014 Sep.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
- Armstrong TS, Dirven L, Arons D, Bates A, Chang SM, Coens C, Espinasse C, Gilbert MR, Jenkinson D, Kluetz P, Mendoza T, Rubinstein L, Sul J, Weller M, Wen PY, van den Bent MJ, Taphoorn MJB. Glioma patient-reported outcome assessment in clinical care and research: a Response Assessment in Neuro-Oncology collaborative report. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e97-e103. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30796-X.
- Basch E, Geoghegan C, Coons SJ, Gnanasakthy A, Slagle AF, Papadopoulos EJ, Kluetz PG. Patient-Reported Outcomes in Cancer Drug Development and US Regulatory Review: Perspectives From Industry, the Food and Drug Administration, and the Patient. JAMA Oncol. 2015 Jun;1(3):375-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.0530.
- Cagney DN, Sul J, Huang RY, Ligon KL, Wen PY, Alexander BM. The FDA NIH Biomarkers, EndpointS, and other Tools (BEST) resource in neuro-oncology. Neuro Oncol. 2018 Aug 2;20(9):1162-1172. doi: 10.1093/neuonc/nox242.
- Armstrong TS, Bishof AM, Brown PD, Klein M, Taphoorn MJ, Theodore-Oklota C. Determining priority signs and symptoms for use as clinical outcomes assessments in trials including patients with malignant gliomas: Panel 1 Report. Neuro Oncol. 2016 Mar;18 Suppl 2(Suppl 2):ii1-ii12. doi: 10.1093/neuonc/nov267.
- Dueck AC, Mendoza TR, Mitchell SA, Reeve BB, Castro KM, Rogak LJ, Atkinson TM, Bennett AV, Denicoff AM, O'Mara AM, Li Y, Clauser SB, Bryant DM, Bearden JD 3rd, Gillis TA, Harness JK, Siegel RD, Paul DB, Cleeland CS, Schrag D, Sloan JA, Abernethy AP, Bruner DW, Minasian LM, Basch E; National Cancer Institute PRO-CTCAE Study Group. Validity and Reliability of the US National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1051-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2639.
- Trask PC, Dueck AC, Piault E, Campbell A. Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events: Methods for item selection in industry-sponsored oncology clinical trials. Clin Trials. 2018 Dec;15(6):616-623. doi: 10.1177/1740774518799985. Epub 2018 Sep 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2022-681
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .