Ocena ważności i wiarygodności testu PRO-CTCAE dla pacjentów z rozsianymi glejakami typu dorosłego w populacji chińskiej (VERONICA)

Najpierw, na podstawie zapytań informacyjnych, konsultacji z ekspertami, internetowej ankiety Delphi i analizy danych ankietowych, badacze określą warunki kwestionariusza dla PRO-CTCAE™ dla pacjentów z glejakiem rozlanym typu dorosłego.

Łącznie 16 ekspertów (13 neurochirurgów, 2 radioterapeutów, 1 psychiatra) z 14 ośrodków medycznych w Chinach zostało zaproszonych do udziału w dwuetapowym internetowym badaniu Delphi mającym na celu osiągnięcie konsensusu. Uczestnicy oceniali poziom swojej zgodności z każdym określeniem objawu, które prawdopodobnie wystąpi podczas leczenia glejaków rozlanych u dorosłych, w 5-punktowej skali Likerta. Warunki, które nie osiągnęły konsensusu w pierwszej rundzie, zostały zmodyfikowane w drugiej rundzie. Konsensus zdefiniowano jako wskaźnik trafności treści (CVI) >0,78, współczynnik zmienności (CV) < 0,35 i średni wynik Likerta >3,00.

Po drugie, zostanie przeprowadzone prospektywne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie w celu oceny ważności, wiarygodności i reakcji dostosowanej PRO-CTCAE™ dla dorosłych pacjentów z glejakiem rozlanym w populacji chińskiej.

To badanie jest obserwacyjnym, prospektywnym, otwartym badaniem klinicznym. Szacuje się, że z 17 ośrodków badawczych zostanie zrekrutowanych 450 dorosłych pacjentów z glejakiem rozlanym, a uczestnicy zostaną włączeni do kohorty w porządku chronologicznym, aż do osiągnięcia docelowej liczby przypadków. Oczekuje się, że badanie zostanie zakończone w ciągu 2 lat. W tym badaniu KPS posłuży jako punkt zaczepienia do porównania dwóch grup pacjentów (KPS≤70 i KPS>70, pacjenci z KPS≤70 to nie mniej niż 15%).

Badacze nie ingerują w aktualny plan leczenia pacjentów, jedynie obserwują plan leczenia i regularnie przeprowadzają ankiety na pacjentach: od momentu włączenia pacjentów (w ciągu 42 dni po operacji) sześć podstawowych obserwacji kontrolnych i długoterminowa obserwacja -ups zostaną przeprowadzone. Całość obserwacji potrwa dwa lata.

Treść kontynuacji obejmuje:

Wypełnione przez lekarzy: dane demograficzne, informacje diagnostyczne, leczenie przeciwnowotworowe (w ciągu ostatnich 2 tygodni), leczenie specjalne (w ciągu ostatnich 2 tygodni, w tym między innymi leki odwodniające i leki psychotropowe itp.), CTCAE v5. 0 (w tym tylko pozycje odpowiadające PRO-CTCAE™), KPS.

Wypełniane przez pacjentów: dostosowane PRO-CTCAETM, QLQ-C30, GIC.

Dane będą gromadzone za pomocą systemu EDC w celu zapewnienia prywatności i integralności danych pacjentów.

Metody analizy statystycznej:

W przypadku dostosowanego kwestionariusza PRO-CTCAE™ przypisz ilościowo każdy element i jego odpowiedzi (F, S, A, I, P), a następnie użyj metod statystycznych do oceny ważności, wiarygodności i reakcji dostosowanego kwestionariusza PRO-CTCAE™ dla dorosłych chorych na glejaka rozlanego w populacji chińskiej.