Validitet og pålitelighetsevaluering av PRO-CTCAE for pasienter med diffuse gliomer av voksen type i kinesisk befolkning (VERONICA)
Validitet og pålitelighetsevaluering av pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) for Diffuse Gliomaspasienter av voksne i kinesisk befolkning
Gitt den økende betydningen av pasientens perspektiv i rapportering av uønskede hendelser, har pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) blitt foreslått som nye PRO-tiltak innen onkologi; Imidlertid er implementeringen ennå ikke evaluert hos gliompasienter, og standardisert utvelgelsesprosess for prioriterte symptomtermer har ikke blitt brukt.
Studien fokuserer på kinesiske voksne-type diffuse gliompasienter. Først, basert på informasjonsspørsmål, ekspertkonsultasjonsforskning, online Delphi-undersøkelse og undersøkelsesdataanalyse, vil etterforskerne bestemme spørreskjemabetingelsene for PRO-CTCAE™ for pasienter med diffuse gliomer av voksen type. I neste trinn vil en prospektiv multisenterstudie i den virkelige verden for å vurdere gyldigheten, påliteligheten og responsen til den tilpassede PRO-CTCAE™ for diffuse gliompasienter av voksne i den kinesiske befolkningen bli lansert (VERONICA).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Først, basert på informasjonsspørsmål, ekspertkonsultasjonsforskning, online Delphi-undersøkelse og undersøkelsesdataanalyse, vil etterforskerne bestemme spørreskjemabetingelsene for PRO-CTCAE™ for pasienter med diffuse gliomer av voksen type.
Totalt 16 eksperter (13 nevrokirurger, 2 stråleterapeuter, 1 psykiater) fra 14 medisinske sentre i Kina ble invitert til å delta i en konsensussøkende 2-runders online Delphi-undersøkelse. Deltakerne vurderte graden av samsvar med hver symptomterm som sannsynligvis vil oppstå under behandling med diffuse gliomer hos voksne på en 5-punkts Likert-skala. Vilkår som ikke nådde konsensus i den første runden ble endret i de andre rundene. Konsensus ble definert som innholdsvaliditetsindeks (CVI) >0,78， variasjonskoeffisient (CV)<0,35 og gjennomsnittlig Likert-score >3,00.
For det andre vil en prospektiv multisenterstudie i den virkelige verden bli utført for å vurdere validiteten, påliteligheten og reaksjonsevnen til den tilpassede PRO-CTCAE™ for voksne diffuse gliompasienter i kinesisk befolkning.
Denne studien er en observasjonell, prospektiv, åpen klinisk studie. Det er anslått at 450 voksne diffuse gliompasienter vil bli rekruttert fra 17 forskningssentre, og deltakere vil bli inkludert i kohorten i kronologisk rekkefølge inntil måltallet for tilfeller er nådd. Studien forventes å være ferdig innen 2 år. I denne studien vil KPS bli brukt som ankerpunkt for å sammenligne to grupper av pasienter (KPS≤70 og KPS>70, pasienter med KPS≤70 er ikke mindre enn 15%).
Etterforskerne griper ikke inn i gjeldende behandlingsplan for pasienter, observerer kun behandlingsplanen og gjennomfører regelmessige spørreskjemaer på pasientene: siden pasientene er innrullert (innen 42 dager etter operasjonen), seks grunnleggende oppfølginger og langtidsoppfølging -ups vil bli gjennomført. Hele oppfølgingen vil vare i to år.
Oppfølgingsinnholdet inkluderer:
Utfylt av leger: demografisk informasjon, diagnoseinformasjon, anti-tumorbehandling (i de siste 2 ukene), spesialbehandling (i de siste 2 ukene, inkludert men ikke begrenset til dehydreringsmedisiner og psykotrope legemidler osv.), CTCAE v5. 0 (bare inkludert elementene som tilsvarer PRO-CTCAE™), KPS.
Fylles ut av pasienter: tilpasset PRO-CTCAETM, QLQ-C30, GIC.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av EDC-systemet for å sikre pasientens personvern og dataintegritet.
De statistiske analysemetodene:
For den tilpassede PRO-CTCAE™, kvantitativt tilordne hvert element og dets svar (F, S, A, I, P), og deretter bruke statistiske metoder for å vurdere gyldigheten, påliteligheten og reaksjonsevnen til den tilpassede PRO-CTCAE™ for voksne diffuse gliompasienter i kinesisk befolkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Sanjiu Brain Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xijing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- East Hospital Affiliated To Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Proton and Heavy Ion Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnostiserte voksne diffuse gliompasienter (inkludert astrocytom, IDH-mutant; oligodendrogliom, IDH-mutant og 1p/19q-kodeletert; glioblastom, IDH-villtype; andre voksne diffuse gliomer NEC/NOS).
- For nydiagnostiserte pasienter har ikke pasienten fått den første ikke-kirurgiske behandlingen.
- For tilbakevendende pasienter har ikke pasienten fått den første ikke-kirurgiske behandlingen etter residiv.
- 18 til 85 år.
- Ingen signifikant kognitiv svikt basert på forskernes skjønn.
- Pasienter kan bruke mobiltelefoner eller datamaskiner på egen hånd eller ved hjelp av andre, lese og forstå kinesisk, i hvert fall med grunnskolekultur.
- Pasienter gjennomgår antitumorbehandling og fortsetter å motta behandling i løpet av de neste 28 dagene.
- Pasienter signerer skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke anses som egnet for denne studien.
- Siden diagnosen har pasienten gjennomgått ikke-kirurgisk behandling.
- Pasienter klarer ikke å fylle ut spørreskjemaet innen 42 dager etter å ha signert informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
KPS mindre enn 70
Pasientene i denne gruppen har Karnofsky ytelsesstatus mindre enn 70, og andelen av dem er ikke mindre enn 15 %. Pasienter trenger regelmessige oppfølgingsundersøkelser innen 2 år etter operasjonsdato. |
|
KPS mer enn 70
Pasientene i denne gruppen har Karnofsky ytelsesstatus på mer enn 70.
Pasienter trenger regelmessige oppfølgingsundersøkelser innen 2 år etter operasjonsdato.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gyldigheten, påliteligheten og reaksjonsevnen til den tilpassede PRO-CTCAE™ for pasienter med diffuse gliomer av voksen type i kinesisk befolkning
Tidsramme: 1. desember 2025
|
Etterforskerne vil sammenligne de tilpassede PRO-CTCAE™-målingene ved flere besøk og teste korrelasjonen mellom PRO-CTCAE™-, QLQ-C30- og KPS-skårene, for å få tilgang til validiteten, påliteligheten og responsen til den tilpassede PRO-CTCAE™ for voksne. type diffuse gliompasienter i kinesisk befolkning.
|
1. desember 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jinsong Wu, Ph.D. & M.D., Huashan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gilbert MR, Dignam JJ, Armstrong TS, Wefel JS, Blumenthal DT, Vogelbaum MA, Colman H, Chakravarti A, Pugh S, Won M, Jeraj R, Brown PD, Jaeckle KA, Schiff D, Stieber VW, Brachman DG, Werner-Wasik M, Tremont-Lukats IW, Sulman EP, Aldape KD, Curran WJ Jr, Mehta MP. A randomized trial of bevacizumab for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1308573.
- Armstrong TS, Wefel JS, Wang M, Gilbert MR, Won M, Bottomley A, Mendoza TR, Coens C, Werner-Wasik M, Brachman DG, Choucair AK, Mehta M. Net clinical benefit analysis of radiation therapy oncology group 0525: a phase III trial comparing conventional adjuvant temozolomide with dose-intensive temozolomide in patients with newly diagnosed glioblastoma. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4076-84. doi: 10.1200/JCO.2013.49.6067. Epub 2013 Oct 7.
- Yeung AR, Pugh SL, Klopp AH, Gil KM, Wenzel L, Westin SN, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson S, Doncals DE, Cantuaria GHC, Yaremko BP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Deshmukh S, Bruner DW, Kachnic LA. Improvement in Patient-Reported Outcomes With Intensity-Modulated Radiotherapy (RT) Compared With Standard RT: A Report From the NRG Oncology RTOG 1203 Study. J Clin Oncol. 2020 May 20;38(15):1685-1692. doi: 10.1200/JCO.19.02381. Epub 2020 Feb 19.
- Basch E, Reeve BB, Mitchell SA, Clauser SB, Minasian LM, Dueck AC, Mendoza TR, Hay J, Atkinson TM, Abernethy AP, Bruner DW, Cleeland CS, Sloan JA, Chilukuri R, Baumgartner P, Denicoff A, St Germain D, O'Mara AM, Chen A, Kelaghan J, Bennett AV, Sit L, Rogak L, Barz A, Paul DB, Schrag D. Development of the National Cancer Institute's patient-reported outcomes version of the common terminology criteria for adverse events (PRO-CTCAE). J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 29;106(9):dju244. doi: 10.1093/jnci/dju244. Print 2014 Sep.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
- Armstrong TS, Dirven L, Arons D, Bates A, Chang SM, Coens C, Espinasse C, Gilbert MR, Jenkinson D, Kluetz P, Mendoza T, Rubinstein L, Sul J, Weller M, Wen PY, van den Bent MJ, Taphoorn MJB. Glioma patient-reported outcome assessment in clinical care and research: a Response Assessment in Neuro-Oncology collaborative report. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e97-e103. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30796-X.
- Basch E, Geoghegan C, Coons SJ, Gnanasakthy A, Slagle AF, Papadopoulos EJ, Kluetz PG. Patient-Reported Outcomes in Cancer Drug Development and US Regulatory Review: Perspectives From Industry, the Food and Drug Administration, and the Patient. JAMA Oncol. 2015 Jun;1(3):375-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.0530.
- Cagney DN, Sul J, Huang RY, Ligon KL, Wen PY, Alexander BM. The FDA NIH Biomarkers, EndpointS, and other Tools (BEST) resource in neuro-oncology. Neuro Oncol. 2018 Aug 2;20(9):1162-1172. doi: 10.1093/neuonc/nox242.
- Armstrong TS, Bishof AM, Brown PD, Klein M, Taphoorn MJ, Theodore-Oklota C. Determining priority signs and symptoms for use as clinical outcomes assessments in trials including patients with malignant gliomas: Panel 1 Report. Neuro Oncol. 2016 Mar;18 Suppl 2(Suppl 2):ii1-ii12. doi: 10.1093/neuonc/nov267.
- Dueck AC, Mendoza TR, Mitchell SA, Reeve BB, Castro KM, Rogak LJ, Atkinson TM, Bennett AV, Denicoff AM, O'Mara AM, Li Y, Clauser SB, Bryant DM, Bearden JD 3rd, Gillis TA, Harness JK, Siegel RD, Paul DB, Cleeland CS, Schrag D, Sloan JA, Abernethy AP, Bruner DW, Minasian LM, Basch E; National Cancer Institute PRO-CTCAE Study Group. Validity and Reliability of the US National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1051-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2639.
- Trask PC, Dueck AC, Piault E, Campbell A. Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events: Methods for item selection in industry-sponsored oncology clinical trials. Clin Trials. 2018 Dec;15(6):616-623. doi: 10.1177/1740774518799985. Epub 2018 Sep 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2022-681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .