Evaluación de la validez y confiabilidad del PRO-CTCAE para pacientes con gliomas difusos de tipo adulto en la población china (VERONICA)
Evaluación de validez y confiabilidad de la versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) para pacientes con gliomas difusos de tipo adulto en la población china
Dada la creciente importancia de la perspectiva del paciente en la notificación de eventos adversos, se ha propuesto la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE™) como nuevas medidas PRO en oncología; sin embargo, aún no se ha evaluado su implementación en pacientes con glioma y no se ha aplicado un proceso de selección estandarizado de términos de síntomas prioritarios.
El estudio se centra en pacientes chinos con glioma difuso de tipo adulto. En primer lugar, en función de las consultas de información, la investigación de consultas de expertos, la encuesta Delphi en línea y el análisis de datos de la encuesta, los investigadores determinarán los términos del cuestionario para PRO-CTCAE™ para pacientes con gliomas difusos de tipo adulto. En la próxima etapa, se lanzará un estudio prospectivo, multicéntrico y del mundo real para evaluar la validez, la confiabilidad y la capacidad de respuesta del PRO-CTCAE™ personalizado para pacientes con gliomas difusos de tipo adulto en la población china (VERONICA).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En primer lugar, en función de las consultas de información, la investigación de consultas de expertos, la encuesta Delphi en línea y el análisis de datos de la encuesta, los investigadores determinarán los términos del cuestionario para PRO-CTCAE™ para pacientes con gliomas difusos de tipo adulto.
Se invitó a un total de 16 expertos (13 neurocirujanos, 2 radioterapeutas, 1 psiquiatra) de 14 centros médicos en China a participar en una encuesta Delphi en línea de 2 rondas de búsqueda de consenso. Los participantes calificaron el nivel de su acuerdo con cada término de síntoma que probablemente ocurra durante el tratamiento de gliomas difusos en adultos en una escala de Likert de 5 puntos. Los términos que no alcanzaron consenso en la primera ronda fueron modificados en la segunda ronda. El consenso se definió como índice de validez de contenido (CVI) > 0,78, coeficiente de variación (CV) < 0,35 y puntuación media de Likert > 3,00.
En segundo lugar, se realizaría un estudio prospectivo, multicéntrico y del mundo real para evaluar la validez, la confiabilidad y la capacidad de respuesta del PRO-CTCAE™ personalizado para pacientes adultos con glioma difuso en la población china.
Este estudio es un estudio clínico observacional, prospectivo y abierto. Se estima que se reclutarán 450 pacientes adultos con glioma difuso de 17 centros de investigación, y los participantes se incluirán en la cohorte en orden cronológico hasta que se alcance el número objetivo de casos. Se espera que el estudio esté terminado dentro de 2 años. En este estudio, KPS se utilizará como punto de anclaje para comparar dos grupos de pacientes (KPS≤70 y KPS>70, los pacientes con KPS≤70 no son menos del 15%).
Los investigadores no intervienen en el plan de tratamiento actual de los pacientes, solo observan el plan de tratamiento y realizan cuestionarios regulares a los pacientes: desde que los pacientes están inscritos (dentro de los 42 días posteriores a la cirugía), seis seguimientos básicos y seguimiento a largo plazo. -se realizarán ups. Todo el seguimiento tendrá una duración de dos años.
Los contenidos de seguimiento incluyen:
Llenado por médicos: información demográfica, información de diagnóstico, tratamiento antitumoral (en las últimas 2 semanas), tratamiento especial (en las últimas 2 semanas, incluidos, entre otros, medicamentos para la deshidratación y psicotrópicos, etc.), CTCAE v5. 0 (solo incluye los ítems correspondientes a PRO-CTCAE™), KPS.
Llenado por pacientes: PRO-CTCAETM personalizado, QLQ-C30, GIC.
Los datos se recopilarán mediante el sistema EDC para garantizar la privacidad del paciente y la integridad de los datos.
Los métodos de análisis estadístico:
Para el PRO-CTCAE™ personalizado, asigne cuantitativamente cada ítem y sus respuestas (F, S, A, I, P) y luego use métodos estadísticos para evaluar la validez, confiabilidad y capacidad de respuesta del PRO-CTCAE™ personalizado para adultos. pacientes con glioma difuso en la población china.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Sanjiu Brain Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Xijing Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- East Hospital Affiliated To Tongji University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Proton and Heavy Ion Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glioma difuso adulto diagnosticado anatomopatológicamente (incluyendo astrocitoma, IDH mutante; oligodendroglioma, IDH mutante y 1p/19q-codelecionado; glioblastoma, IDH de tipo salvaje; otro glioma difuso adulto NEC/NOS).
- Para pacientes recién diagnosticados, el paciente no ha recibido el primer tratamiento no quirúrgico.
- Para pacientes recurrentes, el paciente no ha recibido el primer tratamiento no quirúrgico después de la recurrencia.
- 18 a 85 años.
- Ningún deterioro cognitivo significativo basado en el juicio de los investigadores.
- Los pacientes pueden usar teléfonos móviles o computadoras por sí mismos o con la ayuda de otros, leer y entender chino, al menos con la cultura de la escuela primaria.
- Los pacientes están en tratamiento antitumoral y continúan recibiendo tratamiento dentro de los próximos 28 días.
- Los pacientes firman el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se consideren aptos para este estudio.
- Desde el diagnóstico, el paciente ha seguido un tratamiento no quirúrgico.
- Los pacientes no completan el cuestionario dentro de los 42 días posteriores a la firma del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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KPS menos de 70
Los pacientes de este grupo tienen un estado funcional de Karnofsky inferior al 70, y la proporción de ellos no es inferior al 15%. Los pacientes necesitan encuestas de seguimiento regulares dentro de los 2 años posteriores a la fecha de la cirugía. |
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KPS más de 70
Los pacientes de este grupo tienen un estado funcional de Karnofsky superior a 70.
Los pacientes necesitan encuestas de seguimiento regulares dentro de los 2 años posteriores a la fecha de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la validez, confiabilidad y capacidad de respuesta del PRO-CTCAE ™ personalizado para pacientes con gliomas difusos de tipo adulto en la población china
Periodo de tiempo: 1 de diciembre de 2025
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Los investigadores compararán las mediciones PRO-CTCAE ™ personalizadas en múltiples visitas y probarán la correlación entre las puntuaciones PRO-CTCAE ™, QLQ-C30 y KPS, para acceder a la validez, confiabilidad y capacidad de respuesta del PRO-CTCAE ™ personalizado para adultos tipo pacientes con gliomas difusos en la población china.
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1 de diciembre de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jinsong Wu, Ph.D. & M.D., Huashan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gilbert MR, Dignam JJ, Armstrong TS, Wefel JS, Blumenthal DT, Vogelbaum MA, Colman H, Chakravarti A, Pugh S, Won M, Jeraj R, Brown PD, Jaeckle KA, Schiff D, Stieber VW, Brachman DG, Werner-Wasik M, Tremont-Lukats IW, Sulman EP, Aldape KD, Curran WJ Jr, Mehta MP. A randomized trial of bevacizumab for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1308573.
- Armstrong TS, Wefel JS, Wang M, Gilbert MR, Won M, Bottomley A, Mendoza TR, Coens C, Werner-Wasik M, Brachman DG, Choucair AK, Mehta M. Net clinical benefit analysis of radiation therapy oncology group 0525: a phase III trial comparing conventional adjuvant temozolomide with dose-intensive temozolomide in patients with newly diagnosed glioblastoma. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4076-84. doi: 10.1200/JCO.2013.49.6067. Epub 2013 Oct 7.
- Yeung AR, Pugh SL, Klopp AH, Gil KM, Wenzel L, Westin SN, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson S, Doncals DE, Cantuaria GHC, Yaremko BP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Deshmukh S, Bruner DW, Kachnic LA. Improvement in Patient-Reported Outcomes With Intensity-Modulated Radiotherapy (RT) Compared With Standard RT: A Report From the NRG Oncology RTOG 1203 Study. J Clin Oncol. 2020 May 20;38(15):1685-1692. doi: 10.1200/JCO.19.02381. Epub 2020 Feb 19.
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- Dueck AC, Mendoza TR, Mitchell SA, Reeve BB, Castro KM, Rogak LJ, Atkinson TM, Bennett AV, Denicoff AM, O'Mara AM, Li Y, Clauser SB, Bryant DM, Bearden JD 3rd, Gillis TA, Harness JK, Siegel RD, Paul DB, Cleeland CS, Schrag D, Sloan JA, Abernethy AP, Bruner DW, Minasian LM, Basch E; National Cancer Institute PRO-CTCAE Study Group. Validity and Reliability of the US National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1051-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2639.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- KY2022-681
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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