Bewertung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des PRO-CTCAE für Patienten mit diffusen Gliomen vom Erwachsenentyp in der chinesischen Bevölkerung (VERONICA)
Bewertung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit der von den Patienten gemeldeten Ergebnisversion der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) für Patienten mit diffusen Gliomen vom Erwachsenentyp in der chinesischen Bevölkerung
Angesichts der zunehmenden Bedeutung der Patientenperspektive bei der Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse wurde die vom Patienten gemeldete Ergebnisversion der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) als neue PRO-Maßnahmen in der Onkologie vorgeschlagen; seine Anwendung wurde jedoch noch nicht bei Gliompatienten evaluiert, und ein standardisiertes Auswahlverfahren für prioritäre Symptombegriffe wurde nicht angewendet.
Die Studie konzentriert sich auf chinesische Patienten mit diffusem Gliom vom erwachsenen Typ. Zunächst werden die Forscher auf der Grundlage von Informationsabfragen, Expertenkonsultationen, Online-Delphi-Umfragen und Umfragedatenanalysen die Fragebogenbedingungen für PRO-CTCAE™ für Patienten mit diffusem Gliom vom Erwachsenentyp bestimmen. In der nächsten Phase wird eine prospektive, multizentrische Real-World-Studie zur Bewertung der Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit des maßgeschneiderten PRO-CTCAE™ für Patienten mit diffusem Gliom vom Erwachsenentyp in der chinesischen Bevölkerung gestartet (VERONICA).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zunächst werden die Forscher auf der Grundlage von Informationsabfragen, Expertenkonsultationen, Online-Delphi-Umfragen und Umfragedatenanalysen die Fragebogenbedingungen für PRO-CTCAE™ für Patienten mit diffusem Gliom vom Erwachsenentyp bestimmen.
Insgesamt 16 Experten (13 Neurochirurgen, 2 Strahlentherapeuten, 1 Psychiater) aus 14 medizinischen Zentren in China wurden eingeladen, an einer konsensorientierten 2-Runden-Online-Delphi-Umfrage teilzunehmen. Die Teilnehmer bewerteten den Grad ihrer Zustimmung zu jedem Symptombegriff, der wahrscheinlich während der Behandlung von diffusen Gliomen bei Erwachsenen auftritt, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Begriffe, die in der ersten Runde keinen Konsens erzielten, wurden in den zweiten Runden geändert. Konsens wurde definiert als Content Validity Index (CVI) > 0,78, Variationskoeffizient (CV) < 0,35 und durchschnittlicher Likert-Score > 3,00.
Zweitens würde eine prospektive, multizentrische, reale Studie durchgeführt, um die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit des angepassten PRO-CTCAE™ für erwachsene Patienten mit diffusem Gliom in der chinesischen Bevölkerung zu bewerten.
Diese Studie ist eine beobachtende, prospektive, offene klinische Studie. Es wird geschätzt, dass 450 erwachsene Patienten mit diffusem Gliom aus 17 Forschungszentren rekrutiert und die Teilnehmer in chronologischer Reihenfolge in die Kohorte aufgenommen werden, bis die angestrebte Anzahl von Fällen erreicht ist. Die Studie soll innerhalb von 2 Jahren abgeschlossen sein. In dieser Studie wird KPS als Ankerpunkt verwendet, um zwei Patientengruppen zu vergleichen (KPS ≤ 70 und KPS > 70, Patienten mit KPS ≤ 70 sind nicht weniger als 15 %).
Die Prüfärzte greifen nicht in den aktuellen Behandlungsplan für Patienten ein, beobachten nur den Behandlungsplan und führen regelmäßige Befragungen der Patienten durch: Seit der Aufnahme der Patienten (innerhalb von 42 Tagen nach der Operation) werden sechs Basis- und Langzeitnachsorgeuntersuchungen durchgeführt -ups durchgeführt werden. Die gesamte Nachsorge dauert zwei Jahre.
Zu den Folgeinhalten gehören:
Ausgefüllt von Ärzten: Demografische Informationen, Diagnoseinformationen, Antitumorbehandlung (in den letzten 2 Wochen), Spezialbehandlung (in den letzten 2 Wochen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dehydrationsmittel und Psychopharmaka usw.), CTCAE v5. 0 (nur einschließlich der Elemente, die PRO-CTCAE™ entsprechen), KPS.
Von Patienten auszufüllen: individuell angepasstes PRO-CTCAETM, QLQ-C30, GIC.
Die Daten werden mithilfe des EDC-Systems erfasst, um die Privatsphäre und Datenintegrität der Patienten zu gewährleisten.
Die statistischen Analysemethoden:
Ordnen Sie für das angepasste PRO-CTCAE™ jedes Item und seine Antworten (F, S, A, I, P) quantitativ zu und verwenden Sie dann statistische Methoden, um die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit des angepassten PRO-CTCAE™ für Erwachsene zu bewerten Patienten mit diffusem Gliom in der chinesischen Bevölkerung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Sanjiu Brain Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Xijing Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China
- East Hospital Affiliated To Tongji University
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Proton and Heavy Ion Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch diagnostizierte erwachsene Patienten mit diffusem Gliom (einschließlich Astrozytom, IDH-Mutante; Oligodendrogliom, IDH-Mutante und 1p/19q-Codelet; Glioblastom, IDH-Wildtyp; andere erwachsene diffuse Gliome NEC/NOS).
- Bei neu diagnostizierten Patienten hat der Patient die erste nicht-chirurgische Behandlung nicht erhalten.
- Bei rezidivierenden Patienten hat der Patient die erste nicht-chirurgische Behandlung nach dem Rezidiv nicht erhalten.
- 18 bis 85 Jahre alt.
- Keine signifikante kognitive Beeinträchtigung nach Einschätzung der Forscher.
- Patienten können Handys oder Computer alleine oder mit Hilfe anderer nutzen, Chinesisch lesen und verstehen, zumindest mit Grundschulkultur.
- Die Patienten erhalten eine Anti-Tumor-Behandlung und werden innerhalb der nächsten 28 Tage weiter behandelt.
- Die Patienten unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für diese Studie als nicht geeignet angesehen werden.
- Seit der Diagnose wurde der Patient einer nicht-chirurgischen Behandlung unterzogen.
- Die Patienten füllen den Fragebogen nicht innerhalb von 42 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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KPS unter 70
Die Patienten in dieser Gruppe haben einen Karnofsky-Leistungsstatus von weniger als 70, und ihr Anteil beträgt nicht weniger als 15 %. Die Patienten benötigen regelmäßige Nachuntersuchungen innerhalb von 2 Jahren nach dem Datum der Operation. |
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KPS über 70
Die Patienten in dieser Gruppe haben einen Karnofsky-Leistungsstatus von mehr als 70.
Die Patienten benötigen regelmäßige Nachuntersuchungen innerhalb von 2 Jahren nach dem Datum der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit des maßgeschneiderten PRO-CTCAE™ für Patienten mit diffusen Gliomen vom Erwachsenentyp in der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: 1. Dezember 2025
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Die Forscher werden die maßgeschneiderten PRO-CTCAE™-Messungen bei mehreren Besuchen vergleichen und die Korrelation zwischen PRO-CTCAE™-, QLQ-C30- und KPS-Scores testen, um die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit des maßgeschneiderten PRO-CTCAE™ für Erwachsene zu ermitteln. Patienten mit diffusen Gliomen vom Typ in der chinesischen Bevölkerung.
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1. Dezember 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jinsong Wu, Ph.D. & M.D., Huashan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gilbert MR, Dignam JJ, Armstrong TS, Wefel JS, Blumenthal DT, Vogelbaum MA, Colman H, Chakravarti A, Pugh S, Won M, Jeraj R, Brown PD, Jaeckle KA, Schiff D, Stieber VW, Brachman DG, Werner-Wasik M, Tremont-Lukats IW, Sulman EP, Aldape KD, Curran WJ Jr, Mehta MP. A randomized trial of bevacizumab for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1308573.
- Armstrong TS, Wefel JS, Wang M, Gilbert MR, Won M, Bottomley A, Mendoza TR, Coens C, Werner-Wasik M, Brachman DG, Choucair AK, Mehta M. Net clinical benefit analysis of radiation therapy oncology group 0525: a phase III trial comparing conventional adjuvant temozolomide with dose-intensive temozolomide in patients with newly diagnosed glioblastoma. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4076-84. doi: 10.1200/JCO.2013.49.6067. Epub 2013 Oct 7.
- Yeung AR, Pugh SL, Klopp AH, Gil KM, Wenzel L, Westin SN, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson S, Doncals DE, Cantuaria GHC, Yaremko BP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Deshmukh S, Bruner DW, Kachnic LA. Improvement in Patient-Reported Outcomes With Intensity-Modulated Radiotherapy (RT) Compared With Standard RT: A Report From the NRG Oncology RTOG 1203 Study. J Clin Oncol. 2020 May 20;38(15):1685-1692. doi: 10.1200/JCO.19.02381. Epub 2020 Feb 19.
- Basch E, Reeve BB, Mitchell SA, Clauser SB, Minasian LM, Dueck AC, Mendoza TR, Hay J, Atkinson TM, Abernethy AP, Bruner DW, Cleeland CS, Sloan JA, Chilukuri R, Baumgartner P, Denicoff A, St Germain D, O'Mara AM, Chen A, Kelaghan J, Bennett AV, Sit L, Rogak L, Barz A, Paul DB, Schrag D. Development of the National Cancer Institute's patient-reported outcomes version of the common terminology criteria for adverse events (PRO-CTCAE). J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 29;106(9):dju244. doi: 10.1093/jnci/dju244. Print 2014 Sep.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
- Armstrong TS, Dirven L, Arons D, Bates A, Chang SM, Coens C, Espinasse C, Gilbert MR, Jenkinson D, Kluetz P, Mendoza T, Rubinstein L, Sul J, Weller M, Wen PY, van den Bent MJ, Taphoorn MJB. Glioma patient-reported outcome assessment in clinical care and research: a Response Assessment in Neuro-Oncology collaborative report. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e97-e103. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30796-X.
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- Dueck AC, Mendoza TR, Mitchell SA, Reeve BB, Castro KM, Rogak LJ, Atkinson TM, Bennett AV, Denicoff AM, O'Mara AM, Li Y, Clauser SB, Bryant DM, Bearden JD 3rd, Gillis TA, Harness JK, Siegel RD, Paul DB, Cleeland CS, Schrag D, Sloan JA, Abernethy AP, Bruner DW, Minasian LM, Basch E; National Cancer Institute PRO-CTCAE Study Group. Validity and Reliability of the US National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1051-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2639.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- KY2022-681
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