Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení platnosti a spolehlivosti PRO-CTCAE u dospělých pacientů s difuzními gliomy v čínské populaci (VERONICA)

20. července 2025 aktualizováno: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Hodnocení platnosti a spolehlivosti pacientem hlášených výsledků Verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) u dospělých pacientů s difuzními gliomy v čínské populaci

Vzhledem k rostoucí důležitosti pohledu pacienta při hlášení nežádoucích příhod byla jako nová opatření PRO v onkologii navržena verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE™) hlášených pacientem; jeho implementace však dosud nebyla hodnocena u pacientů s gliomem a nebyl uplatněn standardizovaný proces výběru prioritních příznakových termínů.

Studie se zaměřuje na čínské dospělé pacienty s difuzním gliomem. Za prvé, na základě dotazů na informace, odborného konzultačního výzkumu, online průzkumu Delphi a analýzy dat z průzkumu, vyšetřovatelé určí podmínky dotazníku pro PRO-CTCAE™ pro dospělé pacienty s difuzními gliomy. V další fázi bude zahájena prospektivní, multicentrická studie v reálném světě, která posoudí validitu, spolehlivost a odezvu přizpůsobeného PRO-CTCAE™ pro dospělé pacienty s difuzními gliomy v čínské populaci (VERONICA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Za prvé, na základě dotazů na informace, odborného konzultačního výzkumu, online průzkumu Delphi a analýzy dat z průzkumu, vyšetřovatelé určí podmínky dotazníku pro PRO-CTCAE™ pro dospělé pacienty s difuzními gliomy.

Celkem 16 odborníků (13 neurochirurgů, 2 radioterapeuti, 1 psychiatr) ze 14 lékařských středisek v Číně bylo pozváno k účasti na dvoukolovém online průzkumu Delphi zaměřeném na hledání konsenzu. Účastníci hodnotili úroveň své shody s každým příznakovým termínem, který se pravděpodobně vyskytne během léčby difuzních gliomů dospělých na 5bodové Likertově škále. Podmínky, které nedosáhly konsensu v prvním kole, byly upraveny ve druhých kolech. Konsensus byl definován jako index obsahové validity (CVI) >0,78，variační koeficient (CV)<0,35 a průměrné Likertovo skóre >3,00.

Za druhé by byla provedena prospektivní, multicentrická studie v reálném světě, aby se posoudila validita, spolehlivost a schopnost reakce přizpůsobeného PRO-CTCAE™ pro dospělé pacienty s difuzním gliomem v čínské populaci.

Tato studie je observační, prospektivní, otevřená klinická studie. Odhaduje se, že ze 17 výzkumných center bude přijato 450 dospělých pacientů s difuzním gliomem a účastníci budou zařazeni do kohorty v chronologickém pořadí, dokud nebude dosaženo cílového počtu případů. Předpokládá se, že studie bude dokončena do 2 let. V této studii bude KPS použit jako kotevní bod pro srovnání dvou skupin pacientů (KPS≤70 a KPS>70, u pacientů s KPS≤70 není méně než 15 %).

Vyšetřovatelé nezasahují do současného léčebného plánu pacientů, pouze sledují léčebný plán a provádějí pravidelné dotazníky o pacientech: protože jsou pacienti zařazeni (do 42 dnů po operaci), šest základních kontrol a dlouhodobé sledování -ups budou provedeny. Celé sledování bude trvat dva roky.

Následný obsah zahrnuje:

Vyplňují lékaři: demografické údaje, údaje o diagnóze, protinádorová léčba (v posledních 2 týdnech), speciální léčba (v posledních 2 týdnech, včetně, ale ne výhradně, léků na odvodnění a psychofarmak atd.), CTCAE v5. 0 (pouze včetně položek odpovídajících PRO-CTCAE™), KPS.

Vyplňují pacienti: přizpůsobené PRO-CTCAETM, QLQ-C30, GIC.

Data budou shromažďována pomocí systému EDC, aby bylo zajištěno soukromí pacientů a integrita dat.

Metody statistické analýzy:

U přizpůsobeného PRO-CTCAE™ kvantitativně přiřaďte každou položku a její odpovědi (F, S, A, I, P) a poté použijte statistické metody k posouzení platnosti, spolehlivosti a odezvy přizpůsobeného PRO-CTCAE™ pro dospělé. pacientů s difuzním gliomem v čínské populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Xijing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • East Hospital Affiliated To Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s difuzním gliomem ve věku 18 až 85 let, kteří nedostali první nechirurgickou léčbu po diagnóze/recidivě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky diagnostikovaní dospělí pacienti s difuzním gliomem (včetně astrocytomu, IDH-mutant; oligodendrogliom, IDH-mutant a 1p/19q-kódovaný; glioblastom, IDH-divoký typ; jiný dospělý difuzní gliom NEC/NOS).
  2. U nově diagnostikovaných pacientů pacient nedostal první nechirurgickou léčbu.
  3. U recidivujících pacientů pacient nedostal první nechirurgickou léčbu po recidivě.
  4. 18 až 85 let.
  5. Žádné významné kognitivní poruchy na základě úsudku výzkumníků.
  6. Pacienti mohou sami nebo s pomocí druhých používat mobilní telefony nebo počítače, číst a rozumět čínštině, alespoň s kulturou základní školy.
  7. Pacienti podstupují protinádorovou léčbu a pokračují v léčbě během následujících 28 dnů.
  8. Pacienti podepisují písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou považováni za vhodné pro tuto studii.
  2. Od stanovení diagnózy pacient podstoupil nechirurgickou léčbu.
  3. Pacienti nevyplní dotazník do 42 dnů od podpisu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
KPS méně než 70

Pacienti v této skupině mají Karnofského výkonnostní stav nižší než 70 a jejich podíl není nižší než 15 %.

Pacienti potřebují pravidelné následné kontroly do 2 let po datu operace.
KPS více než 70
Pacienti v této skupině mají Karnofského výkonnostní stav více než 70. Pacienti potřebují pravidelné následné kontroly do 2 let po datu operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
platnost, spolehlivost a odezva přizpůsobeného PRO-CTCAE™ pro dospělé pacienty s difuzními gliomy v čínské populaci
Časové okno: 1. prosince 2025
Vyšetřovatelé budou porovnávat přizpůsobená měření PRO-CTCAE™ při více návštěvách a testovat korelaci mezi skóre PRO-CTCAE™, QLQ-C30 a KPS, aby získali přístup k platnosti, spolehlivosti a citlivosti přizpůsobeného PRO-CTCAE™ pro dospělé. typu pacientů s difuzními gliomy v čínské populaci.
1. prosince 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jinsong Wu, Ph.D. & M.D., Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2022-681

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit