Validitets- och tillförlitlighetsutvärdering av PRO-CTCAE för patienter med diffust gliom av vuxna i kinesisk befolkning (VERONICA)
Validitet och tillförlitlighetsutvärdering av de patientrapporterade utfallsversionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) för patienter med diffust gliom av vuxna i den kinesiska befolkningen
Med tanke på den ökande betydelsen av patientperspektiv i rapportering av biverkningar, har Patient-Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) föreslagits som nya PRO-åtgärder inom onkologi; dess implementering har dock ännu inte utvärderats hos gliompatienter och standardiserad urvalsprocess av prioriterade symtomtermer har inte tillämpats.
Studien fokuserar på kinesiska patienter med diffust gliom av vuxentyp. Först, baserat på informationsfrågor, expertkonsultationsforskning, online-delphi-undersökning och enkätdataanalys, kommer utredarna att fastställa frågeformuläret för PRO-CTCAE™ för patienter med diffusa gliom av vuxentyp. I nästa steg kommer en prospektiv multicenterstudie i verkligheten för att bedöma giltigheten, tillförlitligheten och lyhördheten hos det skräddarsydda PRO-CTCAE™ för patienter med diffusa gliom av vuxna i den kinesiska befolkningen att lanseras (VERONICA).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Först, baserat på informationsfrågor, expertkonsultationsforskning, online-delphi-undersökning och enkätdataanalys, kommer utredarna att fastställa frågeformuläret för PRO-CTCAE™ för patienter med diffusa gliom av vuxentyp.
Totalt 16 experter (13 neurokirurger, 2 radioterapeuter, 1 psykiater) från 14 vårdcentraler i Kina bjöds in att delta i en konsensussökande 2-omgång Delphi-undersökning online. Deltagarna bedömde graden av överensstämmelse med varje symtomterm som sannolikt skulle inträffa under behandling med diffusa gliom hos vuxna på en 5-gradig Likert-skala. Villkor som inte nådde konsensus under den första omgången ändrades i de andra omgångarna. Konsensus definierades som innehållsvaliditetsindex (CVI) >0,78， variationskoefficient (CV)<0,35 och genomsnittlig Likert-poäng >3,00.
För det andra skulle en prospektiv multicenterstudie i verkligheten utföras för att bedöma validiteten, tillförlitligheten och lyhördheten hos den skräddarsydda PRO-CTCAE™ för vuxna patienter med diffust gliom i den kinesiska befolkningen.
Denna studie är en observationell, prospektiv, öppen klinisk studie. Det beräknas att 450 vuxna patienter med diffust gliom kommer att rekryteras från 17 forskningscentra, och deltagare kommer att inkluderas i kohorten i kronologisk ordning tills målantalet fall uppnås. Studien beräknas vara klar inom 2 år. I denna studie kommer KPS att användas som ankarpunkt för att jämföra två grupper av patienter (KPS≤70 och KPS>70, patienter med KPS≤70 är inte mindre än 15%).
Utredarna ingriper inte i den aktuella behandlingsplanen för patienterna, de observerar bara behandlingsplanen och genomför regelbundna frågeformulär om patienterna: eftersom patienterna är inskrivna (inom 42 dagar efter operationen), sex grundläggande uppföljningar och långtidsuppföljningar -ups kommer att genomföras. Hela uppföljningarna kommer att pågå i två år.
Uppföljningsinnehållet inkluderar:
Fylls i av läkare: demografisk information, diagnosinformation, antitumörbehandling (under de senaste 2 veckorna), specialbehandling (under de senaste 2 veckorna, inklusive men inte begränsat till uttorkningsläkemedel och psykotropa läkemedel etc.), CTCAE v5. 0 (inkluderar endast objekt som motsvarar PRO-CTCAE™), KPS.
Fylls i av patienter: kundanpassad PRO-CTCAETM, QLQ-C30, GIC.
Data kommer att samlas in med hjälp av EDC-systemet för att säkerställa patientens integritet och dataintegritet.
De statistiska analysmetoderna:
För den skräddarsydda PRO-CTCAE™, tilldela varje objekt och dess svar kvantitativt (F, S, A, I, P), och använd sedan statistiska metoder för att bedöma giltigheten, tillförlitligheten och lyhördheten hos den anpassade PRO-CTCAE™ för vuxna diffusa gliompatienter i kinesisk befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Sanjiu Brain Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xijing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- East Hospital Affiliated To Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Proton and Heavy Ion Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt diagnostiserade vuxna diffusa gliompatienter (inklusive astrocytom, IDH-mutant; oligodendrogliom, IDH-mutant och 1p/19q-kodeterad; glioblastom, IDH-vildtyp; annat vuxen diffust gliom NEC/NOS).
- För nydiagnostiserade patienter har patienten inte fått den första icke-kirurgiska behandlingen.
- För återkommande patienter har patienten inte fått den första icke-kirurgiska behandlingen efter återfallet.
- 18 till 85 år.
- Ingen signifikant kognitiv funktionsnedsättning baserat på forskarnas bedömning.
- Patienter kan använda mobiltelefoner eller datorer på egen hand eller med hjälp av andra, läsa och förstå kinesiska, åtminstone med grundskolans kultur.
- Patienterna genomgår antitumörbehandling och fortsätter att få behandling inom de närmaste 28 dagarna.
- Patienter undertecknar skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte anses lämpliga för denna studie.
- Sedan diagnosen ställdes har patienten genomgått icke-kirurgisk behandling.
- Patienter misslyckas med att fylla i frågeformuläret inom 42 dagar efter att ha undertecknat informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
KPS mindre än 70
Patienterna i denna grupp har Karnofsky prestationsstatus mindre än 70, och andelen av dem är inte mindre än 15%. Patienter behöver regelbundna uppföljningsundersökningar inom 2 år efter operationsdatum. |
|
KPS mer än 70
Patienterna i denna grupp har Karnofsky prestationsstatus mer än 70.
Patienter behöver regelbundna uppföljningsundersökningar inom 2 år efter operationsdatum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
giltigheten, tillförlitligheten och lyhördheten hos den skräddarsydda PRO-CTCAE™ för patienter med diffusa gliom av vuxentyp i den kinesiska befolkningen
Tidsram: 1 december 2025
|
Utredarna kommer att jämföra de skräddarsydda PRO-CTCAE™-mätningarna vid flera besök och testa korrelationen mellan PRO-CTCAE™-, QLQ-C30- och KPS-poängen för att få tillgång till validiteten, tillförlitligheten och lyhördheten hos den anpassade PRO-CTCAE™ för vuxna. typ diffusa gliompatienter i kinesisk befolkning.
|
1 december 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jinsong Wu, Ph.D. & M.D., Huashan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gilbert MR, Dignam JJ, Armstrong TS, Wefel JS, Blumenthal DT, Vogelbaum MA, Colman H, Chakravarti A, Pugh S, Won M, Jeraj R, Brown PD, Jaeckle KA, Schiff D, Stieber VW, Brachman DG, Werner-Wasik M, Tremont-Lukats IW, Sulman EP, Aldape KD, Curran WJ Jr, Mehta MP. A randomized trial of bevacizumab for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1308573.
- Armstrong TS, Wefel JS, Wang M, Gilbert MR, Won M, Bottomley A, Mendoza TR, Coens C, Werner-Wasik M, Brachman DG, Choucair AK, Mehta M. Net clinical benefit analysis of radiation therapy oncology group 0525: a phase III trial comparing conventional adjuvant temozolomide with dose-intensive temozolomide in patients with newly diagnosed glioblastoma. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4076-84. doi: 10.1200/JCO.2013.49.6067. Epub 2013 Oct 7.
- Yeung AR, Pugh SL, Klopp AH, Gil KM, Wenzel L, Westin SN, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson S, Doncals DE, Cantuaria GHC, Yaremko BP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Deshmukh S, Bruner DW, Kachnic LA. Improvement in Patient-Reported Outcomes With Intensity-Modulated Radiotherapy (RT) Compared With Standard RT: A Report From the NRG Oncology RTOG 1203 Study. J Clin Oncol. 2020 May 20;38(15):1685-1692. doi: 10.1200/JCO.19.02381. Epub 2020 Feb 19.
- Basch E, Reeve BB, Mitchell SA, Clauser SB, Minasian LM, Dueck AC, Mendoza TR, Hay J, Atkinson TM, Abernethy AP, Bruner DW, Cleeland CS, Sloan JA, Chilukuri R, Baumgartner P, Denicoff A, St Germain D, O'Mara AM, Chen A, Kelaghan J, Bennett AV, Sit L, Rogak L, Barz A, Paul DB, Schrag D. Development of the National Cancer Institute's patient-reported outcomes version of the common terminology criteria for adverse events (PRO-CTCAE). J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 29;106(9):dju244. doi: 10.1093/jnci/dju244. Print 2014 Sep.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
- Armstrong TS, Dirven L, Arons D, Bates A, Chang SM, Coens C, Espinasse C, Gilbert MR, Jenkinson D, Kluetz P, Mendoza T, Rubinstein L, Sul J, Weller M, Wen PY, van den Bent MJ, Taphoorn MJB. Glioma patient-reported outcome assessment in clinical care and research: a Response Assessment in Neuro-Oncology collaborative report. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e97-e103. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30796-X.
- Basch E, Geoghegan C, Coons SJ, Gnanasakthy A, Slagle AF, Papadopoulos EJ, Kluetz PG. Patient-Reported Outcomes in Cancer Drug Development and US Regulatory Review: Perspectives From Industry, the Food and Drug Administration, and the Patient. JAMA Oncol. 2015 Jun;1(3):375-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.0530.
- Cagney DN, Sul J, Huang RY, Ligon KL, Wen PY, Alexander BM. The FDA NIH Biomarkers, EndpointS, and other Tools (BEST) resource in neuro-oncology. Neuro Oncol. 2018 Aug 2;20(9):1162-1172. doi: 10.1093/neuonc/nox242.
- Armstrong TS, Bishof AM, Brown PD, Klein M, Taphoorn MJ, Theodore-Oklota C. Determining priority signs and symptoms for use as clinical outcomes assessments in trials including patients with malignant gliomas: Panel 1 Report. Neuro Oncol. 2016 Mar;18 Suppl 2(Suppl 2):ii1-ii12. doi: 10.1093/neuonc/nov267.
- Dueck AC, Mendoza TR, Mitchell SA, Reeve BB, Castro KM, Rogak LJ, Atkinson TM, Bennett AV, Denicoff AM, O'Mara AM, Li Y, Clauser SB, Bryant DM, Bearden JD 3rd, Gillis TA, Harness JK, Siegel RD, Paul DB, Cleeland CS, Schrag D, Sloan JA, Abernethy AP, Bruner DW, Minasian LM, Basch E; National Cancer Institute PRO-CTCAE Study Group. Validity and Reliability of the US National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1051-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2639.
- Trask PC, Dueck AC, Piault E, Campbell A. Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events: Methods for item selection in industry-sponsored oncology clinical trials. Clin Trials. 2018 Dec;15(6):616-623. doi: 10.1177/1740774518799985. Epub 2018 Sep 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2022-681
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .