PRO-CTCAE:n validiteetti ja luotettavuusarvio aikuistyypin diffuusi glioomipotilaille Kiinan väestössä (VERONICA)
Potilaiden ilmoittamien tulosten validiteetin ja luotettavuuden arviointi Haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) versio aikuistyypin diffuusi glioomipotilaille Kiinan väestössä
Ottaen huomioon potilaan näkökulman kasvava merkitys haittatapahtumien raportoinnissa, onkologian uusiksi PRO-toimenpiteiksi on ehdotettu Potilaan ilmoittamia tuloksia haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (PRO-CTCAE™) -versiosta. sen toteutumista ei kuitenkaan ole vielä arvioitu glioomapotilailla, eikä standardoitua prioriteettioireiden valintaprosessia ole sovellettu.
Tutkimus keskittyy kiinalaisiin aikuistyypin diffuusi glioomapotilaisiin. Ensinnäkin tutkijat määrittävät tietokyselyjen, asiantuntijakonsultaatiotutkimuksen, online-Delphi-kyselyn ja tutkimustietoanalyysin perusteella PRO-CTCAE™-kyselylomakkeen ehdot aikuistyypin diffuusi glioomapotilaille. Seuraavassa vaiheessa käynnistetään prospektiivinen, monikeskus, reaalimaailman tutkimus, jossa arvioidaan räätälöidyn PRO-CTCAE™:n validiteettia, luotettavuutta ja vastekykyä aikuistyypin diffuusi glioomapotilaille Kiinan väestössä (VERONICA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensinnäkin tutkijat määrittävät tietokyselyjen, asiantuntijakonsultaatiotutkimuksen, online-Delphi-kyselyn ja tutkimustietoanalyysin perusteella PRO-CTCAE™-kyselylomakkeen ehdot aikuistyypin diffuusi glioomapotilaille.
Yhteensä 16 asiantuntijaa (13 neurokirurgia, 2 sädeterapeuttia, 1 psykiatri) 14:stä Kiinan lääketieteellisestä keskuksesta kutsuttiin osallistumaan konsensusta etsivään kaksikierroiseen Delphi-verkkotutkimukseen. Osallistujat arvioivat 5-pisteen Likert-asteikolla, kuinka he olivat yhtä mieltä kunkin aikuisen diffuusi glioomihoidon aikana todennäköisesti esiintyvän oiretermin kanssa. Ehtoja, joista ei päästy yksimielisyyteen ensimmäisellä kierroksella, muutettiin toisella kierroksella. Konsensukseksi määriteltiin sisällön validiteettiindeksi (CVI) >0,78, variaatiokerroin (CV) < 0,35 ja keskimääräinen Likert-pistemäärä >3,00.
Toiseksi toteutettaisiin prospektiivinen, monen keskuksen, reaalimaailman tutkimus, jossa arvioitaisiin räätälöidyn PRO-CTCAE™:n validiteetti, luotettavuus ja reagointikyky aikuisille diffuusi glioomapotilaille Kiinan väestössä.
Tämä tutkimus on havainnollinen, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus. Arvioidaan, että 450 aikuista diffuusiglioomapotilasta rekrytoidaan 17 tutkimuskeskuksesta, ja osallistujat sisällytetään kohorttiin kronologisessa järjestyksessä, kunnes tavoitemäärä on saavutettu. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan 2 vuoden sisällä. Tässä tutkimuksessa KPS:ää käytetään ankkuripisteenä vertaamaan kahta potilasryhmää (KPS≤70 ja KPS>70, potilaat, joiden KPS≤70 on vähintään 15 %).
Tutkijat eivät puutu potilaiden nykyiseen hoitosuunnitelmaan, vaan tarkkailevat vain hoitosuunnitelmaa ja suorittavat säännöllisesti kyselylomakkeita potilaista: koska potilaat ovat mukana (42 päivän sisällä leikkauksesta), kuusi perusseurantaa ja pitkäaikaisseuranta. -korjauksia tehdään. Koko seuranta kestää kaksi vuotta.
Seurantasisältöön kuuluu:
Lääkäreiden täyttämä: demografiset tiedot, diagnoositiedot, kasvainten vastainen hoito (viimeisten 2 viikon aikana), erityishoito (viimeisen 2 viikon aikana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen dehydraatiolääkkeet ja psykotrooppiset lääkkeet jne.), CTCAE v5. 0 (mukaan lukien vain PRO-CTCAE™:a vastaavat kohteet), KPS.
Potilaiden täyttämä: räätälöity PRO-CTCAETM, QLQ-C30, GIC.
Tiedot kerätään EDC-järjestelmän avulla potilaan yksityisyyden ja tietojen eheyden varmistamiseksi.
Tilastolliset analyysimenetelmät:
Määritä räätälöityyn PRO-CTCAE™:hen kvantitatiivisesti jokainen kohta ja sen vastaukset (F, S, A, I, P) ja käytä sitten tilastollisia menetelmiä aikuisille räätälöidyn PRO-CTCAE™:n kelpoisuuden, luotettavuuden ja reagoivuuden arvioimiseen. diffuusi glioomapotilaat Kiinan väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Sanjiu Brain Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Xijing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- East Hospital Affiliated To Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Proton and Heavy Ion Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti diagnosoidut aikuiset diffuusi glioomapotilaat (mukaan lukien astrosytooma, IDH-mutantti; oligodendrogliooma, IDH-mutantti ja 1p/19q-koodileikkaus; glioblastooma, IDH-villityyppi; muu aikuisten diffuusi gliooma NEC/NOS).
- Vastadiagnoosin saaneiden potilaiden osalta potilas ei ole saanut ensimmäistä ei-kirurgista hoitoa.
- Toistuvien potilaiden osalta potilas ei ole saanut ensimmäistä ei-kirurgista hoitoa uusiutumisen jälkeen.
- 18-85 vuotta vanha.
- Ei merkittävää kognitiivista heikkenemistä tutkijoiden harkinnan perusteella.
- Potilaat voivat käyttää matkapuhelinta tai tietokonetta yksin tai muiden avustuksella, lukea ja ymmärtää kiinaa ainakin peruskoulun kulttuurin kanssa.
- Potilaat saavat kasvainten vastaista hoitoa ja jatkavat hoitoa seuraavien 28 päivän ajan.
- Potilaat allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei pidetä sopivina tähän tutkimukseen.
- Diagnoosin jälkeen potilaalle on tehty ei-kirurgista hoitoa.
- Potilaat eivät täytä kyselyä 42 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
KPS alle 70
Tämän ryhmän potilaiden Karnofsky-suorituskyky on alle 70, ja heidän osuus on vähintään 15%. Potilaat tarvitsevat säännöllisiä seurantatutkimuksia 2 vuoden sisällä leikkauksesta. |
|
KPS yli 70
Tämän ryhmän potilailla on Karnofskyn suorituskykytila yli 70.
Potilaat tarvitsevat säännöllisiä seurantatutkimuksia 2 vuoden sisällä leikkauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
räätälöidyn PRO-CTCAE™:n pätevyys, luotettavuus ja reagointikyky aikuistyypin diffuusi glioomapotilaille Kiinan väestössä
Aikaikkuna: 1. joulukuuta 2025
|
Tutkijat vertaavat räätälöityjä PRO-CTCAE™-mittauksia useilla käynneillä ja testaavat PRO-CTCAE™-, QLQ-C30- ja KPS-pisteiden välistä korrelaatiota saadakseen selville aikuisille räätälöidyn PRO-CTCAE™-mittauksen validiteetin, luotettavuuden ja vasteen. tyypin diffuusi glioomapotilaat Kiinan väestössä.
|
1. joulukuuta 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jinsong Wu, Ph.D. & M.D., Huashan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gilbert MR, Dignam JJ, Armstrong TS, Wefel JS, Blumenthal DT, Vogelbaum MA, Colman H, Chakravarti A, Pugh S, Won M, Jeraj R, Brown PD, Jaeckle KA, Schiff D, Stieber VW, Brachman DG, Werner-Wasik M, Tremont-Lukats IW, Sulman EP, Aldape KD, Curran WJ Jr, Mehta MP. A randomized trial of bevacizumab for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1308573.
- Armstrong TS, Wefel JS, Wang M, Gilbert MR, Won M, Bottomley A, Mendoza TR, Coens C, Werner-Wasik M, Brachman DG, Choucair AK, Mehta M. Net clinical benefit analysis of radiation therapy oncology group 0525: a phase III trial comparing conventional adjuvant temozolomide with dose-intensive temozolomide in patients with newly diagnosed glioblastoma. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4076-84. doi: 10.1200/JCO.2013.49.6067. Epub 2013 Oct 7.
- Yeung AR, Pugh SL, Klopp AH, Gil KM, Wenzel L, Westin SN, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson S, Doncals DE, Cantuaria GHC, Yaremko BP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Deshmukh S, Bruner DW, Kachnic LA. Improvement in Patient-Reported Outcomes With Intensity-Modulated Radiotherapy (RT) Compared With Standard RT: A Report From the NRG Oncology RTOG 1203 Study. J Clin Oncol. 2020 May 20;38(15):1685-1692. doi: 10.1200/JCO.19.02381. Epub 2020 Feb 19.
- Basch E, Reeve BB, Mitchell SA, Clauser SB, Minasian LM, Dueck AC, Mendoza TR, Hay J, Atkinson TM, Abernethy AP, Bruner DW, Cleeland CS, Sloan JA, Chilukuri R, Baumgartner P, Denicoff A, St Germain D, O'Mara AM, Chen A, Kelaghan J, Bennett AV, Sit L, Rogak L, Barz A, Paul DB, Schrag D. Development of the National Cancer Institute's patient-reported outcomes version of the common terminology criteria for adverse events (PRO-CTCAE). J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 29;106(9):dju244. doi: 10.1093/jnci/dju244. Print 2014 Sep.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
- Armstrong TS, Dirven L, Arons D, Bates A, Chang SM, Coens C, Espinasse C, Gilbert MR, Jenkinson D, Kluetz P, Mendoza T, Rubinstein L, Sul J, Weller M, Wen PY, van den Bent MJ, Taphoorn MJB. Glioma patient-reported outcome assessment in clinical care and research: a Response Assessment in Neuro-Oncology collaborative report. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e97-e103. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30796-X.
- Basch E, Geoghegan C, Coons SJ, Gnanasakthy A, Slagle AF, Papadopoulos EJ, Kluetz PG. Patient-Reported Outcomes in Cancer Drug Development and US Regulatory Review: Perspectives From Industry, the Food and Drug Administration, and the Patient. JAMA Oncol. 2015 Jun;1(3):375-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.0530.
- Cagney DN, Sul J, Huang RY, Ligon KL, Wen PY, Alexander BM. The FDA NIH Biomarkers, EndpointS, and other Tools (BEST) resource in neuro-oncology. Neuro Oncol. 2018 Aug 2;20(9):1162-1172. doi: 10.1093/neuonc/nox242.
- Armstrong TS, Bishof AM, Brown PD, Klein M, Taphoorn MJ, Theodore-Oklota C. Determining priority signs and symptoms for use as clinical outcomes assessments in trials including patients with malignant gliomas: Panel 1 Report. Neuro Oncol. 2016 Mar;18 Suppl 2(Suppl 2):ii1-ii12. doi: 10.1093/neuonc/nov267.
- Dueck AC, Mendoza TR, Mitchell SA, Reeve BB, Castro KM, Rogak LJ, Atkinson TM, Bennett AV, Denicoff AM, O'Mara AM, Li Y, Clauser SB, Bryant DM, Bearden JD 3rd, Gillis TA, Harness JK, Siegel RD, Paul DB, Cleeland CS, Schrag D, Sloan JA, Abernethy AP, Bruner DW, Minasian LM, Basch E; National Cancer Institute PRO-CTCAE Study Group. Validity and Reliability of the US National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1051-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2639.
- Trask PC, Dueck AC, Piault E, Campbell A. Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events: Methods for item selection in industry-sponsored oncology clinical trials. Clin Trials. 2018 Dec;15(6):616-623. doi: 10.1177/1740774518799985. Epub 2018 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2022-681
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .