Оценка валидности и надежности PRO-CTCAE для взрослых пациентов с диффузной глиомой в китайской популяции (VERONICA)
Оценка валидности и надежности версии общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE) для пациентов с диффузной глиомой взрослого типа в китайской популяции, сообщаемых пациентами.
Учитывая растущую важность точки зрения пациента в отчетах о нежелательных явлениях, в качестве новых мер PRO в онкологии была предложена версия общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE™) с исходами, сообщаемыми пациентами; однако его реализация еще не оценивалась у пациентов с глиомой, и не применялся стандартизированный процесс выбора терминов приоритетных симптомов.
Исследование сосредоточено на китайских пациентах с диффузной глиомой взрослого типа. Во-первых, на основе информационных запросов, консультаций с экспертами, онлайн-опроса Delphi и анализа данных опроса исследователи определят условия анкеты для PRO-CTCAE™ для пациентов с диффузной глиомой взрослого типа. На следующем этапе будет запущено проспективное многоцентровое исследование в реальных условиях для оценки валидности, надежности и отзывчивости индивидуального PRO-CTCAE™ для пациентов с диффузной глиомой взрослого типа в китайской популяции (VERONICA).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Во-первых, на основе информационных запросов, консультаций с экспертами, онлайн-опроса Delphi и анализа данных опроса исследователи определят условия анкеты для PRO-CTCAE™ для пациентов с диффузной глиомой взрослого типа.
В общей сложности 16 экспертов (13 нейрохирургов, 2 радиотерапевта, 1 психиатр) из 14 медицинских центров Китая были приглашены для участия в двухэтапном онлайн-опросе Delphi для поиска консенсуса. Участники оценили уровень своего согласия с каждым термином симптома, который может возникнуть во время лечения диффузных глиом у взрослых, по 5-балльной шкале Лайкерта. Условия, не достигшие консенсуса в первом раунде, были изменены во втором раунде. Консенсус определялся как индекс достоверности содержания (CVI) > 0,78, коэффициент вариации (CV) < 0,35 и средний балл Лайкерта > 3,00.
Во-вторых, будет проведено проспективное многоцентровое исследование в реальных условиях для оценки валидности, надежности и чувствительности адаптированного PRO-CTCAE™ для взрослых пациентов с диффузной глиомой среди населения Китая.
Это исследование является наблюдательным, проспективным, открытым клиническим исследованием. Предполагается, что 450 взрослых пациентов с диффузной глиомой будут набраны из 17 исследовательских центров, и участники будут включены в когорту в хронологическом порядке, пока не будет достигнуто целевое количество случаев. Ожидается, что исследование будет завершено в течение 2 лет. В данном исследовании KPS будет использоваться в качестве опорной точки для сравнения двух групп пациентов (KPS≤70 и KPS>70, пациентов с KPS≤70 составляет не менее 15%).
Исследователи не вмешиваются в текущий план лечения пациентов, только наблюдают за планом лечения и проводят регулярные опросы пациентов: с момента включения пациентов (в течение 42 дней после операции) проводится шесть основных и долгосрочных контрольных наблюдений. -ups будут проведены. Все последующие действия продлятся два года.
Последующее содержание включает в себя:
Заполняется врачами: демографическая информация, информация о диагнозе, противоопухолевое лечение (за последние 2 недели), специальное лечение (за последние 2 недели, включая, но не ограничиваясь, дегидратационными и психотропными препаратами и т. д.), CTCAE v5. 0 (включая только элементы, соответствующие PRO-CTCAE™), KPS.
Заполняется пациентами: индивидуальные PRO-CTCAETM, QLQ-C30, GIC.
Данные будут собираться с использованием системы EDC для обеспечения конфиденциальности пациентов и целостности данных.
Методы статистического анализа:
Для настроенного PRO-CTCAE™ количественно назначьте каждый пункт и его ответы (F, S, A, I, P), а затем используйте статистические методы для оценки достоверности, надежности и чувствительности настроенного PRO-CTCAE™ для взрослых. пациентов с диффузной глиомой среди населения Китая.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай
- Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Sanjiu Brain Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Xijing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- East Hospital Affiliated To Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Proton and Heavy Ion Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Патологически диагностированные взрослые пациенты с диффузной глиомой (включая астроцитому, IDH-мутантную; олигодендроглиому, IDH-мутантную и кодлетированную 1p/19q; глиобластому, IDH-дикого типа; другую диффузную глиому взрослых NEC/NOS).
- Для вновь диагностированных пациентов пациент не получил первое нехирургическое лечение.
- Для рецидивирующих пациентов пациент не получил первое нехирургическое лечение после рецидива.
- от 18 до 85 лет.
- По мнению исследователей, значительных когнитивных нарушений нет.
- Пациенты могут пользоваться мобильными телефонами или компьютерами самостоятельно или с помощью других, читать и понимать по-китайски, по крайней мере, с начальной школьной культурой.
- Пациенты проходят противоопухолевое лечение и продолжают получать лечение в течение следующих 28 дней.
- Пациенты подписывают письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не считаются подходящими для этого исследования.
- С момента постановки диагноза пациенту проводилось безоперационное лечение.
- Пациенты не заполняют анкету в течение 42 дней после подписания информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
КПС менее 70
Больные этой группы имеют статус Карновского менее 70, а их доля составляет не менее 15%. Пациенты нуждаются в регулярных контрольных осмотрах в течение 2 лет после даты операции. |
|
КПС более 70
Больные этой группы имеют статус по Карновскому более 70.
Пациенты нуждаются в регулярных контрольных осмотрах в течение 2 лет после даты операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обоснованность, надежность и оперативность индивидуальной разработки PRO-CTCAE™ для пациентов с диффузными глиомами взрослого типа в китайской популяции
Временное ограничение: 1 декабря 2025 г.
|
Исследователи будут сравнивать индивидуальные измерения PRO-CTCAE™ при нескольких посещениях и проверять корреляцию между показателями PRO-CTCAE™, QLQ-C30 и KPS, чтобы оценить достоверность, надежность и оперативность индивидуального PRO-CTCAE™ для взрослых. Тип пациентов с диффузной глиомой среди населения Китая.
|
1 декабря 2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jinsong Wu, Ph.D. & M.D., Huashan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gilbert MR, Dignam JJ, Armstrong TS, Wefel JS, Blumenthal DT, Vogelbaum MA, Colman H, Chakravarti A, Pugh S, Won M, Jeraj R, Brown PD, Jaeckle KA, Schiff D, Stieber VW, Brachman DG, Werner-Wasik M, Tremont-Lukats IW, Sulman EP, Aldape KD, Curran WJ Jr, Mehta MP. A randomized trial of bevacizumab for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1308573.
- Armstrong TS, Wefel JS, Wang M, Gilbert MR, Won M, Bottomley A, Mendoza TR, Coens C, Werner-Wasik M, Brachman DG, Choucair AK, Mehta M. Net clinical benefit analysis of radiation therapy oncology group 0525: a phase III trial comparing conventional adjuvant temozolomide with dose-intensive temozolomide in patients with newly diagnosed glioblastoma. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4076-84. doi: 10.1200/JCO.2013.49.6067. Epub 2013 Oct 7.
- Yeung AR, Pugh SL, Klopp AH, Gil KM, Wenzel L, Westin SN, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson S, Doncals DE, Cantuaria GHC, Yaremko BP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Deshmukh S, Bruner DW, Kachnic LA. Improvement in Patient-Reported Outcomes With Intensity-Modulated Radiotherapy (RT) Compared With Standard RT: A Report From the NRG Oncology RTOG 1203 Study. J Clin Oncol. 2020 May 20;38(15):1685-1692. doi: 10.1200/JCO.19.02381. Epub 2020 Feb 19.
- Basch E, Reeve BB, Mitchell SA, Clauser SB, Minasian LM, Dueck AC, Mendoza TR, Hay J, Atkinson TM, Abernethy AP, Bruner DW, Cleeland CS, Sloan JA, Chilukuri R, Baumgartner P, Denicoff A, St Germain D, O'Mara AM, Chen A, Kelaghan J, Bennett AV, Sit L, Rogak L, Barz A, Paul DB, Schrag D. Development of the National Cancer Institute's patient-reported outcomes version of the common terminology criteria for adverse events (PRO-CTCAE). J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 29;106(9):dju244. doi: 10.1093/jnci/dju244. Print 2014 Sep.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
- Armstrong TS, Dirven L, Arons D, Bates A, Chang SM, Coens C, Espinasse C, Gilbert MR, Jenkinson D, Kluetz P, Mendoza T, Rubinstein L, Sul J, Weller M, Wen PY, van den Bent MJ, Taphoorn MJB. Glioma patient-reported outcome assessment in clinical care and research: a Response Assessment in Neuro-Oncology collaborative report. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e97-e103. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30796-X.
- Basch E, Geoghegan C, Coons SJ, Gnanasakthy A, Slagle AF, Papadopoulos EJ, Kluetz PG. Patient-Reported Outcomes in Cancer Drug Development and US Regulatory Review: Perspectives From Industry, the Food and Drug Administration, and the Patient. JAMA Oncol. 2015 Jun;1(3):375-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.0530.
- Cagney DN, Sul J, Huang RY, Ligon KL, Wen PY, Alexander BM. The FDA NIH Biomarkers, EndpointS, and other Tools (BEST) resource in neuro-oncology. Neuro Oncol. 2018 Aug 2;20(9):1162-1172. doi: 10.1093/neuonc/nox242.
- Armstrong TS, Bishof AM, Brown PD, Klein M, Taphoorn MJ, Theodore-Oklota C. Determining priority signs and symptoms for use as clinical outcomes assessments in trials including patients with malignant gliomas: Panel 1 Report. Neuro Oncol. 2016 Mar;18 Suppl 2(Suppl 2):ii1-ii12. doi: 10.1093/neuonc/nov267.
- Dueck AC, Mendoza TR, Mitchell SA, Reeve BB, Castro KM, Rogak LJ, Atkinson TM, Bennett AV, Denicoff AM, O'Mara AM, Li Y, Clauser SB, Bryant DM, Bearden JD 3rd, Gillis TA, Harness JK, Siegel RD, Paul DB, Cleeland CS, Schrag D, Sloan JA, Abernethy AP, Bruner DW, Minasian LM, Basch E; National Cancer Institute PRO-CTCAE Study Group. Validity and Reliability of the US National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1051-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2639.
- Trask PC, Dueck AC, Piault E, Campbell A. Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events: Methods for item selection in industry-sponsored oncology clinical trials. Clin Trials. 2018 Dec;15(6):616-623. doi: 10.1177/1740774518799985. Epub 2018 Sep 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2022-681
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .