Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validitet og pålidelighedsevaluering af PRO-CTCAE til voksne-type diffuse gliompatienter i kinesisk befolkning (VERONICA)

20. juli 2025 opdateret af: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Validitet og pålidelighedsevaluering af de patientrapporterede udfaldsversion af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE) for patienter med diffuse gliomer af voksne i den kinesiske befolkning

I betragtning af den stigende betydning af patientens perspektiv i rapportering af bivirkninger, er Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) blevet foreslået som nye PRO-foranstaltninger inden for onkologi; implementeringen heraf er dog endnu ikke blevet evalueret hos gliompatienter, og standardiseret udvælgelsesproces af prioriterede symptomudtryk er ikke blevet anvendt.

Undersøgelsen fokuserer på kinesiske voksne-type diffuse gliompatienter. For det første, baseret på informationsforespørgsler, ekspertkonsultationsforskning, online Delphi-undersøgelse og undersøgelsesdataanalyse, vil efterforskerne bestemme spørgeskemabetingelserne for PRO-CTCAE™ til patienter med diffuse gliomer af voksne type. I den næste fase vil en prospektiv, multicenter-undersøgelse i den virkelige verden blive lanceret for at vurdere validiteten, pålideligheden og reaktionsevnen af ​​den tilpassede PRO-CTCAE™ til diffuse gliompatienter af voksne i den kinesiske befolkning (VERONICA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For det første, baseret på informationsforespørgsler, ekspertkonsultationsforskning, online Delphi-undersøgelse og undersøgelsesdataanalyse, vil efterforskerne bestemme spørgeskemabetingelserne for PRO-CTCAE™ til patienter med diffuse gliomer af voksne type.

I alt 16 eksperter (13 neurokirurger, 2 stråleterapeuter, 1 psykiater) fra 14 medicinske centre i Kina blev inviteret til at deltage i en konsensussøgende 2-runders online Delphi-undersøgelse. Deltagerne vurderede niveauet af deres overensstemmelse med hvert symptombegreb, der sandsynligvis ville forekomme under behandling med diffuse gliomer hos voksne på en 5-punkts Likert-skala. Vilkår, der ikke nåede konsensus i løbet af første runde, blev ændret i anden runde. Konsensus blev defineret som indholdsvaliditetsindeks (CVI) >0,78， variationskoefficient (CV)<0,35 og gennemsnitlig Likert-score >3,00.

For det andet ville der blive udført et prospektivt, multicenter, virkeligt studie for at vurdere validiteten, pålideligheden og reaktionsevnen af ​​det tilpassede PRO-CTCAE™ til voksne diffuse gliompatienter i den kinesiske befolkning.

Denne undersøgelse er en observationel, prospektiv, åben klinisk undersøgelse. Det anslås, at 450 voksne diffuse gliompatienter vil blive rekrutteret fra 17 forskningscentre, og deltagere vil blive inkluderet i kohorten i kronologisk rækkefølge, indtil målet for antallet af tilfælde er nået. Undersøgelsen forventes afsluttet inden for 2 år. I denne undersøgelse vil KPS blive brugt som ankerpunkt til at sammenligne to grupper af patienter (KPS≤70 og KPS>70, patienter med KPS≤70 er ikke mindre end 15%).

Efterforskerne griber ikke ind i den nuværende behandlingsplan for patienter, observerer kun behandlingsplanen og gennemfører regelmæssige spørgeskemaer om patienterne: da patienterne er indskrevet (inden for 42 dage efter operationen), seks grundlæggende opfølgninger og langtidsopfølgning -ups vil blive udført. Hele opfølgningerne vil vare i to år.

Det opfølgende indhold omfatter:

Udfyldt af læger: demografiske oplysninger, diagnoseoplysninger, antitumorbehandling (i de seneste 2 uger), særlig behandling (i de seneste 2 uger, inklusive men ikke begrænset til dehydreringsmidler og psykotrope stoffer osv.), CTCAE v5. 0 (kun inklusive de elementer, der svarer til PRO-CTCAE™), KPS.

Udfyldes af patienter: tilpasset PRO-CTCAETM, QLQ-C30, GIC.

Data vil blive indsamlet ved hjælp af EDC-systemet for at sikre patientens privatliv og dataintegritet.

De statistiske analysemetoder:

For den tilpassede PRO-CTCAE™ skal du kvantitativt tildele hvert element og dets svar (F, S, A, I, P), og derefter bruge statistiske metoder til at vurdere gyldigheden, pålideligheden og reaktionsevnen af ​​den tilpassede PRO-CTCAE™ til voksne diffuse gliompatienter i den kinesiske befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xijing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • East Hospital Affiliated To Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne diffuse gliompatienter i alderen 18 til 85 år, som ikke har modtaget den første ikke-kirurgiske behandling efter diagnose/tilbagevendende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnosticerede voksne diffust gliompatienter (inklusive astrocytom, IDH-mutant; oligodendrogliom, IDH-mutant og 1p/19q-kodeleteret; glioblastom, IDH-vildtype; andet diffust voksengliom NEC/NOS).
  2. For nydiagnosticerede patienter har patienten ikke modtaget den første ikke-kirurgiske behandling.
  3. For tilbagevendende patienter har patienten ikke modtaget den første ikke-kirurgiske behandling efter recidiv.
  4. 18 til 85 år.
  5. Ingen væsentlig kognitiv svækkelse baseret på forskernes vurdering.
  6. Patienter kan bruge mobiltelefoner eller computere på egen hånd eller ved hjælp af andre, læse og forstå kinesisk, i hvert fald med folkeskolekulturen.
  7. Patienterne gennemgår antitumorbehandling og fortsætter med at modtage behandling inden for de næste 28 dage.
  8. Patienter underskriver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som ikke anses for egnede til denne undersøgelse.
  2. Siden diagnosen har patienten gennemgået ikke-kirurgisk behandling.
  3. Patienterne har ikke udfyldt spørgeskemaet inden for 42 dage efter at have underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
KPS mindre end 70

Patienterne i denne gruppe har Karnofsky præstationsstatus mindre end 70, og andelen af ​​dem er ikke mindre end 15%.

Patienter har brug for regelmæssige opfølgningsundersøgelser inden for 2 år efter operationsdatoen.
KPS mere end 70
Patienterne i denne gruppe har Karnofsky præstationsstatus på mere end 70. Patienter har brug for regelmæssige opfølgningsundersøgelser inden for 2 år efter operationsdatoen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gyldigheden, pålideligheden og reaktionsevnen af ​​det tilpassede PRO-CTCAE™ til diffuse gliompatienter af voksen type i den kinesiske befolkning
Tidsramme: 1. december 2025
Efterforskerne vil sammenligne de tilpassede PRO-CTCAE™-målinger ved flere besøg og teste sammenhængen mellem PRO-CTCAE™-, QLQ-C30- og KPS-scoringer for at få adgang til validiteten, pålideligheden og reaktionsevnen af ​​den tilpassede PRO-CTCAE™ til voksen- type diffuse gliompatienter i den kinesiske befolkning.
1. december 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jinsong Wu, Ph.D. & M.D., Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2022-681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner