Validitet og pålidelighedsevaluering af PRO-CTCAE til voksne-type diffuse gliompatienter i kinesisk befolkning (VERONICA)

For det første, baseret på informationsforespørgsler, ekspertkonsultationsforskning, online Delphi-undersøgelse og undersøgelsesdataanalyse, vil efterforskerne bestemme spørgeskemabetingelserne for PRO-CTCAE™ til patienter med diffuse gliomer af voksne type.

I alt 16 eksperter (13 neurokirurger, 2 stråleterapeuter, 1 psykiater) fra 14 medicinske centre i Kina blev inviteret til at deltage i en konsensussøgende 2-runders online Delphi-undersøgelse. Deltagerne vurderede niveauet af deres overensstemmelse med hvert symptombegreb, der sandsynligvis ville forekomme under behandling med diffuse gliomer hos voksne på en 5-punkts Likert-skala. Vilkår, der ikke nåede konsensus i løbet af første runde, blev ændret i anden runde. Konsensus blev defineret som indholdsvaliditetsindeks (CVI) >0,78， variationskoefficient (CV)<0,35 og gennemsnitlig Likert-score >3,00.

For det andet ville der blive udført et prospektivt, multicenter, virkeligt studie for at vurdere validiteten, pålideligheden og reaktionsevnen af ​​det tilpassede PRO-CTCAE™ til voksne diffuse gliompatienter i den kinesiske befolkning.

Denne undersøgelse er en observationel, prospektiv, åben klinisk undersøgelse. Det anslås, at 450 voksne diffuse gliompatienter vil blive rekrutteret fra 17 forskningscentre, og deltagere vil blive inkluderet i kohorten i kronologisk rækkefølge, indtil målet for antallet af tilfælde er nået. Undersøgelsen forventes afsluttet inden for 2 år. I denne undersøgelse vil KPS blive brugt som ankerpunkt til at sammenligne to grupper af patienter (KPS≤70 og KPS>70, patienter med KPS≤70 er ikke mindre end 15%).

Efterforskerne griber ikke ind i den nuværende behandlingsplan for patienter, observerer kun behandlingsplanen og gennemfører regelmæssige spørgeskemaer om patienterne: da patienterne er indskrevet (inden for 42 dage efter operationen), seks grundlæggende opfølgninger og langtidsopfølgning -ups vil blive udført. Hele opfølgningerne vil vare i to år.

Det opfølgende indhold omfatter:

Udfyldt af læger: demografiske oplysninger, diagnoseoplysninger, antitumorbehandling (i de seneste 2 uger), særlig behandling (i de seneste 2 uger, inklusive men ikke begrænset til dehydreringsmidler og psykotrope stoffer osv.), CTCAE v5. 0 (kun inklusive de elementer, der svarer til PRO-CTCAE™), KPS.

Udfyldes af patienter: tilpasset PRO-CTCAETM, QLQ-C30, GIC.

Data vil blive indsamlet ved hjælp af EDC-systemet for at sikre patientens privatliv og dataintegritet.

De statistiske analysemetoder:

For den tilpassede PRO-CTCAE™ skal du kvantitativt tildele hvert element og dets svar (F, S, A, I, P), og derefter bruge statistiske metoder til at vurdere gyldigheden, pålideligheden og reaktionsevnen af ​​den tilpassede PRO-CTCAE™ til voksne diffuse gliompatienter i den kinesiske befolkning.