Évaluation de la validité et de la fiabilité du PRO-CTCAE pour les patients atteints de gliomes diffus de type adulte dans la population chinoise (VERONICA)
Évaluation de la validité et de la fiabilité de la version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) pour les patients atteints de gliome diffus de type adulte dans la population chinoise
Compte tenu de l'importance croissante du point de vue du patient dans la déclaration des événements indésirables, la version des résultats rapportés par le patient des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE™) a été proposée comme nouvelle mesure PRO en oncologie ; cependant, sa mise en œuvre n'a pas encore été évaluée chez les patients atteints de gliome, et le processus de sélection standardisé des termes de symptômes prioritaires n'a pas été appliqué.
L'étude se concentre sur les patients chinois atteints de gliome diffus de type adulte. Tout d'abord, sur la base de demandes d'informations, d'une recherche de consultation d'experts, d'une enquête Delphi en ligne et d'une analyse des données d'enquête, les enquêteurs détermineront les termes du questionnaire pour PRO-CTCAE™ pour les patients atteints de gliomes diffus de type adulte. Dans la prochaine étape, une étude prospective, multicentrique et en situation réelle visant à évaluer la validité, la fiabilité et la réactivité du PRO-CTCAE™ personnalisé pour les patients atteints de gliomes diffus de type adulte dans la population chinoise sera lancée (VERONICA).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Tout d'abord, sur la base de demandes d'informations, d'une recherche de consultation d'experts, d'une enquête Delphi en ligne et d'une analyse des données d'enquête, les enquêteurs détermineront les termes du questionnaire pour PRO-CTCAE™ pour les patients atteints de gliomes diffus de type adulte.
Un total de 16 experts (13 neurochirurgiens, 2 radiothérapeutes, 1 psychiatre) de 14 centres médicaux en Chine ont été invités à participer à une enquête Delphi en ligne à 2 tours de recherche de consensus. Les participants ont évalué le niveau de leur accord avec chaque terme de symptôme susceptible de se produire pendant le traitement des gliomes diffus adultes sur une échelle de Likert à 5 points. Les termes n'ayant pas fait l'objet d'un consensus lors du premier tour ont été modifiés lors des seconds tours. Le consensus a été défini comme un indice de validité du contenu (CVI) > 0,78, un coefficient de variation (CV) < 0,35 et un score de Likert moyen > 3,00.
Deuxièmement, une étude prospective, multicentrique et dans le monde réel serait réalisée pour évaluer la validité, la fiabilité et la réactivité du PRO-CTCAE™ personnalisé pour les patients adultes atteints de gliome diffus dans la population chinoise.
Cette étude est une étude clinique observationnelle, prospective, ouverte. On estime que 450 patients adultes atteints de gliome diffus seront recrutés dans 17 centres de recherche, et les participants seront inclus dans la cohorte par ordre chronologique jusqu'à ce que le nombre cible de cas soit atteint. L'étude devrait être achevée d'ici 2 ans. Dans cette étude, le KPS sera utilisé comme point d'ancrage pour comparer deux groupes de patients (KPS≤70 et KPS>70, les patients avec KPS≤70 ne sont pas inférieurs à 15 %).
Les enquêteurs n'interviennent pas dans le plan de traitement actuel des patients, observent uniquement le plan de traitement et réalisent des questionnaires réguliers sur les patients : depuis l'inscription des patients (dans les 42 jours après la chirurgie), six suivis de base et un suivi à long terme -ups seront effectués. L'ensemble des suivis durera deux ans.
Le contenu de suivi comprend:
Rempli par les médecins : informations démographiques, informations de diagnostic, traitement anti-tumoral (au cours des 2 dernières semaines), traitement spécial (au cours des 2 dernières semaines, y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments contre la déshydratation et les psychotropes, etc.), CTCAE v5. 0 (comprenant uniquement les éléments correspondant à PRO-CTCAE™), KPS.
Rempli par les patients : PRO-CTCAETM personnalisé, QLQ-C30, GIC.
Les données seront collectées à l'aide du système EDC pour garantir la confidentialité des patients et l'intégrité des données.
Les méthodes d'analyse statistique :
Pour le PRO-CTCAE™ personnalisé, attribuez quantitativement chaque élément et ses réponses (F, S, A, I, P), puis utilisez des méthodes statistiques pour évaluer la validité, la fiabilité et la réactivité du PRO-CTCAE™ personnalisé pour adultes. patients atteints de gliome diffus dans la population chinoise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chine
- Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Sanjiu Brain Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine
- Xijing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- East Hospital Affiliated To Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Proton and Heavy Ion Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de gliome diffus pathologiquement diagnostiqués (y compris astrocytome, mutant IDH ; oligodendrogliome, mutant IDH et codélet 1p/19q ; glioblastome, type sauvage IDH ; autre gliome diffus adulte NEC/NOS).
- Pour les patients nouvellement diagnostiqués, le patient n'a pas reçu le premier traitement non chirurgical.
- Pour les patients récurrents, le patient n'a pas reçu le premier traitement non chirurgical après la récidive.
- 18 à 85 ans.
- Aucune déficience cognitive significative selon le jugement des chercheurs.
- Les patients peuvent utiliser des téléphones portables ou des ordinateurs seuls ou avec l'aide d'autres personnes, lire et comprendre le chinois, au moins avec la culture de l'école primaire.
- Les patients suivent un traitement anti-tumoral et continuent de recevoir un traitement dans les 28 jours suivants.
- Les patients signent un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas considérés comme éligibles pour cette étude.
- Depuis le diagnostic, le patient a subi un traitement non chirurgical.
- Les patients ne remplissent pas le questionnaire dans les 42 jours suivant la signature du consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
KPS inférieur à 70
Les patients de ce groupe ont un statut de performance Karnofsky inférieur à 70, et la proportion d'entre eux n'est pas inférieure à 15 %. Les patients ont besoin d'enquêtes de suivi régulières dans les 2 ans suivant la date de la chirurgie. |
|
KPS plus de 70
Les patients de ce groupe ont un statut de performance de Karnofsky supérieur à 70.
Les patients ont besoin d'enquêtes de suivi régulières dans les 2 ans suivant la date de la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la validité, la fiabilité et la réactivité du PRO-CTCAE™ personnalisé pour les patients atteints de gliomes diffus de type adulte dans la population chinoise
Délai: 1 décembre 2025
|
Les enquêteurs compareront les mesures PRO-CTCAE™ personnalisées lors de plusieurs visites et testeront la corrélation entre les scores PRO-CTCAE™, QLQ-C30 et KPS, pour accéder à la validité, à la fiabilité et à la réactivité du PRO-CTCAE™ personnalisé pour les adultes. type de patients atteints de gliomes diffus dans la population chinoise.
|
1 décembre 2025
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jinsong Wu, Ph.D. & M.D., Huashan Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gilbert MR, Dignam JJ, Armstrong TS, Wefel JS, Blumenthal DT, Vogelbaum MA, Colman H, Chakravarti A, Pugh S, Won M, Jeraj R, Brown PD, Jaeckle KA, Schiff D, Stieber VW, Brachman DG, Werner-Wasik M, Tremont-Lukats IW, Sulman EP, Aldape KD, Curran WJ Jr, Mehta MP. A randomized trial of bevacizumab for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1308573.
- Armstrong TS, Wefel JS, Wang M, Gilbert MR, Won M, Bottomley A, Mendoza TR, Coens C, Werner-Wasik M, Brachman DG, Choucair AK, Mehta M. Net clinical benefit analysis of radiation therapy oncology group 0525: a phase III trial comparing conventional adjuvant temozolomide with dose-intensive temozolomide in patients with newly diagnosed glioblastoma. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4076-84. doi: 10.1200/JCO.2013.49.6067. Epub 2013 Oct 7.
- Yeung AR, Pugh SL, Klopp AH, Gil KM, Wenzel L, Westin SN, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson S, Doncals DE, Cantuaria GHC, Yaremko BP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Deshmukh S, Bruner DW, Kachnic LA. Improvement in Patient-Reported Outcomes With Intensity-Modulated Radiotherapy (RT) Compared With Standard RT: A Report From the NRG Oncology RTOG 1203 Study. J Clin Oncol. 2020 May 20;38(15):1685-1692. doi: 10.1200/JCO.19.02381. Epub 2020 Feb 19.
- Basch E, Reeve BB, Mitchell SA, Clauser SB, Minasian LM, Dueck AC, Mendoza TR, Hay J, Atkinson TM, Abernethy AP, Bruner DW, Cleeland CS, Sloan JA, Chilukuri R, Baumgartner P, Denicoff A, St Germain D, O'Mara AM, Chen A, Kelaghan J, Bennett AV, Sit L, Rogak L, Barz A, Paul DB, Schrag D. Development of the National Cancer Institute's patient-reported outcomes version of the common terminology criteria for adverse events (PRO-CTCAE). J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 29;106(9):dju244. doi: 10.1093/jnci/dju244. Print 2014 Sep.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
- Armstrong TS, Dirven L, Arons D, Bates A, Chang SM, Coens C, Espinasse C, Gilbert MR, Jenkinson D, Kluetz P, Mendoza T, Rubinstein L, Sul J, Weller M, Wen PY, van den Bent MJ, Taphoorn MJB. Glioma patient-reported outcome assessment in clinical care and research: a Response Assessment in Neuro-Oncology collaborative report. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e97-e103. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30796-X.
- Basch E, Geoghegan C, Coons SJ, Gnanasakthy A, Slagle AF, Papadopoulos EJ, Kluetz PG. Patient-Reported Outcomes in Cancer Drug Development and US Regulatory Review: Perspectives From Industry, the Food and Drug Administration, and the Patient. JAMA Oncol. 2015 Jun;1(3):375-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.0530.
- Cagney DN, Sul J, Huang RY, Ligon KL, Wen PY, Alexander BM. The FDA NIH Biomarkers, EndpointS, and other Tools (BEST) resource in neuro-oncology. Neuro Oncol. 2018 Aug 2;20(9):1162-1172. doi: 10.1093/neuonc/nox242.
- Armstrong TS, Bishof AM, Brown PD, Klein M, Taphoorn MJ, Theodore-Oklota C. Determining priority signs and symptoms for use as clinical outcomes assessments in trials including patients with malignant gliomas: Panel 1 Report. Neuro Oncol. 2016 Mar;18 Suppl 2(Suppl 2):ii1-ii12. doi: 10.1093/neuonc/nov267.
- Dueck AC, Mendoza TR, Mitchell SA, Reeve BB, Castro KM, Rogak LJ, Atkinson TM, Bennett AV, Denicoff AM, O'Mara AM, Li Y, Clauser SB, Bryant DM, Bearden JD 3rd, Gillis TA, Harness JK, Siegel RD, Paul DB, Cleeland CS, Schrag D, Sloan JA, Abernethy AP, Bruner DW, Minasian LM, Basch E; National Cancer Institute PRO-CTCAE Study Group. Validity and Reliability of the US National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1051-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2639.
- Trask PC, Dueck AC, Piault E, Campbell A. Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events: Methods for item selection in industry-sponsored oncology clinical trials. Clin Trials. 2018 Dec;15(6):616-623. doi: 10.1177/1740774518799985. Epub 2018 Sep 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2022-681
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .