Avaliação da validade e confiabilidade do PRO-CTCAE para pacientes com gliomas difusos do tipo adulto na população chinesa (VERONICA)
Avaliação da validade e confiabilidade da versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE) para pacientes com gliomas difusos do tipo adulto na população chinesa
Dada a importância crescente da perspectiva do paciente no relato de eventos adversos, a versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE™) foi proposta como novas medidas PRO em oncologia; no entanto, sua implementação ainda não foi avaliada em pacientes com glioma, e o processo de seleção padronizado de termos de sintomas prioritários não foi aplicado.
O estudo se concentra em pacientes chineses com glioma difuso do tipo adulto. Primeiro, com base em consultas de informações, pesquisa de consulta especializada, pesquisa Delphi on-line e análise de dados de pesquisa, os investigadores determinarão os termos do questionário para PRO-CTCAE™ para pacientes com gliomas difusos do tipo adulto. Na próxima etapa, será lançado um estudo prospectivo, multicêntrico e real para avaliar a validade, confiabilidade e capacidade de resposta do PRO-CTCAE™ personalizado para pacientes com gliomas difusos do tipo adulto na população chinesa (VERONICA).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Primeiro, com base em consultas de informações, pesquisa de consulta especializada, pesquisa Delphi on-line e análise de dados de pesquisa, os investigadores determinarão os termos do questionário para PRO-CTCAE™ para pacientes com gliomas difusos do tipo adulto.
Um total de 16 especialistas (13 neurocirurgiões, 2 radioterapeutas, 1 psiquiatra) de 14 centros médicos na China foram convidados a participar de uma pesquisa Delphi on-line de 2 rodadas em busca de consenso. Os participantes avaliaram o nível de concordância com cada termo de sintoma que pode ocorrer durante o tratamento de gliomas difusos adultos em uma escala Likert de 5 pontos. Os termos que não alcançaram consenso na primeira rodada foram modificados na segunda rodada. O consenso foi definido como índice de validade de conteúdo (IVC) >0,78, coeficiente de variação (CV) < 0,35 e pontuação média de Likert >3,00.
Em segundo lugar, um estudo prospectivo, multicêntrico e real seria realizado para avaliar a validade, confiabilidade e capacidade de resposta do PRO-CTCAE™ personalizado para pacientes adultos com glioma difuso na população chinesa.
Este estudo é um estudo clínico observacional, prospectivo e aberto. Estima-se que 450 pacientes adultos com glioma difuso serão recrutados em 17 centros de pesquisa e os participantes serão incluídos na coorte em ordem cronológica até que o número alvo de casos seja atingido. A previsão é que o estudo seja concluído em 2 anos. Neste estudo, o KPS será usado como ponto de ancoragem para comparar dois grupos de pacientes (KPS≤70 e KPS>70, pacientes com KPS≤70 não é inferior a 15%).
Os investigadores não intervêm no plano de tratamento atual para os pacientes, apenas observam o plano de tratamento e realizam questionários regulares nos pacientes: desde que os pacientes são inscritos (dentro de 42 dias após a cirurgia), seis acompanhamentos básicos e acompanhamento de longo prazo -ups serão realizados. Todo o acompanhamento durará dois anos.
Os conteúdos de acompanhamento incluem:
Preenchido por médicos: informações demográficas, informações de diagnóstico, tratamento antitumoral (nas últimas 2 semanas), tratamento especial (nas últimas 2 semanas, incluindo, entre outros, medicamentos para desidratação e psicotrópicos, etc.), CTCAE v5. 0 (incluindo apenas os itens correspondentes ao PRO-CTCAE™), KPS.
Preenchido pelos pacientes: PRO-CTCAETM personalizado, QLQ-C30, GIC.
Os dados serão coletados usando o sistema EDC para garantir a privacidade do paciente e a integridade dos dados.
Os métodos de análise estatística:
Para o PRO-CTCAE™ personalizado, atribua quantitativamente cada item e suas respostas (F, S, A, I, P) e, em seguida, use métodos estatísticos para avaliar a validade, confiabilidade e capacidade de resposta do PRO-CTCAE™ personalizado para adultos pacientes com glioma difuso na população chinesa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Sanjiu Brain Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Xijing Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China
- East Hospital Affiliated To Tongji University
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Proton and Heavy Ion Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com glioma difuso diagnosticado patologicamente (incluindo astrocitoma, IDH-mutante; oligodendroglioma, IDH-mutante e 1p/19q-codeletado; glioblastoma, IDH-tipo selvagem; outro glioma difuso adulto NEC/NOS).
- Para pacientes recém-diagnosticados, o paciente não recebeu o primeiro tratamento não cirúrgico.
- Para pacientes recorrentes, o paciente não recebeu o primeiro tratamento não cirúrgico após a recorrência.
- 18 a 85 anos.
- Sem comprometimento cognitivo significativo com base no julgamento dos pesquisadores.
- Os pacientes podem usar telefones celulares ou computadores sozinhos ou com a ajuda de outras pessoas, ler e entender chinês, pelo menos com a cultura da escola primária.
- Os pacientes estão em tratamento antitumoral e continuam recebendo tratamento nos próximos 28 dias.
- Os pacientes assinam consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são considerados adequados para este estudo.
- Desde o diagnóstico, o paciente foi submetido a tratamento não cirúrgico.
- Os pacientes não completam o questionário no prazo de 42 dias após a assinatura do consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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KPS inferior a 70
Os pacientes neste grupo têm status de desempenho de Karnofsky inferior a 70, e a proporção deles não é inferior a 15%. Os pacientes precisam de pesquisas regulares de acompanhamento dentro de 2 anos após a data da cirurgia. |
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KPS acima de 70
Os pacientes neste grupo têm status de desempenho de Karnofsky maior que 70.
Os pacientes precisam de pesquisas regulares de acompanhamento dentro de 2 anos após a data da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a validade, confiabilidade e capacidade de resposta do PRO-CTCAE™ personalizado para pacientes com gliomas difusos do tipo adulto na população chinesa
Prazo: 1º de dezembro de 2025
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Os investigadores irão comparar as medições PRO-CTCAE™ personalizadas em múltiplas visitas e testar a correlação entre as pontuações PRO-CTCAE™, QLQ-C30 e KPS, para acessar a validade, confiabilidade e capacidade de resposta do PRO-CTCAE™ personalizado para adultos- tipo pacientes com gliomas difusos na população chinesa.
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1º de dezembro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jinsong Wu, Ph.D. & M.D., Huashan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gilbert MR, Dignam JJ, Armstrong TS, Wefel JS, Blumenthal DT, Vogelbaum MA, Colman H, Chakravarti A, Pugh S, Won M, Jeraj R, Brown PD, Jaeckle KA, Schiff D, Stieber VW, Brachman DG, Werner-Wasik M, Tremont-Lukats IW, Sulman EP, Aldape KD, Curran WJ Jr, Mehta MP. A randomized trial of bevacizumab for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1308573.
- Armstrong TS, Wefel JS, Wang M, Gilbert MR, Won M, Bottomley A, Mendoza TR, Coens C, Werner-Wasik M, Brachman DG, Choucair AK, Mehta M. Net clinical benefit analysis of radiation therapy oncology group 0525: a phase III trial comparing conventional adjuvant temozolomide with dose-intensive temozolomide in patients with newly diagnosed glioblastoma. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4076-84. doi: 10.1200/JCO.2013.49.6067. Epub 2013 Oct 7.
- Yeung AR, Pugh SL, Klopp AH, Gil KM, Wenzel L, Westin SN, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson S, Doncals DE, Cantuaria GHC, Yaremko BP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Deshmukh S, Bruner DW, Kachnic LA. Improvement in Patient-Reported Outcomes With Intensity-Modulated Radiotherapy (RT) Compared With Standard RT: A Report From the NRG Oncology RTOG 1203 Study. J Clin Oncol. 2020 May 20;38(15):1685-1692. doi: 10.1200/JCO.19.02381. Epub 2020 Feb 19.
- Basch E, Reeve BB, Mitchell SA, Clauser SB, Minasian LM, Dueck AC, Mendoza TR, Hay J, Atkinson TM, Abernethy AP, Bruner DW, Cleeland CS, Sloan JA, Chilukuri R, Baumgartner P, Denicoff A, St Germain D, O'Mara AM, Chen A, Kelaghan J, Bennett AV, Sit L, Rogak L, Barz A, Paul DB, Schrag D. Development of the National Cancer Institute's patient-reported outcomes version of the common terminology criteria for adverse events (PRO-CTCAE). J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 29;106(9):dju244. doi: 10.1093/jnci/dju244. Print 2014 Sep.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
- Armstrong TS, Dirven L, Arons D, Bates A, Chang SM, Coens C, Espinasse C, Gilbert MR, Jenkinson D, Kluetz P, Mendoza T, Rubinstein L, Sul J, Weller M, Wen PY, van den Bent MJ, Taphoorn MJB. Glioma patient-reported outcome assessment in clinical care and research: a Response Assessment in Neuro-Oncology collaborative report. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e97-e103. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30796-X.
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- Dueck AC, Mendoza TR, Mitchell SA, Reeve BB, Castro KM, Rogak LJ, Atkinson TM, Bennett AV, Denicoff AM, O'Mara AM, Li Y, Clauser SB, Bryant DM, Bearden JD 3rd, Gillis TA, Harness JK, Siegel RD, Paul DB, Cleeland CS, Schrag D, Sloan JA, Abernethy AP, Bruner DW, Minasian LM, Basch E; National Cancer Institute PRO-CTCAE Study Group. Validity and Reliability of the US National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1051-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2639.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2022-681
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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