Valutazione di validità e affidabilità del PRO-CTCAE per pazienti con gliomi diffusi di tipo adulto nella popolazione cinese (VERONICA)

In primo luogo, sulla base di richieste di informazioni, ricerca di consulenza di esperti, sondaggio Delphi online e analisi dei dati del sondaggio, i ricercatori determineranno i termini del questionario per PRO-CTCAE ™ per i pazienti con gliomi diffusi di tipo adulto.

Un totale di 16 esperti (13 neurochirurghi, 2 radioterapisti, 1 psichiatra) provenienti da 14 centri medici in Cina sono stati invitati a partecipare a un sondaggio Delphi online di 2 turni di ricerca del consenso. I partecipanti hanno valutato il livello del loro accordo con ciascun termine sintomatologico che potrebbe verificarsi durante il trattamento del glioma diffuso dell'adulto su una scala Likert a 5 punti. I termini che non hanno raggiunto il consenso durante il primo round sono stati modificati nei secondi round. Il consenso è stato definito come indice di validità del contenuto (CVI) > 0,78, coefficiente di variazione (CV) < 0,35 e punteggio Likert medio > 3,00.

In secondo luogo, verrebbe eseguito uno studio prospettico, multicentrico e nel mondo reale per valutare la validità, l'affidabilità e la reattività del PRO-CTCAE™ personalizzato per i pazienti adulti con glioma diffuso nella popolazione cinese.

Questo studio è uno studio clinico osservazionale, prospettico, in aperto. Si stima che 450 pazienti adulti con glioma diffuso saranno reclutati da 17 centri di ricerca e i partecipanti saranno inclusi nella coorte in ordine cronologico fino al raggiungimento del numero target di casi. Lo studio dovrebbe essere completato entro 2 anni. In questo studio, KPS verrà utilizzato come punto di ancoraggio per confrontare due gruppi di pazienti (KPS≤70 e KPS>70, i pazienti con KPS≤70 non sono inferiori al 15%).

Gli investigatori non intervengono nell'attuale piano di trattamento per i pazienti, osservano solo il piano di trattamento e conducono questionari regolari sui pazienti: poiché i pazienti sono arruolati (entro 42 giorni dall'intervento), sei follow-up di base e follow-up a lungo termine saranno effettuati up-up. L'intero follow-up durerà per due anni.

I contenuti di follow-up includono:

Compilato dai medici: informazioni demografiche, informazioni sulla diagnosi, trattamento antitumorale (nelle ultime 2 settimane), trattamento speciale (nelle ultime 2 settimane, inclusi ma non limitati a farmaci per la disidratazione e farmaci psicotropi, ecc.), CTCAE v5. 0 (incluse solo le voci corrispondenti a PRO-CTCAE™), KPS.

Compilato dai pazienti: PRO-CTCAETM personalizzato, QLQ-C30, GIC.

I dati saranno raccolti utilizzando il sistema EDC per garantire la privacy del paziente e l'integrità dei dati.

I metodi di analisi statistica:

Per il PRO-CTCAE™ personalizzato, assegnare quantitativamente ogni elemento e le relative risposte (F, S, A, I, P), quindi utilizzare metodi statistici per valutare la validità, l'affidabilità e la reattività del PRO-CTCAE™ personalizzato per adulti pazienti con glioma diffuso nella popolazione cinese.