RapidPlan は、Edge/Truebeam を使用した低分割術で治療されるリンパ節陽性乳がんの確立をモデル化
2022年8月3日 更新者：JIAYI CHEN、Ruijin Hospital
この試験の目的は、上記の DVH 制約に基づいて、Eclipse™ 治療計画システムと Varian RapidPlan™ モデルを使用した HF-RNI の統合 IMRT 計画の実現可能な DVH 推定モデルを確立することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な乳がん患者は、同側胸壁または乳房全体および所属リンパ領域（鎖骨上および乳房内リンパを含む）に対して、16回に分けて2.67Gyの低分割放射線療法（および無傷の乳房を有する患者には4回に分けて2.67Gyの連続腫瘍床ブースト）を受けることになる。ノード）放射線腫瘍医の判断によります。
乳房/胸壁および局所リンパ節を含む CTV は、RTOG 輪郭アトラスに従って輪郭が作成されます。
統合されたマルチビーム IMRT 計画は、OAR 制約とターゲット カバレッジ用の事前定義されたプロトコルを使用して生成および最適化されます。
すべての統合 IMRT 計画は、Eclipse™ 治療計画システムを使用して設計されます。
これらすべてのマージンの狭い IMRT 計画は、動作管理ワークフローを伴う治療前の予行演習で通過し、治療中の目標範囲が確認されます。
上記のオンライン検証に合格した計画は匿名化され、RNI モデルのトレーニングと検証のために RapidPlan 構成ワークスペースに転送されます。登録されたすべての患者は、RT 中および RT 後に定期的にフォローアップされます。
急性毒性と遅発性毒性、および腫瘍制御エンドポイントが文書化されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
195
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiayi Chen, MD
- 電話番号：602400 +86-021-64370045
- メール：cjy11756@rjh.com.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Jiayi Chen, MD
- 電話番号：602400 +86-021-64370045
- メール：cjy11756@rjh.com.cn
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主任研究者：
- Jiayi Chen, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は外来部門の放射線腫瘍医によって募集されます。
参加候補者ごとに、初回訪問時に臨床医または研究看護師からこの試験の背景が説明されます。
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- 同側の臨床的に診断され、組織学的に確認された浸潤性乳がん pT1-3
- 病理学的に陽性の腋窩リンパ節が 1 つ以上
- Karnofsky パフォーマンス ステータス スコア ≥80
- 手術創は感染せずに治癒した
- 予想全生存期間 > 5 年
- 病理学的切除断端 >2mm
- ER (エストロゲン受容体)、PR (プロゲステロン受容体)、HER2 (ヒト上皮成長因子受容体 2)、および Ki67 検査を原発乳腫瘍に対して実行できます。
- 妊娠の可能性のある女性は、治験治療前および治験参加期間までの最長1か月間、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
- 研究への参加を理解し、同意書に署名する能力
除外基準:
- 10個未満のリンパ節の腋窩郭清
- 病理学的に陽性の同側鎖骨上リンパ節
- 病理学的または放射線学的に同側内乳房リンパ節陽性が確認された
- 妊娠中または授乳中の女性
- 乳房再建手術で治療する
- 重度の非腫瘍性併存疾患
- -上皮内小葉癌、皮膚の基底細胞癌、皮膚上皮内癌および子宮頸部上皮内癌を除く、5年以内の非乳房悪性腫瘍の病歴。
- 同時の対側乳がん
- 首、胸部および/または同側腋窩領域への以前のRT
- 活動性膠原病
- 遠隔転移性疾患の決定的な病理学的または放射線学的証拠
- 原発性 T4 腫瘍
- -根治手術（乳房切除術または乳房温存手術）と放射線療法の間の間隔が12週間以上である、または補助化学療法の最後の投与と放射線療法の間の間隔が8週間以上である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究腕
適格な乳がん患者は、同側胸壁または乳房全体および所属リンパ領域（鎖骨上および乳房内リンパを含む）に対して、16回に分けて2.67Gyの低分割放射線療法（および無傷の乳房を有する患者には4回に分けて2.67Gyの連続腫瘍床ブースト）を受けることになる。ノード）放射線腫瘍医の判断によります。
オンライン検証に合格したプランは匿名化され、RNI モデルのトレーニングと検証のために RapidPlan 構成ワークスペースに転送されます。登録されたすべての患者は、RT 中および RT 後に定期的にフォローアップされます。
急性毒性と遅発性毒性、および腫瘍制御エンドポイントが文書化されます。
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適格な乳がん患者は、同側胸壁または乳房全体および所属リンパ領域（鎖骨上および乳房内リンパを含む）に対して、16回に分けて2.67Gyの低分割放射線療法（および無傷の乳房を有する患者には4回に分けて2.67Gyの連続腫瘍床ブースト）を受けることになる。ノード）放射線腫瘍医の判断によります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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≥ グレード 2 の急性放射線誘発毒性
時間枠：6ヵ月
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放射線療法の開始から放射線療法終了後 6 ヵ月までの期間内に、急性放射線誘発毒性は、放射線療法中は毎週、最後の分割を受けてから 4 週間後、3 ヵ月後、6 ヵ月後に (有害事象の共通用語基準) を使用して評価されます。 ）CTCAE 3.0で記録されています。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房温存手術後の化粧品の転帰が優れた、または良好な参加者の数 - ハーバード/NSABP/RTOG スコアリング スケール
時間枠：5年
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無作為化の日から放射線療法の完了後5年までの期間、美容転帰は、放射線療法の前、放射線療法中は毎週、最後の分割の4週間後、最初の2年間は6か月ごと、その後は毎年評価されます。
美容転帰は、ハーバード/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/ (Radiation Therapy Oncology Group) RTOG スコアリング スケールの Allegheny General Modification に基づいて評価され、患者は次の 4 つの分類に分類されます。未治療の乳房、治療を受けた乳房のサイズまたは形状にわずかな違いがあるか、まったく違いがありません。治療された乳房のサイズまたは形状の良好なわずかな違い;治療された乳房のサイズまたは形状の公平で明らかな違い;治療を受けた乳房のサイズまたは形状の貧弱で顕著な変化。
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5年
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≥ グレード 2 遅発性放射線誘発毒性
時間枠：5年
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放射線療法終了後 6 か月から放射線療法終了後 5 年までの期間内に、RTOG/（欧州がん治療研究機構）EORTC Late を使用して、最初の 2 年間は 6 か月ごと、その後は毎年、晩期毒性が評価されます。放射線障害スコアリングスキーマと CTCAE 3.0
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5年
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生活の質 - EORTC QLQ-C30 および QLQ-BR23
時間枠：1年
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無作為化の日から放射線治療終了後 5 年までの期間。生活の質は、放射線治療前、放射線治療中は毎週、最後の分割を受けてから 4 週間後、最初の 2 年間は 6 か月ごと、その後は毎年、自己診断を使用して評価されます。 -管理されたアンケート EORTC QLQ-C30 および QLQ-BR23。
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1年
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生活の質 - EORTC QLQ-C30 および QLQ-BR23
時間枠：5年
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無作為化の日から放射線治療終了後 5 年までの期間。生活の質は、放射線治療前、放射線治療中は毎週、最後の分割を受けてから 4 週間後、最初の 2 年間は 6 か月ごと、その後は毎年、自己診断を使用して評価されます。 -管理されたアンケート EORTC QLQ-C30 および QLQ-BR23。
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5年
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局所領域再発 (LRR)
時間枠：5年
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同側胸壁および/または局所リンパ節領域（鎖骨上、鎖骨下、または内部乳房リンパ節を含む）内の組織学または細胞学によって確認された最初の再発
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5年
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遠隔転移なし生存期間 (DMFS)
時間枠：5年
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無作為化の日から、遠隔部位での腫瘍の再発または何らかの原因による死亡までの時間。
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5年
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侵襲性再発なし生存期間 (IRFI)
時間枠：5年
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無作為化の日から腫瘍の浸潤性再発または何らかの原因による死亡までの時間。
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5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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無作為化の日から何らかの原因で死亡した日までの時間
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jiayi Chen, MD、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (予想される)
2024年12月15日
研究の完了 (予想される)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。