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Creazione di modelli RapidPlan per carcinoma mammario con nodo positivo trattato con ipofrazionamento utilizzando Edge/Truebeam

3 agosto 2022 aggiornato da: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Lo scopo di questo studio è stabilire un modello di stima DVH fattibile del piano IMRT integrato per HF-RNI con il sistema di pianificazione del trattamento Eclipse™ e un modello Varian RapidPlan™ basato sui vincoli DVH di cui sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti ammissibili con carcinoma mammario riceveranno radioterapia ipofrazionata di 2,67 Gy per 16 frazioni (e potenziamento sequenziale del letto tumorale di 2,67 Gy per 4 frazioni in pazienti con mammella intatta) alla parete toracica ipsilaterale o all'intero seno e alle regioni linfatiche regionali (inclusa la linfa sopraclavicolare e mammaria interna nodi) a discrezione degli oncologi radioterapisti. CTV inclusa la parete mammaria / toracica e i linfonodi regionali saranno modellati secondo l'atlante di contorno RTOG. Il piano IMRT multi-beam integrato verrà generato e ottimizzato utilizzando il nostro protocollo predefinito per i vincoli OAR e la copertura del target. Tutti i piani IMRT integrati saranno progettati utilizzando il sistema di pianificazione del trattamento Eclipse™. Tutti questi piani IMRT con margini ristretti verranno approvati durante il test di pre-trattamento con il flusso di lavoro di gestione del movimento coinvolto e verrà confermata la copertura dell'obiettivo durante il trattamento. I piani che superano la verifica online di cui sopra verranno quindi anonimizzati e trasferiti nell'area di lavoro di configurazione di RapidPlan per l'addestramento e la verifica del modello RNI. Tutti i pazienti arruolati saranno regolarmente seguiti durante e dopo la RT. La tossicità acuta e tardiva sarà documentata così come gli endpoint di controllo del tumore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

195

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiayi Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati da radioterapisti in ambulatorio. Per ogni potenziale partecipante, il background di questo studio sarà introdotto dai medici o dagli infermieri di ricerca alla loro prima visita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Carcinoma mammario invasivo pT1-3 ipsilaterale diagnosticato clinicamente e istologicamente confermato
  • ≥1 linfonodi ascellari patologicamente positivi
  • Punteggio Karnofsky Performance Status ≥80
  • Ferita chirurgica guarita senza infezione
  • Sopravvivenza globale anticipata >5 anni
  • Margine patologicamente chirurgico > 2 mm
  • I test ER (recettore per gli estrogeni), PR (recettore per il progesterone), HER2 (recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) e Ki67 possono essere eseguiti sul tumore mammario primario
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata fino a 1 mese prima del trattamento in studio e la durata della partecipazione allo studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a partecipare alla ricerca e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Dissezione ascellare di meno di 10 linfonodi
  • Linfonodo sopraclaveare omolaterale patologicamente positivo
  • Linfonodi mammari interni omolaterali positivi confermati patologicamente o radiologicamente
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Trattata con intervento chirurgico di ricostruzione del seno
  • Gravi comorbidità mediche non neoplastiche
  • Storia di tumori maligni non mammari entro 5 anni ad eccezione di carcinoma lobulare in situ, carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma in situ della pelle e carcinoma in situ della cervice
  • carcinoma mammario controlaterale simultaneo
  • Precedente RT al collo, al torace e/o alla regione ascellare ipsilaterale
  • Malattia vascolare del collagene attivo
  • Evidenza patologica o radiologica definitiva di malattia metastatica a distanza
  • Tumore primitivo T4
  • L'intervallo tra la chirurgia radicale (mastectomia o chirurgia conservativa della mammella) e la radioterapia è stato superiore a 12 settimane o l'intervallo tra l'ultima dose di chemioterapia adiuvante e la radioterapia è stato superiore a 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
braccio di studio
Le pazienti ammissibili con carcinoma mammario riceveranno radioterapia ipofrazionata di 2,67 Gy per 16 frazioni (e potenziamento sequenziale del letto tumorale di 2,67 Gy per 4 frazioni in pazienti con mammella intatta) alla parete toracica ipsilaterale o all'intero seno e alle regioni linfatiche regionali (inclusa la linfa sopraclavicolare e mammaria interna nodi) a discrezione degli oncologi radioterapisti. I piani che superano la verifica online verranno quindi anonimizzati e trasferiti nell'area di lavoro di configurazione di RapidPlan per l'addestramento e la verifica del modello RNI. Tutti i pazienti arruolati saranno regolarmente seguiti durante e dopo la RT. La tossicità acuta e tardiva sarà documentata così come gli endpoint di controllo del tumore.
Radiazione: radiazione ipofrazionata
Le pazienti ammissibili con carcinoma mammario riceveranno radioterapia ipofrazionata di 2,67 Gy per 16 frazioni (e potenziamento sequenziale del letto tumorale di 2,67 Gy per 4 frazioni in pazienti con mammella intatta) alla parete toracica ipsilaterale o all'intero seno e alle regioni linfatiche regionali (inclusa la linfa sopraclavicolare e mammaria interna nodi) a discrezione degli oncologi radioterapisti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
≥Grado 2 tossicità acuta indotta da radiazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Entro il tempo dall'inizio della radioterapia a 6 mesi dopo il completamento della radioterapia, qualsiasi tossicità acuta indotta da radiazioni sarà valutata ogni settimana durante la radioterapia, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta utilizzando i (Common Terminology Criteria for Adverse Events ) CTCAE 3.0 e registrato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati estetici eccellenti o buoni in seguito a chirurgia conservativa del seno-scala di punteggio Harvard/NSABP/RTOG
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione a 5 anni dopo il completamento della radioterapia, i risultati estetici saranno valutati prima della radioterapia, ogni settimana durante la radioterapia, 4 settimane dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni anno. I risultati estetici sono valutati in base alla scala di punteggio Allegheny General Modification of the Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/ (Radiation Therapy Oncology Group) RTOG che ha classificato i pazienti nelle seguenti quattro classificazioni: eccellente, rispetto al seno non trattato, c'è una differenza minima o nulla nelle dimensioni o nella forma del seno trattato; buono, lieve differenza nelle dimensioni o nella forma del seno trattato; discreta, evidente differenza nelle dimensioni o nella forma del seno trattato; e scarso, marcato cambiamento nelle dimensioni o nella forma del seno trattato.
5 anni
≥Grado 2 Tossicità tardiva indotta da radiazioni
Lasso di tempo: 5 anni
Entro un periodo compreso tra 6 mesi dopo il completamento della radioterapia e 5 anni dopo il completamento della radioterapia, qualsiasi tossicità tardiva sarà valutata ogni 6 mesi durante i primi 2 anni e successivamente annualmente utilizzando l'RTOG/ (Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro) EORTC Late Schema di valutazione della morbilità da radiazioni e CTCAE 3.0
5 anni
Qualità della vita-EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23
Lasso di tempo: 1 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione a 5 anni dopo il completamento della radioterapia, la qualità della vita sarà valutata prima della radioterapia, ogni settimana durante la radioterapia, 4 settimane dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni anno utilizzando l'auto -somministrato questionario EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23.
1 anni
Qualità della vita-EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione a 5 anni dopo il completamento della radioterapia, la qualità della vita sarà valutata prima della radioterapia, ogni settimana durante la radioterapia, 4 settimane dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni anno utilizzando l'auto -somministrato questionario EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23.
5 anni
Recidiva locoregionale (LRR)
Lasso di tempo: 5 anni
Qualsiasi prima recidiva confermata da istologia o citologia all'interno della parete toracica omolaterale e/o dell'area dei linfonodi regionali (compresi i linfonodi sopraclavicolari, infraclavicolari o mammari interni)
5 anni
sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione a qualsiasi recidiva del tumore in siti distanti o morte per qualsiasi causa.
5 anni
sopravvivenza libera da recidiva invasiva (IRFI)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione a qualsiasi recidiva invasiva del tumore o morte per qualsiasi causa.
5 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJrapidplan

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su radiazione ipofrazionata

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