Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RapidPlan-modeller for nodepositiv brystkreft behandlet med hypofraksjonering ved bruk av Edge/Truebeam

3. august 2022 oppdatert av: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Formålet med denne studien er å etablere en mulig DVH-estimeringsmodell for integrert IMRT-plan for HF-RNI med Eclipse™ Treatment Planning System og en Varian RapidPlan™-modell basert på DVH-begrensningene ovenfor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte brystkreftpasienter vil motta hypofraksjonert strålebehandling på 2,67 Gy for 16 fraksjoner (og sekvensiell tumorseng boost på 2,67 Gy for 4 fraksjoner hos pasienter med intakt bryst) til ipsilateral brystvegg eller hele bryst og regionale lymferegioner (inkludert supraklavikulære og interne brystlymferegioner noder) etter strålingsonkologers skjønn. CTV inkludert bryst-/brystvegg og regionale noder vil bli konturert i henhold til RTOG-konturatlas. Integrert multi-beam IMRT-plan vil bli generert og optimalisert ved å bruke vår forhåndsdefinerte protokoll for OAR-begrensninger og måldekning. Alle integrerte IMRT-planer vil bli utformet ved hjelp av Eclipse™ Treatment Planning System. Alle disse IMRT-planene med stramme marginer vil bli bestått i tørrkjøring før behandling med arbeidsflyten for bevegelsesstyring involvert, og måldekningen under behandlingen vil bli bekreftet. Planene som består den ovennevnte online-verifiseringen vil deretter bli avidentifisert og overført til RapidPlan-konfigurasjonsarbeidsområdet for RNI-modellopplæring og verifisering. Alle påmeldte pasienter vil bli regelmessig fulgt opp under og etter RT. Akutt og sen toksisitet vil bli dokumentert samt tumorkontrollendepunkter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

195

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiayi Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert av stråleonkologer i poliklinikk. For hver potensielle deltaker vil bakgrunnen for denne studien bli introdusert av klinikerne eller forskningssykepleierne ved deres første besøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-75 år
  • Ipsilateral klinisk diagnostisert og histologisk bekreftet invasiv brystkreft pT1-3
  • ≥1 patologisk positive aksillære lymfeknuter
  • Karnofsky Performance Status scorer ≥80
  • Operasjonssår grodd uten infeksjon
  • Forventende total overlevelse >5 år
  • Patologisk kirurgisk margin >2mm
  • ER (østrogen-reseptor), PR (progesteron-reseptor), HER2 (human epidermal vekstfaktor reseptor 2) og Ki67-testing kan utføres på den primære brystsvulsten
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon i opptil 1 måned før studiebehandling og varigheten av studiedeltakelsen
  • Evne til å forstå og vilje til å delta i forskningen og signere samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Akseldisseksjon av mindre enn 10 lymfeknuter
  • Patologisk positiv ipsilateral supraklavikulær lymfeknute
  • Patologisk eller radiologisk bekreftet positive ipsilaterale interne brystlymfeknuter
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Behandlet med brystrekonstruksjonskirurgi
  • Alvorlige ikke-neoplastiske medisinske komorbiditeter
  • Anamnese med ikke-brystmalignitet innen 5 år med unntak av lobulært karsinom in situ, basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i huden og karsinom in situ i livmorhalsen
  • samtidig kontralateral brystkreft
  • Tidligere RT til nakke, bryst og/eller ipsilateral aksillær region
  • Aktiv kollagen vaskulær sykdom
  • Definitivt patologisk eller radiologisk bevis på fjernmetastatisk sykdom
  • Primær T4-svulst
  • Intervallet mellom radikal kirurgi (mastektomi eller brystbevarende kirurgi) og strålebehandling var mer enn 12 uker, eller intervallet mellom siste dose av adjuvant kjemoterapi og strålebehandling var mer enn 8 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
studiearm
Kvalifiserte brystkreftpasienter vil motta hypofraksjonert strålebehandling på 2,67 Gy for 16 fraksjoner (og sekvensiell tumorseng boost på 2,67 Gy for 4 fraksjoner hos pasienter med intakt bryst) til ipsilateral brystvegg eller hele bryst og regionale lymferegioner (inkludert supraklavikulære og interne brystlymferegioner noder) etter strålingsonkologers skjønn. Planene som passerer online-verifiseringen vil deretter bli avidentifisert og overført til RapidPlan-konfigurasjonsarbeidsområdet for RNI-modellopplæring og verifisering. Alle påmeldte pasienter vil bli regelmessig fulgt opp under og etter RT. Akutt og sen toksisitet vil bli dokumentert samt tumorkontrollendepunkter.
Stråling: hypofraksjonert stråling
Kvalifiserte brystkreftpasienter vil motta hypofraksjonert strålebehandling på 2,67 Gy for 16 fraksjoner (og sekvensiell tumorseng boost på 2,67 Gy for 4 fraksjoner hos pasienter med intakt bryst) til ipsilateral brystvegg eller hele bryst og regionale lymferegioner (inkludert supraklavikulære og interne brystlymferegioner noder) etter strålingsonkologers skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
≥Grad 2 akutt strålingsindusert toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
Innenfor tiden fra begynnelsen av strålebehandlingen til 6 måneder etter fullført strålebehandling, vil eventuell akutt stråleindusert toksisitet vurderes hver uke under strålebehandling, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter siste fraksjon mottatt ved bruk av (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ) CTCAE 3.0 og registrert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med utmerkede eller gode kosmetiske resultater etter brystbevarende kirurgi-Harvard/NSABP/RTOG-poengskala
Tidsramme: 5 år
Tiden fra randomiseringsdatoen til 5 år etter avsluttet strålebehandling vil de kosmetiske resultatene bli evaluert før strålebehandling, hver uke under strålebehandling, 4 uker etter siste fraksjon mottatt, hver 6. måned i løpet av de første 2 årene og årlig deretter. De kosmetiske resultatene er evaluert basert på Allegheny General Modification of the Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/ (Radiation Therapy Oncology Group) RTOG-scoringsskala som rangerte pasienter i følgende fire klassifikasjoner: utmerket sammenlignet med ubehandlet bryst, det er en minimal eller ingen forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet; god, liten forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet; rettferdig, åpenbar forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet; og dårlig, markert endring i størrelsen eller formen på det behandlede brystet.
5 år
≥Grad 2 sen strålingsindusert toksisitet
Tidsramme: 5 år
Innenfor tid fra 6 måneder etter avsluttet strålebehandling til 5 år etter avsluttet strålebehandling, vil eventuell sen toksisitet vurderes hver 6. måned i løpet av de første 2 årene og deretter årlig ved bruk av RTOG/(European Organization for Research on Treatment of Cancer) EORTC Late Scoreskjema for strålingssykelighet og CTCAE 3.0
5 år
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23
Tidsramme: 1 år
Tiden fra randomiseringsdato til 5 år etter avsluttet strålebehandling, Livskvalitet vil bli vurdert før strålebehandling, hver uke under strålebehandling, 4 uker etter siste fraksjon mottatt, hver 6. måned i løpet av de første 2 årene og årlig deretter ved bruk av egen. -administrert spørreskjema EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23.
1 år
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23
Tidsramme: 5 år
Tiden fra randomiseringsdato til 5 år etter avsluttet strålebehandling, Livskvalitet vil bli vurdert før strålebehandling, hver uke under strålebehandling, 4 uker etter siste fraksjon mottatt, hver 6. måned i løpet av de første 2 årene og årlig deretter ved bruk av egen. -administrert spørreskjema EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23.
5 år
Lokoregionalt residiv (LRR)
Tidsramme: 5 år
Ethvert første tilbakefall bekreftet av histologi eller cytologi innenfor den ipsilaterale brystveggen og/eller regionale noder (inkludert supraklavikulære, infraklavikulære eller interne brystlymfeknuter)
5 år
fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra randomiseringsdatoen til tilbakefall av svulst på fjerne steder eller død av en hvilken som helst årsak.
5 år
invasiv residivfri overlevelse (IRFI)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra randomiseringsdatoen til et invasivt tilbakefall av svulst eller død uansett årsak.
5 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJrapidplan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på hypofraksjonert stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere